２００４年３月１５日～2025年3月31日の間に、
獨協医科大学病院 脳神経外科で
てんかんの治療を受けられた患者さんへ
研究機関 獨協医科大学 医学部 生理学講座
研究責任者 高橋 俊光
研究分担者 （生理学講座）藤木 聡一朗、福島 央之、内山 裕介、野元 謙作、神作 憲司
（脳神経外科）荻野 雅宏、阿久津 博義
審査委員会 獨協医科大学病院 臨床研究審査委員会
このたび獨協医科大学医学部 生理学講座では、獨協医科大学病院 脳神経外科に、てんかんの病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた研究を実施しております。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また、この研究は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に従い、患者さんのプライバシーの保護については法令等を遵守して行います。
なお、本研究は研究に参加される方の安全と権利を守るため、あなたの情報について、本研究への利用を望まれない場合には、下記研究担当者にご連絡ください。
１．研究の目的と意義
てんかん治療では、てんかんの病巣を特定するために、脳の表面から脳波を計測しますが、この脳波には、てんかんの発生メカニズムについての様々な情報が含まれている可能性があります。
本研究では、患者さんの皮質脳波から、てんかん脳波の出現時とその前後の脳の電気活動の詳細な情報を抽出する解析手法について検討します。
この研究により、てんかんの発生メカニズムの解明が進み、てんかん治療への貢献が期待されます。
２．研究対象者
２００４年３月１５日～2025年3月31日の間に獨協医科大学病院 脳神経外科において、てんかんの治療を受けられた方を対象とし、1５名の方にご参加いただく予定です。
3．研究実施期間
研究全体の期間：本研究の実施許可日 ～ 2027年3月31日
4．研究方法
本研究では、てんかんの病巣を特定するために通常の診療の範囲で行われる、脳の表面からの脳波検査のデータを解析します。具体的には、検査においててんかん脳波が現れた時とその前後の期間の脳波に対しを、近年発展の目覚ましいデータサイエンスの手法を応用し、詳細な情報を抽出する解析手法を開発します。これによって、てんかんの発生のしくみを明らかにし、将来のてんかん治療へ役立てることを目指します。
5．使用する試料・情報
◇ 研究に使用する試料
本研究では、試料の利用はありません。
◇ 研究に使用する情報
本研究では、通常診療における医療情報である、頭蓋内留置電極によるてんかん発作時とその前後期間の皮質脳波を調査します。この医療情報は、脳神経外科で特定の個人を識別することができないように加工したのち、生理学講座にて解析が行われます。したがって、解析の結果に個人を特定する情報は含まれません。このように、プライバシーの保護には細心の注意を払います。
6．情報の保存と廃棄
本研究では、獨協医科大学病院脳神経外科での通常の診療を超えない診療データを脳神経外科で個人を特定できないよう加工して生理学講座に提供し、生理学講座にて解析が行われます。
脳神経外科における、本研究に使用するデータは、氏名、住所、獨協医科大学病院患者IDと、別途作成する解析用IDを紐づける表を作成したのち、データから氏名、住所、獨協医科大学病院患者IDなど、個人を特定できる情報を削除した解析用のデータを作成します。IDを紐付ける表は脳神経外科にて保管します。
生理学講座では、解析用IDの付された個人を特定できないよう加工された解析データの提供を受けます。解析データおよび解析用の実験ノートは、生理学講座にて保管されます。
ID対応表並びに解析データ及び解析用の実験ノートは、研究の全内容を発表後数年程度経過して対抗論文への反論の必要性がなくなった時点、あるいは１０年経過のどちらか長い期間以降に読めない形にして廃棄します。
7．研究計画書の開示
患者さんからの求めがあった場合、他の研究対象者等の個人情報等の保護および当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を入手又は閲覧することができます。
8．研究成果の取扱い
本研究で得られた結果は、学会、学術論文、著書等で発表、報告する予定です。発表、報告に際しては、個人を特定できる情報は呈示しません。患者さんへの研究結果の開示は行いませんが、問い合わせがあった場合には論文発表後など公表後に結果の説明を行います。
9．この研究に参加することでかかる費用について
本研究では、通常診療の医療情報を調査しますので、本研究のための追加のご負担はありません。
１0．この研究で予想される負担や予測されるリスクと利益について
本研究は既存の情報を用いるため、主に予測されるリスクは個人情報の漏洩に関することですが、データは特定の個人を識別することができないように加工し、厳重に管理することで個人情報の保護について対策を行います。また、この研究に参加することで直接利益を得られないかもしれませんが、この研究を行うことで、有用な情報が得られれば、将来的に多くの患者さんの手助けになる可能性があります。
11．知的財産権の帰属について
この研究の結果として、知的財産権が生じる可能性がありますが、その権利は獨協医科大学に帰属します。また、将来、本研究の成果が特許権等の知的財産権を生み出す可能性があります。その場合の帰属先は獨協医科大学です。
１2．この研究の資金と利益相反*について
この研究は、生理学講座の研究費によって行われます。利益相反はありません。また、この研究にご参加いただくことであなたの権利や利益を損ねることはありません。
＊利益相反とは、外部との経済的な利益関係によって、研究の実施に必要とされる公正かつ適正な判断が損なわれる、または損なわれるのではないかと第三者から懸念される行為のことです。
13．問い合わせ・連絡先
この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせください。また、あなたの情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはいたしませんので、2027年3月31日までに下記にお申し出ください。何らかの理由により、あなた自身が研究計画書の閲覧希望、研究の拒否希望を述べることや決定することが出来ない場合には、あなたのご家族やあなたが認める方を代諾者としてお申し出ください。情報の使用を断られても患者さんに不利益が生じることはありません。なお、研究参加拒否の申出が、解析開始又は結果公表等の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もございます。その際には、十分にご説明させていただきます。
獨協医科大学 医学部 生理学講座
〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林 880
研究担当者 高橋 俊光
連絡先 0282-87-2126（平日：9時00分～17時00分）
14．外部への情報の提供
本研究で取得された情報について、特定されない将来の研究のために用いられる可能性および他の研究機関に提供する可能性はありません。ただし、掲載される論文誌の要請などにより、個人を特定できないよう加工されたデータの公開が求められる可能性があります。この場合も、個人が特定される情報が含まれることはありません。
15．研究組織
獨協医科大学医学部 生理学講座
研究責任者 高橋 俊光
研究分担者 藤木 聡一朗、福島 央之、内山 裕介、野元 謙作、神作 憲司
獨協医科大学病院 脳神経外科
研究分担者 荻野 雅宏、阿久津 博義