2. 当科で実施中の治験

対 象　 疾 患	試験名 （略称） 試験識別番号* *ClinicalTrials.govのidentification number（NCT） または japan Registry of Clinical Trials（jRCT）の臨床研究実施計画番号	適格基準の概要 適格基準を簡略化して記載したもので、正確な適格基準は、 Crinical Trial. gov又はjRCTのwebページを参照してください
非小細 胞肺癌	ALK陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に、1次治療として LORLATINIB(PF-06463922)単剤療法とクリゾチニブ単剤療 法を比較する第3相、無作為化、非盲検試験 NCT03052608／jRCT2080223463	局所進行または転移性のALK陽性非小細胞 肺癌
非小細 胞肺癌	日本人進行癌患者を対象としてREGN2810 (抗PD-1 抗体) の安全性及び薬物動態を検討する第1相試験 NCT03233139	未治療の遺伝子変異（EGFR、ALK又は ROS1）が陰性の非小細胞肺癌
小細胞 肺癌	LD-SCLCに対する化学放射線療法後のDurvalumab、 Tremelimumabの第�V相比較試験（ADRIATIC） NCT03703297	限局型非小細胞肺癌で、放射線化学療法を 受けている患者
非小細 胞肺癌	未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺がん患者を対象に、 MK-7684とペムブロリズマブの配合剤（MK-7684A)をペム ブロリズマブ単剤療法と比較する多施設共同無作為化二重盲 検第�V相試験（MK-7684A003試験） NCT04738487／jRCT2021210025	未治療の遺伝子変異（EGFR、ALK又は ROS1）が陰性かつPD-L1陽性の非小細胞 肺癌
非小細 胞肺癌	未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺がん患者を対象に、 プラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブ皮下投与 とペムブロリズマブ静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較 する無作為化非盲検第�V相試験（MK-3475-A86試験） NCT04956692／jRCT2021210032	未治療の遺伝子変異（EGFR、ALK又は ROS1）が陰性かつPD-L1陽性の非小細胞 肺癌
非小細 胞肺癌	ステージIIIの切除不能な非小細胞肺癌患者を対象とした、 同時化学放射線療法後のデュルバルマブとoleclumab又は デュルバルマブとmonalizumabの効果を評価する国際共同 試験(PACIFIC-9) NCT05221840／jRCT2021210072	切除不能な遺伝子変異（EGFR及びALK） 陰性の局所進行非小細胞肺癌（ステージIII） 放射線療法と併用で白金製剤を含む化学 療法（S-1は対象外）を2サイクル以上受け ていること
非小細 胞肺癌	PD-L1が高発現しているアクショナブルゲノム変化のない 局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に 一次治療としてのダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd） とRilvegostomig（AZD2936）の併用療法または Rilvegostomig単剤療法をペムブロリズマブ単剤療法と比較 する第�V相、ランダム化、非盲検、国際共同試験 （TROPION-Lung10） NCT06357533／jRCT2031240095	未治療の遺伝子変異が陰性の非扁平上皮、 非小細胞肺癌 PD-L1>50（ステージIII）
小細胞 肺癌	進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象に一次治療の導入 療法又は維持療法としてカルボプラチン併用下又は非併用下 でイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）（B7-H3抗体薬 物複合体）をアテゾリズマブと併用投与する多施設共同非盲 検、第Ib/II相試験（IDeate-Lung03） NCT06362252／jRCT2031240089	コホート1: ES-SCLCに対して、カルボプラ チン、エトポシド、及びアテゾリズマブに よる4サイクルの一次治療の導入療法を受け ており、CR、PR又はSDが持続している。 コホート2: ES-SCLCに対する前治療歴が ない。
小細胞 肺癌	日本人の未治療の進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者におけ るHLX10（遺伝子組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体 射剤）注及び化学療法（カルボプラチン・エトポシド）併用 の臨床的有効性、安全性、及び薬物動態を評価する単群、非 盲検、第�U相試験（Serplulimab）	ES-SCLC
間質性 肺疾患	全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SSc-ILD）を有する成人 患者を対象としたベリムマブ皮下投与の有効性及び安全性を 評価する第 II/III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対 照、並行群間試験（Belimumab） NCT05878717／jRCT2031230153	Day 1 の mRSS の合計スコアが 15 以上 である被験者 *中央読影されるスクリーニング時のHRCT画像で間 質性肺疾患抗セントロメア抗体陰性（中央測定）活動 動性又は進行性除外規準多い
間質性 肺疾患	特発性肺線維症（IPF）を対象に、BI 1015550を経口投与 したときの長期安全性及び有効性を検討する非盲検継続投与 試験（FIBRONEERTM-ON） NCT06238622／jRCT2021240008	12週間以上ニンテダニブによる安定した 治療を受けている患者、若しくは8週間以上 ニンテダニブによる治療を受けていない IPF以外の進行性線維化を伴うILD患者
間質性 肺疾患	特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、各用量のBI 1819479 を24週間以上経口投与したときの有効性、安全性及び忍容性 を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定 試験 NCT06335303	Patients ≥40 years old 、Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)、 FVC ≥45% 、DLCO ≥25%
間質性 肺疾患	臨床的に意味のある咳嗽を伴う特発性肺線維症又は進行性肺 線維症患者を対象に、BI 1839100 を12週間にわたり経口 投与したときの有効性及び安全性を検討する、第IIa/IIb相 ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定 試験（IPF） NCT06360094／jRCT2071240044	咳嗽を伴う特発性肺線維症（IPF）又は 進行性肺線維症（PPF）
膠原病	18歳以上の活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象に efgartigimob PH20 SCの有効性、安全性、忍容性、薬力学、 薬物動態及び免疫原性を評価するoperationallyシームレス デザインの第�U／�V相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、 2群並行群間、多施設共同試験（ARGX113-2007） NCT05523167／jRCT2031240039	特発性炎症性ミオパチー（IIM）の臨床診 断が確定的または可能性が高い（皮膚筋炎 (DM)または若年性皮膚筋炎(JDM)の診断、 多発性筋炎(PM)(抗シンテターゼ症候群 (ASyS)を含む)の診断、免疫介在性壊死性 筋症(IMNM)の診断）
膠原病	18歳以上の活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象に efgartigimob PH20 SCの長期安全性、忍容性、有効性を検 証する第�V相、単一群、多施設共同、ARGX-113-2007試験 デザインの第�U／�V相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、 の非盲検継続投与治験（ARGX113-2011） jRCT2031240524	ARGX113-2007に参加した被験者

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3. 当科で実施中の特定臨床研究

対 象　 疾 患	試験名 （略称） 試験識別番号* *ClinicalTrials.govのidentification number（NCT）または japan Registry of Clinical Trials（jRCT）の臨床研究実施計画番号	適格基準の概要 適格基準を簡略化して記載したもので、正確な適格基準は、 jRCTのwebページを参照してください
非小細 胞肺癌	非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関する　 ランダム化比較第III相試験（JCOG1701） jRCT1031190032	PD-1経路阻害薬の治療を開始してから 52週以上効果が持続している *PD-1経路阻害薬投与開始直前のCTと比べて登 録前4週(28日)以内のCTで病変が明らかに縮小 している
非小細 胞肺癌	EGFR遺伝子変異陽性 再発・進行非小細胞肺癌患者対象の AfatinibまたはOsimertinibを一次治療とした無作為化非盲検 第�U相試験（HeaT ON BeaT 試験） jRCTs031190221	未治療の切除不能な進行・再発のEGFR　 遺伝子陽性（ Ex20、T790M除く） NSCLC患者
非小細 胞肺癌	進展型小細胞肺癌に対する胸部放射線治療の追加を検討する ランダム化第 III 相試験（JCOG2002） jRCTs031210393	未治療の進展型（ED）小細胞肺癌
非小細 胞肺癌	間質性肺炎を合併する非小細胞肺癌の二次治療におけるニボ ルマブ療法とS-1療法を比較するランダム化第III相試 （JCOG2302） jRCTs031240432	・一次化学療法（プラチナ製剤併用療法） に不応となった間質性肺炎を合併した 進行・再発非小細胞肺がん ・ドライバー遺伝子陰性/不明 ・S-1及び免疫チェックポイント阻害薬 の治療歴がない
間質性 肺疾患	間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの有効性に関する ランダム化プラセボ対照第II 相試験（JORTC-PAL15） jRCTs051190030	間質性肺疾患と診断されており、 NRS≧3の安静時呼吸困難を有する
その他	中枢気管支の狭窄病変を認める患者に対する気管支鏡検査後 呼吸器感染症予防を目的とした抗菌薬投与の有用性を検討す る非盲検無作為化並行群間比較試験 jRCTs061240111	気管支鏡検査で中枢気管支の狭窄病変を 認めた患者

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4. 当科で実施中のその他の臨床研究

対 象　 疾 患	試験名 （略称） 試験識別番号* *ClinicalTrials.govのidentification number(NCT)または japan Registry of Clinical Trials(jRCT)、UMIN試験IDの 臨床研究実施計画番号	適格基準の概要 適格基準を簡略化して記載したもので、正確な 適格基準は、Crinical Trial. Gov、jRCT、 UMIN試験IDのwebページを参照するか、 担当に直接お問い合わせください	当院が代表機関の 参加施設 （2025年7月1日時点）
肺癌	fibrocyteの腫瘍免疫における役割および免疫チェ ックポイント阻害薬の薬効に及ぼす影響を解明す るための研究	免疫チェックポイント阻害剤 の投与が予定されている肺癌
非小細 胞肺癌	EGFRチロシンキナーゼ阻害剤への耐性獲得機構解 析とLiquid biopsyの有用性を検討するバイオマー カー研究（JCOG1404/WJOG8214LA1）	JCOG1404/WJOG8214L試 験に登録されたEGFR遺伝子 変異陽性進行非扁平上皮非小 細胞肺癌
非小細 胞肺癌	非小細胞肺癌のDOC+RAM併用療法におけるペグ フィルグラスチムの発熱性好中球減少症の予防効 果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化 並行群間比較試験 UMIN000024899	ドセタキセルとラムシルマブ の併用療法が予定されている 非小細胞肺癌
非小細 胞肺癌	Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによ るmultiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観 察研究（LC-SCRUM：Liquid）	非小細胞肺癌
非小細 胞肺癌	PD-1経路阻害薬の休薬に関する血液検体による 効果予測因子および予後因子に関する探索的研究 （JCOG1701A1）	JCOG1701に登録された非小 細胞肺癌
非小細 胞肺癌	アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確 立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリ ングのための多施設共同前向き観察研究：Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Asia （LC-SCRUM-Asia）	非小細胞肺癌 PS 0-1
非小細 胞肺癌	高齢非小細胞肺癌患者の患者満足度に対する機能 評価（Geriatric Assessments ）の有用性を検討 するクラスターランダム化第3相比較臨床試験 （ENSURE-GA） UMIN000037590	75歳以上の未治療の非小細胞 肺癌
非小細 胞肺癌	肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) におけるアテ ゾリズマブと化学療法併用療法の多施設共同非介 入前向き観察研究（NEJ044） UMIN000040876	アテゾリズマブとプラチナ化 学療法の併用療法が予定され ているLCNEC
肺癌	肺がん進展における腫瘍組織内骨髄由来細胞の機 能解析	外科的治療が施行し、腫瘍組 織検体が得られたすべての肺 癌患者
悪性腫瘍 間質性 肺疾患	気管支肺胞洗浄液を用いたT細胞レパトア解析に よる免疫チェックポイント阻害薬誘発性肺障害の メカニズム解析	免疫チェックポイント阻害剤 による肺障害	徳島県立中央病院
肺癌	免疫チェックポイント阻害薬の有効性及び安全性 に関する多施設共同研究	免疫チェックポイント阻害薬 の投与を受けた肺癌又は悪性 胸膜中皮腫	高知赤十字病院 国立病院機構高知病院 徳島県立中央病院 徳島市民病院
胸部腫瘍	胸部腫瘍の臨床的な特性と治療の効果・安全性に 関する研究	肺癌、悪性胸膜中皮腫、胸腺 腫瘍などの胸部腫瘍	高知赤十字病院 国立病院機構高知病院 徳島県立中央病院 徳島市民病院 国立国際医療研究センター病院
非小細 胞肺癌	血漿検体を用いたNGS解析による肺がんのドライ バー遺伝子検出能を検証する多施設共同試験	未治療、全身化学療法対象患 者
非小細 胞肺癌	切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術 後補助療法の多機関共同前向き観察研究 （J-CURE） jRCT1031220647	日常診療の中でアテゾリズマ 術後補助療法を提供する予定 の患者
肺癌 間質性 肺疾患	糖鎖構造解析を用いた肺癌および間質性肺炎に関 する新規バイオマーカー開発を目指した研究	2017年8月〜2021年12月ま での間に当科に入院した肺癌、 間質性肺炎患者
非小細 胞肺癌	高齢肺がん患者における薬物療法の有害事象と老 年症候群の関連を検討する前向き観察研究 （ENSURE-GA2）	75歳以上の初回薬物療法を予 定するPS 0-3 非小細胞肺癌
非小細 胞肺癌	間質性肺炎合併非小細胞肺癌におけるドライバー 遺伝子変異／転座検索の実態と分子標的治療薬の 安全性・有効性に関する多施設共同後方視的研究
小細胞 肺癌	進展型小細胞肺癌に対する化学免疫療法の遠隔転 移制御効果に関する後方視的検討
非小細 胞肺癌	EGFR uncommon変異を有する進行・再発非小細 胞肺がん患者における初回EGFRTKI治療の臨床ア ウトカムに関する多施設共同後ろ向き観察研究
小細胞 肺癌	再発小細胞肺癌におけるタルラタマブの有効性と 安全性に関する多施設共同前向き観察研究
間質性 肺疾患	びまん性肺疾患の外科的肺生検検体による病態解 明	びまん性肺疾患と診断され当 院で外科的肺生検を実施した 患者
間質性 肺疾患 非小細 胞肺癌	特発性肺線維症（IPF）合併非小細胞肺癌に対する 周術期ピルフェニドン療法の術後急性増悪抑制効 果に関する第�V相試験（NEJ034） UMIN000029411	手術が予定されている特発性 肺線維症合併肺癌
間質性 肺疾患	「特発性間質性肺炎に対する多施設共同前向き観 察研究(NEJ030)」集積症例を対象とした、遺伝素 因に関連するバイオマーカーの研究（NEJ036A） UMIN000032117	当科で特発性間質性肺炎と診 断され、「特発性間質性肺炎 に対する多施設共同前向き観 察研究（NEJ030）」に登録 された患者
間質性 肺疾患 肺癌	新薬創出を加速する人工知能の開発（間質性肺炎 合併肺がんにおける間質細胞プロファイルの検討）	間質性肺炎合併肺癌もしくは 間質性肺炎非合併肺癌と診断 され、外科的肺切除を行う 患者
間質性 肺疾患	膠原病関連間質性肺炎におけるペントラキシン２ の役割解明に関する研究	膠原病関連間質性肺炎
間質性 肺疾患	特発性間質性肺炎の前向きレジストリの構築とイ ンタラクティブMDD診断システムを用いた診断標 準化に基づく疫学データの創出―AI診断システム と新規バイオマーカーの開発―	PROMISE studyに登録された 患者のうち、当科で新規に診 断されたIIPs （IIPs以外のILDは×）
間質性 肺疾患	多分野合議による間質性肺炎診断に対するに多施 設共同前向き観察研究 Providing Multidisciplinary ILD diagnoses（PROMISE） study	新規に間質性肺疾患（ILD)を 指摘された症例
間質性 肺疾患	特発性pleuroparenchymal fibroelastosis に対す るニンテダニブの有効性と安全性を検討する第�U 相試験 UMIN000042946	ニンテダニブによる治療歴の ない特発性PPFE （pleuroparenchymal fibroelastosis）	国立病院機構高知病院 四国中央病院 徳島県立病院 とくしま医療センター東病院 飯塚病院
間質性 肺疾患	iPPFE(特発性胸膜肺実質線維弾性症)のelastin代謝 に関連した病態解明とその制御	特発性PPFE （pleuroparenchymal fibroelastosis）
間質性 肺疾患	特発性間質性肺炎に対する多施設共同前向き観察 研究(Japanese idiopathic interstitial pneumonias registry(JIPS Registry-NEJ030-))	本研究の登録前6ヶ月以内に 新規に診断された特発性間質 性肺炎症例（文書同意）
間質性 肺疾患	成人移行を達成した小児特発性間質性肺炎症例に 関する全国疫学調査（二次調査）	成人移行を達成した小児特発 性間質性肺炎
膠原病	統合レジストリによる多発性筋炎／皮膚筋炎関連 間質性肺疾患の個別化医療基盤の構築 （JAMI Phase II）	間質性疾患を伴う多発性筋炎 ／皮膚筋炎
膠原病	全身性強皮症レジストリを用いた臓器障害の罹患 率及び死亡率、進行性線維化を伴う間質性肺疾患 の頻度に関する研究 Japan-systemic sclerosis observational study and registry（J-STAR）	20歳以上のSSc患者（2013 年のACR/EULAR分類基準を 満たす、ILDの有無は問わな い）
肺骨化症	肺骨化症の病態解明に関する研究	肺骨化症発症者およびその2 親等以内の血縁者
呼吸器 疾患	希少な呼吸器疾患の診療実態及び治療の有用性を 明らかにするための前向き観察研究 (CS-Lung Rare)	ドレナージを要する膿胸、肺 ランゲルハンス細胞組織球症、 上位優位型肺線維症、肺胞蛋 白症、ニンテダニブで治療し た間質性肺疾患、アレルギー 性気管支肺真菌症（ABPM）、 診断時85歳以上の肺癌、 びまん性肺骨化症（DPO）、 女性のCOPD
肺骨化症	肺骨化症症例に関する全国疫学調査（二次調査）	肺骨化症症例	全国25施設
加湿器肺	加湿器肺に関する全国実態調査（二次調査） 情報公開文書	2011〜2021年の間に当院で 診断された加湿器肺症例、加 湿器肺疑い症例
感染症	気管支鏡後の呼吸器感染症のリスク因子および 予防的抗菌薬投与の有用性についての後方視的 研究	2021年4月〜2023年3月まで の期間に当科で気管支鏡検査 を行った症例
感染症	徳島市におけるCOPD検診の有用性の検討	2014年7月〜2023年12月の9 年6ヶ月間に徳島市のCOPD検 診を受診して高リスクと判定 され、協力医療機関で呼吸機 能検査を施行された341名

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一部の臨床試験（観察研究）では文書にて情報公開しています。
呼吸器・膠原病内科で実施中の試験の情報公開文書については、下のアドレス(徳島大学病院のwebページ）から
検索可能です。
　https://www.tokushima-hosp.jp/about/disclosure_document.html