早期・探索開発推進室について
早期・探索開発推進室(室長:岩坪 威 医学部教授)は、平成23年度に東京大学医学部附属病院内に新設された部署で、医師、薬事専門家や医薬開発の専門家などが所属しています。
推進室は、「早期・探索的臨床試験拠点整備事業」と「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業」の実務を担い、これらの事業を強力に推進するための中核として司令塔的役割を果たしています。
早期・探索的臨床試験拠点整備事業
厚生労働省は、わが国における有望な研究成果(シーズ)に基づいて革新的な医薬品や医療機器を世界に先駆けて創出するために、成果の実用化に必要な臨床試験の実施体制を整備する事業を平成23年度から開始しました。この事業が「早期・探索的臨床試験拠点整備事業」です。
東京大学医学部附属病院は、神経・精神領域の疾患を対象とする事業拠点に選定されました。推進室は、シーズの探索・評価・臨床試験への橋渡し、知財管理、臨床試験マネジメントや外部機関との交渉などを行っています。
革新的医薬品・医療機器・
再生医療製品実用化促進事業
平成24年度から厚生労働省の「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業」が開始され、東京大学医学部附属病院は、この事業の拠点の一つに選定されました。
この事業は革新的な医薬品や医療機器の承認審査を迅速に行うために必要なガイドラインの早期策定と、最先端技術についての安全性と有効性を評価できる人材の育成を目指しています。推進室は、アルツハイマー病治療薬の臨床評価ガイドラインを策定するための研究を進めています。