研究課題

1 当院で入院診療を受けた患者さんへお知らせ
2 当院で診療され中枢神経系悪性リンパ腫と診断された患者さんへのお知らせ
3 当院で診療され神経膠腫と診断された患者さんへのお知らせ
4 当科で診療され脳神経疾患(主として神経膠腫)と診断された患者さんへのお知らせ(研究終了)
5 当科で診療され膠芽腫と診断された患者さんへのお知らせ(研究終了)
6 杏林大学病院で髄芽腫または上衣腫と診断された患者さんへのお知らせ(研究終了)
7 当院で診療されたくも膜下出血および脳動脈瘤と診断された患者さんへのお知らせ
8 当院で診療された脳内出血、脳血管奇形と診断された患者さんへのお知らせ
9 当院で診療された脳梗塞、一過性脳虚血発作およびもやもや病と診断された患者さんへのお知らせ
10 当院で診療された頭部外傷・頭蓋内血腫と診断された患者さんへのお知らせ
11 当院で診療された良性脳腫瘍と診断された患者さんへのお知らせ
12 当院で診療された悪性脳腫瘍(グリオーマ・悪性リンパ腫を除く)と診断された患者さんへのお知らせ
13 当院で診療された水頭症および認知症と診断された患者さんへのお知らせ
14 当院で診療された神経系感染性・炎症性疾患と診断された患者さんへのお知らせ
15 当院で診療された神経圧迫症候群およびてんかんと診断された患者さんへのお知らせ
16 当院で診療され脳腫瘍・主として頭蓋内胚細胞腫瘍と診断された患者さんへのお知らせ(研究終了)
17 当院にて中枢神経原発悪性リンパ腫でご加療中の、あるいは以前ご加療された患者さんとそのご家族へ
18 当院で診療され脳腫瘍と診断された患者さんへ遺伝子解析のお知らせ
19 当院で診療され初発膠芽腫と診断された患者さんへのお知らせ(研究終了)
20 当院で診療され未破裂脳動脈瘤と診断された患者さんへのお知らせ
21 当院で診療され多発性嚢胞腎と診断された患者さんへのお知らせ
22 『小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子診断体制の構築』研究に対するご協力のお願い
23 『膠芽腫(GBM)の被験者における放射線学的に明らかな治療効果を検討する試験』(研究終了)
24 脳神経外科・脳卒中科に入院し脳出血の治療を受けた皆様へ
25 「初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法
+放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法+テモゾロミド併用放射線治療
+テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験」の附随研究
(new!)
26

多機関共同研究によるマルチオミックス解析に基づく脳腫瘍の発生・進展の分子機構の解明(new!)

27 脳腫瘍全国統計調査と解析 (臓器がん登録調査)(new!)
28  血清自己抗体価によるグリオーマ分子診断の有用性を検証する探索的多施設共同研究について(new!)

1 当院で入院診療を受けた患者さんへお知らせ  

「日本脳神経外科学会データベース研究事業(Japan Neurosurgical Database:JND)」について

 現在、当院では、「日本脳神経外科学会データベース研究事業(Japan Neurosurgical Database:JND) 」に協力しています。2018年1月から当院脳神経外科に入院された患者さんの臨床データを解析させて頂き、脳神経外科医療の質の評価に役立てることを目的としています。
 解析にあたって提供するデータは、提供前に個人を特定できない形に加工した上で提供しますので、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。
 本研究の解析に自分のデータを使用されることを拒否される方は、当事業実施責任者の脳神経外科 丸山啓介医師にその旨お申し出下さいますようお願い致します。
 その他研究事業についての資料の閲覧を希望される方は、研究班ホームページ(http://jns.umin.ac.jp)をご参照下さい。

研究組織:
日本脳神経外科学会データベース事業 事務局
一般社団法人日本脳神経外科学会  
〒113-0033 東京都文京区本郷5-26-16 石川ビル4階

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2 当院で診療され中枢神経系悪性リンパ腫と診断された患者さんへのお知らせ 

『中枢神経系悪性リンハ腫に対する化学療法(主としてR-MPV-A療法)の有効性と安全性の観察研究』(観察研究)について 

  • 第1版 2015. 8. 24
    改訂第2版(v2) 2017. 5. 18
    改訂第3.1版(v3.1) 2018. 8. 8
    改訂第3.2版(v3.2) 2020. 5. 8
    改訂第3.3版(v3.3) 2021. 3. 23
    改訂第3.4版(v3.4) 2021.10.29 杏林大学医学部倫理委員会承認
  • 1.研究の対象
     当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で中枢神経系悪性リンパ腫と診断され、治療を受けられた患者さんを対象に、化学療法(主としてR-MPV-A療法など)の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究(観察研究)を実施します。

    2.研究の目的・方法
     当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に悪性脳腫瘍に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、国内・国際多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、多くの悪性脳腫瘍は未だ完治は難しく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた標準治療法を確立していくことが極めて重要です。
     本研究は中枢神経系悪性リンパ腫の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に近年当科でも導入し、実施してきている化学療法(R-MPV-A療法など)を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
     方法として、本疾患の観察研究(生体試料を用いないカルテ調査)を行い、治療法の有効性(腫瘍の縮小効果や再発までの期間、生存期間、神経症状や生活の質の改善・維持など)、安全性(有害事象の出現割合や程度など)等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。
     本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2025年3月までの予定です。
     対象者は、2000年2月より、2025年3月末までの患者さんです。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
     本研究は、治療介入を行わない「観察研究」であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報:年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報:CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます(匿名化)。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

    4.外部への情報の提供・公表
     この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

    5.研究組織
     本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

     研究代表者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
     実施責任者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
     研究事務局:脳神経外科学 学内講師 小林 啓一
     分担研究者:脳神経外科学 教授 塩川 芳昭
     分担研究者:脳神経外科学 教授 中冨 浩文
     個人情報管理者:脳神経外科学 准教授 野口 明男
     分担研究者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
     分担研究者:脳神経外科学 学内講師 齊藤 邦昭
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 笹森 寛生
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 吉田 裕毅
     分担研究者:脳神経外科学 大学院生 島田 大輔
     分担研究者:脳神経外科 末松 慎也
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制)  畑中 良
     分担研究者:脳神経外科学 専修医 清本 政
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制)  松本 淑恵
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制)  岡田  啓
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 佐々木 重嘉
     分担研究者:脳神経外科学 専修医 久米 賢
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制)  今井 大也
     分担研究者:脳神経外科学 大学院生 山岸 夢希
     分担研究者:脳神経外科学 大学院生  飯島 昌平
     分担研究者:脳神経外科 専攻医  佐々木佑太
     分担研究者:脳神経外科 専攻医  小野田 凌
     分担研究者:脳神経外科 専攻医  清矢 陽右
     分担研究者:脳神経外科 専攻医  鍵渡 洋樹
     分担研究者:脳神経外科 専攻医 永井 淳
     分担研究者:脳神経外科学 専修医 田部井 勇助
     分担研究者:脳神経外科学 実験助手 清水 早紀
     分担研究者:脳神経外科学 研究補助員 花山 尚美
     分担研究者:リハビリテーション医学 教授 山田 深
     分担研究者:リハビリテーション医学 准教授 田代 祥一
     分担研究者:リハビリテーション医学 助教(任期制) 松田 恭平
     分担研究者:リハビリテーション科 言語聴覚士 林 良幸

    6.問い合わせ先
     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
     また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄

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    3 当院で診療され神経膠腫と診断された患者さんへのお知らせ

     『『神経膠腫に対する集学的治療の有効性と安全性の観察研究』(観察研究)について

    当院で診療され神経膠腫と診断された患者さんへのお知らせ

    『神経膠腫に対する集学的治療の有効性と安全性の観察研究』(観察研究)について

    第1版 2015. 8. 24
    改訂第2版(v2) 2017. 5. 22
    改訂第2.1版(v2.1) 2018. 8. 8
    改訂第2.2版(v2.2) 2020. 5. 8
    改訂第2.3版(v2.3) 2021. 1. 27
    改訂第2.4版(v2.4) 2021. 10. 29

    1.研究の対象
     当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で神経膠腫と診断され、治療を受けられた患者さんを対象に、手術・放射線治療・化学療法などの集学的治療の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究(観察研究)を実施します。

    2.研究の目的・方法
     当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に悪性脳腫瘍に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、国内・国際多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、多くの悪性脳腫瘍は未だ完治は難しく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた標準治療法を確立していくことが極めて重要です。
     本研究は神経膠腫の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に手術・放射線治療・化学療法などによる集学的治療の中で、近年臨床試験で効果が示され、実臨床として使用されている様々な治療法を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
     方法として、本疾患の観察研究(生体試料を用いないカルテ調査)を行い、治療法の有効性(腫瘍の縮小効果や再発までの期間、生存期間、神経症状や生活の質の改善・維持など)、安全性(有害事象の出現割合や程度など)等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。
     本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2025年3月までの予定です。
     対象者は、2000年2月より、2025年3月末までの患者さんです。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
     本研究は、治療介入を行わない「観察研究」であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報:年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報:CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます(匿名化)。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

    4.外部への情報の提供・公表
     この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

    5.研究組織
     本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

     研究代表者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
     実施責任者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
     研究事務局:脳神経外科学 学内講師 小林 啓一
     分担研究者:脳神経外科学 教授 塩川 芳昭
     分担研究者:脳神経外科学 教授 中冨 浩文
     個人情報管理者:脳神経外科学 准教授 野口 明男
     分担研究者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
     分担研究者:脳神経外科学 学内講師 齊藤 邦昭
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 笹森 寛生
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 吉田 裕毅
     分担研究者:脳神経外科学 大学院生 島田 大輔
     分担研究者:脳神経外科学 専修医 末松 慎也
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制)  畑中 良
     分担研究者:脳神経外科学 専修医 清本 政
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制)  松本 淑恵
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制)  岡田 啓
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 佐々木 重嘉
     分担研究者:脳神経外科学 専修医 久米 賢
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 今井 大也
     分担研究者:脳神経外科学 大学院生 山岸 夢希
     分担研究者:脳神経外科学 専修医  飯島 昌平
     分担研究者:脳神経外科 専攻医  佐々木 佑太
     分担研究者:脳神経外科 専攻医 小野田 凌
     分担研究者:脳神経外科 専攻医  清矢 陽右
     分担研究者:脳神経外科 専攻医  鍵渡 洋樹
     分担研究者:脳神経外科 専攻医 永井 淳
     分担研究者:脳神経外科学 専修医 田部井 勇助
     分担研究者:脳神経外科学 実験助手 清水 早紀
     分担研究者:脳神経外科学 研究補助員 花山 尚美
     分担研究者:リハビリテーション医学 教授 山田 深
     分担研究者:リハビリテーション医学 准教授 田代 祥一
     分担研究者:リハビリテーション医学 助教(任期制) 松田 恭平
    分担研究者:リハビリテーション科 言語聴覚士 林 良幸

    6.問い合わせ先
     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
     また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄

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    4 当科で診療され脳神経疾患(主として神経膠腫)と診断された患者さんへのお知らせ

     『腫瘍特異的オンコメタボライト分子マーカーを用いた悪性脳腫瘍の非侵襲的診断法の開発』研究(観察研究)について

  • 第1版 2015. 5. 8
    改訂第2版(v2) 2017. 5. 18

    1.研究の対象
     当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院で神経膠腫(及び広く脳神経系疾患を含めて)と診断された、あるいは疑われた患者さんを対象に、MRI検査の際に行うMRスペクトロスコピー(MRS)を用いて、神経膠腫に高頻度で認められる腫瘍特異的分子マーカーやその他の代謝産物を非侵襲的に検出し、それらを定量的に解析することの診断および診療上の有用性を検討する観察研究を放射線科と共同で実施します。

    2.研究の目的・方法
     脳腫瘍の代表疾患である神経膠腫は、手術によって得られた腫瘍標本を用いた病理組織診断によってのみ腫瘍型と悪性度分類が決定され、その結果を基に異なる標準治療法が実施されています。従いまして、現在、手術によってのみ得られる確定診断が、先進的画像診断による非観血的・非侵襲的な手法によって可能となれば、術前診断や手術法の選択、さらには治療後の効果ないし予後判定、再発の確実な診断への応用と患者さんの負担の軽減が期待され、臨床的意義は極めて高いと考えられます。
     近年、神経膠腫では、代謝に関わる遺伝子であるIDH1/2(イソクエン酸脱水素酵素1/2)遺伝子に高頻度で遺伝子異常が生じることが報告され、その変異により腫瘍細胞内に2-ハイドトキシ・グルタレート (2HG)という腫瘍特異的分子マーカーが蓄積することが明らかとなりました。この2HGを最新の技法を用いたMRI検査で行うMRスペクトロスコピー(MRS)にて、検出が可能であることが報告されました。そこで、今回、当院にてMRIを用いて2HGを検出し、定量的解析を行う画像解析システムの開発・設置を行い、神経膠腫を中心とした脳腫瘍ならびに脳神経疾患を対象に2HG MRSの有用性の検討を行うことを計画致しました。またその解析システムでは、2HG以外の病変における代謝産物の検出も可能であり、神経膠腫以外の疾患においても応用が期待されています。

     本研究の調査期間は臨床疫学研究審査委員会承認後から2020年12月までの予定です。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
     本研究は、治療介入を行わない「観察研究」であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。MRIに関する検査費用の増加もありません。個人に関わる情報としてMRI/Sで得られる画像情報の他に、診断時年齢、性別、診断(画像および病理)、診断時全身状態、病変局在部、手術日、脳腫瘍の病態情報、病歴、治療内容などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます(匿名化)。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

    4.外部への情報の提供・公表
     この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

    5.研究組織
     本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び放射線医学、同付属病院脳神経外科及び放射線科において行います。
     研究代表者:杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄
     分担研究者:杏林大学医学部 放射線医学  助教(任期制)五明美穂
     分担研究者:杏林大学医学部 放射線医学  客員教授 土屋一洋
     分担研究者:杏林大学医学部 脳神経外科学 学内講師小林啓一
     分担研究者:杏林大学医学部 脳神経外科学 助教(任期制)齊藤邦昭
     分担研究者:杏林大学医学部 脳神経外科学 大学院生 久米賢
     分担研究者:杏林大学医学部 脳神経外科学 実験助手 清水早紀
     分担研究者:杏林大学医学部 脳神経外科学 実験助手 鈴木香

    6.問い合わせ先
     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
     また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    *この研究は終了しました。ご協力ありがとうございました。

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    当科で診療され膠芽腫と診断された患者さんへのお知らせ

     膠芽腫患者長期生存例の検討:多施設共同研究(後ろ向き研究)について

     当教室では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、当院で膠芽腫(WHO grade IV)と診断された患者さんのうち、治療開始後60ヶ月以上生存されている方を対象に、予後に影響を及ぼす因子を検討するための後ろ向き観察研究を実施します。
     本研究は、日本脳腫瘍学会の2014年学術集会会長である埼玉医科大学病院脳神経外科、藤巻高光教授を研究代表者として、当教室を含め同学会会員所属施設の協力により、該当する症例において臨床情報、病理所見、画像所見等を解析し、当教室を含めた東京脳腫瘍治療懇話会(代表:国際医療福祉大学准教授 田中 聡)の世話人施設(10施設)から、該当する症例を集め、埼玉医科大学病院脳神経外科にて解析を行います。

    本研究の調査期間は臨床疫学研究審査委員会承認後から2016年3月までの予定です。

    1. 本研究は、治療介入を行わない「観察研究」で既存資料を用いた研究であるため、本研究のために、新たに人体資料は採取しません。
    2. 個人が同定されうる情報は収集いたしません。
    3. 本研究に関する問い合わせ、苦情、試験への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。試験への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。 

    問い合わせ先:脳神経外科 教授 永根基雄
    電子メール:mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    *この研究は終了しました。ご協力ありがとうございました。


    6 杏林大学病院で髄芽腫または上衣腫と診断された患者さんへのお知らせ

    「小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子診断体制の構築」研究について

     第1版 2013. 11. 12
    改訂第2版(v2) 2017. 5. 25

    1.研究の対象
     当教室では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学病院で髄芽腫または上衣腫と診断された患者さんを対象に、腫瘍試料を用いてその遺伝子診断を行う体制を、全国レベルでの多施設共同研究体にて構築することとなりました。

    2.研究の目的・試料・方法
     小児における固形悪性腫瘍の中で脳腫瘍は最も頻度が高く、極めて重要な疾患です。近年、国際的には小児脳腫瘍に関する分子遺伝学解析が急速に進展し、髄芽腫の4型分類、後頭蓋窩上衣腫の2型分類など、国際的コンセンサスが形成されつつある分子分類法が提唱され、診断的価値が高くかつ新たな治療の標的分子となり得る知見が続々発見されてきています。一方、国内での研究は、大きく遅れているのが現状であり、現在の遅れを取り戻し、国際的コンセンサスが確立しつつある遺伝子診断法や新たに開発される分子標的治療薬を導入するためにも、国内での症例の集積と、その遺伝子診断体制を構築することが大変に重要です。
     本研究は、日本脳腫瘍学会及び日本小児神経外科学会が共同して全国レベルでの多施設共同研究体を組織して、小児脳腫瘍試料を収集し、その遺伝子診断を行う体制を構築します。その端緒として、まず特に世界的に最も研究が進展している髄芽腫に関して、国内で4型分類診断を実施できる体制を構築し、上衣腫に関しても同様に2型分類診断の実施体制を整備いたします。
     対象は、過去または今後手術を受ける髄芽腫および上衣腫です。
     本研究開始後に新規に提供を受ける試料(新規試料)と、本研究開始前に既に提供を受けて保管されている試料(既存試料)に関して、新鮮腫瘍組織試料(新規試料)、凍結腫瘍組織試料(既存試料)、ホルマリン固定パラフィン包埋組織試料(新規試料および既存試料)を収集し、凍結組織標本の作製と各試料からのDNA/RNA、タンパク質の抽出を行い、それらを用いてnanoString nCounter Technology法、免疫組織染色法、サンガーシークエンス法等を用いた遺伝子発現解析、遺伝子配列解析を実施し,国内での遺伝子診断体制を確立いたします。

    本研究の調査期間は倫理員会承認後から2018年3月までの予定です。

    3.外部への情報の提供・公表
     これまでに収集されている既存試料でインフォームド・コンセントが実施できない場合には、厚生労働省の「疫学研究指針」第3の1に示された「インフォームド・コンセントの簡略化等に関する細則」の5要件(@当該疫学研究が、研究対象者に対して最小限の危険を超える危険を含まないこと、A当該方法によることが、研究対象者の不利益とならないこと、B当該方法によらなければ、実際上、当該疫学研究を実施できず、又は当該疫学研究の価値を著しく損ねること、D当該疫学研究の社会的重要性が高いと認められるものであること、の4要件を満たし、さらに、C参加研究機関のホームページ、学会、論文等での公開を通し、研究対象者が含まれる集団に対し、資料の収集・利用の目的及び内容を、その方法も含めて広報すること)に則り、実施を致します。

    4.研究組織
     本研究は研究代表施設、研究解析機関、共同研究機関によって実施されます。

    研究代表者・施設
    ・西川 亮
    埼玉医科大学国際医療センター/包括的がんセンター 脳脊髄腫瘍科 教授
    特定非営利活動法人日本脳腫瘍学会 理事長
    (連絡先)〒350-1298 埼玉県日高市山根1397-1
    TEL:042-984-4111(代表)、FAX: 042-984-4741
    ・新井 一
    順天堂大学医学部 脳神経外科 教授
    日本小児神経外科学会 理事長
    (連絡先)〒113-8421 文京区本郷2丁目1番1号 
    TEL:03-3813-3111(大代表)

    解析研究機関
    申請時点での解析研究機関は以下のとおりです。
    1)遺伝子解析を行う研究機関の名称:
    @ 独立行政法人国立病院機構・大阪医療センター
    ・臨床研究センター・先進医療研究開発部 
    再生医療研究室・室長 金村米博:研究責任者
    A 独立行政法人国立がん研究センター
    ・脳腫瘍連携研究分野・分野長  市村幸一:研究責任者
    2)遺伝子解析の支援を行う研究機関の名称:
    B 大阪大学・微生物病研究所・附属感染症DNAチップ開発センター
    C The Hospital for Sick Children, Toronto
    Michael D Taylor, MD., PhD, FRCSC
    Neurosurgeon, Professor
    Department of Surgery
    Developmental and Stem Cell Biology
    University of Toronto
    3)データ解析の支援を行う研究機関の名称:
    D German Cancer Research Center, Heidelberg, Germany
    (Deutsches Krebsforschungszentrum, DKFZ)
    Prof. Dr. Stefan Pfister, MD.
    Head of Division Pediatric Neurooncology
    E St. Jude Children's Research Hospital, TN, USA
    Dr. Richard J. Gilbertson, MD, PhD.
    Director
    Comprehensive Cancer Center
    Executive Vice President
    Dr. David W. Ellison, MD, PhD, MRCP, FRCPCH
    Chair of Pathology
    Director of Neuropathology
    Pathology
    F The University of Texas MD Anderson Cancer Center, TX, USA
    Prof. Kenneth D Aldape, MD
    Chair, Department of Pathology
    4)病理診断解析の支援を行う研究機関の名称
    埼玉医科大学・病理学・教授 佐々木 惇
    神戸大学大学院医学研究科・医学部地域連携病理学 特命教授 廣瀬 隆則
    (兵庫県立がんセンター病理診断科・部長)
    群馬大学医学部附属病院病理部・病理診断科 副部長 平戸 純子
    東京都立神経病院・検査科 部長 小森 隆司
    東京医科大学八王子医療センター中央検査部 教授:澁谷 誠
    独立行政法人国立病院機構仙台医療センター・病理診断科 科長 鈴木 博義
    北海道大学大学院医学研究科腫瘍病理学分野 教授 田中 伸哉
    大阪市立総合医療センター 病理診断科 部長 井上 健

    共同研究機関である杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科の研究組織は以下の通りです。

     研究代表者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
     実施責任者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
     分担研究者:脳神経外科学 学内講師 小林 啓一
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期) 齊藤 邦昭
     分担研究者:脳神経外科 医員 島田 大輔
     分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
     分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米  賢
     分担研究者:脳神経外科 レジデント  山岸 夢希
     分担研究者:脳神経外科 レジデント  飯島 昌平
     分担研究者:脳神経外科学 実験助手 清水 早紀
     分担研究者:脳神経外科学 実験助手 鈴木  香

    5.問い合わせ先
     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
     また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄

    *この研究は終了しました。ご協力ありがとうございました。

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    7 当院で診療されたくも膜下出血および脳動脈瘤と診断された患者さんへのお知らせ

    『くも膜下出血の予防と治療(主として開頭クリッピング術)に関する観察研究』(観察研究)について

    第1版 2015.10.19
    改訂第2版(v2) 2017. 5. 25

    1.研究の対象
     当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科でくも膜下出血および脳動脈瘤と診断された患者さんを対象に、治療(主として開頭クリッピング術、血管内治療など)の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究(観察研究)を実施します。

    2.研究の目的・方法
     当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳血管障害に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、くも膜下出血を発症後の治療経過は未だ満足のいくものではなく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
     本研究はくも膜下出血および脳動脈瘤の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも導入し、実施している開頭クリッピング術や血管内コイル塞栓術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
     方法として、本疾患の観察研究(生体試料を用いないカルテ調査)を行い、治療法の有効性(術後の神経症状や生活の質の改善・維持など)、安全性(有害事象の出現割合や程度など)等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

    連絡先
    ・ 杏林大学医学部脳神経外科学医局
    ・ TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    ・ FAX: 0422-43-4715

     本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
     対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
     本研究は、治療介入を行わない「観察研究」であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報:年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報:CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます(匿名化)。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

    4.外部への情報の提供・公表
     この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

    5.研究組織
     本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

    研究代表者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    実施責任者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    研究事務局:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    分担研究者:脳神経外科学 教授 塩川 芳昭
    分担研究者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
    分担研究者:脳神経外科学 准教授 佐藤 栄志
    分担研究者:脳神経外科学 講師 野口 明男
    分担研究者:脳神経外科学 学内講師 小林 啓一
    分担研究者:脳神経外科学 非常勤講師 永山 和樹
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 山口 竜一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 脊山 英徳
    分担研究者:脳神経外科 助教(任期制)  堀川 弘吏
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居 正剛
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤 邦昭
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 岡村 耕一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 田中 雅樹
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 河合 拓也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 新田 勇介
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 岡田 恭子
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 本田 有子
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 熊切  敦
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 笹森 寛生
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 横矢 重臣
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 李  政勲
    分担研究者:救急医学 助教(任期制) 佐藤 研
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 平岩 直也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 福田  信
    分担研究者:脳神経外科 医員(大学院生) 吉田 裕毅
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 畑中  良
    分担研究者:脳神経外科 医員 島田 大輔
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 阿部 泰明
    分担研究者:脳神経外科 大学院生 末松 慎也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 岡田  啓
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 今井 大也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米  賢
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 山岸 夢希
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  飯島 昌平
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  山田  健
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  岡村 優真
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 清水 早紀
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 鈴木 香

    6.問い合わせ先
     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
     また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:kskmaru-tky@umin.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介


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    8 当院で診療された脳内出血、脳血管奇形と診断された患者さんへのお知らせ

    『脳内出血の予防と治療(主として治療プロトコール)に関する観察研究』(観察研究)について

     第1版 2015.10.19
    改訂第2版(v2) 2017. 5. 25

    1.研究の対象
     当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科・脳卒中科で脳内出血、脳血管奇形と診断された患者さんを対象に、治療(主として開頭血腫除去術、内視鏡下血腫除去術など)の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究(観察研究)を実施します。

    2.研究の目的・方法
     当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳血管障害に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、脳内出血を発症後の治療経過は未だ満足のいくものではなく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
     本研究は脳内出血および脳血管奇形の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも導入し、実施している開頭血腫除去術や内視鏡下血腫除去術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
     方法として、本疾患の観察研究(生体試料を用いないカルテ調査)を行い、治療法の有効性(術後の神経症状や生活の質の改善・維持など)、安全性(有害事象の出現割合や程度など)等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

     本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
     対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
     本研究は、治療介入を行わない「観察研究」であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報:年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報:CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます(匿名化)。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

    4.外部への情報の提供・公表
     この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

    5.研究組織
     本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

    研究代表者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    実施責任者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    研究事務局:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    分担研究者:脳神経外科学 教授 塩川 芳昭
    分担研究者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
    分担研究者:脳神経外科学 准教授 佐藤 栄志
    分担研究者:脳神経外科学 講師 野口 明男
    分担研究者:脳神経外科学 学内講師 小林 啓一
    分担研究者:脳神経外科学 非常勤講師 永山 和樹
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 山口 竜一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 脊山 英徳
    分担研究者:脳神経外科 助教(任期制)  堀川 弘吏
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居 正剛
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤 邦昭
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 岡村 耕一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 田中 雅樹
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 河合 拓也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 新田 勇介
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 岡田 恭子
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 本田 有子
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 熊切  敦
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 笹森 寛生
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 横矢 重臣
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 李  政勲
    分担研究者:救急医学 助教(任期制) 佐藤 研
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 平岩 直也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 福田  信
    分担研究者:脳神経外科 医員(大学院生) 吉田 裕毅
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 畑中  良
    分担研究者:脳神経外科 医員 島田 大輔
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 阿部 泰明
    分担研究者:脳神経外科 大学院生 末松 慎也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 岡田  啓
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 今井 大也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米  賢
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 山岸 夢希
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  飯島 昌平
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  山田  健
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  岡村 優真
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 清水 早紀
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 鈴木 香

    6.問い合わせ先
     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
     また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:kskmaru-tky@umin.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介

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    9 当院で診療された脳梗塞、一過性脳虚血発作およびもやもや病と診断された患者さんへのお知らせ

    『虚血性脳血管障害の予防と治療(主として急性期再開通療法)に関する観察研究』(観察研究)について

    第1版 2015.10.19
    改訂第2版(v2) 2017. 5. 25

    1.研究の対象
     当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科・脳卒中科で脳梗塞、一過性脳虚血発作およびもやもや病と診断された患者さんを対象に、治療(主として急性期再開通療法)の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究(観察研究)を実施します。

    2.研究の目的・方法
     当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳血管障害に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、脳梗塞を発症後の治療経過は未だ満足のいくものではなく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
     本研究は脳梗塞、一過性脳虚血発作およびもやもや病の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも導入し、実施している急性期再開通療法等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
     方法として、本疾患の観察研究(生体試料を用いないカルテ調査)を行い、治療法の有効性(術後の神経症状や生活の質の改善・維持など)、安全性(有害事象の出現割合や程度など)等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

     本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
     対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
     本研究は、治療介入を行わない「観察研究」であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報:年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報:CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます(匿名化)。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

    4.外部への情報の提供・公表
     この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

    5.研究組織
     本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

    研究代表者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    実施責任者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    研究事務局:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    分担研究者:脳神経外科学 教授 塩川 芳昭
    分担研究者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
    分担研究者:脳神経外科学 准教授 佐藤 栄志
    分担研究者:脳神経外科学 講師 野口 明男
    分担研究者:脳神経外科学 学内講師 小林 啓一
    分担研究者:脳神経外科学 非常勤講師 永山 和樹
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 山口 竜一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 脊山 英徳
    分担研究者:脳神経外科 助教(任期制)  堀川 弘吏
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居 正剛
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤 邦昭
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 岡村 耕一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 田中 雅樹
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 河合 拓也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 新田 勇介
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 岡田 恭子
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 本田 有子
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 熊切  敦
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 笹森 寛生
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 横矢 重臣
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 李  政勲
    分担研究者:救急医学 助教(任期制) 佐藤 研
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 平岩 直也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 福田  信
    分担研究者:脳神経外科 医員(大学院生) 吉田 裕毅
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 畑中  良
    分担研究者:脳神経外科 医員 島田 大輔
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 阿部 泰明
    分担研究者:脳神経外科 大学院生 末松 慎也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 岡田  啓
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 今井 大也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米  賢
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 山岸 夢希
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  飯島 昌平
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  山田  健
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  岡村 優真
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 清水 早紀
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 鈴木 香
    分担研究者:脳卒中医学 教授 平野照之
    分担研究者:脳卒中医学 学内講師 鈴木理恵子
    分担研究者:内科学(I) 助教 岡野晴子
    分担研究者:神経内科 レジデント 栗田瑛里子


    6.問い合わせ先
     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
     また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:kskmaru-tky@umin.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介

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    10 当院で診療された頭部外傷・頭蓋内血腫と診断された患者さんへのお知らせ

    『頭部外傷・頭蓋内血腫の治療(主として血腫除去術)に関する観察研究』(観察研究)について

     第1版 2015.10.19
    改訂第2版(v2) 2017. 5. 25

    1.研究の対象
     当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で頭部外傷・頭蓋内血腫と診断された患者さんを対象に、治療(特に血腫除去術、穿頭ドレナージ術など)の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究(観察研究)を実施します。

    2.研究の目的・方法
     当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。当院は人口の多い多摩地区の拠点病院として救急医療を担っており、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、頭部外傷・頭蓋内血腫を発症後の治療経過にはまだ改善すべき課題が多く、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
     本研究は頭部外傷・頭蓋内血腫の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも実施している頭蓋内血腫の開頭あるいは穿頭による除去術を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
     方法として、本疾患の観察研究(生体試料を用いないカルテ調査)を行い、治療法の有効性(術後の神経症状や生活の質の改善・維持など)、安全性(有害事象の出現割合や程度など)等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

     本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
     対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
     本研究は、治療介入を行わない「観察研究」であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報:年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報:CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます(匿名化)。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

    4.外部への情報の提供・公表
     この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

    5.研究組織
     本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

    研究代表者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    実施責任者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    研究事務局:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    分担研究者:脳神経外科学 教授 塩川 芳昭
    分担研究者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
    分担研究者:脳神経外科学 准教授 佐藤 栄志
    分担研究者:脳神経外科学 講師 野口 明男
    分担研究者:脳神経外科学 学内講師 小林 啓一
    分担研究者:脳神経外科学 非常勤講師 永山 和樹
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 山口 竜一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 脊山 英徳
    分担研究者:脳神経外科 助教(任期制)  堀川 弘吏
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居 正剛
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤 邦昭
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 岡村 耕一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 田中 雅樹
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 河合 拓也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 新田 勇介
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 岡田 恭子
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 本田 有子
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 熊切  敦
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 笹森 寛生
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 横矢 重臣
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 李  政勲
    分担研究者:救急医学 助教(任期制) 佐藤 研
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 平岩 直也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 福田  信
    分担研究者:脳神経外科 医員(大学院生) 吉田 裕毅
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 畑中  良
    分担研究者:脳神経外科 医員 島田 大輔
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 阿部 泰明
    分担研究者:脳神経外科 大学院生 末松 慎也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 岡田  啓
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 今井 大也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米  賢
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 山岸 夢希
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  飯島 昌平
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  山田  健
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  岡村 優真
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 清水 早紀
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 鈴木 香

    6.問い合わせ先
     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
     また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:kskmaru-tky@umin.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介

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    11 当院で診療された良性脳腫瘍と診断された患者さんへのお知らせ

    『良性脳腫瘍の治療(主として腫瘍摘出術)に関する観察研究』(観察研究)について

    第1版 2015.10.19
    改訂第2版(v2) 2017. 5. 25

    1.研究の対象
     当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で良性脳腫瘍と診断された患者さんを対象に、治療(主として開頭腫瘍摘出術、経鼻的腫瘍摘出術など)の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究(観察研究)を実施します。

    2.研究の目的・方法
     当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳腫瘍に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、良性脳腫瘍の治療には未解決の課題が残されており、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
     本研究は良性脳腫瘍の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも実施している開頭腫瘍摘出術や経鼻的腫瘍摘出術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
     方法として、本疾患の観察研究(生体試料を用いないカルテ調査)を行い、治療法の有効性(術後の神経症状や生活の質の改善・維持など)、安全性(有害事象の出現割合や程度など)等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

     本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
     対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
     本研究は、治療介入を行わない「観察研究」であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報:年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報:CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます(匿名化)。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

    4.外部への情報の提供・公表
     この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

    5.研究組織
     本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

    研究代表者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    実施責任者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    研究事務局:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    分担研究者:脳神経外科学 教授 塩川 芳昭
    分担研究者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
    分担研究者:脳神経外科学 准教授 佐藤 栄志
    分担研究者:脳神経外科学 講師 野口 明男
    分担研究者:脳神経外科学 学内講師 小林 啓一
    分担研究者:脳神経外科学 非常勤講師 永山 和樹
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 山口 竜一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 脊山 英徳
    分担研究者:脳神経外科 助教(任期制)  堀川 弘吏
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居 正剛
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤 邦昭
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 岡村 耕一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 田中 雅樹
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 河合 拓也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 新田 勇介
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 岡田 恭子
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 本田 有子
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 熊切  敦
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 笹森 寛生
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 横矢 重臣
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 李  政勲
    分担研究者:救急医学 助教(任期制) 佐藤 研
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 平岩 直也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 福田  信
    分担研究者:脳神経外科 医員(大学院生) 吉田 裕毅
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 畑中  良
    分担研究者:脳神経外科 医員 島田 大輔
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 阿部 泰明
    分担研究者:脳神経外科 大学院生 末松 慎也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 岡田  啓
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 今井 大也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米  賢
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 山岸 夢希
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  飯島 昌平
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  山田  健
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  岡村 優真
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 清水 早紀
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 鈴木 香

    6.問い合わせ先
     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
     また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:kskmaru-tky@umin.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介

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    12 当院で診療された悪性脳腫瘍(グリオーマ・悪性リンパ腫を除く)と診断された患者さんへのお知らせ

    『悪性脳腫瘍の治療(主として定位放射線治療)に関する観察研究』(観察研究)について

     第1版 2015.10.19
    改訂第2版(v2) 2017. 5. 25

    1.研究の対象
     当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で悪性脳腫瘍(グリオーマ・悪性リンパ腫を除く)と診断された患者さんを対象に、治療(主として定位放射線治療など)の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究(観察研究)を実施します。

    2.研究の目的・方法
     当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳腫瘍に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、悪性脳腫瘍の治療には未解決の課題も残っており、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
     本研究は悪性脳腫瘍の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも導入し、実施している定位放射線治療や開頭腫瘍摘出術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
     方法として、本疾患の観察研究(生体試料を用いないカルテ調査)を行い、治療法の有効性(術後の神経症状や生活の質の改善・維持など)、安全性(有害事象の出現割合や程度など)等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

     本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
     対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
     本研究は、治療介入を行わない「観察研究」であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報:年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報:CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます(匿名化)。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

    4.外部への情報の提供・公表
     この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

    5.研究組織
     本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

    研究代表者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    実施責任者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    研究事務局:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    分担研究者:脳神経外科学 教授 塩川 芳昭
    分担研究者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
    分担研究者:脳神経外科学 准教授 佐藤 栄志
    分担研究者:脳神経外科学 講師 野口 明男
    分担研究者:脳神経外科学 学内講師 小林 啓一
    分担研究者:脳神経外科学 非常勤講師 永山 和樹
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 山口 竜一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 脊山 英徳
    分担研究者:脳神経外科 助教(任期制)  堀川 弘吏
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居 正剛
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤 邦昭
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 岡村 耕一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 田中 雅樹
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 河合 拓也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 新田 勇介
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 岡田 恭子
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 本田 有子
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 熊切  敦
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 笹森 寛生
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 横矢 重臣
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 李  政勲
    分担研究者:救急医学 助教(任期制) 佐藤 研
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 平岩 直也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 福田  信
    分担研究者:脳神経外科 医員(大学院生) 吉田 裕毅
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 畑中  良
    分担研究者:脳神経外科 医員 島田 大輔
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 阿部 泰明
    分担研究者:脳神経外科 大学院生 末松 慎也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 岡田  啓
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 今井 大也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米  賢
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 山岸 夢希
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  飯島 昌平
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  山田  健
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  岡村 優真
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 清水 早紀
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 鈴木 香

    6.問い合わせ先
     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
     また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:kskmaru-tky@umin.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介

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    13  当院で診療された水頭症および認知症と診断された患者さんへのお知らせ

    『水頭症(主として特発性正常圧水頭症)と認知症との関連および治療・シャント手術プロトコールに関する観察研究』(観察研究)について

    第1版 2015.10.19
    改訂第2版(v2) 2017. 5. 25

    1.研究の対象
     当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で診療を行った水頭症と認知症と診断された患者さんを対象に、主として特発性正常圧水頭症と認知症との関連を検討し、治療、特に感染予防のための手術プロトコールの有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究(観察研究)を実施します。

    2.研究の目的・方法
     当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。いくつかの領域では最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、水頭症や認知症の診断および治療経過には多くの解決すべき課題が残されており、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
     本研究は水頭症および認知症の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも実施している脳室腹腔シャント術の感染率を下げるための治療プロトコール等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
     方法として、本疾患の観察研究(生体試料を用いないカルテ調査)を行い、治療法の有効性(術後の神経症状や生活の質の改善・維持など)、安全性(有害事象の出現割合や程度など)等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

     本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
     対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
     本研究は、治療介入を行わない「観察研究」であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報:年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報:CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます(匿名化)。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

    4.外部への情報の提供・公表
     この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

    5.研究組織
     本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

    研究代表者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    実施責任者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    研究事務局:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    分担研究者:脳神経外科学 教授 塩川 芳昭
    分担研究者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
    分担研究者:脳神経外科学 准教授 佐藤 栄志
    分担研究者:脳神経外科学 講師 野口 明男
    分担研究者:脳神経外科学 学内講師 小林 啓一
    分担研究者:脳神経外科学 非常勤講師 永山 和樹
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 山口 竜一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 脊山 英徳
    分担研究者:脳神経外科 助教(任期制)  堀川 弘吏
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居 正剛
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤 邦昭
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 岡村 耕一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 田中 雅樹
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 河合 拓也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 新田 勇介
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 岡田 恭子
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 本田 有子
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 熊切  敦
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 笹森 寛生
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 横矢 重臣
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 李  政勲
    分担研究者:救急医学 助教(任期制) 佐藤 研
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 平岩 直也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 福田  信
    分担研究者:脳神経外科 医員(大学院生) 吉田 裕毅
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 畑中  良
    分担研究者:脳神経外科 医員 島田 大輔
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 阿部 泰明
    分担研究者:脳神経外科 大学院生 末松 慎也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 岡田  啓
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 今井 大也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米  賢
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 山岸 夢希
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  飯島 昌平
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  山田  健
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  岡村 優真
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 清水 早紀
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 鈴木 香

    6.問い合わせ先
     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
     また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:kskmaru-tky@umin.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介


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    14 当院で診療された神経系感染性・炎症性疾患と診断された患者さんへのお知らせ

    『神経系感染性・炎症性疾患の治療に関する観察研究』(観察研究)について

    第1版 2015.10.19
    改訂第2版(v2) 2017. 5. 25

    1.研究の対象
     当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で神経系感染性・炎症性疾患と診断された患者さんを対象に、診断と治療の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究(観察研究)を実施します。

    2.研究の目的・方法
     当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。いくつかの領域では、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、神経系感染性・炎症性疾患を発症後の診断や治療には多くの解決すべき課題が残されており、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
     本研究は神経系感染性・炎症性疾患の臨床的特徴を明らかにし、診断法や治療法等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
     方法として、本疾患の観察研究(生体試料を用いないカルテ調査)を行い、治療法の有効性(術後の神経症状や生活の質の改善・維持など)、安全性(有害事象の出現割合や程度など)等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

     本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
     対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
     本研究は、治療介入を行わない「観察研究」であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報:年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報:CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます(匿名化)。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

    4.外部への情報の提供・公表
     この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

    5.研究組織
     本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

    研究代表者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    実施責任者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    研究事務局:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    分担研究者:脳神経外科学 教授 塩川 芳昭
    分担研究者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
    分担研究者:脳神経外科学 准教授 佐藤 栄志
    分担研究者:脳神経外科学 講師 野口 明男
    分担研究者:脳神経外科学 学内講師 小林 啓一
    分担研究者:脳神経外科学 非常勤講師 永山 和樹
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 山口 竜一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 脊山 英徳
    分担研究者:脳神経外科 助教(任期制)  堀川 弘吏
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居 正剛
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤 邦昭
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 岡村 耕一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 田中 雅樹
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 河合 拓也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 新田 勇介
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 岡田 恭子
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 本田 有子
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 熊切  敦
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 笹森 寛生
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 横矢 重臣
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 李  政勲
    分担研究者:救急医学 助教(任期制) 佐藤 研
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 平岩 直也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 福田  信
    分担研究者:脳神経外科 医員(大学院生) 吉田 裕毅
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 畑中  良
    分担研究者:脳神経外科 医員 島田 大輔
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 阿部 泰明
    分担研究者:脳神経外科 大学院生 末松 慎也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 岡田  啓
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 今井 大也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米  賢
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 山岸 夢希
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  飯島 昌平
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  山田  健
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  岡村 優真
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 清水 早紀
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 鈴木 香

    6.問い合わせ先
     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
     また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:kskmaru-tky@umin.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介


    15 当院で診療された神経圧迫症候群およびてんかんと診断された患者さんへのお知らせ

    『機能脳神経外科の治療(主として微小血管減圧術)に関する観察研究』(観察研究)について

    第1版 2015.10.19
    改訂第2版(v2) 2017. 5. 25

    1.研究の対象
     当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で神経圧迫症候群およびてんかんと診断された患者さんを対象に、治療(主として微小血管減圧術)の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究(観察研究)を実施します。

    2.研究の目的・方法
     当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。いくつかの領域では、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、神経圧迫症候群およびてんかんの治療には解決すべき課題も多く、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
     本研究は神経圧迫症候群およびてんかんの臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも実施している微小血管減圧術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
     方法として、本疾患の観察研究(生体試料を用いないカルテ調査)を行い、治療法の有効性(術後の神経症状や生活の質の改善・維持など)、安全性(有害事象の出現割合や程度など)等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

     本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
     対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
     本研究は、治療介入を行わない「観察研究」であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報:年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報:CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます(匿名化)。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

    4.外部への情報の提供・公表
     この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

    5.研究組織
     本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

    研究代表者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    実施責任者:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    研究事務局:脳神経外科学 講師 丸山 啓介
    分担研究者:脳神経外科学 教授 塩川 芳昭
    分担研究者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
    分担研究者:脳神経外科学 准教授 佐藤 栄志
    分担研究者:脳神経外科学 講師 野口 明男
    分担研究者:脳神経外科学 学内講師 小林 啓一
    分担研究者:脳神経外科学 非常勤講師 永山 和樹
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 山口 竜一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 脊山 英徳
    分担研究者:脳神経外科 助教(任期制)  堀川 弘吏
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居 正剛
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤 邦昭
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 岡村 耕一
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 田中 雅樹
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 河合 拓也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 新田 勇介
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 岡田 恭子
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 本田 有子
    分担研究者:脳神経外科学 専攻医 熊切  敦
    分担研究者:脳神経外科学 助教(任期制) 笹森 寛生
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 横矢 重臣
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 李  政勲
    分担研究者:救急医学 助教(任期制) 佐藤 研
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 平岩 直也
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 福田  信
    分担研究者:脳神経外科 医員(大学院生) 吉田 裕毅
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 畑中  良
    分担研究者:脳神経外科 医員 島田 大輔
    分担研究者:脳神経外科 専攻医 阿部 泰明
    分担研究者:脳神経外科 大学院生 末松 慎也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 岡田  啓
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 今井 大也
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
    分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米  賢
    分担研究者:脳神経外科 レジデント 山岸 夢希
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  飯島 昌平
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  山田  健
    分担研究者:脳神経外科 レジデント  岡村 優真
    分担研究者:脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 清水 早紀
    分担研究者:脳神経外科学 実験助手 鈴木 香

    6.問い合わせ先
     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
     また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:kskmaru-tky@umin.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 講師 丸山啓介


    16 当院で診療され脳腫瘍・主として頭蓋内胚細胞腫瘍と診断された患者さんへのお知らせ

    頭蓋内胚細胞腫における(1)bifocal tumorの意義、(2)髄液細胞診陽性症例の治療についての後方視的研究』(観察研究)について

     当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院で頭蓋内胚細胞腫瘍と診断され、治療を受けられた患者さんを対象に、依然国際的に治療上のコンセンサスが得られていない以下の問題点を検討することを目的とする多施設共同の臨床研究(観察研究)を実施します。

    1) 尿崩症を伴うbifocal lesionが腫瘍マーカー陰性の場合、ジャーミノーマと診断してよい、という仮説はどの程度正しいか
    2) 髄液細胞診陽性のジャーミノーマにおいて、全脳脊髄照射が必要かどうか。

     方法としては、当施設と各共同研究機関おいて診療録、画像、病理所見を後方視的に検討し(生体試料を用いないカルテ調査)、情報を収集します。収集する情報は、以下のA及びBに該当する患者さんについて、それぞれ以下の項目について収集し、研究総括施設である東北大学での解析を予定しています。またすでに東北大学大学院医学系研究科倫理委員会で承認を得られている頭蓋内胚細胞腫コンソーシアムが中心になって行っている胚細胞腫の遺伝子異常を検討する研究(課題名:分子プロファイリングによる新規標的同定を通じた難治がん治療法開発:悪性脳腫瘍克服のための新規治療標的及びバイオマーカーの創出に向けた多施設共同研究による小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子解析)で解析が行われた患者さんについては臨床情報と遺伝子異常の相関を検討するために頭蓋内胚細胞腫コンソーシアム(代表 国立がん研究センター脳腫瘍連携研究分野長 市村幸一)に個人情報を除き匿名化された情報を提供します。

    A) 『松果体部と神経下垂体部の病変が存在』『尿崩症がある』『AFP, HCG、HCG-betaなどの腫瘍マーカー陰性』の3点を満たす患者さん
    背景(性別、年齢、初診時の症候)、初発時臨床検査結果(腫瘍マーカー値・髄液細胞診)、MRI所見、病理所見、再発時の所見
    B) 臨床的にまたは、病理学的にジャーミノーマと診断された患者さんで『髄液細胞診疑陽性・陽性』あるいは、『治療前に細胞診による評価がされており、その所見に関係なくMRIにて脳室・脊髄などに播種を有する』
    臨床背景(性別、年齢)、初発時臨床検査結果(腫瘍マーカー値・髄液細胞診)、MRI所見、病理所見、再発時の所見、再発までの期間

     保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

    連絡先
    ・ 杏林大学医学部脳神経外科学医局
    ・ TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    ・ FAX: 0422-43-4715

     本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2017年3月までの予定です。
     対象者は、1990年より、2015年12月末までに治療を受けた患者さんです。

    *この研究は終了しました。ご協力ありがとうございました。

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    17    当院にて中枢神経原発悪性リンパ腫でご加療中の、あるいは以前ご加療された患者さんとそのご家族へ

    第1版 2014. 11. 21
    第1.1版2017. 5. 23

    当院では、「本邦における中枢神経系原発悪性リンパ腫の疫学研究」という多施設共同研究を行っています。この研究は、脳腫瘍全国統計調査の一環で、杏林大学医学部脳神経外科学は主任研究施設として参加いたします。

    1. 対象となる方
     当院脳神経外科にて、2001年〜2004年の間に中枢神経系原発悪性リンパ腫の診断を受けた患者さん

    2. 研究の意義と目的
    日本脳神経外科学会では、脳腫瘍全国統計委員会を設置し、我が国における脳腫瘍統計の実態を明らかにし、その治療の進歩と患者さんの福祉に貢献することを目的としています。中枢神経系原発悪性リンパ腫は、原発性脳腫瘍の約3%程度と想定されている稀な腫瘍のため、個々の施設での治療経験例が少なく、その病態や治療成績が不明な点が多い疾患です。そこで、以下の目的で脳腫瘍全国統計委員会の承認を受け、2001年から2004年までに中枢神経系原発悪性リンパ腫として登録された統計資料の解析を行います。
    @ 本邦における中枢神経系原発悪性リンパ腫の年齢、性別、部位、治療内容、治療成績などを解析し、予後規定因子を明らかにする。
    A 海外の報告との人種間の相違の有無を検証し、海外の治療等の報告を本邦の症例へ適応することの妥当性を示す。
    B 中枢神経系原発悪性リンパ腫の新規治療開発における基礎資料とする。

    3. 研究の方法・情報
    この研究は、厚生労働省の「疫学研究における倫理指針」を順守し、本学倫理委員会の承認の上実施されます。
    すでに全国脳腫瘍統計に登録された匿名化された(誰であるかわからない様に暗号化された)資料を用いて行う観察研究で個人が同定されうる情報は収集いたしません。本研究のために、新たな検査、資料採取など患者さんへの負担もありません。本研究に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加を希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。本研究への不参加の場合は、情報は削除されます。研究結果は、個人が特定できない形式で学会・論文等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5 年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので、下記までご連絡ください。

     本研究の研究期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年3月までの予定です。

    4.外部への情報の提供・公表
     この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

    5.研究組織
     本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。
     研究代表者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
     実施責任者:脳神経外科学 臨床教授 永根 基雄
     研究事務局:脳神経外科学 学内講師 小林 啓一
     分担研究者:脳神経外科学 助教(任期) 齊藤 邦昭
     分担研究者:脳神経外科 医員 島田 大輔
     分担研究者:脳神経外科 専攻医 李  政勲
     分担研究者:脳神経外科 レジデント  岡田  啓
     分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
     分担研究者:脳神経外科 レジデント  川井田善太郎
     分担研究者:脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米  賢
     分担研究者:脳神経外科 レジデント  山岸 夢希
     分担研究者:脳神経外科 レジデント  飯島 昌平
     分担研究者:脳神経外科 レジデント  山田  健
     分担研究者:脳神経外科学 専攻医  田部井勇助
     分担研究者:脳神経外科学 実験助手 清水 早紀
     分担研究者:脳神経外科学 実験助手 鈴木  香

    6.問い合わせ先
     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
     また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄
     

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    18 当院で診療され脳腫瘍と診断された患者さんへ遺伝子解析のお知らせ

    「脳腫瘍の遺伝子解析ならびに薬剤感受性の検討」について

    第5版 2021年9月26日

    1.研究の対象
    2000年5月以降、説明文書「脳腫瘍の遺伝子解析ならびに薬剤感受性の検討」により同意の得られた脳腫瘍の患者さん、および同期間中に杏林大学医学部付属病院で手術を受けられ、脳腫瘍と診断された患者さんで、既に御連絡ができなくなった患者さんの、血液、髄液および手術で摘出された標本のうち病理組織診断で使用しない余剰検体を研究試料といたします。また日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)脳腫瘍グループと連携し、グループに集められた検体も研究の対象といたします。

    2.研究目的・方法
    脳腫瘍は大変重篤になることがある病気であるにもかかわらず、どのように発生するかなどについては今まで不明でした。近年、次世代シークエンサーという革新的な技術によって全ての遺伝子を網羅的に調べることが可能になり、この方法を使ってすでに様々ながんについて新しい治療法が開発されています。この研究では、脳腫瘍の患者さんの血液、髄液、病理標本と凍結組織を用いて、脳腫瘍の遺伝子やたんぱく質におこる様々な異常を、杏林大学医学部に設置されている次世代シークエンス、サンガーシークエンス、パイロシークエンス、マイクロアレイなどの最先端の技術を駆使し、脳腫瘍の遺伝子異常を解析します。また一部の解析は、国立がん研究センターや東京大学などの共同研究機関でも行われる可能性があります。この研究により、より優れた診断法や治療法が開発されるという意義があります。また脳腫瘍の組織から腫瘍の細胞を培養または実験動物に移植することにより、脳腫瘍のモデルを作成することができます。脳腫瘍のモデルは、新たな治療法を開発するために大変役立ちます。さらに脳腫瘍は稀な病気ですので、全国的な共同研究グループを通して多くの検体を集めて解析することにより、日本の患者さんの特色を反映した信頼性の高い結果を得ることができます。以上のように、この研究では様々な種類の脳腫瘍にそれぞれ特徴的な遺伝子変異などを特定することによってこれらの腫瘍の成り立ちを解明し、診断法の向上や治療方法の選択に役立てること、さらには脳腫瘍のモデルを使って新たな分子標的治療薬を開発することを目指します。研究期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2026年3月31日までとします。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
    研究に用いる試料・情報は、脳腫瘍の患者さんの血液、髄液、病理標本と凍結組織等です。組織については、杏林大学医学部付属病院、または共同研究機関において手術によって摘出され、診断に必要な検査が行われた後で凍結保存されている脳腫瘍組織と非腫瘍組織の一部から、DNA, RNA(遺伝子を含む物質)を抽出します。これらのうち遺伝子に相当する部分に対して、杏林大学医学部、あるいは国立がん研究センターに設置されている次世代シークエンサー、サンガーシークエンス、パイロシークエンス、マイクロアレイなどにより解析を行います。次世代シークエンスは東京大学、その他の解析は他の共同研究機関などでも行われる可能性があります。診断の終わった病理組織標本を用いて免疫組織化学などの方法で遺伝子・たんぱく質の変化も調べます。また脳腫瘍組織を直接培養したり移植したりすることがあります。この研究のために予定された手術の方法や切除範囲が変わることはありません。通常の顕微鏡などによる病理組織検査に支障を来たさない場合にのみ、凍結組織は採取され使用されます。
    個人に関わる情報としては、年齢、性別、病理診断、手術日、病歴、治療の内容、画像情報、各種検査データ等が用いられます。患者さんの検体や診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます(匿名化)。これらの解析結果については、杏林大学医学部および国立がん研究センターには守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表またはデータベースへの登録などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

    4.外部への試料・情報の提供・公表
    この研究により得られたデータは非常に重要ですので、多くの研究者に提供することにより病気の原因の解明や治療法・予防法の確立に広く役立てられる可能性があります。このため、個人情報が特定できないようにした上でデータを学会や学術誌で発表し、また厳正な審査を受けて承認された研究者にのみ利用を許可された公的データベース(例:Gene Expression Omnibus (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/)、バイオサイエンスデータベースセンター(https://biosciencedbc.jp/))に登録するなどして、審査を経て許可された研究者と情報を共有することがあります。データセンターまたは共同研究者へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は研究責任者が保管・管理します。
    また、海外の共同研究施設にて匿名化され適切な個人情報等の管理の下、この研究に収集された試料・情報を提供し、本研究で規定される研究・解析が行われることがあります。

    5.研究資金
    本研究は、政府からの公的研究費など(文科省科学研究費、その他)によって支援されており、また倫理審査委員会の承認を受けて実施するものです。

    6.研究組織
    杏林大学医学部 脳神経外科学 永根基雄

    主要共同研究機関
    順天堂大学 脳疾患連携分野研究講座 市村幸一
    国立がん研究センター研究所 
    脳腫瘍連携研究分野 分野長 鈴木啓道
    分子腫瘍学分野 分野長 片岡圭亮
    細胞情報学分野 分野長(研究所長) 間野博行
    国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科 成田義孝
    国立がん研究センター中央病院 病理科・臨床検査科 医員 吉田朗彦 里見介史
    大阪医療センター 臨床研究センター再生医療研究室 金村米博
    横浜市立大学脳神経外科 助教 立石健祐、中村大志
    熊本大学脳神経外科 教授 武笠晃丈
    埼玉医科大学国際医療センター/包括的がんセンター 脳脊髄腫瘍科 西川亮
    東京大学医学部 脳神経外科 斉藤延人
    東京大学先端科学技術研究センター ゲノムサイエンス部門 油谷浩幸教授、永江玄太
    国立精神神経センター神経研究所病態生化学研究部 細胞生化学研究室 室長 川内大輔 理化学研究所 革新知能統合研究センター 特別研究員 高橋 慧
    筑波大学血液内科 臨床助教 服部圭一朗
    山形大学医学部器官機能統御学講座腫瘍分子医科学分野 教授 北中千史
    東京都立神経病院 検査科 小森隆司
    Institute for Neuropathology, University Hospital of Bonn, Germany Andreas Waha
    Northwastern University, Department of Neurology, Professor Shiyuan Cheng
    University of New South Wales, Neuro-Oncology Laboratory, Professor Kerrie L. McDonald
    Ludwig Institute for Cancer Research, Department of Pathology, University of California-San Diego. Frank B. Furnari・Professor,
    Department of Neurological Surgery, University of California, San Francisco. Joseph F. Costello・Professor,
    杏林大学医学部脳神経外科学関連 11施設
    JCOG脳腫瘍グループ参加施設 全35施設

    7.問い合わせ先
    本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
    ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
    また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。
    この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    電子メール:mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp

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     「悪性脳腫瘍の新たなバイオマーカー及び分子標的の探索とそれらの臨床応用に向けた多施設共同研究」による遺伝子解析

    第2.8.1版 2020年4月13日

    1.研究の対象
    2002年1月から2011年5月12日までの間に説明文書「検査試料、生検組織、摘出標本などのがん研究への利用に関するお願い」により同意の得られた脳腫瘍の患者さんと、2011年5月13日以降2026年3月31日までの間に「診療目的で採取された血液・組織などの医学研究への利用と、研究用採決へのご協力のお願い」により同意の得られた脳腫瘍の患者さんの、血液、髄液および手術で摘出された標本のうち病理組織診断で使用しない余剰検体を研究試料といたします。また日本小児がん研究グループ(JCCG)、日本小児分子脳腫瘍グループ(JPMNG)、頭蓋内胚細胞腫ゲノム解析コンソーシアムなどの全国的な脳腫瘍共同研究グループと連携し、これらのグループに集められた検体も研究の対象といたします。

    2.研究目的・方法
    脳腫瘍は大変重篤になることがある病気であるにもかかわらず、どのように発生するかなどについては今まで不明でした。近年、次世代シークエンサーという革新的な技術によって全ての遺伝子を網羅的に調べることが可能になり、この方法を使ってすでに様々ながんについて新しい治療法が開発されています。この研究では、脳腫瘍の患者さんの血液、髄液、病理標本と凍結組織を用いて、脳腫瘍の遺伝子やたんぱく質におこる様々な異常を、国立がん研究センターに設置されている次世代シークエンス、サンガーシークエンス、パイロシークエンス、マイクロアレイなどの最先端の技術を駆使し、脳腫瘍の遺伝子異常を解析します。また一部の解析は東京大学、慶応大学、大阪大学、京都大学、理化学研究所、株式会社エスアールエル、第一三共株式会社、シスメックス株式会社、ライカ・マイクロシステムズ株式会社などの企業を含む共同研究機関でも行われます。トロント小児病院(カナダ)、ドイツがん研究センター(ドイツ)、サーモフィッシャーサイエンティフィック(米国)、東京女子医科大学、ルードヴィク癌研究所(サンディエゴ、米国)など海外の共同研究機関で解析がされることもあります。この研究により、より優れた診断法や治療法が開発されるという意義があります。また脳腫瘍の組織から腫瘍の細胞を培養または実験動物に移植することにより、脳腫瘍のモデルを作成することができます。脳腫瘍のモデルは、新たな治療法を開発するために大変役立ちます。さらに脳腫瘍は稀な病気ですので、全国的な共同研究グループを通して多くの検体を集めて解析することにより、日本の患者さんの特色を反映した信頼性の高い結果を得ることができます。以上のように、この研究では様々な種類の脳腫瘍にそれぞれ特徴的な遺伝子変異などを特定することによってこれらの腫瘍の成り立ちを解明し、診断法の向上や治療方法の選択に役立てること、さらには脳腫瘍のモデルを使って新たな分子標的治療薬を開発することを目指します。研究期間は研究許可日から2026年3月31日までとします。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
    研究に用いる試料・情報は、脳腫瘍の患者さんの血液、髄液、病理標本と凍結組織等です。組織については、国立がん研究センターまたは共同研究機関において手術によって摘出され、診断に必要な検査が行われた後で凍結保存されている脳腫瘍組織と非腫瘍組織の一部から、DNA, RNA(遺伝子を含む物質)を抽出します。これらのうち遺伝子に相当する部分に対して、国立がん研究センターに設置されている次世代シークエンサー、サンガーシークエンス、パイロシークエンス、マイクロアレイなどにより解析を行います。次世代シークエンスは東京大学、キャピラリー電気泳動―質量分析計を使ったメタボローム解析は慶応大学、パイロシークエンスなどを使った解析は株式会社エスアールエルなどでも行われます。診断の終わった病理組織標本を用いて免疫組織化学などの方法で遺伝子・たんぱく質の変化も調べます。また脳腫瘍組織を直接培養したり移植したりすることがあります。この研究のために予定された手術の方法や切除範囲が変わることはありません。通常の顕微鏡などによる病理組織検査に支障を来たさない場合にのみ、凍結組織は採取され使用されます。
    個人に関わる情報としては、年齢、性別、病理診断、手術日、病歴、治療の内容、画像情報、各種検査データ等が用いられます。患者さんの検体や診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます(匿名化)。これらの解析結果については、国立がん研究センターには守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表またはデータベースへの登録などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

    4.外部への試料・情報の提供・公表
    この研究により得られたデータは非常に重要ですので、多くの研究者に提供することにより病気の原因の解明や治療法・予防法の確立に広く役立てられる可能性があります。このため、個人情報が特定できないようにした上でデータを学会や学術誌で発表し、また厳正な審査を受けて承認された研究者にのみ利用を許可された公的データベース(例:Gene Expression Omnibus (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/)、バイオサイエンスデータベースセンター(https://biosciencedbc.jp/))に登録するなどして、審査を経て許可された研究者と情報を共有することがあります。データセンターまたは共同研究者へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は当センターの研究責任者が保管・管理します。

    5.研究組織
    国立がん研究センター研究所 脳腫瘍連携研究分野 市村幸一
    杏林大学医学部 脳神経外科 永根基雄
    国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科 成田義孝
    埼玉医科大学国際医療センター/包括的がんセンター 脳脊髄腫瘍科 西川亮
    東京大学医学部 脳神経外科 武笠晃丈斉藤延人
    獨協医科大学 腫瘍センター 植木敬介
    杏林大学医学部 脳神経外科 永根基雄
    その他脳腫瘍関連 87施設 (重複あり)
    日本小児がん研究グループ (JCCG) 80施設 (重複あり)
    日本小児分子脳腫瘍グループ (JPMNG) 62施設 (重複あり)
    頭蓋内胚細胞腫ゲノム解析コンソーシアム (iGCT Consortium) 79施設(重複あり)
    第一三共株式会社 癌研究所 荒木一司
    シスメックス株式会社 佐藤 淳
    株式会社理研ジェネシス  近藤直人
    ライカ・マイクロシステムズ株式会社 森島寿貴内藤貴子
    Leica Biosystems, Amsterdam, The Netherlands Eric Meershoek
    Institute for Neuropathology, University Hospital of Bonn, Germany Andreas Waha
    東京大学生産技術研究所 客員教授 陳洛南
    サーモフィッシャーサイエンティフィック 片山稔
    Thermo Fisher Scientific, South San Francisco, USA Janice Au-Young
    The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada Cynthia Hawkins, Uri Tabori, Michael Taylor
    東京大学新領域創成科学研究科・メディカル情報生命専攻 教授 鈴木穣
    German Cancer Research Center (DKFZ), Heidelberg, Germany Stefan Pfister, David Jones
    Brain Tumor Research Center, Massachusetts General Hospital, USA 脇本浩明、Daniel Cahill
    大阪大学大学院医学系研究科遺伝統計学 教授 岡田随象
    Ludwig Institute for Cancer Research/University of California San Diego, San Diego, USA
    Prof. Frank Furnari, 三木俊一郎
    京都大学 機能微細形態学 教授 斎藤通紀
    理化学研究所 革新知能統合研究センター 特別研究員 高橋 慧
    筑波大学血液内科 臨床助教 服部圭一朗
    Shiyuan Cheng・Professor, Department of Neurology, Northwestern University
    Kerrie L. McDonald・Professor, Neuro-Oncology Laboratory, University of New South Wales
    杏林大学医学部脳神経外科学関連 10施設

    6.問い合わせ先
    本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
    ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
    また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。
    この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄
    〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表は:
    杏林大学医学部 脳神経外科学 教授 永根基雄

    本研究全体の研究代表者:
    国立がん研究センター研究所 脳腫瘍連携研究分野 市村幸一
    〒104−0045 東京都中央区築地5−1−1
    TEL 03-3542-2511 FAX 03-3542-8170
    国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科 成田善孝
    〒104−0045 東京都中央区築地5−1−1
    TEL 03-3542-2511 FAX 03-3542-2551

    研究責任者:
    国立がん研究センター研究所 脳腫瘍連携研究分野 市村幸一

    研究代表者
    国立がん研究センター研究所 脳腫瘍連携研究分野 市村幸一


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    19 当院で診療され初発膠芽腫と診断された患者さんへのお知らせ

    「脳腫瘍の遺伝子解析ならびに薬剤感受性の検討」について

     
    当院では下記の臨床研究を実施しています。 この研究の対象者に該当する可能性のある方で診療情報等を研究目的に利用または提供されることを希望されない場合は、下記の相談窓口にご連絡下さい。

    初発膠芽腫に関する研究
    「初発膠芽腫に対する放射線療法併用テモゾロミド,ベバシズマブ療法および増悪または再発後のベバシズマブ継続投与の有効性と安全性を検討する第U相臨床試験」における附随研究(バイオマーカー研究)

    1. 研究の対象となる可能性のある方
    過去において,当院で初発膠芽腫の手術を受け,腫瘍サンプルが採取された方

    2. 試料・情報の利用目的および利用方法
    この研究では,なぜ個々の患者さんでベバシズマブによる治療効果が異なるのか、どのようにすれば個々の患者さんに最良の治療を行うことができるのか、を調べます。 収集した腫瘍サンプルを用い,遺伝子変異解析 、遺伝子発現解析 、コピー数異常、メチル化解析などを実施し、薬の効き方や副作用を予測するバイオマーカー、更にはあらたな遺伝子異常などの解析を行い、あなたの臨床情報と比較します。

    3. 利用する試料・情報の項目
    試料:腫瘍組織
    情報:患者背景情報,治療開始日,転帰等

    4. 利用する者の範囲および試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
    研究代表者: 埼玉医科大学国際医療センター 脳脊髄腫瘍科 
    西川 亮
    解析機関: 国立研究開発法人国立がん研究センター脳腫瘍連携研究分野帰任者
    附随研究責任者 市村 幸一
    データセンター: イーピーエス株式会社開発事業本部 データサイエンス事業部 データマネジメント部


    上記の研究に試料・情報を利用することをご了解いただけない場合は以下にご連絡ください。
    [連絡先・相談窓口]
    所 属 :杏林大学医学部付属病院 脳神経外科
         研究責任医師:永根 基雄                            
    連  絡  先 : TEL.0422-47-5511 FAX.0422—43-4715


    *この研究は終了しました。ご協力ありがとうございました。

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    20 当院で診療され未破裂脳動脈瘤と診断された患者さんへのお知らせ

     「高齢者における未破裂脳動脈瘤外科治療危険因子の前方視的解析研究(観察研究)について

     近年MRアンギオグラフィーや3次元CTアンギオグラフィーなどの非侵襲的画像診断技術の進歩と脳ドックなどの積極的検診の普及により、我が国では多くの未破裂脳動脈瘤が発見されるようになっています。また高齢化社会に伴い、健康な高齢者に未破裂脳動脈瘤が発見され、治療される機会も今後増加傾向にあると考えられています。加えて高齢者は未破裂脳動脈瘤の頻度が高く、大型の瘤が多いことから、破裂の危険性が高く、予後が悪いことが知られています。高齢者は基礎体力の低下や様々な合併症を有することも多く、その外科治療においては若年者以上に慎重な対応が必要となり、予後に関与する術前の評価が重要です。これまで高齢者の未破裂脳動脈瘤の外科治療における危険因子は、症例の選択、症例数、データ分析法など様々な点で問題があり、高齢化が進む我が国において、これらの解析検討は国民健康対策上の重要かつ緊急の課題であると考えます。また実年齢もさることながら深部白質病変やmicro-bleedingの有無など所謂、脳年齢や身体の健康度が外科治療の予後に影響を及ぼすか否かは検討がなされておりません。

    当院では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院で未破裂脳動脈瘤と診断された60歳以上の高齢者を対象にして、外科治療症例を蓄積し、前方視的に危険因子の検討を行うこと目的とする臨床研究(観察研究)を実施します。本研究により高齢者に対する未破裂脳動脈瘤治療の適切な治療指針の基礎となることが期待されます。
     当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に未破裂動脈瘤に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、よりよい検査・治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきています。
     
     調査の方法として、60歳以上の高齢者未破裂脳動脈瘤患者の観察研究(生体試料を用いないカルテ調査)を行い、外科治療の危険因子を前向きに解析します。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

    連絡先
    ・ 杏林大学医学部脳神経外科学医局
    ・ TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    ・ FAX: 0422-43-4715

     本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年3月末までの予定です。
     対象者は、2000年1月より、2020年3月末までの患者さんです。

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    21 当院で診療され多発性嚢胞腎と診断された患者さんへのお知らせ

     「多発性嚢胞腎の重症度と合併する頭蓋内動脈瘤の所見に関する臨床研究(観察研究)について」

     当院では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院で多発性嚢胞腎と診断された患者さんを対象に、多発性嚢胞腎に合併する頭蓋内動脈瘤の特徴を研究することを目的とする臨床研究(観察研究)を実施します。
     当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に頭蓋内動脈瘤に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、よりよい検査・治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきています。
     泌尿器科疾患である多発性嚢胞腎の患者さんでは、そうでない方と比較して頭蓋内動脈瘤の合併が多いことが、これまでの報告で知られています。
    しかし、多発性嚢胞腎に合併した頭蓋内動脈瘤の特徴の詳細や、その重症度との関連については報告がなく、現在実施中あるいは今後進めていく検査法・治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた標準治療法を確立していくことが極めて重要です。

     本研究は多発性嚢胞腎に合併した頭蓋内動脈瘤の臨床的特徴を明らかにすることを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての検査の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
     方法として、本疾患の観察研究(生体試料を用いないカルテ調査)を行い、多発性嚢胞腎の腎機能障害の予測因子である総腎容積と合併する頭蓋内動脈瘤の大きさや数、形状の特徴等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

    連絡先
    ・ 杏林大学医学部脳神経外科学医局
    ・ TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
    ・ FAX: 0422-43-4715

     本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2017年3月までの予定です。
     対象者は、2000年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

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    22 『小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子診断体制の構築』研究に対するご協力のお願い

    『小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子診断体制の構築』研究に対するご協力のお願い

    当院では、多施設共同で以下の臨床研究を実施しております。もし、研究の対象となる方、ご本人・ご家族の方で、「参加したくない」(研究の対象から外してほしい)と思われる方は、研究問い合わせ担当者までご連絡ください。たとえ参加をお断りになられても、不利益を受ける事はありません。

    また、同意した後に、いつでも同意を撤回することができます。同意の撤回を希望される場合は、同様に研究責任者、又は外来担当医師までお申し出くださいますようお願い申し上げます。但し、すでに研究結果を学会・論文にて公表されている場合は、データを破棄できない場合があります。

    お申し出が無い場合は、本研究への参加について同意していただいたものとして、研究の対象とさせていただきますので、ご了承くださいますようお願い申し上げます。

    なお、本研究は国が定めた指針である「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(文部科学省・厚生労働省告示)を遵守し、当院の倫理委員会の承認を経て行います。

    【研究課題名】
    小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子診断体制の構築

    【研究の主宰機関および研究代表者】
    永根 基雄
    杏林大学医学部 脳神経外科・教授
    特定非営利活動法人日本脳腫瘍学会 理事長
    伊達 勲
    岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 脳神経外科学分野・教授
    一般社団法人 日本小児神経外科学会 理事長

    【研究の目的・意義】
    脳腫瘍は小児の固形悪性腫瘍の中では最も発生頻度が高い病気です。近年の研究の進歩から、小児の脳腫瘍は成人の脳腫瘍とその特徴が異なることが次第に明らかになってきており、小児の脳腫瘍を独立した疾患とみなす考え方が広がってきています。
    その代表的なものは髄芽腫で、近年、欧米において、最先端の遺伝子解析手法を用いて、大規模に研究が進められた結果、髄芽腫は複数の遺伝子の発現パターンに基づいて4型の異なるタイプに分類することが可能であることが明らかになりました。また、また、小児に好発する別の脳腫瘍の1つである上衣腫も同様に、遺伝子の発現パターンから4型に分類可能であることが報告されています。これら小児脳腫瘍における遺伝子診断は、近い将来、実際の臨床現場に導入され、病型診断やその後の治療法選択に使用されると予測されています。
    このように、小児脳腫瘍に対する遺伝子解析研究が海外で大きく進展している状況と比較して、国内での研究は、大きく遅れているのが現状であります。そこで今回、私たちは当院で過去に手術を実施した、髄芽腫、上衣腫の患者さんの手術標本を用いて、その遺伝子診断を行う体制を構築する研究を実施したいと考えています。

    【研究の期間】
    研究承認日から令和8年3月31日まで。
    ただし必要な手続きを経て変更・修正される場合があり得ます。

    【研究の方法】
    ●対象となる患者さん
    当院において過去に手術を受けられた髄芽腫および上衣腫の患者さん。
    ●利用する試料・情報の種類
    @利用する試料
    ・研究に用いる脳腫瘍組織は、手術後、病理診断のための保存されたものの残りを使わせていただきます。
    ・各試料からのDNA/RNA、タンパク質の抽出を行い、それらを用いて遺伝子発現解析、遺伝子配列解析を実施し、髄芽腫および上衣腫の遺伝子診断法を行うための方法の妥当性を検証します。
    A利用する臨床情報
    ・基本情報:手術時年齢、性別、生年月日、手術日、人種
    ・疾病情報:腫瘍部位、病理診断、再発確認日、再発部位、様態、転帰、死亡日(最終生存確認日)、治療実施内容等
    ・画像診断情報:CT画像、MRI画像、PET画像
    B研究実施内容
    ・得られた遺伝子解析結果を診断情報、治療反応性、再発までの期間、生存期間などの臨床データと比較し、統計的解析を行うことによりその遺伝子診断法の有用性を検証します。
    ●外部への試料・臨床情報の提供
    試料・臨床情報の提供は、提供者のお名前がわからない状態(匿名化)にして、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。

    【研究組織】
    1)研究代表者
    永根 基雄
    杏林大学医学部 脳神経外科・教授
    特定非営利活動法人日本脳腫瘍学会 理事長

    伊達 勲
    岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 脳神経外科学分野・教授 
    一般社団法人 日本小児神経外科学会 理事長

    2)解析研究機関
    国立研究開発法人国立がん研究センター研究所:市村幸一(令和3年4月から順天堂大学医学部)
    国立病院機構大阪医療センター(脳神経外科、臨床研究センター、臨床検査科):金村米博
    大阪大学免疫学フロンティア研究センター:奥崎大介
    トロント小児病院(トロント、カナダ):Michael D Taylor
    ドイツがん研究センター(ハイデルベルグ、ドイツ):Stefan Pfister
    St. Jude 小児研究病院(アメリカ):David W. Ellison、Giles Robinson
    Newcastle 大学(イギリス):Steven C Clifford、Debbie Hicks
    3)病理診断解析の支援を行う研究機関
    埼玉医科大学・病理学:佐々木 惇
    神戸大学大学院医学研究科・医学部地域連携病理学:廣瀬隆則
    (兵庫県立がんセンター病理診断科・部長)
    公立富岡総合病院・病理診断科:平戸純子
    東京都立神経病院・検査科:小森隆司
    東京医科大学八王子医療センター中央検査部:澁谷誠
    独立行政法人国立病院機構仙台医療センター・病理診断科:鈴木博義
    北海道大学大学院医学研究科腫瘍病理学分野:田中伸哉
    大阪市立総合医療センター 病理診断科:井上健
    神戸大学大学院医学研究科・病理ネットワーク学部門:児玉 良典
    4)共同研究機関
    北海道大学大学院医学研究科(山口秀)、北海道立子ども総合医療・療育センター(吉藤 和久)、東北大学大学院医学系研究科(金森政之、下田由輝)、山形大学医学部(園田順彦)、福島県立医科大学(藤井正純)、自治医科大学とちぎ子ども医療センター(五味玲)、埼玉医科大学国際医療センター/包括的がんセンター(西川 亮、鈴木智成)、群馬大学医学部(堀口桂志)、筑波大学医学医療系(室井 愛)、千葉県こども病院(安藤亮)、埼玉医科大学総合医療センター(大宅宗一)、国立がん研究センター中央病院(成田善孝)、東京大学医学部(斉藤延人、田中將太、高柳俊作、高見浩数)、杏林大学医学部(齊藤邦昭)、昭和大学医学部(水谷徹、小林裕介)、日本医科大学(吉田大蔵)、日本医科大学武蔵小杉病院(足立好司)、順天堂大学医学部(近藤聡英)、国立成育医療研究センター(寺島慶太)、東京慈恵会医科大学(山岡正慶)、慶応義塾大学医学部(佐々木光、三輪点)、北里大学医学部(隈部俊宏)、帝京大学医学部附属溝口病院(渋井壮一郎)、山梨大学医学部(川瀧智之)、長野県立こども病院(宮入洋祐)、川崎医科大学(綿谷崇史)、浜松医科大学(黒住和彦)、藤田医科大学医学部(廣瀬雄一、大場茂生)、名古屋大学大学院医学系研究科(齋藤竜太、夏目敦至)、新潟大学脳研究所(藤井幸彦)、金沢大学医薬保健研究域医学系(中田光俊)、金沢医科大学(林 康彦)、富山大学医学部(赤井卓也)、京都大学大学院医学研究科(宮本享、荒川芳輝)、京都府立医科大学大学院医学研究科(橋本直哉、山中巧)、大阪大学大学院医学系研究科(香川尚己)、関西医科大学(埜中正博)、近畿大学医学部(奥田武司)、近畿大学医学部奈良病院(泉本修一)、大阪市立総合医療センター(石橋謙一、國廣誉世、山崎夏維、坂本博昭)、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院(戸田弘紀、武部軌良、塩田光隆)、社会医療法人愛仁会高槻病院(原田敦子)、神戸大学大学院医学研究科(篠山隆司)、兵庫医科大学病院(吉村紳一)、兵庫県立こども病院(河村淳史)、和歌山県立医科大学医学部(深井順也)、奈良県立医科大学(朴永銖)、岡山大学大学院医歯薬学総合研究科(藤井謙太郎、石田穣治)、広島大学病院(杉山一彦)、島根大学医学部(秋山恭彦)、九州大学大学院医学研究院(溝口昌弘、秦暢宏)、産業医科大学(中野良昭、長坂昌平)、熊本大学大学院生命科学研究部(武笠晃丈、篠島直樹、黒田順一郎)、神奈川県立こども医療センター(慶野大)、埼玉県立小児医療センター(福岡講平)
    共同研究機関は、今後さらに増えることが予想されます。

    【予想される利益と不利益】
    ・得られた研究成果は、直ちにあなたの治療に対して有益な情報をもたらすものではないと考えます。しかし将来的には、本研究成果で得られた知見が新しい診断・治療技術の開発に貢献し、当該領域の進歩に大きく貢献できるものと考えます。
    ・実施する遺伝子解析は、あくまでも腫瘍細胞における変異のみの解析であって、次世代には受け継がれるゲノム又は遺伝子の変異を対象としません。よって、この遺伝子診断研究の結果が、不当な差別を引き起こしたり、試料提供者のあなたに不利益をもたらすことはないと考えます。
    ・本研究にご提供いただく組織標本は、診療上必要な手術を介して摘出され、病理診断に使用されて残りの一部です。よって試料のご提供に危険性は無いと考えます。 

    【個人情報の保護】
    ・あなたの試料や臨床情報からは住所、氏名やカルテ番号など個人を識別する情報(個人情報)が削られ、代わりに新しく符号がつけられます(これを匿名化と呼びます)。その後の解析はこの符号を用いて実施されます。したがって、万一試料の入った容器や臨床情報が研究者以外のひとの目に触れても誰のものかはわからないようにしています。あなたの個人情報は決して他人には漏らさず、保護されます。
    ・遺伝子解析の結果も、他人に漏れないように、厳重に管理されます。

    【研究結果の伝え方】
    ・この研究からわかったあなたの腫瘍の遺伝子診断結果に関しては、原則的にお伝えすることはありません。その理由は、今回実施する遺伝子診断は現時点ではその人の健康状態などを評価するための情報としての精度や確実性を欠き、臨床的意義も十分に定まっていない研究段階のものであるからです。
    ・研究全体に関する研究意義、方法、進捗状況、診断や治療・予後に関する情報などをご説明することは可能です。また、全体の研究結果を知りたいという希望があった場合は、研究責任者にご連絡ください。


    【研究結果の公表】
    ・得られた研究の成果は、個人がまったく特定されないようにした上で、学会や学術雑誌およびデータベース上等で公に発表されることがあります。

    【知的財産権が生じたとき】
    ・遺伝子診断の結果として特許権などが生じる可能性がありますが、その権利は当院あるいは他の共同研究機関等に属し、試料提供者のあなたには属しません。また、その特許権により経済的利益が生じる可能性がありますが、試料提供者のあなたにはこれについても権利がありませんので申し添えます。

    【健康被害に対する補償】
    ・この研究により何らかの健康被害が生じる可能性はありません。

    【遺伝子診断の費用】
    ・この研究の遺伝子診断は研究費によって行われますので、その費用をあなたが払う必要はありません。

    【遺伝子診断の外部委託】
    ・遺伝子診断作業の一部を外部の情報解析受託会社に委託する場合があります。その場合は、先に述べた符合を付けた形(連結可能匿名化)のデータを、さらにもう一度、別の符号をつけて匿名化した上で(2重匿名化)受託会社に渡しますので、受託会社があなたの氏名を知る事はありません。情報解析受託会社とは秘密保持契約を締結し、情報解析受託会社内における解析が終了した際には、原データ及び解析から生じた中間データ・最終データの全てを社内のコンピューター・記憶媒体から完全に消去することを契約いたします。

    【研究の資金源】
    ・本研究は独立行政法人国立病院機構大阪医療センターおよび独立行政法人国立がん研究センターの獲得する研究資金をもとに実施されます。

    【利益相反】
    ・臨床研究における利益相反(COI(シーオーアイ):Conflict of Interest)とは、「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。具体的には、製薬企業や医療機器メーカーから研究者へ提供される謝金や研究費、株式、サービス、知的所有権等がこれにあたります。
    ・本研究は、特定の企業・団体等からの支援を受けて行われるものではなく、利益相反はありません。

    ◎本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
    ◎ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
    ◎試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。


    【問い合わせ先】
    施設名:杏林大学医学部付属病院 脳神経外科
    研究責任者:永根 基雄
    〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    TEL: 0422-47-5511(代) 内線2883 脳神経外科医局

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    23 膠芽腫(GBM)の被験者における放射線学的に明らかな治療効果を検討する試験

     

    アッヴィ合同会社 F16-249試験
    オプトアウト 作成日:2019年6月10日


    本研究の実施体制

    【杏林大学での研究責任者】
    杏林大学医学部付属病院 脳神経外科 教授 永根 基雄

    【主たる研究機関】
    AbbVie Inc. Senior Medical Director: Jim Looman

    【研究依頼者】
    アッヴィ合同会社

    アッヴィ合同会社は、主たる研究機関であるAbbVie Inc.の日本法人であり、本研究の日本での実施責任者に当たります。日本では3施設(杏林大学医学部付属病院、岡山大学病院、国立大学法人熊本大学病院)が参加する予定です。
    本研究の目的及び意義

    膠芽腫(GBM)患者さんを対象に実施しているデパツキシズマブマホドチン(ABT-414)の治験から得られたデータによると、MRI画像では疾患進行(がんが増殖と転移を続けている状態)が確認されたものの、手術で採取された腫瘍組織の顕微鏡での検査結果では疾患進行を認めない、という例が数例ありました。そこで研究依頼者は、どうしてそのような違いが発生するかを調べることで、デパツキシズマブマホドチンが体内でどのように作用しているのかをよりよく調べたいと考えています。
    研究の方法

    デパツキシズマブマホドチンの治療受けた膠芽腫(GBM)の患者さんの中に、なぜ手術で採取された腫瘍組織の顕微鏡での検査結果がMRI画像の結果と一致しない患者さんがいるのかを調べるため、本研究に参加いただく患者さんには、これまでの手術で採取された腫瘍組織、腫瘍組織に関する医学報告書(病理報告書など)、MRI画像データ、診断や治療など膠芽腫(GBM)の病歴や病態に関する情報をご提供いただきたいと思っています。患者さんの状態を正確に知り 、またデパツキシズマブマホドチンの仕組みをよりよく調べるためには、このような情報と組織をできるだけ多く提供していただきたいと考えています。この研究のために、新たに腫瘍組織を採取したり、MRIを実施することはありません。
    腫瘍組織は杏林大学医学部付属病院に保管されているものをスライド切片にし、海外の検査機関に提出します。腫瘍組織は研究終了後20年間、検査機関で保管された後、残った組織検体は焼却処分されます。
    MRI画像データは、杏林大学医学部付属病院に保管されているデータをCDに取り込み、海外の検査機関に提出します。MRI画像データは、CDから海外の検査機関のデータベースに取り込まれます。研究終了後15年間、検査機関で保管された後、CDは読み取り不能の状態にして廃棄されます。
    腫瘍組織やMRI画像データの検査の結果、腫瘍に関する医学報告書(病理報告書など)、診断や治療など膠芽腫(GBM)のの病態や病歴に関する情報は、Webを通じて主たる研究機関であるAbbVie Inc.のデータベースに登録されます。データベースに登録された情報は研究終了後20年間保管された後、削除されます。

    研究期間
    医学部倫理委員会での承認後 〜 2020年4月30日
    個人情報の取扱い

    研究担当医師および研究コーディネーターは、この研究のために、患者さんの診療録(カルテ)に記載されている診療情報および本研究に必要なその他のデータを収集します。研究のために収集された診療情報やデータは、研究関係者(研究担当医師、研究コーディネーター、倫理委員会、研究依頼者の関係者および日本や外国の規制当局)も閲覧し使用します。
    研究担当医師、研究コーディネーター、倫理委員会、研究依頼者の関係者および日本や外国の規制当局が、当院において患者さん個人を特定できる形で診療情報を閲覧することがあります。この閲覧の目的は、データの正確さの検証、および研究が適切に実施されているかを確認することです。
    本研究では、診療情報、腫瘍検体およびその他のデータは、患者さんを特定できる情報(氏名や住所など)が開示されることなく、コード番号などに置き換えらます。研究依頼者と研究に関わる人やその企業は、本研究に必要な診療情報および腫瘍検体や付随するデータはすべてコード化したうえで収集、使用し、彼らはそのコード番号から患者さん個人を結びつけることはできないようになっています。
    研究の結果が研究報告や学会発表で使用されることがありますが、その場合でも患者さんが氏名などで特定されることはありません。研究依頼者や研究依頼者以外の研究者によって、本研究終了後も、ABT-414や膠芽腫(GBM)、その他関連する病気の研究のために、本研究を通じて収集した診療情報が使用される可能性がありますが、その場合でも診療情報は必ず匿名化され、患者さん個人が特定されることは決してありません。
    本研究で収集した医療情報は、最長で本研究が終了してから20年間使用されることがあります。診療情報を本研究のために収取または使用して欲しくないという場合は、下記の連絡先にお知らせください。診療情報の使用および閲覧の中止を求めたからといって患者さんが不利益を被ることはありません。中止が求められた時点で、ご連絡をいただいた患者さんからの診療情報収集は終了しますが、中止が求められる前にすでに収集されていた情報については、そのまま使用し、分析し、開示します。
    この研究では、検査やデータの収集など、研究に関わる業務の一部は海外(米国など)で実施されます。海外ではデータ保護に関する法律が日本と異なり、日本より規制が厳しくない場合がありますが、その場合においても、研究依頼者は、患者さんの診療情報を保護するために、日本の規制に従って適切な措置を講じます。
    また、患者さんは、研究担当医師または研究実施機関に、ご自身の診療録(カルテ)や研究関連記録の閲覧を求めることができます。

    利益相反について

    本研究の研究依頼者は、アッヴィ合同会社です。アッヴィ合同会社は、この研究を実施するための費用を負担しています。また、この研究に対してはアッヴィ合同会社と本学間で業務委託契約が締結されており、本学で研究を実施することに対し、アッヴィ合同会社から本学に研究費が支払われます。

    本研究参加へのお断りの申し出について

    研究への参加は強制的なものではなく、いつでも研究への参加をお止めいただくことができます。本研究への参加および診療情報の使用、開示を断りたい場合は、下記の連絡先までお問い合わせください。ご連絡をいただくまでに集められた情報は、その後も研究担当医師、研究依頼者またはその他の研究関係者によって保管および使用されます。しかし、研究への参加のお断りのご連絡をいただいた後は、患者さんのデータを新たに収集することはありません。研究に参加しない、あるいは途中で参加を止めることにしても、患者さんが受ける医療の質や利益には何ら影響はありませんし、患者さんに対するいかなる不利益もありません。

    本研究に関する問い合わせ

    杏林大学医学部付属病院 脳神経外科 教授 永根 基雄 
    電話番号:0422−47−5511(代表)

    *この研究は終了しました。ご協力ありがとうございました。


    24  脳神経外科・脳卒中科に入院し脳出血の治療を受けた皆様へ 

    2020年1月

     当院では、以下の臨床研究を実施しています。この研究は、脳出血の急性期治療に関する下記の2つの臨床研究に登録された患者さんに文書同意をいただいて収集した研究データを、今回2研究を併せて新たにまとめ直すものです。
    この案内をお読みになり、ご自身(またはご家族の方)がこの研究の対象者にあたると思われる方で、ご質問がある場合、またはこの研究に「自分の情報を使ってほしくない」とお思いになりましたら、ご遠慮なく下記の担当者までご連絡ください。
    ただし、すでに解析を終了している場合には、研究データからあなたの情報を削除できない場合がありますので、ご了承ください。

    【対象となる方】
    1. 2009年7月〜2011年6月の間に、脳出血で入院治療を受け、「急性期脳出血症例に対する降圧療法の安全性と有効性に関する多施設共同研究(SAMURAI-ICH研究: 当施設倫理委員会承認番号 H22-024)」に参加された方
    2. 2011年5月〜2015年9月の間に、脳出血で入院治療を受け、「急性期脳出血への降圧を検討する第V相国際多施設共同無作為化臨床試験(ATACH-2試験: 当施設倫理委員会承認番号 H23-005)」に参加された方
    ※ この2つの研究とも、対象となる患者さんが研究に参加される際に説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参加の同意を文書でいただいています

    【研究課題名】 日本人脳出血患者における適切な超急性期降圧療法の探求:SAMURAI-ICH研究とATACH2試験の個別データ統合解析

    【研究責任者】 国立循環器病研究センター 副院長  豊田 一則

    【研究の目的】 SAMURAI-ICH研究とATACH2試験の情報を併せて、日本人脳出血患者における適切な急性期降圧治療法を明らかにします。

    【利用する診療情報】
    性別、年齢、危険因子、既往疾患、嗜好、発症前の自立度、発症〜登録時刻、登録時神経学的重症度(NIH Stroke Scale)、意識レベル(Glasgow Coma Scale)、登録時血圧(収縮期・拡張期)、登録時頭部CT所見(血腫部位、血腫サイズ、脳室穿破)、24時間後頭部CT所見、登録後24時間の血圧レベル推移、90日後の自立度、90日後死亡、有害事象

    【研究期間】 倫理委員会による承認日より2022年3月31日まで(予定)

    【個人情報の取り扱い】
     お名前、住所などの個人を特定する情報につきましては厳重に管理を行い、学会や学術雑誌等で公表する際には、個人が特定できないような形で使用いたします。

    【問合せ先】 杏林大学医学部 脳神経外科 講師 丸山 啓介
    電話 0422-47-5511 (代表) 


    25  「初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法
    +放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法+テモゾロミド併用放射線治療
    +テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験」の附随研究

    臨床検体の解析によるPCNSL予後予測バイオマーカーおよび治療反応性規定因子の探索的研究(研究番号 JCOG1114CA1)

    1版 2021219日作成

    1.1版 20211229日作成

    1.研究の対象
     JCOG1114C「初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法+放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法+テモゾロミド併用放射線治療+テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験」に参加して治療を受けられた方

    2.研究目的・方法
    研究の概要:
      近年、組織や血液などを用いて、がんの診断や治療に関わる因子(バイオマーカー)を探索する研究が精力的に行われるようになってきました。こうした研究で得られるデータを活用して、治療薬の効果に関わる遺伝子の変異の有無や変異の種類などのバイオマーカーを同定し活用することで、将来の治療開発や治療薬選択など、患者さんの体質に合わせた個別化医療の実現に繋がることが期待されています。

     本研究は、JCOG1114C「初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法+放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法+テモゾロミド併用放射線治療+テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験」に附随する試料解析研究です。中枢神経系原発悪性リンパ腫の組織中の遺伝子の状態と病型との関連を調べたり、薬剤の効きやすさや予後を予測するバイオマーカーを探索したりすることを目的としています。

    研究の意義:
      本研究により、治療効果や予後を予測するバイオマーカーが同定されれば、個別化医療(患者さんごとに適切な治療方法の選択など)の可能性が広がります。
      有用なバイオマーカーを同定するには、ひとつの医療機関の限られたデータのみでは情報が不十分であり、多くの医療機関が協力して、研究計画書で規定された均一な方法で治療されたJCOG試験の登録患者さんの多くのデータを利用した解析だからこそ、大きな意味を持ち、将来の患者さんの治療に役立つ研究になり得ると考えています。
     本研究により、ご協力いただいた患者さんご本人への直接的な利益は発生しませんが、将来の患者さんに、より効果の高い治療法やより副作用の少ない治療法が提供できるかもしれません。また、必要以上の治療を減らすことで医療費を削減するなど、社会的な利益にも繋がる可能性があります。

    目的:
     本研究は、JCOG1114C試験に参加いただいた中枢神経系原発悪性リンパ腫患者さんの腫瘍組織そのものや、腫瘍組織から抽出したDNAおよびRNAと、血液中の白血球のDNAを調べることで、中枢神経系原発悪性リンパ腫の特徴と関連のある異常を見つけ出すこと、および薬剤の効きやすさや予後を予測できるマーカーを見つけ出すことを目的としています。

    方法:
     当施設をはじめJCOG1114C試験の参加施設で保管している腫瘍組織や参加いただいた臨床試験JCOG1114Cを通じて収集した腫瘍組織の余剰分そのものを用いたり、腫瘍組織からDNAとRNAを抽出して解析に用います。また血液から抽出してバイオバンク・ジャパン(東京大学医科学研究所内)に保管されているDNAも用います。
     本研究では腫瘍組織を用いて免疫染色という解析を進めるほか、抽出したDNAを用いて次世代シークエンサーという機器により、遺伝子に変異があるかどうかを解析したり、RNAを用いた発現解析という方法により、どのような遺伝子が機能しているのかを解析したりします。それら解析の結果と、あなたにご参加いただいたJCOG1114C試験で収集された臨床情報をあわせて、例えば、将来、中枢神経系原発悪性リンパ腫と診断された時点で、予後や治療の効果が予測できるかの検討などを行います。

    研究実施期間:本研究の研究計画書承認から20243月までとする。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
     試料:組織、血液
     ○組織: 検査または手術の際に採取した腫瘍組織や参加いただいたJCOG1114Cを通じて収集した腫瘍組織の余剰分そのものを解析に用いるほか、腫瘍組織からDNARNAを抽出して解析します。血液はバイオバンクジャパン(BBJ)で保管されている一部を研究に使用させていただきます。
     ○血液: バイオバンク・ジャパンで保管されているDNAを解析に用います。

    情報:JCOG1114Cで得られた診療情報、JCOG1114C登録番号、BBJ登録番号 等

    4.外部への試料・情報の提供、結果の公表
     当施設から試料解析実施施設への試料と臨床情報の提供は、匿名化番号を用います。
     また、この研究とは別に同意いただいた、BBJで保管されている血液(DNA)も匿名化番号を用いて解析に利用させていただきますが、いずれの試料も特定の関係者以外が個人を識別し得る情報にアクセスできない状態で行います。また、試料解析情報は、我が国における代表的な公的データベースである、独立行政法人科学技術振興機構(JST)バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC) (http://humandbs.biosciencedbc.jp/や別の公的データベースで公表される可能性がありますが、これらのデータベースは、科学的観点と個人情報保護のための体制などについて厳正な審査を受けて承認された研究者のみが利用でき、データベースに登録された情報は特定の個人の情報であることが直ちに判別できないように管理されています。

    5.研究組織
    JCOG(Japan Clinical Oncology Group:日本臨床腫瘍研究グループ)
    脳腫瘍グループ参加医療機関 http://www.jcog.jp/basic/partner/group/mem_btsg.htm
     研究代表者 杏林大学医学部 脳神経外科 永根 基雄
     研究事務局 杏林大学医学部 脳神経外科 佐々木 重嘉
     国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 JCOGデータセンター

    6.お問い合わせ先
     ご希望があれば、他の患者さんの個人情報や研究に関する知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
     また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方が拒否された場合、あるいは同意を撤回される場合には研究対象といたしません。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
     本研究に関するご質問等がある場合や、研究への試料・情報の利用を拒否する場合には、下記の連絡先までお問い合わせください。
     ただし、すでにこの研究の結果が論文などで公表されていた場合には提供していただいた情報や、試料に基づくデータを結果から取り除くことができない場合があります。なお、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    佐々木 重嘉
    杏林大学医学部 脳神経外科
    〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    TEL:0422-47-5511
    FAX:0422-43-4715

    施設研究責任者:
    杏林大学医学部 脳神経外科 永根 基雄

    JCOG1114CA1研究事務局
    佐々木 重嘉
    杏林大学医学部 脳神経外科
    〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    TEL
    :0422-47-5511
    FAX:0422-43-4715 

    JCOG1114CA1研究代表者
    永根 基雄
    杏林大学医学部 脳神経外科
    〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
    TEL:0422-47-5511
    FAX:0422-43-4715

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    26  多機関共同研究によるマルチオミックス解析に基づく脳腫瘍の発生・進展の分子機構の解明 

    2021年12月27日 第1.2版

    1.研究の対象
     国立がん研究センターおよび本文最後に記載される共同研究機関において脳腫瘍と診断された患者さん、もしくは脳腫瘍と診断され小児固形腫瘍観察研究(日本小児がん研究グループ固形腫瘍分科会)に参加された患者さんで以下のいずれかに該当する方が対象となります。

    a) 現在進行中の研究及び将来計画される複数の研究について、一定の条件の下に、まとめて広い範囲の研究(薬や医療技術の開発を含みます)への協力の同意(「包括的同意」と言います)をいただいた患者さん。国立がん研究センターにおいては2002年1月から20115月12日までの間に「検査試料、生検組織、摘出標本などのがん研究への利用に関するお願い」により同意の得られた脳腫瘍の患者さんと、20115月13日より2027331日までの間に「診療目的で採取された血液・組織などの研究用保管と、研究用採血による医学研究へのご協力のお願い」により同意の得られた脳腫瘍の患者さんが対象です。その他の共同研究機関においても同様の包括的同意を1997年1月から2027年3月31日までに得ている患者さんが対象となります。

    b) 国立がん研究センターもしくは共同研究機関のいずれかで2027331日までに診療を受けたが、包括的同意の得られていない患者さんで、本研究の参加に同意していただいた方。

    c) 国立がん研究センターで承認を受けた研究である2013-042 「悪性脳腫瘍の新たなバイオマーカー及び分子標的の探索とそれらの臨床応用に向けた多施設共同研究による遺伝子解析(研究代表者 成田善孝)」に参加いただいた患者さんの既存試料。

    d)  小児固形腫瘍観察研究(日本小児がん研究グループ固形腫瘍分科会、研究代表者 瀧本哲也)に参加いただいき、余剰検体を用いた遺伝情報を関わるゲノムの網羅的な解析を含めた研究に対する二次利用に対して文書を用いて同意をしていただいた患者さん。

     e) 患者さんが亡くなられた後に病理解剖を行った方で、病理解剖の際に採取した組織などの研究利用に同意をいただいた患者さんが対象です。国立がんセンターでは、「病理解剖に関する遺族の承諾書」により、同意の得られた脳腫瘍の患者さんが対象となります。その他の共同研究機関においても、解剖の時に採取された組織などの研究利用について、同様の同意を得ている患者さんが対象となります。

    2.研究目的・方法
      脳腫瘍は治療が難しい病気の一つです。より良い治療法を開発するにはどのように脳腫瘍が発生するのか、どのようにして治療が効かなくなってくるのかを明らかにすることが必要です。脳の中の正常な細胞の遺伝子に傷(遺伝子異常)がつくことで脳腫瘍ができてくると考えられています。また、脳腫瘍は行っている治療からうまく逃れるために、新しい遺伝子異常を獲得していくと考えられています。そのため、脳腫瘍に起きている遺伝子異常を調べることにより、どのような異常が悪さをしているのかを明らかにすることで新しい治療へとつながると考えられます。 

     この研究では手術により切除された腫瘍組織や血液・髄液・尿などからDNARNA・タンパク質を取り出し、それらを調べます。この際にシークエンサーと呼ばれる機械を使い、脳腫瘍の細胞内でそれぞれがどのように作られているのか、どこかに異常はないか、どのくらい作られているのかというのを調べていきます。このようにして脳腫瘍がどのように起きているのか、どのように治療が効かなくなるのか、ということを明らかにして新たな治療法の開発につなげることを目指します。 

    研究期間は研究許可日から2027331日までとします。

    3.研究に用いる試料・情報の種類
     研究で使用する試料は手術で摘出した組織や血液等です。これらの試料は通常の診断・治療に使用した残りを使用します。血液に関しては通常の診療のための採血の際に研究使用のために220ml程度多めの採血をお願いすることがあります。その場合は、担当医があなたの健康状態を判断し、問題ないと判断される場合にのみお願いすることになります。

     個人に関わる情報としてカルテ番号・治療経過・治療内容・画像検査・年齢・既往歴・家族歴などが使用されます。住所・氏名・生年月日など個人が特定できる情報は削除されます。したがって、患者さんの個人情報が漏れたり個人を特定されたりすることはありません。

      4.外部への試料・情報の提供
     データの解析結果は、共同研究機関の特定の関係者のみが利用出来る状態で共有します。この研究で得られたデータは今後の医学の発展のため、個人情報が特定できないようにした後に、学会や学術誌で発表します。また、審査を必要とする公的データベースである、国立研究開発法人科学技術振興機構(JST)バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC)が運営する「ヒトデータベース」、AGD (AMED Genome group sharing Database)MGeND (Medical Genomics Japan Database)CANNDs (Controlled shAring of geNome and cliNical Datasets) 、日本DNAデータバンク(https://www.ddbj.nig.ac.jp/index.html)European Genome-Phenone Archive (https://ega-archive.org/))国立がん研究センターが管理する臨床情報収集システム(eletronic data capture: EDC)などに登録し、審査を経て許可された研究者とデータを共有することがあります。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

    5.研究組織

    • 国立がん研究センター研究所 脳腫瘍連携研究分野 鈴木啓道
    • 国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科 成田善孝
    • 国立がん研究センター研究所 分子腫瘍学分野 片岡圭亮
    • 旭川医科大学 脳神経外科 木下学
    • 山形大学医学部 脳神経外科 園田順彦
    • 東京大学医学部 脳神経外科 講師 田中將太
    • 杏林大学医学部 脳神経外科 教授 永根基雄
    • 名古屋大学医学部 脳神経外科 教授 齋藤竜太
    • 京都大学医学部 脳神経外科 荒川芳輝
    • 岡山大学医学部 脳神経外科 石田穣治
    • 九州大学医学部 脳神経外科 吉本幸司
    • 鹿児島大学医学部 脳神経外科 吉本幸司(兼任)
    • 北海道大学医学部 脳神経外科 山口秀
    • 東北大学医学部 脳神経外科 金森政之
    • 獨協医科大学医学部 脳神経外科 宇塚岳夫
    • 筑波大学医学医療系 脳神経外科 石川栄一
    • 埼玉医科大学国際医療センター 脳脊髄腫瘍科 西川亮
    • 東京女子医科大学先端生命医科学研究所 村垣善浩
    • 慶應義塾大学医学部 脳神経外科 佐々木光
    • 東京医科歯科大学 脳神経機能外科 前原健寿
    • 順天堂大学医学部 脳神経外科 近藤聡英
    • 横浜市立大学医学部 脳神経外科 立石健祐
    • 北里大学医学部 脳神経外科 隈部俊宏
    • 藤田医科大学医学部 脳神経外科 廣瀬雄一
    • 浜松医科大学 脳神経外科 黒住和彦
    • 金沢大学 脳神経外科 中田光俊
    • 京都府立医科大学 脳神経外科 橋本直哉
    • 大阪大学医学部 脳神経外科 木嶋教行
    • 神戸大学医学部 脳神経外科 篠山隆司
    • 広島大学医学部 脳神経外科 山崎文之
    • 久留米大学医学部 脳神経外科 中村英夫
    • 佐賀大学医学部 脳神経外科 阿部竜也
    • 熊本大学医学部 脳神経外科 武笠晃丈
    • 大阪医療センター臨床研究センター 金村米博
    • The Hospital for Sick Children  Senior Scientist Michael D. Taylor
    • 東京大学医科学研究所健康医療インテリジェンス分野 井元清哉
    • 東京大学医科学研究所シークエンスデータ情報処理分野 片山琴絵
    • 福島医科大学医学部 脳神経外科 藤井正純
    • 新潟大学脳研究所 脳神経外科 棗田学
    • 千葉大学大学院医学研究院 脳神経外科 岩立康男
    • 和歌山県立医科大学 脳神経外科 深井順也
    • 国立精神・神経医療研究センター病院 脳神経外科診療部 岩崎真樹
    • 国立精神・神経医療研究センター病態 生化学研究部細胞生化学研究室 川内大輔
    • 札幌医科大学医学部脳神経外科 三國信啓

    6.お問い合わせ先

     本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
    ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

     また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

     
    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
    鈴木 啓道(研究代表者・研究責任者)
    国立がん研究センター研究所 脳腫瘍連携研究分野
    〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
    TEL: (03)3542-2511
    FAX: (03)3545-3567

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    27  脳腫瘍全国統計調査と解析 (臓器がん登録調査)  

    20189月26日 第2版

    1.研究の対象とデータ提供施設

    2001年以降に全国の脳神経外科施設で、脳腫瘍と診断された患者を対象として、生年・性別・病理診断・発生部位・既往歴・治療内容・再発の有無・生存確認などについての調査を行う。2001年以降の症例で過去に治療した症例ならびに、今後治療を開始する症例について、適宜オンライン登録し、治療の状態に応じて適宜データのアップデートを行う。    

    2001年01月01日 〜 2030年12月31日に当院で脳腫瘍と診断を受けられた方

    データ提供施設は国内の約1000の日本脳神経外科施設などで、以下のページより参照することができます。https://www.jnss.or.jp/jns_web/jsp_pub/map.jsp

     2.研究目的・方法

    脳腫瘍患者の病理診断・年齢・性別・治療内容・生存確認などを全国調査し、脳腫瘍の疫学・患者背景・生存率を明らかし、脳腫瘍患者の治療に役立てることを目的とします。  

    研究実施期間:承認後 〜 2030年12月31日

     3.研究に用いる試料・情報の種類

    診療録より次の情報を収集します。

    生年・性別・住所のある都道府県・病理診断・発生部位・既往歴・治療内容・再発の有無・生存確認 等

     4.外部への試料・情報の提供・公表

    大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)のシステムを利用し、UMIN内のインターネット医学研究データセンター(Internet Data and Information Center for Medical Research; INDICE)を利用したオンラインでの医学研究データ収集を行う。

    データ登録者は脳腫瘍症例の匿名化されたデータ入力を適宜行う。全国より回収されたデータは、国立がん研究センター内の脳腫瘍全国統計委員会事務局で集計し厳重に保管する。データは脳腫瘍全国統計委員会ならびに東京理科大学理学部数学科宮岡研究室で解析することとする。

     また日本脳神経外科学会学術委員会の承認をえて、収集されたデータについて別紙「脳腫瘍全国統計共同研究者」に定めだ共同研究者や米国脳腫瘍統計事務局との共同研究を予定していますが、研究にあたっては二次データの提供元である国立がん研究センターの研究倫理審査委員会の承認を得ることとします

     

    本研究で得られた医療情報は個人情報を二重に匿名化し(施設IDと全体ID)、パスワードにて保護されたデータとして管理し、研究代表者・事務局のみが、全体IDに基づいたデータにアクセスできるように管理します。

     5.研究組織

    研究代表者国立がん研究センター中央病院・脳脊髄腫瘍科    成田善孝(脳腫瘍全国統計委員会委員長)
     事務局     国立がん研究センター中央病院・脳脊髄腫瘍科    宮北康二(脳腫瘍全国統計委員会事務局長)
    社団法人日本脳神経外科学会 学術委員会(委員長 野崎和彦)内脳腫瘍全国統計委員会 
    国立がん研究センター中央病院・脳脊髄腫瘍科      大野誠・高橋雅道 (データ収集協力) 
    東京理科大学理学部数学科        宮岡 悦良・下川朝有    (統計解析)

     6.問い合わせ先

    本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

    ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

    また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。

    この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

    照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:

      国立がん研究センター中央病院脳脊髄腫瘍科 成田善孝         
      〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1     
      
    TEL: 03-3542-2511 FAX: 03-3542-3815

     研究責任者/研究代表者

      国立がん研究センター中央病院脳脊髄腫瘍科 成田善孝        
      〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
           
      
    TEL: 03-3542-2511 FAX: 03-3542-3815 

    杏林大学医学部での連絡先:

      杏林大学医学部 脳神経外科学 臨床教授 永根基雄
      〒181−8611 東京都三鷹市新川6-20-2

      電子メール:mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp

      TEL: 0422-47-5511(内線 2883)   FAX: 0422-43-4715

    研究責任者・研究代表:杏林大学医学部 脳神経外科学 臨床教授 永根基雄

    28  「血清自己抗体価をマーカーとしたグリオーマ早期診断に関する多施設共同研究」(2018年〜20213月)へ参加された方への血清二次利用に関するお知らせ

    2022年3月 第1版

    1. 研究の対象 
     2018年から2021年までに行われた「血清自己抗体価をマーカーとしたグリオーマ早期診断に関する多施設共同研究」へ参加いただき、二次利用への同意を頂いている方

    2. 研究の目的・意義
     本研究は2018年より3年間にわたり行われた「血清自己抗体価をマーカーとしたグリオーマ早期診断に関する多施設共同研究」の継続研究に位置付けられ、研究期間を延長することで目標とする収集血清数を増やすとともに、前回研究立案時に一般化されていなかった分子診断を用い、より正確な有用性を検証し、さらなる新規血清自己抗体を見出すことを目指した研究です。
     我々は以前より、グリオーマをより早くより簡単に診断できる方法があればより良い治療ができるのではないだろうか、と考え、「自己抗体」というものに着目して研究を行ってきました。「自己抗体」とは体内の病気が作り出す特徴的なたんぱく質に対して体の免疫が反応し、これを認識・排除しようとして作られるもので、血液の中の血球を除いた血清という部分に含まれています。様々な病気(がん、脳血管障害など)の患者さんでその病気に応じた自己抗体が作られていることがわかっており、グリオーマの患者さんでもその自己抗体が何種類か出現していることがこれまでの我々の研究で見出されました。またこの反応は、グリオーマが発生してすぐの段階、標的とするタンパクの量がまだ少ない段階でも出現する可能性がこれまでの研究で示唆されており、この自己抗体の量(自己抗体価)を測定することによって、脳腫瘍が存在するか否かを早い時期に診断することができないかと考えています。

    研究の方法
     
    前回研究時に採取した検体を用い、前回研究期間終了後も解析を継続するとともに、その血清中の自己抗体を網羅的に検索し新たなマーカーとなる候補自己抗体を探索します。基本的に前回ご説明した研究内容を、期間を延長して行う研究です。

     研究のため、以下のあなたの診療情報を収集します。これらの情報は匿名化といってどなたの情報かはわからない状態となって、同じく千葉大学へ送られます。

    収集する診療情報

    ・年齢  ・性別  ・血液採取日

    ・手術日(脳梗塞患者さんは発症日、健常者の方はMRI検査日)

    ・疾患名(腫瘍の場合は最終病理診断名)  ・ステロイド使用の有無

     

    以下はグリオーマの患者さんのみ収集

    ・初発/再発の別  ・照射歴  ・抗がん剤治療歴

    ・手術摘出度  ・術前腫瘍体積もしくは術前腫瘍最大径

    ・腫瘍細胞の分子生物学的特徴の情報(IDH1/2変異、1p/19q共欠失、MGMTプロモーターメチル化)

    ・最終生存確認日  ・最終転帰(生存・死亡)

     

    集められた血清を用いてこれまでに見出された血清中の自己抗体価を測定し、診療情報と照らし合わせて解析を行います。また、これらの血清を用いて新たなグリオーマに特徴的な血清自己抗体を探していきます。

    個人情報の取り扱い

     あなたから提供された診療情報などのこの研究に関するデータは、個人を特定できない形式に記号化した番号により管理されますので、あなたの個人情報が外部に漏れることは一切ありません。

     この研究から得られた結果が、学会や医学雑誌などで公表されることはあります。このような場合にも、あなたのお名前など個人情報に関することが外部に漏れることは一切ありません。

     なお、この研究で得られたデータや血清は、研究終了5年後にはすべて廃棄いたします。その際も、個人情報が外部に漏れないよう十分に配慮いたします。

    同意撤回について

     一旦二次利用へ同意した場合でも、不利益をこうむることなくいつでも同意を撤回することができます。その場合、提供していただいた血清や診療情報、研究の結果などは廃棄され、診療記録などもそれ以降は研究目的に用いられることはありません。

    ただし、同意を取り消した時点ですでに研究結果が論文などで公表されていた場合のように、研究結果を廃棄することができない場合があります。もちろんこのような場合でも、個人を特定できる情報が公表されることは一切ありません。

    研究組織

    【研究代表施設・代表者】

     千葉大学大学院医学研究院 脳神経外科学 教授  岩立 康男      

     

    【参加施設】

    季美の森リハビリテーション病院

    杏林大学医学部 脳神経外科

    慶応義塾大学医学部 脳神経外科

    国際医療福祉大学三田病院・国際医療福祉大学成田病院 脳神経外科

    国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科

    自治医科大学 脳神経外科

    千葉県がんセンター 脳神経外科

    千葉脳神経外科病院 脳神経外科

    筑波大学医学医療系 脳神経外科

    東京医科大学 脳神経外科学分野

    東京大学 脳神経外科

    東邦大学医学部 脳神経外科

    日本医科大学大学院医学研究科 脳神経外科

    日本大学医学部附属板橋病院 脳神経外科

    博慈会記念総合病院 脳神経外科

    研究担当者と連絡先

    この研究について、何か聞きたいことやわからないこと、心配なことがありましたら、以下の研究担当者におたずねください。

    【研究実施責任者】

    杏林大学医学部 脳神経外科学    教授            永根 基雄

    【研究実施担当者】

    杏林大学医学部 脳神経外科学    教授            塩川 芳昭     

    杏林大学医学部 脳神経外科学    教授            中冨 浩文     

    杏林大学医学部 脳神経外科学    講師            丸山 啓介     

    杏林大学医学部 脳神経外科学    学内講師        小林 啓一     

    杏林大学医学部 脳神経外科学    学内講師        齊藤 邦昭     

    杏林大学医学部 脳神経外科学    助教(任期制)  吉田 裕毅     

    杏林大学医学部 脳神経外科学    大学院生        島田 大輔     

    杏林大学医学部 脳神経外科学    助教(任期制)  畑中 良       

    杏林大学医学部 救急医学        助教(任期制)  松本 淑恵     

    杏林大学医学部 脳神経外科学    助教(任期制)  岡田 啓       

    杏林大学医学部 脳神経外科学    助教(任期制)  佐々木 重嘉   

    杏林大学医学部 脳神経外科学    助教(任期制)  今井 大也     

    杏林大学医学部 脳神経外科学    大学院生        山岸 夢希     

    杏林大学医学部 脳神経外科      専攻医          佐々木 佑太   

    杏林大学医学部 脳神経外科      専攻医          小野田 凌     

    杏林大学医学部 脳神経外科      専攻医          清矢 陽右     

    杏林大学医学部 脳神経外科      専攻医          鍵渡 洋樹     

    杏林大学医学部 脳神経外科      専攻医          永井 淳       

    杏林大学医学部 脳神経外科学    実験助手        清水 早紀     

    杏林大学医学部 脳神経外科学    研究補助員      花山 尚美     

    【連絡先】 

    杏林大学医学部 脳神経外科

    〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2 

    電話:0422-47-5511(代表)

    【研究代表者】

    千葉大学大学院医学研究院 脳神経外科学  教授    岩立 康男

    【連絡先】 

    千葉大学医学部附属病院 脳神経外科 外来

    〒260-8670 千葉市中央区亥鼻1-8-1 

    電話:043-222-7171(代表)