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対象

GERDと診断されPPI内服を開始する/した症例で4週以上投与後GerdQ問診票により効果不十分判定の患者【75歳以上（後期高齢者）症例：n=300症例、対照群となる非後期高齢者症例: n=300症例】

選択基準

  1. 胃食道逆流症（GERD）診療ガイドラインに基づいてGERD(びらん性GERD,非びらん性GERD（NERD）を含む)と診断しPPI治療を4週以上行った症例。術後のGERD診断症例も含む。
  2. 本人もしくは家族へ十分説明した上で文書による同意が得られた患者。

　以上の条件を満たす患者に対して行う。

除外基準

  1. 試験の遂行に支障がある患者は、ご家族の同意を得る
  2. 研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
  3. 以上の条件のいずれかを満たす患者を除外する。

併用禁止薬

  1. 薬効評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤（消化管運動機能改善剤、抗潰瘍剤、抗コリン剤など）および相互作用が予想される薬剤等は使用しない。ただしこれらの薬剤の用法・用量を変更することなく研究期間中併用することが可能な場合を除く。
  2. 上記以外の合併症に対する治療薬で、使用を継続しても試験の評価に影響を及ぼさないと試験担当医師が判断した場合には継続して使用可能とする。ただし、試験実施中の減量や中断は行わない。

被験者数

　後期高齢者300症例、非後期高齢者300症例の、合計600症例を目標とする。

試験観察期間

試験観察期間は1年間とし、その後1年間かけて本解析を行う（中間解析は登録終了後６か月後）。目標症例数に達した時点で本試験登録を終了とする。
登録期間：　平成26年（2014年）4月1日〜目標症例数に達した時点の翌月末
観察期間：　平成26年（2014年）4月1日〜目標症例数に達した時点の翌月末から１年後
総試験期間：平成26年（2014年）4月1日〜目標症例数に達した時点の翌月末から2年後

 

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