Potential Safety Signal of Medical Products

はじめに

PMDAが公開している医薬品副作用データベース(JADER)のデータを、WHOが使用するBCPNNと言うdisproportionalityを検出する方法で集計した結果です。どうやったかと言うのは別ページに掲載しました。最新のスクリプトは本ページの下の方にあります。<https://wp.me/p9b6zl-hb>

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  • 2024年4月公開のデータ
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    BCPNN_202404

    1 ファイル 17.47 MB
    bcpnn202404
    （2023年12月までにPMDAが受理したデータが含まれます）

Terms and Conditions:

  • 解析したデータは自発報告のデータを多く含みます。自発報告は薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づき、ICHのガイドライン等で規定された考え方に基づいて一定の基準に適合する情報がPMDAに報告されます。データ収集方法の特性上、データの解釈は単純ではありません。ある医薬品に何らかの事象でdisproportionalityを認めたとしても、その事象がその医薬品のリスクと判断できる根拠になるような指標ではありません。通常、statistical disproportionaltiyは、signal の可能性があるので、詳細に評価をする優先順位を上げるスクリーニング的な目的で利用されるものです。
  • 本データを利用するに当たりPMDAのデータベース利用規約に同意する必要があります。
  • 解析には万全を期しますが、これは集計結果が完全であることを保証するものではありません。Observation Islandは、本データの利用に起因するいかなる損害についても、賠償する義務を一切負いません。
  • 2018年8月よりシグナル判定のアルゴリズムを変更しています。主な変更点は、それ以前は「PhViDデフォルト設定」で判定していたものを、「IC値の95%信頼区間下限が0を超えて、かつ3件以上集積」としました。具体的には以下のスクリプトを使用しています。

##############################################
# Statistical Disproportionality Analysis Script using PhViD
#
# based on PMDA JADER 2017 SEP data harvouring data as of Apr 2018
#
# by Dr. Y.Oshima 2018.08.27
#
#
#############################################library (PhViD)

setwd(“C:/JADER/”)

JADER_Data <- read.csv(“0040DataMatrix.csv”, header = TRUE)
DataBase <- as.PhViD(JADER_Data, MARGIN.THRES = 1)
BCPNN <- BCPNN(DataBase, MIN.n11 = 3, DECISION = 3, RANKSTAT = 2)
warnings()
write.csv (BCPNN$SIGNALS, “BCPNN.csv”)

############################################## Arguments
#
# DATABASE
# Object returned by the function as.PhViD.
#
# RR0
# Value of the tested risk. By default, RR0=1.
#
# MIN.n11
# Minimum number of notifications for a couple to be potentially considered as
# a signal. By default, MIN.n11 = 1.
#
# DECISION
# Decision rule for the signal generation based on
#
# 1 = FDR (Default value)
#
# 2 = Number of signals
#
# 3 = Ranking statistic. See RANKSTAT
#
# DECISION.THRES
# Threshold for DECISION. Ex 0.05 for FDR (DECISION=1).
#
# RANKSTAT
# Statistic used for ranking the couples:
#
# 1 = Posterior probability of the null hypothesis
#
# 2 = 2.5% quantile of the posterior distribution of IC.
#
# MC
# If MC=TRUE, the statistic of interest (see RANKSTAT) is calculated by Monte
# Carlo simulations which can be very long. If MC=FALSE, IC is approximated by
# a normal distribution (which can be very crude for small counts).
#
# NB.MC
# If MC=TRUE, NB.MC indicates the number of Monte Carlo simulations to be done
#

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