お知らせ

【ご案内】「臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン」が公開されました。

本年（平成27年）4月より、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が導入
され、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行う臨床試験ではモニタ
リングと必要に応じて監査の実施が新たに求められることとなりました。研究者及び
試験実施医療機関は、モニタリングと監査の意義を理解した上で、臨床試験の目的や
性質等に応じて、適切かつ効率的なモニタリングと監査を実施しなければいけませ
ん。

このような背景より、平成26年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レ
ギュラトリーサイエンス総合研究事業）「治験活性化に資するGCPの運用等に関する
研究」班、および大学病院臨床試験アライアンスが共同で「モニタリング・監査ガイ
ドライン作成委員会」を設置し、各研究組織におけるモニタリングと監査の体制整備
およびその実施に活用できる資料を提供する目的で、モニタリング・監査のガイドラ
インを作成致しました。
モニタリング等の手法は臨床試験のレベルに応じて変化すると思いますので、今後、
研究責任者がモニタリング・監査を実施する際に、本ガイドラインを柔軟に活用して
いただければ幸いです。

ガイドラインは臨床薬理第46巻第3号2015に掲載されました。
皆様に広く共有していただくために、臨床薬理学会ホームページ、大学病院臨床試験
アライアンスホームページ及び国立大学附属病院臨床研究推進会議ホームページに公
開しています。

【モニタリング・監査ガイドライン】臨床薬理学会ホームページ
http://www.jscpt.jp/press/2015/150601press_release.html