ワーキング活動ニュース
WG全体活動
監査ワーキングの活動を終了しました。
2019年度 第3回 監査WG会議を開催しました。
2019年度第3回監査ワーキンググループ会議をWeb会議で開催しました。
■日時：2020年3月26日（木）13：30～15：00
2019年度 第2回 監査WG会議を開催しました。
2019年度第2回監査ワーキンググループ会議を下記の通り開催しました。
■日時：2019年11月12日（火）13：30～14：40
■場所：フクラシア東京ステーション会議室
事務局より、本事業終了と次年度以降への継続に向けて、実施方針・状況の確認と今後の方向性について報告がありました。
また、各SWGリーダーから、以下の活動報告がありました。
SWG-1（監査担当者教育）
◆『監査担当者の要件』仮固定の報告
◆『研修カリキュラムの検討』の進捗について
SWG-2（課題検討）
◆懸案事項・事例の回答案の詳細検討状況について
◆啓発資料『監査とは』の利用状況について
SWG-3（監査のあり方）
◆『必要に応じて監査』の『必要に応じて』の検討結果の概要について
◆『QMSにおける監査の役割』の検討結果報告書作成進捗について
◆『監査実施時のチェックポイント』の検討進捗と今後の計画について
2019年度 第1回 監査WG会議を開催しました。
2019年度第1回監査ワーキンググループ会議を下記の通り開催しました。
■日時：2019年7月5日（金）13：30～15：00
■場所：フクラシア東京ステーション会議室
事務局より、AMED中間評価ヒアリング審査を踏まえた実施方針・状況の確認と今後の方向性について報告がありました。
また、各SWGリーダーから、以下の活動報告がありました。
SWG-1（監査担当者教育）
◆『監査担当者の要件』『研修カリキュラムの検討』の進捗について
◆2019年度第1回監査担当者研修の実施報告および今後の予定について
SWG-2（課題検討）
◆信頼性に関わる懸案や事例収集の進捗について
◆啓発資料『監査とは』の完成報告および今後の配布について
SWG-3（監査のあり方）
◆『必要に応じて監査』の『必要に』の基準についての報告書作成進捗について
◆『QMSの重要な機能・役割としての監査のあり方』の検討終了について
◆『監査担当者用確認ポイント』の検討開始について
平成30年度 第3回 監査WG会議を開催しました。
平成30年度第3回監査ワーキンググループ会議を下記の通り開催しました。
SWG-1からは「研修対象者の背景の把握」「監査担当者に必要な知識・技能の特定」「来年度監査担当者研修の実施計画」、SWG-2からは「監査に関する啓発資料の作成」「拠点における課題（懸念・事例）の収集および検討」、SWG-3からは「QMSの重要な機能・役割としての監査のあり方の検討」、「『必要に応じて監査』における「必要」の目安についての検討」の進捗について報告がありました。
■日時：2019年3月12日（火）13:30～15:00
■場所：フクラシア丸の内オアゾ会議室
平成30年度 第2回 監査WG会議を開催しました。
平成30年度第2回監査ワーキンググループ会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、WG及びSWG-1～3の平成30年度上半期の活動報告と下半期の活動予定について、監査WG運営ルール案について、拠点間NW監査WGホームページ案についてでした。
■日時：平成30年11月6日（火）13：00～15：00
■場所：フクラシア東京ステーション
平成30年度 第1回 監査サブワーキンググループ会議を開催しました。
平成30年度第1回監査サブワーキンググループ会議を下記の通り開催しました。
各拠点の監査に関する体制等の説明と状況の共有を目的として、
◆各種委員会を含む臨床研究実施・支援組織全体の体制の概要
◆拠点の信頼性保証体制、監査担当部門が担っている役割・責務
◆監査担当部門の活動の実務内容、特徴
などについて情報交換し、活発な質疑応答が行われました。
また、信頼性保証、監査担当部門、監査担当者等に関する懸案事項についても話し合われました。
■日時：2018年6月19日（火）10：30～16:30
■場所：フクラシア丸の内会議室
第1回監査ワーキンググループ（WG）会議を開催しました。
平成30年度第1回監査ワーキンググループ会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、平成29年度の活動報告について、平成30年度活動予定（各サブワーキングの活動予定、アンケートの実施、ARO協議会シンポジウム、ワーキング運用ルール）についてでした。
■日時：2018年5月18日（金）13:00～14:30
■場所：東京大学医学部附属病院会議室
平成29年度 第1回 監査サブワーキンググループ会議
平成29年度第1回監査サブワーキンググループ会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、今年度の活動および今後の運営について、ARO協議会との連携活動について、サブワーキンググループ（SWG）による今後の運営方針の検討でした。
■日時：平成30年3月13日（火）14：00～17:30
■場所：フクラシア丸の内会議室
平成29年度 第1回 監査ワーキンググループ会議
平成29年度第1回監査ワーキンググループ会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、ワーキンググループ（以下、WG）の事業概要及び今年度実施計画の説明、今後のWG活動の進め方についての検討でした。
■日時：平成29年12月1日（金）13:30～15:30
■場所：フクラシア丸の内会議室
SWG-1活動
第10回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
2019年度第10回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、監査担当者の教育カリキュラムの検討でした。
■日時：2020年3月19日（木）9：30～11：30 （Web会議）
第9回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
2019年度第9回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、監査担当者の教育カリキュラムの検討でした。
■日時：2020年3月9日（月）13：00～16：00 （Web会議）
第8回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
2019年度第8回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、監査担当者の教育カリキュラム案の検討（続き）でした。
■日時：2020年2月3日（月）13：00～15：50
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第7回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
2019年度第7回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、監査担当者の要件整理及び教育カリキュラム案の検討でした。
■日時：2019年12月9日（月）13:00～16:08
■場所：北海道大学東京オフィス小会議室
第6回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
2019年度第6回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、次回監査担当者研修の実施体制及び監査担当者教育カリキュラム構成の検討でした。
■日時：2019年10月16日（水）13:00～15:50
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第5回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
2019年度第5回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、監査担当者教育カリキュラム構成変更の進捗報告、次回監査担当者研修企画案の検討でした。
■日時：2019年9月18日（水）13：00～16：00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第4回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
2019年度第4回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、監査担当者教育カリキュラムの構成変更について、今後の監査担当者研修のロードマップ／工程表、並びに次回研修企画案の検討でした。
■日時：2019年8月28日（水）13：00～16:00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第3回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
2019年度第3回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、2019年度第1回監査担当者研修の振り返りと第2回監査担当者研修の企画案検討、監査担当者教育カリキュラムの学習目標の設定方針の決定でした。
■日時：2019年7月24日（水）13：00～16:00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第2回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
2019年度第2回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、監査担当者研修の準備状況報告また監査担当者カリキュラムについてでした。
■日時：2019年5月29日（水）13:00～16:00
■場所：ビジネストランスファー A会議室
第1回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
2019年度第1回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題はアンケート結果の整備、監査担当者研修の準備状況報告（今期、来期の研修について）また監査担当者カリキュラムについてでした。
■日時：2019年4月23日（火）13:00～16:00
■場所：北海道大学 東京オフィス会議室
第11回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
平成30年度第11回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は監査担当者研修の報告及び来年度研修の準備状況について、また監査担当者カリキュラム案の検討についてでした。
■日時：2019年3月20日（水）13：00～16:00
■場所：TKP東京駅八重洲カンファレンスセンター会議室
第10回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
平成30年度第10回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題はアンケート結果に関する説明、監査担当者研修準備状況についての報告及び監査担当者カリキュラム案の検討についてでした。
■日時：2019年2月26日（火）13：00～16：00
■場所：ビジネストランスファー会議室
第9回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
平成30年度第9回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は監査担当者研修準備状況についての報告、教育研修カリキュラム案の検討及びWebアンケート結果の報告についての検討でした。
■日時：2019年1月30日（水）13：00～16：00
■場所：TKP東京駅八重洲カンファレンスセンター会議室
第8回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
平成30年度第8回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は監査担当者研修の内容確認、教育研修カリキュラム案の検討およびWebアンケートの結果報告でした。
■日時：2018年12月11日（火）13：00～16:00
■場所：TKP東京駅八重洲カンファレンスセンター会議室
第7回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
平成30年度第7回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、監査担当者研修におけるマイルストーンの確認、
教育研修カリキュラム案の検討及びWebアンケートの内容確認でした。
■日時：2018年11月14日（水）13：00～16:00
■場所：TKP八重洲カンファレンスセンター会議室
第6回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
平成30年度第6回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、SWG-1で提案する監査担当者研修およびアンケートの検討でした。
■日時：2018年10月17日（水）13：00～16:00
■場所：TKP八重洲カンファレンスセンター会議室
第5回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
平成30年度第5回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、アンケート案の最終化、監査担当者の要件／カリキュラムの検討、監査担当者研修案検討の進捗報告でした。
■日時：2018年9月18日（火）13：00～15：00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第4回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
平成30年度第4回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、SWG-1の目標・工程の確認、監査担当者研修項目の検討、アンケート項目の検討でした。
■日時：2018年8月21日（火）13：00～15：15
■場所：フクラシア東京ステーション会議室
第3回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
平成30年度第3回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、SWG-1の今後の目標について、監査担当者研修項目の検討、アンケート項目の検討でした。
■日時：2018年7月9日（月）13：00～15：10
■場所：フクラシア東京ステーション会議室
第2回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
第2回SWG-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
主な議題は、監査担当者養成教育カリキュラム調査結果の確認・検討、今後の進め方についての検討でした。
■日時：2018年5月18日（金）10：00～12：30
■場所：東京大学医学部附属病院会議室
第1回サブワーキンググループ（SWG）-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
平成30年度第1回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、今年度の目標及び成果物についての検討でした。
■日時：2018年4月13日（金）13：00～17：00
■場所：東京大学医学部附属病院会議室
平成29年度 第1回サブワーキンググループ（SWG）-1（監査担当者教育）会議を開催しました。
平成29年度第1回SWG-1会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、リーダ、サブリーダーの決定、SWG-1の2018年度の目標・成果物と、その検討方法でした。
■日時：2018年3月13日（火）15：15～17：00
■場所：フクラシア丸の内会議室
SWG-2活動
第7回SWG-2（課題検討）会議を開催しました。
2019年度第7回SWG-2会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、収集した懸案事項・事例に関するQ&Aの最終確認と、固定済Q&Aの情報共有方法の検討でした。
■日時：2020年1月31日（金）13：00 ～14：40
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第6回SWG-2（課題検討）会議を開催しました。
2019年度第6回SWG-2会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、収集した懸案事項・事例の回答案の詳細検討（第4回）でした。
■日時：2019年11月26日（火）10:45～16:00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第5回SWG-2（課題検討）会議を開催しました。
2019年度第5回SWG-2会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、収集した懸案事項・事例の回答案の詳細検討（第3回）でした。
■日時：2019年10月29日（火）13：00～16：00
■場所：ビジョンセンター東京駅前会議室
第4回SWG-2（課題検討）会議を開催しました。
2019年度第4回SWG-2会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、学会発表報告、及び収集した懸案事項・事例の回答案の詳細検討（第2回）でした。
■日時：2019年10月2日（水）13：00～16：15
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第3回SWG-2（課題検討）会議を開催しました。
2019年度第3回SWG-2会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、パンフレットの利用方法と学会発表ポスターの最終確認、収集した懸案事項・事例に対する回答作成フローの決定、及び懸案事項・事例の回答案の詳細検討（第1回）でした。
■日時：2019年8月30日（金）13：00～16:00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第2回SWG-2（課題検討）会議を開催しました。
2019年度第2回SWG-2会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、パンフレットの利用方法について、学会発表ポスターについて、事例への回答作成の進め方について、新たに加えるべき取り組み課題についての検討でした。
■日時：2019年7月23日（火） 12：45～16：00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第1回SWG-2（課題検討）会議を開催しました。
2019年度第1回SWG-2会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、パンフレット公開の手順について、収集した事例についての検討、新たな取り組み課題の検討でした。
■日時：2019年5月22日（水） 13：00～16：00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第4回SWG-2（課題検討）会議を開催しました。
平成30年度第4回SWG-2会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、収集した信頼性に関わる懸案や事例についての検討方法について、
啓発資料最終案について、及び今後のSWG-2の体制変更についてでした。
■日時：2019年3月12日（火）11：45～13：25
■場所：フクラシア丸の内オアゾ会議室
第3回SWG-2（課題検討）会議を開催しました。
平成30年度第3回SWG-2会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、信頼性に関わる懸案や事例収集に使用するツールと今後の進め方の検討、及び、啓発パンフレットの内容と作成の進め方についての検討でした。
■日時：2018年11月6日（火）15：05～17：05
■場所：フクラシア東京ステーション会議室
第2回SWG-2（課題検討）会議を開催しました。
平成30年度第2回SWG-2会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、SWG-2活動の工程表、監査に関する啓発資料について、及び課題収集の進め方の検討でした。
■日時：2018年8月30日（木）15：25～17：30
■場所：九州大学病院多目的室
第1回SWG-2（課題検討）会議を開催しました。
平成30年度第1回SWG-2会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、各拠点からの信頼性に関わる懸案や事例収集と検討方法、及び監査に関する啓発活動についての検討でした。
■日時：2018年5月18日（金）14：35～17：00
■場所：東京大学医学部附属病院会議室
平成29年度第1回SWG-2会議を開催しました。
平成29年度第1回SWG-2会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、SWG-2の2018年度の目標・成果物と、その検討方法でした。
■日時：2018年3月13日（火）15：15～17：00
■場所：フクラシア丸の内会議室
SWG-3活動
第9回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
2019年度第9回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、これまでのSWG-3活動の外部発表等に関する今後の方針についてでした。
■日時：2020年2月14日（金）13:15～14:10
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第8回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
2019年度第8回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、「必要に応じて」の外部発表準備、各検討結果の報告書作成方針について、「監査担当者用確認ポイント」の今後の検討についてでした。
■日時：2019年12月3日（火）13:00～14:25
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第7回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
2019年度第7回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、「監査担当者用確認ポイント」の報告書作成方針の検討でした。
■日時：2019年11月5日（火）13：00～14：25
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第6回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
2019年度第6回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、「監査担当者用確認ポイント」たたき台の確認検討（第4回）、これまでのSWG-3検討事項の外部発表についての打ち合わせでした。
■日時：2019年10月1日（火）13：00～16:00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第5回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
2019年度第5回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、「監査担当者用確認ポイント」たたき台の確認検討（第3回）でした。
■日時：2019年9月3日（火）13：00～16:00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第4回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
2019年度第4回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、「監査の『必要性』の考え方に関する検討報告書〜臨床研究法等における「必要に応じて」とは？〜」の詳細の再確認、及び「監査担当者用確認ポイント」たたき台の確認検討（第2回）でした。
■日時：2019年8月6日（火）13：00～ 16 : 00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第3回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
2019年度第3回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は「監査実施の要否を検討する際に考慮すべき点に関する報告書」最終案の確認検討、「監査担当者用確認ポイント」たたき台の確認検討でした。
■日時：2019年7月2日（火）13：00～16：00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第2回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
2019年度第2回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、監査実施の要否を検討する際に考慮すべき点に関する報告書案の確認検討、新規検討課題「監査担当者用確認ポイント作成」の今後の進め方についてでした。
■日時：2019年6月4日（火）13：00～16：00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第1回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
2019年度第1回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、『必要に応じて監査』の「必要に」の基準の報告書の作成状況の報告、今後の新規検討課題の提案と検討、及び、QMSの重要な機能・役割としての監査のあり方の検討（第3回目）でした。「QMSの重要な機能・役割としての監査のあり方の検討」については結論に至りました。
■日時：2019年5月7日（火）13：00～16：00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第10回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
平成30年度第10回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、各種ガイドラインなどにある『必要に応じて監査』の「必要に」の基準についての検討（第5回目）でした。
■日時：2019年3月27日（水）13：00～15：00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第9回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
平成30年度第9回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、各種ガイドラインなどにある『必要に応じて監査』の「必要に」の基準についての検討（第4回目）でした。
■日時：2019年3月4日（月）13：00～15：00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第8回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
平成30年度第8回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、各種ガイドラインなどにある『必要に応じて監査』の「必要に」の基準についての検討（第3回目）でした。
■日時：2019年1月23日（水）13：00～15：00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第7回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
平成30年度第7回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は1月以降の検討予定の確認、QMSの重要な機能・役割としての監査のあり方の検討内容の再確認及び各種ガイドラインなどにある『必要に応じて監査』の「必要に」の基準についての検討（第2回目）でした。
■日時：2018年11月28日（水）13：00～15：00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第6回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
平成30年度第6回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、QMSの重要な機能・役割としての監査のあり方の検討（第2回目）でした。
前回抽出した具体的な検討項目について話し合いました。
■日時：2018年10月24日（水）13：00～15:00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第5回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
平成30年度第5回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、各種ガイドラインなどにある『必要に応じて監査』の「必要に」の基準についての検討（第1回目）でした。
■日時：2018年9月26日（水）13：00～15：00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第4回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
平成30年度第4回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、QMSの重要な機能・役割としての監査のあり方の検討、及び具体的な検討項目の抽出（第1回目）でした。
■日時：2018年8月22日（水）13：00～15：00
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第3回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
平成30年度第3回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、『監査のあり方』として検討するべき項目、方向性の決定でした。
■日時：2018年7月25日（水）13：00～15：10
■場所：フクラシア八重洲会議室
第2回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
平成30年度第2回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、前回会議で決定した“2つの検討項目”に関する”工程表”について、QMSの議論についての調査計画の検討でした。
■日時：2018年6月27日（水）13：00～15：15
■場所：北海道大学東京オフィス会議室
第1回SWG-3（監査のあり方）会議を開催しました。
平成30年度第1回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、検討項目・目標についての再確認と、具体的検討方法についてでした。大きく“2つの検討項目”に分けて各月で検討することになりました。
■日時：2018年5月18日（金）14：45～16：25
■場所：東京大学医学部附属病院会議室
平成29年度第1回SWG-3会議を開催しました。
平成29年度第1回SWG-3会議を下記の通り開催しました。
主な議題は、リーダー・サブリーダーの選出と、SWG-3の2018年度の目標・成果物およびその検討方法でした。
■日時：2018年3月13日（火）15：15～17：00
■場所：フクラシア丸の内会議室