ワーキング活動紹介

監査ワーキンググループでは、３つのサブワーキンググープ（以下SWG）に分かれて活動します。各SWGの活動についてご紹介します。

【SWG-1】

各拠点で均質かつ質の高い、医師主導治験、臨床研究の監査を実施できるよう、各拠点で必要とする監査担当者の育成を目的に活動しています。

【SWG-2】

監査や信頼性に係る懸案事項、事例の収集と検討し、検討結果を集積します。

監査の標準的な判断の参考となるよう、データベース化やQ&A等の作成し拠点の監査担当者間で共有します。

【SWG-３】

（１）監査担当者がQMSを含めたＱＣ（品質管理）とＱＡ（品質保証）として、どのように関わり、組織のＱＣやＱＡがどうあるべきかのあり方を検討します。

（２）医師主導治験、ICH-GCP、臨床研究法等において、具体的にどのように監査を実施するべきかを検討します。