当院にて「緊張型頭痛(心身症)における自律訓練法を用いた治療介入研究」に参加された方へ

当院では、リアルタイムな「痛み」のデータから新たな痛みの指標の開発のための南カリフォルニア大学を中心とした多施設国際共同研究に参加しております。この研究は日常生活においてリアルタイムに評価・記録された「痛み」に関する新たな指標を開発するために多施設で行われる国際的共同研究で、我が国では東京大学医学部附属病院が研究参加施設として参加いたします。

【研究課題】

リアルタイム疼痛報告データからの新規疼痛指標の導出

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
　研究機関　東京大学医学部附属病院心療内科
　研究責任者　吉内一浩・心療内科・准教授
　担当業務　既存データの匿名化およびデータの提供

【共同研究機関】

研究機関：

• University of Southern California, California, USA(主任研究施設、データ収集・データ解析)
• Stony Brook University, NY, USA(既存データの提供)
• Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA(既存データの提供)
• Uniformed Services University of the Health Sciences, Bethesda, MD, USA(既存データの提供)
• Ghent University, Ghent, Belgium(既存データの提供)
• University of Kansas, Kansas, USA(既存データの提供)
• Maastricht University, Maastricht, Netherlands(既存データの提供)
• University of Connecticut, CT, USA(既存データの提供)
• Pennsylvania State University, PA, USA(既存データの提供)
• University of Michigan, MI, USA(既存データの提供)

【研究期間】

2016年1月11日 ～ 2019年8月31日(主任研究施設における研究期間)

【対象となる方】

2003年3月27日 ～ 2003年12月31日の間に当院心療内科で「緊張型頭痛(心身症)における自律訓練法を用いた治療介入研究」に参加された方。

【研究の意義】

「痛み」のような自覚症状は、日常生活下でリアルタイムに評価・記録することが重要であると考えられていますが、現在「痛み」のデータから導き出される指標としては、平均値程度しかなく、それが適切かどうか不明です。これまでに収集されたデータを用いて、新たな指標を導き出すことで、臨床の場においてよりよい医療の提供に役立つではないかと考えられます。

【研究の目的】

日常生活下でリアルタイムに収集された「痛み」に関する過去の患者さんのデータを用いて、新たな「痛み」の指標を作成します。

【研究の方法】

この研究は、東京大学医学部倫理委員会および南カリフォルニア大学倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。以前に「緊張型頭痛(心身症)における自律訓練法を用いた治療介入研究」に参加された方の腕時計型コンピュータで日常生活下で記録された「頭痛」や「気分」のデータ(28日分)を主任研究施設に提供して行う研究です。当院以外の共同研究施設からも各施設で収集された既存の研究データ(当院の「緊張型頭痛(心身症)における自律訓練法を用いた治療介入研究」とは全く別の研究)が主任研究施設に提供されます。データは、匿名化された状態で、パスワードをかけて電子的配信されます。そして、前述の通り、主任研究施設で、新たな「痛み」の指標の開発を目的にデータの解析が行われます。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。

【個人情報の保護】

この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの情報・データ等は、解析する前にあなたの個人情報とは一切連結できないようにした上で、当研究室において吉内一浩が、個人情報管理担当者のみが使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。そのため、同意を取り消すこと及び個人の結果をあなたにお伝えすることはできません。
あなたの情報・データ等は、南カリフォルニア大学に送られ解析・保存されますが、送付前に氏名・住所・生年月日等の個人情報を削り、あなたの個人情報とは一切連結できないようにした上で、当研究室において吉内一浩が、情報管理担当者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。
この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は下記の研究事務局まで2017年8月31日までにご連絡ください。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。
研究結果は、個人が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。
この研究に関する費用は、東京大学医学部附属病院心療内科の運営費から支出されています。
本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。
尚、あなたへの謝金はございません。

【問い合わせ先】

東京大学医学部附属病院心療内科　准教授　吉内一浩
住所：東京都文京区本郷7-3-1
電話：03-3815-5411(内線 35153 )　 FAX：03-5800-9764
Eメールでのお問い合わせ：psm-tky(at)umin.ac.jp

2017年7月