【共同声明：国立大学病院臨床研究推進会議/日本製薬工業協会医薬品評価委員会】医薬品開発環境の向上に資するDX推進について

本文書は、2023年度より、「国立大学病院臨床研究推進会議 臨床研究DX推進タスクフォース」と「日本製薬工業協会医薬品評価委員会」とが開催した合同会議の成果として、我が国における医薬品開発環境の向上に資するDXを両者が協力して推進する意思を表明するものである。

また、臨床試験のDXに関連する「リモートSDV」、「eConsent」、「分散型臨床試験」の概念について、以下の通り両者での合意を公表する。

【合同会議メンバー】

・国立大学病院 臨床研究推進会議 臨床研究DXタスクフォースメンバー

永井洋士、石井智徳、花岡英紀、小池竜司、河野健一、山田知美、横井英人、戸高浩司

・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会メンバー

中路 茂、佐野俊治、今枝孝行、海邉 健、岡安綾子、花輪正明、松澤 寛、藤岡慶壮、

田之頭淳一、實 雅昭、篠原 貴、佐久間 直樹、渡辺博司、吉本克彦、飯嶋真弘、近藤充弘

（声明文書発出日：2024年11月22日）

共同声明文書(医薬品開発環境の向上に資するDX推進について)

【臨床研究DX推進TF】『国立大学病院における臨床研究DXの現状と課題 ーデジタルテクノロジーを活用した臨床研究に関する実態調査からー』

国立大学病院における臨床研究DXの現状と課題
ーデジタルテクノロジーを活用した臨床研究に関する実態調査からー

臨床研究推進DX Task Forceはデジタルテクノロジーを活用した臨床研究を実施できる体制を整備するため、臨床研究推進会議として取り組むべき課題を整理することを目的として2022年9月より活動開始しております。

2023年度は昨年度に引き続き、デジタルテクノロジーを活用した臨床研究に関する実態調査を実施しました。

また、実態調査の調査票策定に当たっては、日本製薬工業協会医薬品評価委員会と、調査項目であるRemote SDV、eConsent、分散型臨床試験(Decentralized Clinical Trial)について意見交換を行いました。

計5回の活発な意見交換を経て、調査項目の概念や方式の類型化、さらにRemote SDVのシステムのCSV(Computerized System Validation)の必要性について一定のコンセンサスが得られました。

今回は、2023年度に実施した実態調査結果を中心に紹介いたします。

臨床研究DX推進Task Force報告（2022-2023年度）