2. 当科で実施中の治験

対 象　 疾 患	試験名 （略称） 試験識別番号* *ClinicalTrials.govのidentification number（NCT） または japan Registry of Clinical Trials（jRCT）の臨床研究実施計画番号	適格基準の概要 適格基準を簡略化して記載したもので、正確な適格基準は、 Crinical Trial. gov又はjRCTのwebページを参照してください
非小細 胞肺癌	ALK陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に、1次治療として LORLATINIB(PF-06463922)単剤療法とクリゾチニブ単剤療 法を比較する第3相、無作為化、非盲検試験 NCT03052608／jRCT2080223463	局所進行または転移性のALK陽性非小細胞 肺癌
非小細 胞肺癌	日本人進行癌患者を対象としてREGN2810 (抗PD-1 抗体) の安全性及び薬物動態を検討する第1相試験 NCT03233139	未治療の遺伝子変異（EGFR、ALK又は ROS1）が陰性の非小細胞肺癌
非小細 胞肺癌	LD-SCLCに対する化学放射線療法後のDurvalumab、 Tremelimumabの第�V相比較試験（ADRIATIC） NCT03703297	限局型非小細胞肺癌で、放射線化学療法を 受けている患者
非小細 胞肺癌	Actionable遺伝子変異がなく、治療歴のある進行又は転移性 非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062aとドセタキセルを 比較する無作為化第III相試験（TROPION-Lung01） （DS1062-A-U301)	�@既治療の遺伝子変異（EGFR、ALK、 ROS1、NTRK、BRAF、MET exon14 skipping 又はRET）が陰性の非小細胞 肺癌プラチナ併用化学療法と免疫チェック ポイント阻害薬の治療歴がある �A既治療の遺伝子変異が陽性の非小細胞 肺癌プラチナ併用化学療法の治療歴がある
非小細 胞肺癌	未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺がん患者を対象に、 MK-7684とペムブロリズマブの配合剤（MK-7684A)をペム ブロリズマブ単剤療法と比較する多施設共同無作為化二重盲 検第�V相試験（MK-7684A003試験） NCT04738487／jRCT2021210025	未治療の遺伝子変異（EGFR、ALK又は ROS1）が陰性かつPD-L1陽性の非小細胞 肺癌
非小細 胞肺癌	未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺がん患者を対象に、 プラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブ皮下投与 とペムブロリズマブ静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較 する無作為化非盲検第�V相試験（MK-3475-A86試験） NCT04956692／jRCT2021210032	未治療の遺伝子変異（EGFR、ALK又は ROS1）が陰性かつPD-L1陽性の非小細胞 肺癌
非小細 胞肺癌	ステージIIIの切除不能な非小細胞肺癌患者を対象とした、 同時化学放射線療法後のデュルバルマブとoleclumab又は デュルバルマブとmonalizumabの効果を評価する国際共同 試験(PACIFIC-9) NCT05221840／jRCT2021210072	切除不能な遺伝子変異（EGFR及びALK） 陰性の局所進行非小細胞肺癌（ステージIII） 放射線療法と併用で白金製剤を含む化学 療法（S-1は対象外）を2サイクル以上受け ていること
非小細 胞肺癌	PD-L1が高発現しているアクショナブルゲノム変化のない 局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に 一次治療としてのダトポタマブデルクステカン（Dato-DXd） とRilvegostomig（AZD2936）の併用療法または Rilvegostomig単剤療法をペムブロリズマブ単剤療法と比較 する第�V相、ランダム化、非盲検、国際共同試験 （TROPION-Lung10）	未治療の遺伝子変異が陰性の非扁平上皮、 非小細胞肺癌 PD-L1>50（ステージIII）
間質性 肺疾患	進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患患者を 対象としたTAS-115第2相用量反応臨床試験 jRCT2051210050	ニンテダニブ又はピルフェニドンが90日 以上投与されている進行性の基準*を示す 間質性肺疾患 *相対値で5%/年以上の努力肺活量予測値に対 する割合(%FVC)の低下を認める
間質性 肺疾患	特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、BI 1015550を52週 間以上投与したときの有効性及び安全性を検討する二重盲検、 ランダム化、プラセボ対照試験（1305-0014） jRCT2031220317	12週間以上ニンテダニブによる安定した 治療を受けている患者、若しくは8週間以上 ニンテダニブによる治療を受けていない IPF以外の進行性線維化を伴うILD患者
間質性 肺疾患	進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象に、 BI 1015550を52週間以上投与したときの有効性及び安全性 を検討する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験 （1305-0023） jRCT2031220475	12週間以上ニンテダニブ又はピルフェニ ドンによる安定した治療を受けている患者、 若しくは8週間以上ニンテダニブ又は ピルフェニドンによる治療を受けていない 特発性肺線維症（IPF）の診断を受けた患者

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3. 当科で実施中の特定臨床研究

対 象　 疾 患	試験名 （略称） 試験識別番号* *ClinicalTrials.govのidentification number（NCT）または japan Registry of Clinical Trials（jRCT）の臨床研究実施計画番号	適格基準の概要 適格基準を簡略化して記載したもので、正確な適格基準は、 jRCTのwebページを参照してください
非小細 胞肺癌	非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関する　 ランダム化比較第III相試験（JCOG1701） jRCT1031190032	PD-1経路阻害薬の治療を開始してから 52週以上効果が持続している *PD-1経路阻害薬投与開始直前のCTと比べて登 録前4週(28日)以内のCTで病変が明らかに縮小 している
非小細 胞肺癌	EGFR遺伝子変異陽性 再発・進行非小細胞肺癌患者対象の AfatinibまたはOsimertinibを一次治療とした無作為化非盲検 第�U相試験（HeaT ON BeaT 試験）	未治療の切除不能な進行・再発のEGFR　 遺伝子陽性（ Ex20、T790M除く） NSCLC患者
非小細 胞肺癌	進展型小細胞肺癌に対する胸部放射線治療の追加を検討する ランダム化第 III 相試験（JCOG2002） jRCTs031210393	未治療の進展型（ED）小細胞肺癌
間質性 肺疾患	間質性肺疾患の呼吸困難に対するモルヒネの有効性に関する ランダム化プラセボ対照第II 相試験（JORTC-PAL15） jRCTs051190030	間質性肺疾患と診断されており、 NRS≧3の安静時呼吸困難を有する

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4. 当科で実施中のその他の臨床研究

対 象　 疾 患	試験名 （略称） 試験識別番号* *ClinicalTrials.govのidentification number(NCT)または japan Registry of Clinical Trials(jRCT)、UMIN試験IDの 臨床研究実施計画番号	適格基準の概要 適格基準を簡略化して記載したもので、正確な 適格基準は、Crinical Trial. Gov、jRCT、 UMIN試験IDのwebページを参照するか、 担当に直接お問い合わせください	当院が代表機関の 参加施設 （2024年9月1日時点）
肺癌	fibrocyteの腫瘍免疫における役割および免疫 チェックポイント阻害薬の薬効に及ぼす影響を解 明するための研究	免疫チェックポイント阻害剤 の投与が予定されている肺癌
非小細 胞肺癌	EGFRチロシンキナーゼ阻害剤への耐性獲得機構解 析とLiquid biopsyの有用性を検討するバイオマー カー研究（JCOG1404/WJOG8214LA1）	JCOG1404/WJOG8214L試 験に登録されたEGFR遺伝子 変異陽性進行非扁平上皮非小 細胞肺癌
非小細 胞肺癌	非小細胞肺癌のDOC+RAM併用療法におけるペグ フィルグラスチムの発熱性好中球減少症の予防効 果に関するオープンラベル多施設共同ランダム化 並行群間比較試験 UMIN000024899	ドセタキセルとラムシルマブ の併用療法が予定されている 非小細胞肺癌
非小細 胞肺癌	Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによる multiplex　遺伝子解析の有効性に関する前向き観 察研究（LC-SCRUM：Liquid）	非小細胞肺癌
非小細 胞肺癌	PD-1経路阻害薬の休薬に関する血液検体による 効果予測因子および予後因子に関する探索的研究 （JCOG1701A1）	JCOG1701に登録された非小 細胞肺癌
非小細 胞肺癌	切除不能な非小細胞肺癌患者における治療パター ン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関す る多施設共同観察研究：日本における免疫療法導 入後のリアルワールド研究（JEWEL-IN）	未治療の非小細胞肺癌
非小細 胞肺癌	アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確 立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリ ングのための多施設共同前向き観察研究：Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Asia （LC-SCRUM-Asia）	非小細胞肺癌 PS 0-1
非小細 胞肺癌	切除不能ステージ�V非小細胞肺癌患者における同 時化学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全 性及び有効性に関する観察研究（AYAME study）	化学放射線療法後に初めて デュルバルマブの投与を受け た患者
非小細 胞肺癌	高齢非小細胞肺癌患者の患者満足度に対する機能 評価（Geriatric Assessments ）の有用性を検討 するクラスターランダム化第3相比較臨床試験 （ENSURE-GA） UMIN000037590	75歳以上の未治療の非小細胞 肺癌
非小細 胞肺癌	Durvalumabによる維持療法を受ける�V期非小細胞 肺癌患者における免疫反応のバイオマーカー研究 （Dual-Bio study）	同時化学放射線治療後に durvalumabの投与 �V期非小細胞肺癌
肺癌	切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC） または進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）患者に対す るアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観 察研究（J-TAIL-2）	アテゾリズマブ併用投与が予 定されている肺癌
非小細 胞肺癌	肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) におけるアテ ゾリズマブと化学療法併用療法の多施設共同非介 入前向き観察研究（NEJ044） UMIN000040876	アテゾリズマブとプラチナ化 学療法の併用療法が予定され ているLCNEC
肺癌	肺がん進展における腫瘍組織内骨髄由来細胞の機 能解析	外科的治療が施行し、腫瘍組 織検体が得られたすべての肺 癌患者
非小細 胞肺癌	切除不能ステージIII非小細胞肺癌患者における同 時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対 象としたデジタルデバイス由来データを用いた機 械学習によるILD発症予測モデル探索試験 （iDETECT試験）	放射線化学療法後にデュルバ ルマブを投与する非小細胞肺 癌
肺肉腫 様癌	肺肉腫様癌に対する抗PD-1抗体の効果予測因子の 探索研究	「既治療進行・再発肺多形癌 など肺肉腫様癌に対するニボ ルマブの単群検証的試験」 あるいは「未治療進行・再発 肺多形癌など肺肉腫様癌に対 するペムブロリズマブの単群 検証的試験」に参加した患者
悪性腫瘍 間質性 肺疾患	気管支肺胞洗浄液を用いたT細胞レパトア解析に よる免疫チェックポイント阻害薬誘発性肺障害の メカニズム解析	免疫チェックポイント阻害剤 による肺障害	徳島県立中央病院
肺癌	免疫チェックポイント阻害薬の有効性及び安全性 に関する多施設共同研究	免疫チェックポイント阻害薬 の投与を受けた肺癌又は悪性 胸膜中皮腫	高知赤十字病院 国立病院機構高知病院 徳島県立中央病院 徳島市民病院
胸部腫瘍	胸部腫瘍の臨床的な特性と治療の効果・安全性に 関する研究	肺癌、悪性胸膜中皮腫、胸腺 腫瘍などの胸部腫瘍	高知赤十字病院 国立病院機構高知病院 徳島県立中央病院 徳島市民病院 国立国際医療研究センター病院
非小細 胞肺癌	血漿検体を用いたNGS解析による肺がんのドライ バー遺伝子検出能を検証する多施設共同試験	未治療、全身化学療法対象患 者
非小細 胞肺癌	切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後 補助療法の多機関共同前向き観察研究（J-CURE） jRCT1031220647	日常診療の中でアテゾリズマ 術後補助療法を提供する予定 の患者
肺癌 間質性 肺疾患	糖鎖構造解析を用いた肺癌および間質性肺炎に関 する新規バイオマーカー開発を目指した研究	2017年8月〜2021年12月ま での間に当科に入院した肺癌、 間質性肺炎患者
非小細 胞肺癌	高齢肺がん患者における薬物療法の有害事象と 老年症候群の関連を検討する前向き観察研究 （ENSURE-GA2）	75歳以上の初回薬物療法を予 定するPS 0-3 非小細胞肺癌
間質性 肺疾患	びまん性肺疾患の外科的肺生検検体による病態 解明	びまん性肺疾患と診断され当 院で外科的肺生検を実施した 患者
間質性 肺疾患 非小細 胞肺癌	特発性肺線維症（IPF）合併非小細胞肺癌に対する 周術期ピルフェニドン療法の術後急性増悪抑制効 果に関する第�V相試験（NEJ034） UMIN000029411	手術が予定されている特発性 肺線維症合併肺癌
間質性 肺疾患	「特発性間質性肺炎に対する多施設共同前向き観 察研究(NEJ030)」集積症例を対象とした、遺伝素 因に関連するバイオマーカーの研究（NEJ036A） UMIN000032117	当科で特発性間質性肺炎と診 断され、「特発性間質性肺炎 に対する多施設共同前向き観 察研究（NEJ030）」に登録 された患者
間質性 肺疾患 肺癌	新薬創出を加速する人工知能の開発（間質性肺炎 合併肺がんにおける間質細胞プロファイルの検討）	間質性肺炎合併肺癌もしくは 間質性肺炎非合併肺癌と診断 され、外科的肺切除を行う 患者
間質性 肺疾患	膠原病関連間質性肺炎におけるペントラキシン２ の役割解明に関する研究	膠原病関連間質性肺炎
間質性 肺疾患	特発性間質性肺炎の前向きレジストリの構築とイ ンタラクティブMDD診断システムを用いた診断 標準化に基づく疫学データの創出―AI診断システ ムと新規バイオマーカーの開発―	PROMISE studyに登録された 患者のうち、当科で新規に診 断されたIIPs （IIPs以外のILDは×）
間質性 肺疾患	多分野合議による間質性肺炎診断に対するに多施 設共同前向き観察研究 Providing Multidisciplinary ILD diagnoses（PROMISE） study	新規に間質性肺疾患（ILD)を 指摘された症例
間質性 肺疾患	特発性pleuroparenchymal fibroelastosis に対す るニンテダニブの有効性と安全性を検討する第�U 相試験 UMIN000042946	ニンテダニブによる治療歴の ない特発性PPFE （pleuroparenchymal fibroelastosis）	国立病院機構高知病院 四国中央病院 徳島県立病院 とくしま医療センター東病院 飯塚病院
間質性 肺疾患	iPPFE(特発性胸膜肺実質線維弾性症)のelastin代謝 に関連した病態解明とその制御	特発性PPFE （pleuroparenchymal fibroelastosis）
間質性 肺疾患	特発性間質性肺炎に対する多施設共同前向き観察 研究(Japanese idiopathic interstitial pneumonias registry(JIPS Registry-NEJ030-))	本研究の登録前6ヶ月以内に 新規に診断された特発性間質 性肺炎症例（文書同意）
膠原病	Classification Criteria for Anti-synthetase Syndrome（CLASS project）	抗合成酵素抗体症候群 （ASSD）
膠原病	統合レジストリによる多発性筋炎／皮膚筋炎関連 間質性肺疾患の個別化医療基盤の構築 （JAMI Phase II）	間質性疾患を伴う多発性筋炎 ／皮膚筋炎
膠原病	全身性強皮症レジストリを用いた臓器障害の罹患 率及び死亡率、進行性線維化を伴う間質性肺疾患 の頻度に関する研究 Japan-systemic sclerosis observational study and registry（J-STAR）	20歳以上のSSc患者（2013 年のACR/EULAR分類基準を 満たす、ILDの有無は問わな い）
肺骨化症	肺骨化症の病態解明に関する研究	肺骨化症発症者およびその2 親等以内の血縁者
呼吸器 疾患	希少な呼吸器疾患の診療実態及び治療の有用性を 明らかにするための前向き観察研究 (CS-Lung Rare)	ドレナージを要する膿胸、肺 ランゲルハンス細胞組織球症、 上位優位型肺線維症、肺胞蛋 白症、ニンテダニブで治療し た間質性肺疾患、アレルギー 性気管支肺真菌症（ABPM）、 診断時85歳以上の肺癌、 びまん性肺骨化症（DPO）、 女性のCOPD
肺骨化症	肺骨化症症例に関する全国疫学調査（二次調査）	肺骨化症症例	全国25施設
加湿器肺	加湿器肺に関する全国実態調査（二次調査） 情報公開文書	2011〜2021年の間に当院で 診断された加湿器肺症例、加 湿器肺疑い症例
感染症	気管支鏡後の呼吸器感染症のリスク因子および 予防的抗菌薬投与の有用性についての後方視的 研究	2021年4月〜2023年3月まで の期間に当科で気管支鏡検査 を行った症例

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一部の臨床試験（観察研究）では文書にて情報公開しています。
呼吸器・膠原病内科で実施中の試験の情報公開文書については、下のアドレス(徳島大学病院のwebページ）から
検索可能です。
　https://www.tokushima-hosp.jp/about/disclosure_document.html