2016.8.26 募集要項の改訂がありました。
下記、募集要項の項目よりダウンロードできます。
2016.9.29 プログラムを掲載しました。
主催 国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)
共催 厚生労働省
実施 東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター
後援 国立大学附属病院臨床研究推進会議
東北大学病院
大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター
東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座
東京会場 (50名)、大阪会場 (50名)ともに2日間
東京開催:東京大学医学部附属病院 中央診療棟Ⅱ 7階 小・中会議室
(〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1)
1日目:平成28年12月17日(土)9:00~17:30
2日目:平成28年12月18日(日)9:00~16:30
大阪開催:大阪大学 中之島センター
(〒530-0005 大阪市北区中之島4-3-53)
1日目:平成29年1月21日(土)9:00~17:30
2日目:平成29年1月22日(日)9:00~16:30
ICH-GCPの改訂やCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準の規格でのPMDAへの申請データの提出など、治験や臨床研究のデータ管理を取り巻く環境が変化しています。その中で、臨床試験のデータの質の維持・向上を効率的に実現するために、限られたリソースの中でRBM(Risk Based approach to Monitoring)を実施することや、CDISC標準に対応したデータの収集・管理の体制を構築することへ対応できるデータマネージャーが求められています。 今回の研修では、データ管理についての基本的な講義や演習を通じて、データ管理の意義・目的・臨床研究に関する基礎知識や技能について体系的に学び、研究の仮説を証明するために必要なデータマネジメントおよび品質管理システムについて理解し、将来的にRBMやCDISCについても対応できるデータマネージャーのキャリアパスにつなげるための基礎を固めます。
応募書類を電子メールで提出する場合
申請書類に必要事項を記入・必要箇所に捺印後、PDFファイルとして下記のアドレスまで送信してください。
件名:【平成28年度AMED主催データマネージャー養成研修】 参加申し込み
宛先:suisin-office@umin.ac.jp
応募書類を郵送で提出する場合
申請書類に必要事項を記入・必要箇所に捺印後、必要書類を封書にして下記の住所まで郵送してください。
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
東京大学医学部附属病院 中央診療棟Ⅱ 8階
国立大学附属病院臨床研究推進会議事務局
平成28年AMED主催データマネージャー養成研修担当
応募締切
東京会場:平成28年9月30日(金)(必着) 受付を終了いたしました
大阪会場:平成28年10月21日(金)(必着) 受付を終了いたしました
詳細については、【平成28年度データマネージャー養成研修 研修生募集要項】をご覧ください。
第1日目 9:00~17:30
時間
|
内容
|
担当講師
|
|
9:00~9:05
|
開会式
|
開会のあいさつ | AMED 臨床研究・治験基盤事業部 部長 吉田易範 |
9:05~9:15
|
養成研修の趣旨説明 | ||
9:15~10:00
|
講演
|
【東京】臨床試験立案に際して知っておくべき統計的最小要件 |
【東京会場】 金沢大学附属病院 先端医療開発センター 吉村健一 【大阪会場】 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部データセンター 山田 知美 |
10:10~11:10
|
講演
|
データマネジメント計画と臨床試験の品質マネジメント | 株式会社リニカル 品質管理部 吉田浩輔 |
11:20~12:05
|
講演
|
CRFデザインとデータベース構造 | 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座 宮路天平 |
13:05~14:40
|
演習
|
演習①: CRFデザイン |
ファシリテーター |
14:50~15:50
|
講演
|
データクリーニングとデータの信頼性 | 国立がんセンター研究推進部 加幡晴美 |
16:00~17:00
|
講演
|
臨床試験のデータマネジメント:歴史と課題 | 中央大学理工学部人間総合科学科 大橋靖雄 |
17:10~17:30
|
研修1日目の総括 および事務連絡 |
第2日目 9:00~16:30
時間
|
内容
|
担当講師
|
|
9:00~9:05
|
2日目の進め方 | ||
9:05~9:50
|
講演
|
統計学的なデータ レビュー |
北海道大学大学院医学系研究科 医学統計学分野 伊藤陽一 |
10:00~10:45
|
講演
|
RBMでのデータマネージャーとモニターとの関わり | 先端医療振興財団 臨床研究情報センター 小居秀紀 |
10:55~13:40
(昼休憩1時間) |
演習
|
演習②:臨床試験のリスク評価 | ファシリテーター |
13:50~14:35
|
講演
|
CDISC標準と臨床試験データの活用に ついて |
国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 青柳吉博 |
14:45~15:05
|
確認
テスト |
確認テスト | |
15:05~15:35
|
総合討論
|
事前アンケートに 基づく総合討論 |
|
15:45~16:30
|
講演
|
研修会全体を通しての総括 | 東北大学病院 臨床試験データセンター 東京大学臨床試験データ管理学講座 山口拓洋 |
国立大学附属病院臨床研究推進会議事務局
平成28年AMED主催データマネージャー養成研修担当
住所:〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
東京大学医学部附属病院 中央診療棟Ⅱ 8階
TEL:03-5800-8808 / FAX:03-5800-8739
E‐mail:suisin-office@umin.ac.jp