脳腫瘍の治験について clinical trial

• 治験（ちけん)とは、医薬品もしくは医療機器を世の中で販売するために行われる臨床試験のことです
• 治験は，
• 1) 製薬会社が治験計画を立て、医療機関に治験実施を依頼する場合
• 2) 医師が独自に計画立てて行う場合があります
• 治験の結果を国の機関が審査し、有効性・安全性が認められると承認された場合、保険診療の枠中で薬剤・医療機器として使われます。
• 研究の要素を持ち合わせますが、患者さんの治験参加への説明、同意なしで、治験薬や医療機器を医師が勝手に試すことは出来ません。
• 患者さんの人権を守るために、以下の様な規則があります
• 1) 倫理的原則の「ヘルシンキ宣言」
• 2) 治験に関する法律「GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準」を遵守
• 3)「治験審査委員会」という会議で治験実施の可否・計画の妥当性を評価
• これらの厳格な取り決めの中で、治験は進められています。

治験参加のメリット

• 世の中に発売される前の新しい薬を、発売前に使用できます
• 治療法のない方にとって、新しい治療法の一つになるかもしれません
• 新しい治療法やお薬の開発に貢献できます
• 治療効果や副作用の有無を見るため、スケジュールを決め、通常の治療より丁寧な診察を受けられます
• 治験のスケジュールに沿った必要な検査・画像検査料・治験薬は無料です
• でも，治験で決められている以外の通常の診察代，検査・画像診断料、薬剤費は、保険診療にてお支払いです (完全無料ではありません)
• 負担軽減費という、交通費や昼食代などに使える費用が支払われます

治験参加のデメリット

• 未確認の副作用などが出る可能性があります
• 治験薬と既存薬 (既に発売されているお薬)、もしくはプラセボ (偽薬)を比較する試験の場合、自分でどのお薬を使うのかを選ぶことはできません
• 「割り付け」というくじ引きのようなもので、どちらのお薬を使うか決まります
• 薬剤の効果を正しく評価するために、患者自身を含めて，治験を担当してくれている医師もその他の関係者も、治験薬と既存薬もしくはプラセボ、どの薬を使っているか分からない状態で治験が進むことになることがあります (二重盲検試験と言います)
• 治験のスケジュールに合わせて来院し、診察や必要な検査を受ける必要があります

治験への参加方法

• 担当医からの治験参加の紹介
• 治験をやっている病院をご自分で探して受診
• 治験への参加は自由です
• 治験をご自分で探し参加希望の際は、必ず担当医に事前にご相談ください
• 治験中は，治験薬と一緒に使えないお薬・実施できない治療などがあります
• 治験は「選択基準」「除外基準」といって、治験に参加するための基準があります
• 基準をクリアした方が、治験に参加できます

治験情報が掲載されているHP

• 国立がん研究センターがん情報サービス　  ttps://ganjoho.jp/public/dia_tre/clinical_trial/search2.html
• 臨床研究情報ポータルサイト
  ttps://rctportal.niph.go.jp/
• UMIN臨床試験登録システム
  ttps://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

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written by 竹本裕美