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事業概要

規約

大学病院臨床試験アライアンス規約(平成29年2月17日、第4.2版)より抜粋

第2条【目的】

本アライアンスは、医療ニーズの高い医薬品や医療機器を日本の患者により早く供給すべく、高い実績を有する大学病院が連携・協力関係を結び、安全かつ効率的な臨床研究の実施体制を整備して、医師および企業主導の治験・臨床研究を推進することを目的とする。
また、国立大学附属病院臨床研究推進会議における地域連携のモデル事業として貢献することとする。


第3条【事業】

本アライアンスは、前条の目的を達成するため、以下の事業を行う。
①シーズ探索から橋渡し研究への支援の大学間連携
②研究者の倫理教育と共同倫理審査委員会の設置と運用
③研究者と研究を支援する専門スタッフの育成と交流
④臨床研究コーディネーター(CRC)の育成と交流
⑤研究リソースの大学間相互利用による臨床開発の推進
⑥治験および臨床研究のフィージビリティー調査への協力
⑦連携事業の推進と品質管理に関する相互啓発
⑧国民や臨床研究参加者への啓発
⑨企業治験受け入れなどの渉外管理活動に関する加盟大学間の連携
⑩国立大学附属病院臨床研究推進会議事務局業務の支援
⑪その他、本アライアンスの目的を達成するために必要な事業



主な事業

臨床研究の大学間連携推進事業の概要

山梨大学信州大学東京大学東京大学医科学研究所新潟大学千葉大学群馬大学筑波大学東京医科歯科大学

大学病院臨床試験アライアンス(UHCTアライアンス)

Gr9 渉外活動委員会

アライアンスの事務局としての活動および企業治験受け入れなどの渉外管理活動に関する加盟大学間の連携活動をする。

医学部附属病院 臨床研究連携推進部

Gr1 シーズ育成委員会

アライアンスとしての医薬品や医療機器シーズの探索・育成支援及びメディカルニーズを踏まえた臨床応用に向けたシステム・環境構築の提案を目指す。

医学部附属病院 臨床研究支援センター

Gr2 倫理教育委員会・共同倫理審査委員会設置作業班

アライアンス内のすべての研究者が質の高い倫理教育を受け、アライアンス内の研究が倫理的に正しく実施されることを目指す。円滑に実施できる共同倫理員会の導入が可能であるか検討する。

医学部附属病院 臨床研究支援センター

Gr3a 研究者・専門スタッフ育成委員会

臨床試験を適正に行える研究者、専門スタッフの育成のための教育プログラムを作成する。講習会の設定、e-learningのプログラムを提供する。

附属病院 TR・治験センター


基礎研究で生まれたシーズを医療として花開かせるためのTranslational Research(TR)を推進する。

医歯学総合病院 臨床研究推進センター

Gr4 臨床研究コーディネーター(CRC)連絡協議会

ICH-GCPを順守した企業治験に関与するCRCの経験知を活かし、アカデミアの専門的な臨床研究を支援する CRCの育成プログラムの作成、CRC向けのフォーラム等の開催により育成する。

医学部附属病院 臨床試験部

Gr3b 研究者・専門スタッフ育成委員会
Gr5 臨床開発推進委員会

大学内でモニタリングを実施できる人材を育成するカリキュラムを作成し、スタッフ(モニター)育成と交流活動を推進する。人材の相互の連携により臨床研究を実施する方法を検討・確立し、臨床試験を実施する。業務分担体制の整備及び臨床研究で利用している料金表を作成する。

医学部附属病院 臨床試験部

Gr6 症例集積委員会

臨床試験における対象患者調査協力、稀少疾患の症例調査と患者紹介システムの整備により大学病院間、周辺医療機関との病診・病病連携を連動させる。

附属病院 つくば臨床医学研究開発機構 臨床研究推進センター

Gr7 事業推進・品質管理委員会
Gr3a 研究者・専門スタッフ育成委員会

安全かつ効率的な臨床研究の実施体制を整備して医師および企業主導の治験・臨床研究を推進するために、連携事業の進捗・品質管理に関する相互啓発活動を行う。医療機器の開発に関する専門スタッフの育成支援活動を進める。

医学部附属病院 臨床試験管理センター

Gr8 広報・啓発委員会

広報対象を意識したホームページの再構築と広報媒体の更新と有効活用戦略の策定をする。研究者対象の情報内容の検討とリソース策定をすすめ、一般市民向けの情報提供戦略の構築により定常化へ推進する。