概要・体制Outline

研究概要

研究デザイン 前向きコホート研究(縦断研究)
曝露群 川崎病急性期治療において、追加治療にIFXを使用
非曝露群(対照群) 川崎病急性期治療において、追加治療にIFX以外の治療を実施(免疫グロブリン、ステロイド、免疫抑制剤、血漿交換、ウリナスタチン)
評価項目

主要評価項目: 費用対効果

川崎病初回治療不応例に対する、急性期のIFXの使用の有無による登録後1年間の1QALY増加当たりの費用増加分(増分費用効果比:ICER)を比較する。

副次的評価項目

  • 川崎病心合併症発症率・残存率
  • 急性期治療期間
  • 急性期発熱期間
  • 治療による副反応の発生率
目標症例数 400例(IFX 80例、non-IFX 320例)
探索研究である本研究では、施設の診療実績を基本とする。過去の統計資料を参考にすると、見込数は約400例となる。これはICERの解析において、概ね評価に耐えうる規模と推察される

研究の実施体制

(敬称略、研究参加表明順)

研究責任者

氏名 所属 役割
笠原 群生 国立成育医療研究センター 研究統括

共同研究者

氏名 所属 役割
掛江 直子 国立成育医療研究センター 倫理支援、研究調整
田倉 智之 東京大学   研究立案、データ解析
堀内 清華 東京大学 研究立案、データ解析
野村 理 弘前大学 研究立案、データ解析支援
小野 博 国立成育医療研究センター 対象者リクルート、データ収集
三浦 大 東京都立小児医療センター 対象者リクルート、データ収集
是松 聖悟 埼玉医科大学総合医療センター 対象者リクルート、データ収集
高月 晋一 東邦大学医療センター 対象者リクルート、データ収集
北野 正尚 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 対象者リクルート、データ収集
宗内 淳 地域医療機能推進機構九州病院 対象者リクルート、データ収集
濱田 洋通 千葉大学 対象者リクルート、データ収集
奥主 健太郎  千葉大学 対象者リクルート、データ収集
菅沼 栄介  埼玉県立小児医療センター 対象者リクルート、データ収集
三浦 文武 弘前大学 対象者リクルート、データ収集
長谷部 洋平 山梨大学 対象者リクルート、データ収集
原 卓也 大分県立病院 対象者リクルート、データ収集
藤岡 かおる 韮崎市立病院 対象者リクルート、データ収集
大城 浩子 韮崎市立病院 対象者リクルート、データ収集
星合 美奈子 山梨県立中央病院 対象者リクルート、データ収集
小川 優一 千葉県こども病院 対象者リクルート、データ収集

参加施設一覧(50音順)

  • 大分県立病院
  • 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
  • 国立成育医療研究センター
  • 埼玉医科大学総合医療センター
  • 埼玉県立小児医療センター
  • 地域医療機能推進機構九州病院
  • 千葉県こども病院
  • 千葉大学大学院
  • 東京大学大学院
  • 東京都立小児医療センター
  • 東邦大学医療センター大森病院
  • 韮崎市立病院
  • 弘前大学医学部附属病院
  • 弘前大学大学院
  • 山梨県立中央病院
  • 山梨大学医学部付属病院