研究協力のお願い

過敏性腸症候群(IBS)の患者さんへ

「過敏性腸症候群に対するビデオ教材を併用した認知行動療法プログラムのランダム化比較研究」へのご協力のお願い

【研究課題】

過敏性腸症候群に対する「薬物治療と生活習慣の改善アドバイス」の治療に「認知行動療法」を加えた治療の有効性についての検討(審査番号 11979)

【研究の意義・目的】

本研究では、過敏性腸症候群(IBS)の患者さんに対し、「薬物治療と生活習慣の改善アドバイス」を中心とした治療または、「薬物治療と生活習慣の改善アドバイス」の治療に「認知行動療法」を加えた治療を実施し、治療効果の比較検討を行います。本研究は、それら2つの治療群の比較検討を行うことによって、この研究の結果を過敏性腸症候群への治療の向上に役立てることを目的としています。

【研究対象となる方(研究へのご参加をお願いさせていただく方)】

この研究では、下記の条件を満たす患者さんに、研究へのご参加のご協力をお願いしております。

これまで過敏性腸症候群と診断され治療を受けたことがある。
16歳以上である。
16週間の間に10回、平日日中に東大病院に通院が可能である。
妊婦または授乳中ではない。

ただし、参加に際しいくつか細かい条件がございます。

上記の条件を満たしていても、研究へのご参加を見合わせていただく場合があります。予めご了承ください。
詳細については、研究参加へのお申し込みのご連絡(メール)を頂いた後、メールにてご案内いたします。

【研究の方法】

研究にご協力、ご参加頂いた方には、約4ヶ月間の「薬物治療と生活習慣の改善アドバイス」を中心とした治療または、「薬物治療と生活習慣の改善アドバイス」の治療に「認知行動療法」を加えた治療のいずれかを受けていただきます。正確な治療効果を評価するため、どちらの治療を受けていただくかについては研究登録時に自動でシステムが決定します。参加者の希望をお受けすることはできません。治療期間中（研究期間中）は、合計3回の治療効果評価のためのアンケートを行います。また、最後の治療効果評価のためのアンケートを、治療終了３ヶ月後に予定しています。
研究にご協力いただいた方にも、「薬物治療と生活習慣の改善アドバイス」を中心とした治療の通院時には、通常の診療と同額の医療費が発生し、自己負担となります。
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学大学院医学系研究科・医学部長の許可を受けて実施いたします。

【研究期間】

2018年6月14日から2022年3月31日まで

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究は、国立精神・神経医療研究センターを主管研究機関とし、本学、東京大学と、東北大学、国立国際研究センター国府台病院、国立国際センター病院の５施設で行われる多施設合同研究です。

本学、東京大学で行われる研究機関と研究責任者は下記の通りです。
研究機関：　東京大学医学部附属病院心療内科
研究責任者：　吉内一浩
研究担当者：　山崎允宏
担当業務：　同意の取得、治療介入、評価、主管研究機関へのデータの提供

【共同研究機関】

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所(主任研究施設)
　研究責任者：安藤哲也　
　担当業務：研究総括　同意取得・治療介入と評価・データ収集・匿名化・データ解析・モニタリング
東北大学
　研究責任者：福土審
　担当業務：同意取得・治療介入と評価・データ収集・匿名化・データ提供
国立国際医療研究センター　国府台病院
　研究責任者　河合啓介
　担当業務：同意取得・治療介入と評価・データ収集・匿名化・データ提供
国立国際医療研究センター
　研究責任者　菊地裕絵
　担当業務：同意取得・治療介入と評価・データ収集・匿名化・データ提供

【個人情報の保護】

この研究で得られた人体試料や情報・データ等は、この研究のためにのみ使用します。あらゆる臨床データは、解析前に個人情報を削除し匿名化をした上で、山崎允宏（管理責任者）が厳重に保管します。

データの授受は匿名化された状態で臨床支援システムを利用して行います。

【研究参加：お問い合わせ先】

この研究への参加をご希望される場合、あるいは、研究に関する疑問、ご不明な点がある方は、下記の宛先にメールにてご連絡ください。折り返し、ご案内、返信を送付いたします。メールを頂いた時点で研究参加が決まるわけではありません。東京大学医学部附属病院心療内科
お問い合わせ先：cbtie-project(at)umin.ac.jp
研究責任者：吉内一浩
連絡担当者：山崎允宏
連絡先住所：〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1東京大学医学部附属病院心療内科医局