臨床自主研究『GERD研究』 川崎GI Study Team: KGIST 川崎市内で臨床をされる先生方なら誰でも参加できる消化器関連の臨床試験グループです。
臨床自主研究『GERD研究』
有害事象
有害事象の定義
有害事象とは、内服治療行為の際に生じる、あらゆる好ましくない事象、兆候、症状、疾病のことを指し、検査との因果関係は問わない。報告義務のある有害事象
試験分担者は以下のa)、b)の有害事象について報告手順に従い試験責任者へ報告する義務を有する。
a) 重篤な有害事象
b)予期されない有害反応・有害事象
報告手順
a) 重篤な有害事象の報告手順
b) 予期されない有害事象の報告手順
a),b)ともに試験分担者は48時間以内に試験責任者まで電話にて連絡する。
試験責任者の義務
試験責任者は受け取った報告義務のある有害事象の内容を検討し、試験責任者の判断と方針を示して試験分担者へ連絡し、対処方法等につき周知徹底する。
試験中止基準
研究責任医師または研究分担医師の判断により試験はいつでも中止することができる。また、下記に該当する場合にも試験を中止とする。
● 受容できない有害事象が起きた場合。
● 試験の継続に同意が得られない場合。
● 研究責任医師または研究分担医師は、試験を中止した場合はその理由を記録する。
緊急時の対応
試験分担医師は試験期間中の医療緊急事態発生時に適切な対応をとるための専門的知識を有し、対応方法が確立されていることを保証する責任を負う。緊急事態発生時には試験分担医師の責任においてそれらの対応を行う。
