監査担当者研修
2019年度 第2回監査担当者研修
橋渡し研究戦略的推進プログラム 拠点間ネットワーク 監査に係る取組第4回監査担当者養成研修を下記の通り開催しました。
本研修は、本WG関係施設のメンバーに対して実施する予定でしたが、新型コロナウイルス感染拡大の懸念があったことから、事務局内の新任者1名に対して実施されました。
■日時：2020年3月5日 13：00～16：00、3月6日 9：30～15：30
■場所：東京大学医学部附属病院
■主催：拠点間ネットワーク監査WG事務局（東大病院臨床研究ガバナンス部）
| ■対象： |
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監査未経験者ないし監査経験が少ない者（監査経験の目安：3年未満）もしくは、これから監査業務を行う予定の者 |
| ■研修目的： |
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監査業務についての講義および演習を通じて、受講者が監査担当者として一連の監査業務がどのように実施されているのかを理解する。 |
■到達目標：監査責任者の指導、監督の下で監査を実施できる。
■研修内容：
| ◇◇講義◇◇ |
| 監査の基礎 |
| ◇◇デモンストレーション◇◇ |
| ①オープニングミーテイング ②クロージングミーティング～監査報告書作成 |
| ◇◇演習◇◇ |
| ①個人演習：監査証跡の確認～インタビューで確認する事項のまとめ ②グループ演習：インタビューで確認する事項のまとめ ③グループ演習：インタビュー ④個人演習：監査所見のまとめ ⑤グループ演習：監査結果の監査責任者への報告 |
2019年度 第1回監査担当者研修
2019年度第1回監査担当者研修（初級・模擬監査編）を下記の通り開催し、11施設（橋渡し拠点8拠点9施設、その他施設2施設）より16名が受講しました。
■日時：2019年6月25日 9:30～17:00
■場所：TKP東京駅セントラルカンファレンスセンター
■主催：拠点間ネットワーク監査ワーキンググループ SWG-1
■対象：監査未経験者ないし監査経験が少ない者、監査に関する知識について自己学習している者
■目的：「模擬監査」を通じて、監査のプロセスを実践することにより、受講者が監査責任者の指導、監督の下、監査担当者として一連の監査業務がどのように実施されているのかを理解できるようになる。
■研修内容：
◆講義・説明◆
・研修概要の説明
・～品質保証・品質管理～QCとQA
◆模擬監査（グループワーク）◆
・医薬品の医師主導治験で発生した監査証跡（資料）を確認し、問題かもしれない点を抽出する。
・関係者への模擬インタビューを通して問題の背景、原因の分析を行う。
・指摘とすべき事項、根拠、改善提案についてグループ内でディスカッションして 監査結果をまとめる作業を体験する。
◆ディスカッション◆
・各グループで作成した監査結果の報告、検討
・講師側で準備した監査結果の一例紹介
2018年度 監査担当者研修
2018年度監査担当者研修（初級・演習編）を下記の通り開催し、10施設（橋渡し拠点7拠点、その他施設3施設）より17名が受講しました。
■日時：2019年3月5日 9:30～17:00
■場所：フクラシア東京ステーション会議室
■主催：拠点間ネットワーク監査WG事務局（東大病院臨床研究ガバナンス部）
■対象：監査初心者・監査担当予定者
■目的：監査事例から問題点を検討し監査報告書作成を経験する
■研修内容：
◆講義・説明◆
・前回（2018/3/14監査概論講義）の振り返り
・品質保証・品質管理：QAとQCの違い
・演習解説：監査対象資料の確認～指摘事項検討～監査報告書作成の留意点
◆演習◆
・医師主導治験の模擬監査資料として3つの課題（教育記録・同意取得・治験薬管理）を設定
・模擬監査資料を確認し、基準文書に基づき何が問題・逸脱・不遵守かをグループ内で検討する
・検討結果に基づき監査報告書案を作成する
◆発表、質疑応答、解説◆
参加者アンケート結果
2017年度 第1回 監査担当者研修会
2017年度監査担当者研修会を下記の通り実施し、橋渡し拠点より21名、臨床研究中核拠点より3名が受講しました。
■日時：2018年3月14日 9:30～17:00
■場所：フクラシア丸の内会議室
■主催：拠点間ネットワーク監査WG事務局（東大病院臨床研究ガバナンス部）
■内容：座学と理解度テスト、アンケート
■研修内容：
・医薬品の臨床試験の監査の考え方と手法の要点を理解する
・「監査」の意味を理解、「試験の監査」「システム監査」を理解する
・システム監査の考え方を応用したベンダー監査について
参加者アンケート結果
