研究計画書・倫理申請

研究計画書、審査結果通知書、施設倫理委員会審査書類ダウンロードについて

	婦人科腫瘍委員会では、東北大学病院臨床研究倫理委員会へ本事業の倫理審査を移管し、2024年2月29日に承認を得ました (第6版)。 書類ダウンロードはこちら　   （臨床研究審査委員会サイト「データベース登録事業参加施設用　各種書類ダウンロード　婦人科腫瘍登録施設対象）     ・研究計画書     ・審査結果通知書     ・通知公開（オプトアウト）文書 　　 なお、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、登録各施設では情報の提供に関する記録を作成し、当該記録に係る当該試料・情報の提供を行った日から３年間の保管をお願いいたします。

「日本産科婦人科学会への情報提供に関する記録」提出のお願い

	本登録データベースへの登録事業は、本会を中心とした研究グループにおける臨床研究と位置づけられます。 情報の提供と受領に際し、登録参加施設は、各機関長に年 1 回別紙「他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書」を提出してください。 本事業への登録参加施設においては、倫理指針第 12 の 1 の(3)のアの（ウ）に該当するため、研究対象者への通知又は公開を行うことにより、必ずしもインフォームド・コンセントを要しないと判断されます。なお、当該既存情報の提供に関する記録を作成し、 当該情報の提供をした日から 3年を経過した日までの期間保管することをお願いいたします。 個人情報保護法および「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に則り、「他の研究機関への情報の提供に関する記録」をご提出ください（毎年報告が必要です）。 書類ダウンロードはこちら　    （臨床研究審査委員会サイト「データベース登録事業参加施設用　各種書類ダウンロード　婦人科腫瘍登録施設対象）     ・別紙1：日本産科婦人科学会への情報提供に関する記録（日産婦提出用）     ・別紙2：日本産科婦人科学会への情報提供に関する記録（施設提出用） [日産婦様式1]提出先　本会へいずれかの方法からお送りください 　　・婦人科腫瘍委員会宛メール：goc@jsog.or.jp 　　・送信フォーム     ・FAX：03-4330-2865 既存情報の提供を受けて研究を実施する日本産科婦人科学会は、倫理指針第 12 の 1 の(4)に従って、婦人科腫瘍登録についての情報を日本産科婦人科学会ホームページ等に公開を行い、研究代表者等が同意を撤回できる機会を保障します。 なお、本会では当該既存情報の提供に関する記録を作成し、当該記録を当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管をいたします。 集積された婦人科腫瘍登録データは、匿名加工されているもの（どの研究対象者の試料・情報であるか直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る）に該当しており、倫理指針第 12 の 1 の(3)のアの（ウ）に該当すると考えられるため、研究対象者への通知又は公開を行うことにより、必ずしもインフォームド・コンセントを要さず、これを所属機関外の者に提供し、新たな研究に供すること（以下、二次利用）ができるとされています。その際は当該二次研究について日本産科婦人科学会ホームページ上でオプトアウトを行います。