研究課題

1	当院で入院診療を受けた患者さんへお知らせ
2	当院で診療され中枢神経系悪性リンパ腫と診断された患者さんへのお知らせ
3	当院で診療され神経膠腫と診断された患者さんへのお知らせ
4	当院で診療され悪性脳腫瘍と診断された患者さんへのお知らせ
5	当科で診療され2018年以降に膠芽腫と診断され初期治療を受けた患者さんへのお知らせ
6	診再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫におけるチラブルチニブの有効性・安全性及び治療実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究（ROSETTA試験）
7	当院で診療されたくも膜下出血および脳動脈瘤と診断された患者さんへのお知らせ
8	当院で診療された脳内出血、脳血管奇形と診断された患者さんへのお知らせ
9	当院で診療された脳梗塞、一過性脳虚血発作およびもやもや病と診断された患者さんへのお知らせ
10	当院で診療された頭部外傷・頭蓋内血腫と診断された患者さんへのお知らせ
11	当院で診療された良性脳腫瘍と診断された患者さんへのお知らせ
12	当院で診療された悪性脳腫瘍（グリオーマ・悪性リンパ腫を除く）と診断された患者さんへのお知らせ
13	当院で診療された水頭症および認知症と診断された患者さんへのお知らせ
14	当院で診療された神経系感染性・炎症性疾患と診断された患者さんへのお知らせ
15	当院で診療された神経圧迫症候群およびてんかんと診断された患者さんへのお知らせ
16	杏林大学医学部（杏林大学白菊会）に献体された方のご遺族の皆様へ
17	当院にて中枢神経原発悪性リンパ腫でご加療中の、あるいは以前ご加療された患者さんとそのご家族へ
18	当院で診療され脳腫瘍と診断された患者さんへのお知らせ(new!)
19	血清自己抗体価によるグリオーマ分子診断の有用性を検証する探索的多施設共同研究について(new!)
20	当院で診療され未破裂脳動脈瘤と診断された患者さんへのお知らせ
21	当院で診療され多発性嚢胞腎と診断された患者さんへのお知らせ
22	『小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子診断体制の構築』研究に対するご協力のお願い
23	低悪性度神経膠腫における分子分類と予後についての後方視的研究
24	脳神経外科・脳卒中科に入院し脳出血の治療を受けた皆様へ
25	｢初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法 ＋放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法＋テモゾロミド併用放射線治療 ＋テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験｣の附随研究
26	多機関共同研究によるマルチオミックス解析に基づく脳腫瘍の発生・進展の分子機構の解明
27	神経膠腫における効果予測因子と予後因子に関する探索的研究（研究番号 JCOG2216A）
28	西暦2012年1月〜2022年12月までに当院において、二次性中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫と診断された方へ (new!)

1 当院で入院診療を受けた患者さんへお知らせ　　

「日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND）」について

　現在、当院では、「日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND） 」に協力しています。2018年1月から当院脳神経外科に入院された患者さんの臨床データを解析させて頂き、脳神経外科医療の質の評価に役立てることを目的としています。
　解析にあたって提供するデータは、提供前に個人を特定できない形に加工した上で提供しますので、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。
　本研究の解析に自分のデータを使用されることを拒否される方は、当事業実施責任者の脳神経外科 丸山啓介医師にその旨お申し出下さいますようお願い致します。
　その他研究事業についての資料の閲覧を希望される方は、研究班ホームページ（http://jns.umin.ac.jp）をご参照下さい。

研究組織：
日本脳神経外科学会データベース事業 事務局
一般社団法人日本脳神経外科学会　　
〒113-0033　東京都文京区本郷5-26-16　石川ビル4階

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2 当院で診療され中枢神経系悪性リンパ腫と診断された患者さんへのお知らせ　

『中枢神経系悪性リンハ腫に対する化学療法（主としてR-MPV-A療法）の有効性と安全性の観察研究』（観察研究）について　

第1版 2015. 8. 24
改訂第2版（v2） 2017. 5. 18
改訂第3.1版（v3.1） 2018. 8. 8
改訂第3.2版（v3.2） 2020. 5. 8
改訂第3.3版（v3.3） 2021. 3. 23
改訂第3.4版（v3.4） 2021.10.29　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　改訂第3.5版（v3.5） 2023.4.12　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　改訂第3.6版（v3.6） 2023.5.19　杏林大学医学部倫理委員会承認

1．研究の対象
　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で中枢神経系悪性リンパ腫と診断され、治療を受けられた患者さんを対象に、化学療法（主としてR-MPV-A療法など）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

2．研究の目的・方法
　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に悪性脳腫瘍に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、国内・国際多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、多くの悪性脳腫瘍は未だ完治は難しく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた標準治療法を確立していくことが極めて重要です。
　本研究は中枢神経系悪性リンパ腫の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に近年当科でも導入し、実施してきている化学療法（R-MPV-A療法など）を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（腫瘍の縮小効果や再発までの期間、生存期間、神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。
　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2025年3月までの予定です。
　対象者は、2000年2月より、2025年3月末までの患者さんです。

3．研究に用いる試料・情報の種類
　本研究は、治療介入を行わない｢観察研究｣であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報：年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報：CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織
　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

　研究代表者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
　実施責任者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
　研究事務局：脳神経外科学 講師 小林　啓一
　分担研究者：脳神経外科学 教授 中冨　浩文
　個人情報管理者：脳神経外科学 准教授 野口　明男
　分担研究者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
　分担研究者：脳神経外科学 講師 齊藤　邦昭
　分担研究者：脳神経外科学 助教 吉田　裕毅
　分担研究者：脳神経外科学 助教（任期制） 岡田　　啓
　分担研究者：脳神経外科学 助教（任期制） 佐々木　重嘉
　分担研究者：脳神経外科学 大学院生 山岸　夢希
　分担研究者：脳神経外科 専攻医　 佐々木佑太
　分担研究者：脳神経外科 専攻医　 小野田　凌
　分担研究者：脳神経外科 専攻医　 清矢　陽右
　分担研究者：脳神経外科 専攻医　 鍵渡　洋樹
　分担研究者：脳神経外科 専攻医　永井　淳
　分担研究者：救急医学　専攻医　  池田憲祐
　分担研究者：脳神経外科学 専修医　田部井　勇助
　分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀
　分担研究者：脳神経外科学 研究補助員 花山　尚美
　分担研究者：リハビリテーション医学 教授 山田　深
　分担研究者：リハビリテーション医学 准教授 田代　祥一
　分担研究者：リハビリテーション医学 助教（任期制） 松田　恭平
　分担研究者：リハビリテーション科 言語聴覚士 林　良幸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　分担研究者：リハビリテーション科 作業療法士 石田　幸平　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　分担研究者：リハビリテーション科 作業療法士  池田　光代　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 分担研究者：リハビリテーション科 作業療法士  宮田　沙弥

6．問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　教授　永根基雄
〒181−8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：
杏林大学医学部　脳神経外科学　教授　永根基雄

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3 当院で診療され神経膠腫と診断された患者さんへのお知らせ

 『神経膠腫に対する集学的治療の有効性と安全性の観察研究』（観察研究）について』

当院で診療され神経膠腫と診断された患者さんへのお知らせ

『神経膠腫に対する集学的治療の有効性と安全性の観察研究』（観察研究）について

第1版 2015. 8. 24
改訂第2版（v2） 2017. 5. 22
改訂第2.1版（v2.1） 2018. 8. 8
改訂第2.2版（v2.2） 2020. 5. 8
改訂第2.3版（v2.3） 2021. 1. 27
改訂第2.4版（v2.4） 2021. 10. 2　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　改訂第2.5版（v2.5） 2023.4.12　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　改訂第2.6版（v2.6） 2023.5.19

1．研究の対象
　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で神経膠腫と診断され、治療を受けられた患者さんを対象に、手術・放射線治療・化学療法などの集学的治療の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

2．研究の目的・方法
　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に悪性脳腫瘍に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、国内・国際多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、多くの悪性脳腫瘍は未だ完治は難しく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた標準治療法を確立していくことが極めて重要です。
　本研究は神経膠腫の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に手術・放射線治療・化学療法などによる集学的治療の中で、近年臨床試験で効果が示され、実臨床として使用されている様々な治療法を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（腫瘍の縮小効果や再発までの期間、生存期間、神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。
　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2025年3月までの予定です。
　対象者は、2000年2月より、2025年3月末までの患者さんです。

3．研究に用いる試料・情報の種類
　本研究は、治療介入を行わない｢観察研究｣であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報：年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報：CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織
　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

　研究代表者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
　実施責任者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
　研究事務局：脳神経外科学 講師 小林　啓一
　分担研究者：脳神経外科学 教授 中冨　浩文
　個人情報管理者：脳神経外科学 准教授 野口　明男
　分担研究者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
　分担研究者：脳神経外科学 講師 齊藤　邦昭
　分担研究者：脳神経外科学 助教 吉田　裕毅
　分担研究者：脳神経外科学 助教（任期制）　 岡田　啓
　分担研究者：脳神経外科学 助教（任期制） 佐々木 重嘉
　分担研究者：脳神経外科学 大学院生 山岸　夢希
　分担研究者：脳神経外科 専攻医　 佐々木　佑太
　分担研究者：脳神経外科 専攻医　 小野田　凌
　分担研究者：脳神経外科 専攻医　清矢　陽右
　分担研究者：脳神経外科 専攻医　 鍵渡　洋樹
　分担研究者：脳神経外科 専攻医　 永井　淳
　分担研究者：救急医学 専攻医　池田　憲祐
　分担研究者：脳神経外科学 専修医　田部井　勇助
　分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀
　分担研究者：脳神経外科学 研究補助員 花山　尚美
　分担研究者：リハビリテーション医学 教授 山田　深
　分担研究者：リハビリテーション医学 准教授 田代　祥一
　分担研究者：リハビリテーション医学 助教（任期制） 松田　恭平
　分担研究者：リハビリテーション科 言語聴覚士 林　良幸
　分担研究者：リハビリテーション科 作業療法士 石田　幸平　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　分担研究者：リハビリテーション科 作業療法士  池田　光代　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　分担研究者：リハビリテーション科 作業療法士  宮田　沙弥　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

6．問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　教授　永根基雄
〒181−8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：
杏林大学医学部　脳神経外科学　教授　永根基雄

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4 当院で診察され悪性脳腫瘍と診断された患者さんへのお知らせ

　「悪性脳腫瘍の新たなバイオマーカー及び分子標的の探索とそれらの臨床応用に向けた多施設共同研究」による遺伝子解析

第1版 2015. 5. 8
第2版 2017. 5. 18
第3.0.1版 2022.7.12

1．研究の対象
　診療目的で採取された血液・組織などの医学研究への利用についてご同意の得られた脳腫瘍の患者さんの、血液、髄液および手術で摘出された標本のうち病理組織診断で使用しない余剰検体を研究試料といたします。また日本小児がん研究グループ(JCCG)、日本小児分子脳腫瘍グループ(JPMNG)、関西中枢神経腫瘍分子診断ネットワーク、頭蓋内胚細胞腫ゲノム解析コンソーシアム、日本臨床腫瘍研究グループ (JCOG)などの全国的な脳腫瘍共同研究グループと連携し、これらのグループに集められた検体も研究の対象といたします。

2．研究の目的・方法
　脳腫瘍は大変重篤になることがある病気であるにもかかわらず、どのように発生するかなどについては今まで不明でした。近年、次世代シークエンサーという革新的な技術によって全ての遺伝子を網羅的に調べることが可能になり、この方法を使ってすでに様々ながんについて新しい治療法が開発されています。この研究では、脳腫瘍の患者さんの血液、髄液、病理標本と凍結組織を用いて、脳腫瘍の遺伝子やたんぱく質におこる様々な異常を、順天堂大学または国立がん研究センターに設置されている次世代シークエンス、サンガーシークエンス、パイロシークエンス、マイクロアレイなどの最先端の技術を駆使し、全ゲノムシークエンス・全トランスクリプトームシーケンス・空間トランスクリプトーム解析・SNP解析などにより脳腫瘍の遺伝子異常を解析します。血液の解析は、腫瘍組織に見られた解析結果が腫瘍だけに見られる物であることを確認するために行ないます。また遺伝子多型と呼ばれる、病気になりやすさに関連する可能性のある所見を調べることもあります。また一部の解析は国立がん研究センター、東京大学、大阪大学、京都大学、筑波大学、大阪医療センター、理化学研究所、公益財団法人実験動物中央研究所などの公的研究施設、及びサーモフィッシャーサイエンティフィック、エスアールエル社、日本チャールズ・リバー株式会社、ライカマイクロシステムズ、シスメックス、理研ジェネシス、島津製作所、第一三共株式会社及び第一三共RDノバーレ株式会社、などの企業を含む共同研究機関でも行われます。トロント小児病院（カナダ）、ドイツがん研究センター（ドイツ）、ルードヴィク癌研究所（サンディエゴ、米国）など海外の共同研究機関で解析がされることもあります。この研究により、より優れた診断法や治療法が開発されるという意義があります。また脳腫瘍の組織から腫瘍の細胞を培養または実験動物に移植することにより、脳腫瘍のモデルを作成することができます。脳腫瘍のモデルは、新たな治療法を開発するために大変役立ちます。さらに脳腫瘍は稀な病気ですので、全国的な共同研究グループを通して多くの検体を集めて解析することにより、日本の患者さんの特色を反映した信頼性の高い結果を得ることができます。以上のように、この研究では様々な種類の脳腫瘍にそれぞれ特徴的な遺伝子変異などを特定することによってこれらの腫瘍の成り立ちを解明し、診断法の向上や治療方法の選択に役立てること、さらには脳腫瘍のモデルを使って新たな分子標的治療薬を開発することを目指します。研究期間は研究許可日から2026年3月31日までとします。

3．研究に用いる試料・情報の種類
　研究に用いる試料・情報は、脳腫瘍の患者さんの血液、髄液、病理標本と凍結組織等です。組織については、順天堂大学または共同研究機関において手術によって摘出され、診断に必要な検査が行われた後で凍結保存されている脳腫瘍組織と非腫瘍組織の一部から、DNA, RNA(遺伝子を含む物質)を抽出します。これらのうち遺伝子に相当する部分に対して、順天堂大学または国立がん研究センターに設置されている次世代シークエンサー、サンガーシークエンス、パイロシークエンス、マイクロアレイなどにより全ゲノムシークエンス・全トランスクリプトームシーケンス・空間トランスクリプトーム解析・SNP解析などの解析を行います。次世代シークエンスは東京大学、キャピラリー電気泳動―質量分析計を使ったメタボローム解析は慶応大学、マイクロアレイ解析は国立がん研究センターおよび大阪大学、パイロシークエンスなどを使った解析は株式会社エスアールエルなどでも行われます。診断の終わった病理組織標本を用いて免疫組織化学などの方法で遺伝子・たんぱく質の変化も調べます。また脳腫瘍組織を直接培養したり移植したりすることがあります。この研究のために予定された手術の方法や切除範囲が変わることはありません。通常の顕微鏡などによる病理組織検査に支障を来たさない場合にのみ、凍結組織は採取され使用されます。個人に関わる情報としては、年齢、性別、病理診断、手術日、病歴、治療の内容、画像情報、各種検査データ等が用いられます。患者さんの検体や診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、順天堂大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表またはデータベースへの登録などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、国内外の研究機関や製薬企業等の民間企業において実施される研究において使用されることにより病気の原因の解明や治療法・予防法の確立に広く役立てられる可能性があります。このため、個人情報が特定できないようにした上でデータを学会や学術誌で発表し、また厳正な審査を受けて承認された研究者にのみ利用を許可された公的データベース（例：The database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP))、バイオサイエンスデータベースセンター（https://biosciencedbc.jp/））に登録するなどして、審査を経て許可された研究者と情報を共有することがあります。データセンターまたは共同研究者へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は当センターの研究責任者が保管・管理します。

5．研究組織

順天堂大学　脳疾患連携分野研究講座　市村幸一
順天堂大学　脳神経外科学講座　近藤聡英
杏林大学医学部　脳神経外科　永根基雄
国立がん研究センター研究所 脳腫瘍連携研究分野　鈴木啓道
国立がん研究センター中央病院　脳脊髄腫瘍科　成田義孝
埼玉医科大学国際医療センター /包括的がんセンター　脳脊髄腫瘍科　西川亮
東京大学医学部　脳神経外科　斉藤延人
その他脳腫瘍関連　 87施設　（重複あり）
日本小児がん研究グループ (JCCG)　80施設　（重複あり）
日本小児分子脳腫瘍グループ (JPMNG)　62施設　（重複あり）
頭蓋内胚細胞腫ゲノム解析コンソーシアム (iGCT Consortium)　79施設（重複あり）
第一三共株式会社　堤　信二
シスメックス株式会社            佐藤　淳
株式会社理研ジェネシス       　近藤直人
ライカ・マイクロシステムズ株式会社　藤田守昭
Leica Biosystems, Amsterdam, The Netherlands Eric Meershoek
The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada Cynthia Hawkins, Uri Tabori, Michael Taylor
German Cancer Research Center (DKFZ), Heidelberg, Germany Stefan Pfister, David Jones
Brain Tumor Research Center, Massachusetts General Hospital, USA脇本浩明、Daniel Cahill
東京大学新領域創成科学研究科・メディカル情報生命専攻　教授　鈴木穣
大阪大学大学院医学系研究科遺伝統計学　教授　岡田随象
Ludwig Institute for Cancer Research/University of California San Diego, San Diego, USA  
　　　　　　　　　　　 Prof. Frank Furnari, 三木俊一郎
京都大学　機能微細形態学　教授　斎藤通紀
理化学研究所　革新知能統合研究センター　特別研究員　高橋　慧
筑波大学血液内科　臨床助教　服部圭一朗
Institute for Neuropathology, University Hospital of Bonn, Germany Andreas Waha
Shiyuan Cheng・Professor, Department of Neurology, Northwestern University
Kerrie L. McDonald・Professor, Neuro-Oncology Laboratory, University of New South Wales
杏林大学医学部脳神経外科学関連　11施設

6．利益相反について

　本研究は日本学術振興会文科科研費、日本医療研究開発機構、国立がん研究センター研究開発費などからの公的研究費などによって行われています。研究代表者の脳疾患連携分野研究講座はイドルシアファーマシューティカルズジャパン�鰍ｩら資金提供を受けた寄附講座ですが、同社は本研究には関与していません。

7．問い合わせ先

　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。 この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　教授　永根基雄
〒181−8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：
杏林大学医学部　脳神経外科学　教授　永根基雄

本研究全体の研究代表者：
順天堂大学　脳疾患連携分野研究講座　特任教授　市村幸一

〒113−8421　東京都文京区本郷2−1−1
TEL　03-3813-3111 
　　　　　　　　　　　　　　　　　
研究責任者：
順天堂大学　脳疾患連携分野研究講座　特任教授　市村幸一

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5  当科で診療され2018年以降に膠芽腫と診断され初期治療を受けた患者さんへのお知らせ

 交流電場療法の有効性・安全性に関する後方視的研究および観察研究

1 研究の対象

　研究に参加いただけるのは、以下の項目にあてはまる方です。

１）   疾患名：2018年以降に初発膠芽腫と組織学的に診断された方　

２）   発症時年齢18歳以上

３）   性別は問いません

４）   維持療法開始時、日常生活で介助が不要な方

５）   テモゾロミド＋放射線治療による初期治療を受けた方

６）   摘出度は問いません

７）   ギリアデル・光線力学的療法を受けた方も含みます。

８）   研究参加について本人から（未成年者の場合は親権者も）文書で同意が得られる方

2 研究期間

　2020 年 8 月（倫理委員会承認後）〜2025 年 7 月

3 研究目的

本邦における初発膠芽腫に対する腫瘍電場療法の効果、安全性を明らかにすることを目的とします。本研究は多施設共同研究として、腫瘍電場療法施行可能施設の一部と共同して研究を進めます。腫瘍電場療法を受けた患者さん、受けなかった患者さんの両者を対象とし、診療情報を収集、腫瘍電場療法の効果・安全性を検討します。

4 研究方法・研究に用いる試料・情報の種類

以下の治療開始時、治療中、治療後の情報を収集します。

�@ 患者背景：年齢・性別・腫瘍の発生部位・発症前の就業状況・介護者の有無

�A 神経症状：KPS、意識状態、麻痺・失語などの巣症状の有無（維持療法開始前）

�B 治療内容：摘出時期（年月）、摘出率（残存病変の最大径）、カルムスチン脳内留置用剤

の使用の有無、組織診断、放射線併用および維持テモゾロミド投与内容（休薬・中止など）・ギリアデル・光線力学的療法（PDT）使用の有無、テモゾロミド維持療法開始時期（年月）

�C交流電場療法使用の有無・使用の場合使用期間・装着率、交流電場療法不使用・使用中止の理由

�D 交流電場療法使用に伴う合併症（頭皮・創部、けいれん、白質脳症）

�E病理診断・MGMTプロモーター領域メチル化または免疫染色の結果

�F 再発の有無、再発様式

�G 生存・死亡日

�H 再発時の病理所見

5 外部への資料・情報の提供

外部への提供の予定はありません。

6 研究組織

東北大学病院以外の医療機関は「研究機関以外において既存試料・情報の提供のみを行う機関」として参加し、参加施設は以下の通りです。

研究機関以外において既存試料・情報の提供のみを行う者	担当者氏名
秋田大学大学院医学系研究科　脳神経外科学講座	清水　宏明
旭川医科大学　脳神経外科学講座	木下　学
愛媛大学大学院医学系研究科　脳神経外科学	井上　明宏
大阪国際がんセンター　脳神経外科	有田　英之
九州大学大学院医学研究院　脳神経外科	吉本　幸司
京都大学大学院医学研究科　脳神経外科学	荒川　芳輝
慶応義塾大学医学部外科　脳神経外科学教室	戸田　正博
神戸大学大学院医学研究科　脳神経外科学分野	篠山　隆司
札幌医科大学　脳神経外科	三國　信啓
静岡県立がんセンター　脳神経外科	林　央周
筑波大学医学群　脳神経外科	石川　栄一
東京女子医科大学　脳神経外科	新田　雅之
東北大学大学院医学系研究科　脳神経外科学	金森　政之
浜松医科大学　脳神経外科学講座	黒住　和彦
弘前大学大学院医学研究科　脳神経外科学講座	浅野　研一郎
福島県立医科大学医学部　脳神経外科	藤井　正純
山梨大学医学部附属病院　脳神経外科	木内　博之
杏林大学医学部　脳神経外科学教室	永根　基雄
横浜市立大学大学院医学研究科　脳神経外科学	山本　哲哉
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　脳神経外科	藤井　謙太郎
関西医科大学　脳神経外科学講座	淺井　昭雄
岩手医科大学　脳神経外科学講座	別府　高明
岐阜大学医学部　脳神経外科	岩間　亨
宮崎大学医学部　臨床神経科学講座脳神経外科学分野	竹島　秀雄
京都府立医科大学　脳神経外科学	橋本　直哉
金沢大学医学部　脳神経外科	中田　光俊
熊本大学大学院生命科学研究部　脳神経外科学講座	武笠　晃丈
広島大学医学部　脳神経外科	山崎　文之
香川大学医学部　脳神経外科	三宅　啓介
高知大学医学部　脳神経外科	上羽　哲也
国立がん研究センター中央病院　脳脊髄腫瘍科	高橋　雅道
佐賀大学医学部　脳神経外科	阿部　竜也
埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター　脳脊髄腫瘍科	三島　一彦
山形大学医学部　脳神経外科学講座	園田　順彦
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科　脳神経外科	花谷　亮典
新潟大学脳研究所　脳神経外科教室	棗田　学
聖ﾏﾘｱﾝﾅ医科大学　脳神経外科	村田　英俊
千葉大学大学院医学研究院　脳神経外科	松谷　智郎
大阪大学大学院医学系研究科　脳神経外科	香川　尚己
社会医療法人医仁会中村記念病院　脳神経外科	佐藤　憲市
東京医科歯科大学　脳神経機能外科	田村　郁
東京医科大学　脳神経外科学講座	秋元　治朗
東京大学医学部　脳神経外科	田中　將太
藤田医科大学医学部　脳神経外科学講座	廣瀬　雄一
日本大学医学部附属板橋病院　脳神経外科	吉野　篤緒
福井大学医学部　脳神経外科学	菊田　健一郎
北海道大学大学院医学研究院　脳神経外科	山口　秀
北里大学医学部　脳神経外科	隈部　俊宏
名古屋市立大学大学院医学研究科　脳神経外科	間瀬　光人
和歌山県立医科大学　脳神経外科	中尾　直之

7 お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

東北大学病院脳神経外科   金森政之（研究責任者）

〒980-8574  宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

平日 022-717-7230（9：00-17：00）

実施施設研究責任者

　　東北大学病院脳神経外科   金森政之（研究責任者）

〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

平日 022-717-7230（9：00-17：00）

◆個人情報の利用目的の通知に関する問い合わせ先

保有個人情報の利用目的の通知に関するお問い合わせ先：「８．お問い合わせ先」

※注意事項

以下に該当する場合にはお応えできないことがあります。

＜人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針第9章第 20 の 1(3)＞

�@利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合

�A利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合

◆個人情報の開示等に関する手続

本学が保有する個人情報のうち、本人の情報について、開示、訂正及び利用停止を請求することができます。

保有個人情報とは、本学の役員又は職員が職務上作成し、又は取得した個人情報です。

1)   診療情報に関する保有個人情報については、東北大学病院事務部医事課が相談窓口となります。詳しくは、下記ホームページ「配布物 患者さまの個人情報に関するお知らせ」をご覧ください。（※手数料が必要です。）

【東北大学病院個人情報保護方針】http://www.hosp.tohoku.ac.jp/privacy.html

2)   1)以外の保有する個人情報については、所定の請求用紙に必要事項を記入し情報公開室受付窓口に提出するか又は郵送願います。詳しくは請求手続きのホームページをご覧ください。（※手数料が必要です。）

【東北大学情報公開室】http://www.bureau.tohoku.ac.jp/kokai/disclosure/index.html

※注意事項

以下に該当する場合には全部若しくは一部についてお応えできないことがあります。

＜人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針　第9章第20 の 2(1)＞

�@研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合

�A研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合

�B法令に違反することとなる場合

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6 再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫におけるチラブルチニブの有効性・安全性及び治療実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究（ROSETTA試験）

研究へのご協力のお願い

第1.0版 2023. 2.7
第2.0版 2023.10.3

　 当院では、下記の臨床研究を実施しております。また、この研究の科学的妥当性と倫理性は、弘前大学大学院医学研究科倫理委員会において審査され、承認されており、個人情報の安全保護については、万全の体制下にて管理され実施されます。なお、調査項目は既存の情報のため、研究の対象となる患者さんに何らかの負担が生じることはありません。具体的な研究内容を知りたい、或いは、今回の研究に情報を用いることを拒否したい場合は、下記のお問い合わせ先へご連絡ください。

［研究課題名］

　再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫におけるチラブルチニブの有効性・安全性及び治療実態を調査する多機関共同後ろ向き観察研究（ROSETTA試験）

［研究の内容］

〇　対象となる患者さん

　再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫と診断されている患者さんのうち、2020年11月1日から2022年4月30日までの間に、新たにチラブルチニブ初回治療を開始し、かつ、特定使用成績調査に登録された患者さんです。加えて、チラブルチニブ初回治療開始時点で20歳以上の患者さんが対象です。

〇　情報の利用目的

　この研究の目的は、本邦の実臨床下において、再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫患者さんに対するチラブルチニブの投与後1年・3年の有効性、安全性及び治療実態を明らかにすることです。

  〇　研究期間

当院における研究契約締結日^※〜2027年12月31日（予定）
※本研究の実施が倫理審査委員会で承認され、当該医療機関の長による許可を取得した後に、契約する日

 収集対象期間:

2025年4月30日まで
※本研究の実施が倫理審査委員会で承認され、当該医療機関の長による許可を取得した後に、契約する日

研究の対象となる患者さんのカルテ情報を収集している期間：

第1回目：2023年5月1日〜2024年2月29日（予定）
第2回目：2025年5月1日〜2026年2月28日（予定）

  解析期間

第1回目：2024年3月1日〜2024年5月31日（予定）
第2回目：2026年3月1日〜2026年5月31日（予定）  

［情報を収集する方法及び利用する情報］

この研究で利用するデータは、原則一般診療で記録された診療録（カルテ）から収集されます。利用する情報は以下です。

　患者背景（特定使用成績調査登録番号、主な診療科、性別、生年月、合併症・既往歴等）、チラブルチニブ治療に関する情報（治療状況等）、チラブルチニブの前治療・後治療に関する情報（治療状況等）、中枢神経系原発リンパ腫に対する手術及び放射線療法、併用薬、治療効果に関する情報、患者さんの日常生活での状態、血液検査（血液学的検査・生化学的検査・免疫学的検査・腫瘍マーカー）、骨髄抑制の状況、有害事象、生存調査等

  〇情報を提供する者及び情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称

医療機関： 杏林大学医学部付属病院（医療機関の長：平形　明人）         

  〇　情報を利用する者の範囲

この研究は、以下の医療機関・関係機関と協力して実施する研究です。

医療機関：

 研究参加医療機関一覧

No.	研究参加医療機関名	研究責任者
01	杏林大学医学部付属病院	永根 基雄
02	国立がん研究センター中央病院	成田 善孝
04	久留米大学病院	中村　英夫
05	大阪府済生会中津病院	中根　孝彦
07	東京医科大学病院	深見　真二郎
08	北里大学病院	重枝　諒太
09	近畿大学奈良病院	花本　仁
10	倉敷中央病院	上田　恭典
11	川崎医科大学附属病院	近藤　英生
12	同愛記念病院	水木　太郎
13	筑波大学附属病院	服部　圭一朗
14	広島大学病院	堀江　信貴
15	東京医科歯科大学病院	長尾　俊景
16	近畿大学病院	奥田　武司
17	福井県立病院	河合　泰一
18	弘前大学医学部附属病院	浅野　研一郎
19	東京医科大学茨城医療センター	市川　恵
20	新潟大学医歯学総合病院	棗田　学
21	埼玉医科大学国際医療センター	三島　一彦
22	京都大学医学部附属病院	荒川　芳輝
23	兵庫県立尼崎総合医療センター	渡邊　光正
24	中村記念病院	浅野目　卓
25	産業医科大学病院	北村　典章
26	信州大学医学部附属病院	中澤　英之
27	岐阜大学医学部附属病院	兼村　信宏
28	熊本大学病院	黒田 順一郎
30	旭川医科大学病院	木下　学
32	静岡県立総合病院	齋藤　優
33	名古屋大学医学部附属病院	齋藤　竜太
34	聖マリアンナ医科大学病院	富田　直人
35	青梅市立総合病院	熊谷　隆志
36	千葉大学医学部附属病院	松谷　智郎
37	恵寿金沢病院	村田　了一
38	大阪大学医学部附属病院	木嶋　教行
39	藤田医科大学病院	武藤　淳
40	青森県立中央病院	久保　恒明
41	武蔵野赤十字病院	押川　学
42	公立置賜総合病院	鈴木　郁子
44	鹿児島大学病院	米澤　大
45	岩手医科大学附属病院	別府　��明
46	北海道大学病院	山口　秀
47	中京病院	大野　稔人
48	宇部興産中央病院	島袋　太一
49	住友病院	菅原　浩之
50	名古屋医療センター	永井　宏和
51	横浜市立大学附属病院	立石　健祐
52	順天堂大学医学部附属浦安病院	新田　英昭
53	市立吹田市民病院	前田　哲生
55	東京慈恵会医科大学附属病院	矢野　真吾
56	東京都立墨東病院	小杉　信晴
57	静岡県立静岡がんセンター	出口　彰一
58	神戸大学医学部附属病院	篠山　隆司

研究代表機関： 杏林大学医学部（研究代表者：永根 基雄^※）

共同研究機関： 小野薬品工業株式会社（研究責任者兼情報管理責任者：松元　寛樹）

臨床研究業務受託機関： メビックス株式会社（責任者：村林　裕貴）

※提供する情報を用いる研究に係る責任者

  ［情報を他の機関へ提供する方法及び個人情報の取扱いについて］

　この研究で利用する情報は、電子症例報告書という管理システムにて、臨床研究業務受託機関であるメビックス株式会社を介して、杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社へ提供されます。ただし、この研究で利用する情報は、個人を特定できないよう記号化して管理しますので、研究の対象となる患者さんのお名前等の個人情報が外部に漏れることは一切ありません。また、この研究成果は、学会や医学専門誌などで公表される予定ですが、その際も研究の対象となる患者さんを特定できる個人情報は含まれません。なお、この研究で得られた情報をこの研究以外で利用させていただく場合があります。その場合も、個人を特定できないよう記号化して管理しますので、お名前等の個人情報が外部に漏れることは一切ありません。

  [情報の二次利用]

　杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社は、この研究で得られた情報をこの研究以外で利用させていただく場合があります。なお、現時点では、研究の対象となる患者さんのデータを公開する予定はありません。しかし、この研究の対象となる疾患又は関連する疾患の研究に利用する、国内外において医薬品としての承認を得る、研究結果の報告書や研究論文等を作成する等の目的で、将来、小野薬品工業株式会社の国内外のグループ会社、提携先、委託先、国内外の規制当局、学術研究機関、学会又は研究者その他の関係者に提供させていただく場合があります（なお、外国にある第三者に提供する場合についての詳細は後述します）。ただし、研究の対象となる患者さんのデータは記号化されて取り扱われるため、規制当局を除き、これらの移転・提供先が、原則として、研究の対象となる患者さんの氏名や住所といった連絡先を知ることはありません。規制当局は研究データの信頼性確認のため、研究の対象となる患者さんの診療録を確認することがあります。

　また、二次利用する場合は、必要に応じ、改めて倫理審査委員会等にその研究の計画を提出し、承認を得て、オプトアウト（ホームページや院内の掲示板等に研究に関する情報を通知し又は公開し、拒否できる機会を保障すること)、或いは、研究の対象となる患者さんから適切に同意を得た後に行います。

  [外国にある第三者への提供について]

　この研究によって得られた研究の対象となる患者さんの情報は統計解析データとして、小野薬品工業株式会社から外国にある関連法人であるONO PHARMA USA, INC.（米国　マサチューセッツ州）、ONO PHARMA KOREA CO., LTD.（大韓民国）及びONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.（台湾）に移転又は提供されます。

　外国への提供にあたっては、情報は記号化されて取り扱われるため、提供先は研究の対象となる患者さんの氏名や住所といった連絡先を知ることはありません。いずれの国や地域に移転・提供する場合にも、当該国や地域の規制に基づき適切に取り扱われます。

　使用する安全措置の詳しい情報はこちらです。

・米国 連邦：電子通信プライバシー法（英語）
https://bja.ojp.gov/program/it/privacy-civil-liberties/authorities/statutes/1285

•米国 マサチューセッツ州 一般法93H節（英語）：
https://malegislature.gov/Laws/GeneralLaws/PartI/TitleXV/Chapter93H/Section1

•大韓民国 個人情報保護法（英語）：
https://elaw.klri.re.kr/eng_service/lawView.do?hseq=53044&lang=ENG

•台湾 個人資料保護法（英語）：
https://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=I0050021

•小野薬品工業の外国にある関連法人のルール及びポリシー：

ONO PHARMA USA, INC.
https://us.ono-pharma.com/sites/default/files/2021-01/PrivacyPolicyOPUS.pdf

ONO PHARMA KOREA CO., LTD.
https://kr.ono-pharma.com/policy

ONO PHARMA TAIWAN CO., LTD.
https://tw.ono-pharma.com/policy

  [個人情報の開示等について]

　研究の対象となる患者さん又はその代理人は、個人情報保護法、関連する省令などに基づき、当院の担当医師に対して研究の対象となる患者さんを特定できる研究データや海外移転に関する情報の開示を求めること、また誤りがあれば訂正を求めることができます。万一、個人情報が適切に利用されていないと感じたときなどには、個人情報保護法の定めに基づいて、個人情報の利用の停止などを求めることができます。

  [この研究の品質について]

　この研究がきちんと行われているかを調べるため、必要に応じて、この研究の関係者（臨床研究業務受託機関の担当者、倫理審査委員会）、厚生労働省、個人情報保護委員会、の規制当局等が、研究の対象となる患者さんの診療記録（カルテ等）を直接確認する場合があります。

  ［この研究の資金源と利益相反^※］

この研究は、小野薬品工業株式会社より研究資金の提供を受け、杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社から依頼を受けて実施します。研究方法は医学的な視点から適正に行われ、意図的に杏林大学医学部及び小野薬品工業株式会社の都合のよい結果に導いたりすることができないよう、中立性と公明性を維持して計画されます。なお、研究責任者及び研究分担者は、研究の実施に際し、当院の規定に従い、利益相反を適切に管理して研究を実施します。

※    利益相反とは、臨床研究の実施に際して外部との経済的な利害関係等によって、研究の実施に必要とされる公正且つ適正な判断が損なわれる、又は、損なわれるのではないかと第三者から懸念されることを指します。

［この研究に情報が用いられることを拒否したい場合］

　この研究の対象となる患者さん又はその代理人により、情報の研究利用停止を希望される場合は、適切に対応しますので、お問い合わせ先までお申し出ください。ただし、申し出がデータ収集期間終了後であった場合、データの解析作業や医学雑誌への掲載の進捗状況を考慮した上で、可能な限り当該患者さんのデータを除くよう最大限努力しますが、結果的に除くことができない可能性もあります。

［この研究の情報公開方法］

　この研究の計画や関係する資料をご覧になりたい場合は、この研究に参加されている他の方の個人情報や研究全体の支障となる事項以外はご覧いただくことができますので、お問い合わせ先にご相談ください。なお、この研究の計画や関係する資料をご覧になるまでに時間を要する場合があります。研究計画の内容や進捗状況は、臨床研究等提出・公開システム（https://jrct.niph.go.jp/）に公開されています。

［お問い合わせ先］

以下に該当する場合は、下記の連絡先にご連絡ください。
1)　個人情報の開示を希望される場合

2)　この研究へのご協力を望まれない場合

3)　その他、この研究に関するお問い合わせ等がある場合

  医療機関名：杏林大学医学部付属病院                       研究責任者：永根　基雄

所在地：〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2         電話：0422-47-5511（代表）

メールアドレス：mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp

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7 当院で診療されたくも膜下出血および脳動脈瘤と診断された患者さんへのお知らせ

『くも膜下出血の予防と治療（主として開頭クリッピング術）に関する観察研究』（観察研究）について

第1版 2015.10.19
改訂第2版（v2） 2017. 5. 25

1．研究の対象
　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科でくも膜下出血および脳動脈瘤と診断された患者さんを対象に、治療（主として開頭クリッピング術、血管内治療など）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

2．研究の目的・方法
　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳血管障害に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、くも膜下出血を発症後の治療経過は未だ満足のいくものではなく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
　本研究はくも膜下出血および脳動脈瘤の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも導入し、実施している開頭クリッピング術や血管内コイル塞栓術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

連絡先
・ 杏林大学医学部脳神経外科学医局
・ TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
・ FAX: 0422-43-4715

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
　対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

3．研究に用いる試料・情報の種類
　本研究は、治療介入を行わない｢観察研究｣であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報：年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報：CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織
　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

研究代表者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
実施責任者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
研究事務局：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
分担研究者：脳神経外科学 教授 塩川　芳昭
分担研究者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
分担研究者：脳神経外科学 准教授 佐藤　栄志
分担研究者：脳神経外科学 講師 野口　明男
分担研究者：脳神経外科学 学内講師 小林　啓一
分担研究者：脳神経外科学 非常勤講師 永山　和樹
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 山口　竜一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 脊山　英徳
分担研究者：脳神経外科 助教(任期制)　 堀川　弘吏
分担研究者：脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居　正剛
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤　邦昭
分担研究者：脳神経外科 専攻医 岡村　耕一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 田中　雅樹
分担研究者：脳神経外科 専攻医 河合　拓也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 新田　勇介
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 岡田　恭子
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 本田　有子
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 熊切　　敦
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 笹森　寛生
分担研究者：脳神経外科 専攻医 横矢　重臣
分担研究者：脳神経外科 専攻医 李　　政勲
分担研究者：救急医学 助教(任期制) 佐藤　研��
分担研究者：脳神経外科 専攻医 平岩　直也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 福田　　信
分担研究者：脳神経外科 医員(大学院生) 吉田　裕毅
分担研究者：脳神経外科 専攻医 畑中　　良
分担研究者：脳神経外科 医員 島田　大輔
分担研究者：脳神経外科 専攻医 阿部　泰明
分担研究者：脳神経外科 大学院生 末松　慎也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 岡田　　啓
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
分担研究者：脳神経外科 レジデント 今井　大也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米　　賢
分担研究者：脳神経外科 レジデント 山岸　夢希
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 飯島　昌平
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 山田　　健
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 岡村　優真
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 鈴木　香

6．問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介
〒181−8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：kskmaru-tky@umin.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介

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8 当院で診療された脳内出血、脳血管奇形と診断された患者さんへのお知らせ

『脳内出血の予防と治療（主として治療プロトコール）に関する観察研究』（観察研究）について

　第1版 2015.10.19
改訂第2版（v2） 2017. 5. 25

1．研究の対象
　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科・脳卒中科で脳内出血、脳血管奇形と診断された患者さんを対象に、治療（主として開頭血腫除去術、内視鏡下血腫除去術など）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

2．研究の目的・方法
　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳血管障害に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、脳内出血を発症後の治療経過は未だ満足のいくものではなく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
　本研究は脳内出血および脳血管奇形の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも導入し、実施している開頭血腫除去術や内視鏡下血腫除去術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
　対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

3．研究に用いる試料・情報の種類
　本研究は、治療介入を行わない｢観察研究｣であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報：年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報：CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織
　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

研究代表者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
実施責任者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
研究事務局：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
分担研究者：脳神経外科学 教授 塩川　芳昭
分担研究者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
分担研究者：脳神経外科学 准教授 佐藤　栄志
分担研究者：脳神経外科学 講師 野口　明男
分担研究者：脳神経外科学 学内講師 小林　啓一
分担研究者：脳神経外科学 非常勤講師 永山　和樹
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 山口　竜一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 脊山　英徳
分担研究者：脳神経外科 助教(任期制)　 堀川　弘吏
分担研究者：脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居　正剛
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤　邦昭
分担研究者：脳神経外科 専攻医 岡村　耕一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 田中　雅樹
分担研究者：脳神経外科 専攻医 河合　拓也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 新田　勇介
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 岡田　恭子
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 本田　有子
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 熊切　　敦
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 笹森　寛生
分担研究者：脳神経外科 専攻医 横矢　重臣
分担研究者：脳神経外科 専攻医 李　　政勲
分担研究者：救急医学 助教(任期制) 佐藤　研��
分担研究者：脳神経外科 専攻医 平岩　直也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 福田　　信
分担研究者：脳神経外科 医員(大学院生) 吉田　裕毅
分担研究者：脳神経外科 専攻医 畑中　　良
分担研究者：脳神経外科 医員 島田　大輔
分担研究者：脳神経外科 専攻医 阿部　泰明
分担研究者：脳神経外科 大学院生 末松　慎也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 岡田　　啓
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
分担研究者：脳神経外科 レジデント 今井　大也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米　　賢
分担研究者：脳神経外科 レジデント 山岸　夢希
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 飯島　昌平
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 山田　　健
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 岡村　優真
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 鈴木　香

6．問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介
〒181−8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：kskmaru-tky@umin.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介

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9 当院で診療された脳梗塞、一過性脳虚血発作およびもやもや病と診断された患者さんへのお知らせ

『虚血性脳血管障害の予防と治療（主として急性期再開通療法）に関する観察研究』（観察研究）について

第1版 2015.10.19
改訂第2版（v2） 2017. 5. 25

1．研究の対象
　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科・脳卒中科で脳梗塞、一過性脳虚血発作およびもやもや病と診断された患者さんを対象に、治療（主として急性期再開通療法）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

2．研究の目的・方法
　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳血管障害に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、脳梗塞を発症後の治療経過は未だ満足のいくものではなく、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
　本研究は脳梗塞、一過性脳虚血発作およびもやもや病の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも導入し、実施している急性期再開通療法等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
　対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

3．研究に用いる試料・情報の種類
　本研究は、治療介入を行わない｢観察研究｣であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報：年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報：CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織
　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

研究代表者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
実施責任者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
研究事務局：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
分担研究者：脳神経外科学 教授 塩川　芳昭
分担研究者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
分担研究者：脳神経外科学 准教授 佐藤　栄志
分担研究者：脳神経外科学 講師 野口　明男
分担研究者：脳神経外科学 学内講師 小林　啓一
分担研究者：脳神経外科学 非常勤講師 永山　和樹
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 山口　竜一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 脊山　英徳
分担研究者：脳神経外科 助教(任期制)　 堀川　弘吏
分担研究者：脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居　正剛
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤　邦昭
分担研究者：脳神経外科 専攻医 岡村　耕一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 田中　雅樹
分担研究者：脳神経外科 専攻医 河合　拓也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 新田　勇介
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 岡田　恭子
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 本田　有子
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 熊切　　敦
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 笹森　寛生
分担研究者：脳神経外科 専攻医 横矢　重臣
分担研究者：脳神経外科 専攻医 李　　政勲
分担研究者：救急医学 助教(任期制) 佐藤　研��
分担研究者：脳神経外科 専攻医 平岩　直也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 福田　　信
分担研究者：脳神経外科 医員(大学院生) 吉田　裕毅
分担研究者：脳神経外科 専攻医 畑中　　良
分担研究者：脳神経外科 医員 島田　大輔
分担研究者：脳神経外科 専攻医 阿部　泰明
分担研究者：脳神経外科 大学院生 末松　慎也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 岡田　　啓
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
分担研究者：脳神経外科 レジデント 今井　大也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米　　賢
分担研究者：脳神経外科 レジデント 山岸　夢希
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 飯島　昌平
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 山田　　健
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 岡村　優真
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 鈴木　香
分担研究者：脳卒中医学 教授 平野照之
分担研究者：脳卒中医学 学内講師 鈴木理恵子
分担研究者：内科学（I） 助教 岡野晴子
分担研究者：神経内科 レジデント 栗田瑛里子


6．問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介
〒181−8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：kskmaru-tky@umin.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介

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10 当院で診療された頭部外傷・頭蓋内血腫と診断された患者さんへのお知らせ

『頭部外傷・頭蓋内血腫の治療（主として血腫除去術）に関する観察研究』（観察研究）について

　第1版 2015.10.19
改訂第2版（v2） 2017. 5. 25

1．研究の対象
　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で頭部外傷・頭蓋内血腫と診断された患者さんを対象に、治療（特に血腫除去術、穿頭ドレナージ術など）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

2．研究の目的・方法
　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。当院は人口の多い多摩地区の拠点病院として救急医療を担っており、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、頭部外傷・頭蓋内血腫を発症後の治療経過にはまだ改善すべき課題が多く、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
　本研究は頭部外傷・頭蓋内血腫の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも実施している頭蓋内血腫の開頭あるいは穿頭による除去術を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
　対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

3．研究に用いる試料・情報の種類
　本研究は、治療介入を行わない｢観察研究｣であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報：年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報：CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織
　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

研究代表者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
実施責任者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
研究事務局：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
分担研究者：脳神経外科学 教授 塩川　芳昭
分担研究者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
分担研究者：脳神経外科学 准教授 佐藤　栄志
分担研究者：脳神経外科学 講師 野口　明男
分担研究者：脳神経外科学 学内講師 小林　啓一
分担研究者：脳神経外科学 非常勤講師 永山　和樹
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 山口　竜一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 脊山　英徳
分担研究者：脳神経外科 助教(任期制)　 堀川　弘吏
分担研究者：脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居　正剛
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤　邦昭
分担研究者：脳神経外科 専攻医 岡村　耕一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 田中　雅樹
分担研究者：脳神経外科 専攻医 河合　拓也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 新田　勇介
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 岡田　恭子
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 本田　有子
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 熊切　　敦
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 笹森　寛生
分担研究者：脳神経外科 専攻医 横矢　重臣
分担研究者：脳神経外科 専攻医 李　　政勲
分担研究者：救急医学 助教(任期制) 佐藤　研��
分担研究者：脳神経外科 専攻医 平岩　直也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 福田　　信
分担研究者：脳神経外科 医員(大学院生) 吉田　裕毅
分担研究者：脳神経外科 専攻医 畑中　　良
分担研究者：脳神経外科 医員 島田　大輔
分担研究者：脳神経外科 専攻医 阿部　泰明
分担研究者：脳神経外科 大学院生 末松　慎也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 岡田　　啓
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
分担研究者：脳神経外科 レジデント 今井　大也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米　　賢
分担研究者：脳神経外科 レジデント 山岸　夢希
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 飯島　昌平
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 山田　　健
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 岡村　優真
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 鈴木　香

6．問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介
〒181−8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：kskmaru-tky@umin.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介

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11 当院で診療された良性脳腫瘍と診断された患者さんへのお知らせ

『良性脳腫瘍の治療（主として腫瘍摘出術）に関する観察研究』（観察研究）について

第1版 2015.10.19
改訂第2版（v2） 2017. 5. 25

1．研究の対象
　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で良性脳腫瘍と診断された患者さんを対象に、治療（主として開頭腫瘍摘出術、経鼻的腫瘍摘出術など）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

2．研究の目的・方法
　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳腫瘍に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、良性脳腫瘍の治療には未解決の課題が残されており、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
　本研究は良性脳腫瘍の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも実施している開頭腫瘍摘出術や経鼻的腫瘍摘出術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
　対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

3．研究に用いる試料・情報の種類
　本研究は、治療介入を行わない｢観察研究｣であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報：年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報：CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織
　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

研究代表者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
実施責任者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
研究事務局：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
分担研究者：脳神経外科学 教授 塩川　芳昭
分担研究者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
分担研究者：脳神経外科学 准教授 佐藤　栄志
分担研究者：脳神経外科学 講師 野口　明男
分担研究者：脳神経外科学 学内講師 小林　啓一
分担研究者：脳神経外科学 非常勤講師 永山　和樹
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 山口　竜一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 脊山　英徳
分担研究者：脳神経外科 助教(任期制)　 堀川　弘吏
分担研究者：脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居　正剛
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤　邦昭
分担研究者：脳神経外科 専攻医 岡村　耕一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 田中　雅樹
分担研究者：脳神経外科 専攻医 河合　拓也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 新田　勇介
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 岡田　恭子
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 本田　有子
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 熊切　　敦
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 笹森　寛生
分担研究者：脳神経外科 専攻医 横矢　重臣
分担研究者：脳神経外科 専攻医 李　　政勲
分担研究者：救急医学 助教(任期制) 佐藤　研��
分担研究者：脳神経外科 専攻医 平岩　直也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 福田　　信
分担研究者：脳神経外科 医員(大学院生) 吉田　裕毅
分担研究者：脳神経外科 専攻医 畑中　　良
分担研究者：脳神経外科 医員 島田　大輔
分担研究者：脳神経外科 専攻医 阿部　泰明
分担研究者：脳神経外科 大学院生 末松　慎也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 岡田　　啓
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
分担研究者：脳神経外科 レジデント 今井　大也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米　　賢
分担研究者：脳神経外科 レジデント 山岸　夢希
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 飯島　昌平
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 山田　　健
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 岡村　優真
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 鈴木　香

6．問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介
〒181−8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：kskmaru-tky@umin.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介

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12 当院で診療された悪性脳腫瘍（グリオーマ・悪性リンパ腫を除く）と診断された患者さんへのお知らせ

『悪性脳腫瘍の治療（主として定位放射線治療）に関する観察研究』（観察研究）について

　第1版 2015.10.19
改訂第2版（v2） 2017. 5. 25

1．研究の対象
　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で悪性脳腫瘍（グリオーマ・悪性リンパ腫を除く）と診断された患者さんを対象に、治療（主として定位放射線治療など）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

2．研究の目的・方法
　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。特に脳腫瘍に対しては、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、悪性脳腫瘍の治療には未解決の課題も残っており、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
　本研究は悪性脳腫瘍の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも導入し、実施している定位放射線治療や開頭腫瘍摘出術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
　対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

3．研究に用いる試料・情報の種類
　本研究は、治療介入を行わない｢観察研究｣であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報：年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報：CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織
　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

研究代表者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
実施責任者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
研究事務局：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
分担研究者：脳神経外科学 教授 塩川　芳昭
分担研究者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
分担研究者：脳神経外科学 准教授 佐藤　栄志
分担研究者：脳神経外科学 講師 野口　明男
分担研究者：脳神経外科学 学内講師 小林　啓一
分担研究者：脳神経外科学 非常勤講師 永山　和樹
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 山口　竜一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 脊山　英徳
分担研究者：脳神経外科 助教(任期制)　 堀川　弘吏
分担研究者：脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居　正剛
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤　邦昭
分担研究者：脳神経外科 専攻医 岡村　耕一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 田中　雅樹
分担研究者：脳神経外科 専攻医 河合　拓也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 新田　勇介
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 岡田　恭子
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 本田　有子
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 熊切　　敦
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 笹森　寛生
分担研究者：脳神経外科 専攻医 横矢　重臣
分担研究者：脳神経外科 専攻医 李　　政勲
分担研究者：救急医学 助教(任期制) 佐藤　研��
分担研究者：脳神経外科 専攻医 平岩　直也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 福田　　信
分担研究者：脳神経外科 医員(大学院生) 吉田　裕毅
分担研究者：脳神経外科 専攻医 畑中　　良
分担研究者：脳神経外科 医員 島田　大輔
分担研究者：脳神経外科 専攻医 阿部　泰明
分担研究者：脳神経外科 大学院生 末松　慎也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 岡田　　啓
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
分担研究者：脳神経外科 レジデント 今井　大也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米　　賢
分担研究者：脳神経外科 レジデント 山岸　夢希
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 飯島　昌平
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 山田　　健
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 岡村　優真
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 鈴木　香

6．問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介
〒181−8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：kskmaru-tky@umin.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介

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13  当院で診療された水頭症および認知症と診断された患者さんへのお知らせ

『水頭症（主として特発性正常圧水頭症）と認知症との関連および治療・シャント手術プロトコールに関する観察研究』（観察研究）について

第1版 2015.10.19
改訂第2版（v2） 2017. 5. 25

1．研究の対象
　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で診療を行った水頭症と認知症と診断された患者さんを対象に、主として特発性正常圧水頭症と認知症との関連を検討し、治療、特に感染予防のための手術プロトコールの有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

2．研究の目的・方法
　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。いくつかの領域では最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、水頭症や認知症の診断および治療経過には多くの解決すべき課題が残されており、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
　本研究は水頭症および認知症の臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも実施している脳室腹腔シャント術の感染率を下げるための治療プロトコール等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
　対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

3．研究に用いる試料・情報の種類
　本研究は、治療介入を行わない｢観察研究｣であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報：年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報：CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織
　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

研究代表者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
実施責任者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
研究事務局：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
分担研究者：脳神経外科学 教授 塩川　芳昭
分担研究者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
分担研究者：脳神経外科学 准教授 佐藤　栄志
分担研究者：脳神経外科学 講師 野口　明男
分担研究者：脳神経外科学 学内講師 小林　啓一
分担研究者：脳神経外科学 非常勤講師 永山　和樹
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 山口　竜一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 脊山　英徳
分担研究者：脳神経外科 助教(任期制)　 堀川　弘吏
分担研究者：脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居　正剛
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤　邦昭
分担研究者：脳神経外科 専攻医 岡村　耕一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 田中　雅樹
分担研究者：脳神経外科 専攻医 河合　拓也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 新田　勇介
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 岡田　恭子
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 本田　有子
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 熊切　　敦
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 笹森　寛生
分担研究者：脳神経外科 専攻医 横矢　重臣
分担研究者：脳神経外科 専攻医 李　　政勲
分担研究者：救急医学 助教(任期制) 佐藤　研��
分担研究者：脳神経外科 専攻医 平岩　直也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 福田　　信
分担研究者：脳神経外科 医員(大学院生) 吉田　裕毅
分担研究者：脳神経外科 専攻医 畑中　　良
分担研究者：脳神経外科 医員 島田　大輔
分担研究者：脳神経外科 専攻医 阿部　泰明
分担研究者：脳神経外科 大学院生 末松　慎也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 岡田　　啓
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
分担研究者：脳神経外科 レジデント 今井　大也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米　　賢
分担研究者：脳神経外科 レジデント 山岸　夢希
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 飯島　昌平
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 山田　　健
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 岡村　優真
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 鈴木　香

6．問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介
〒181−8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：kskmaru-tky@umin.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介

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14 当院で診療された神経系感染性・炎症性疾患と診断された患者さんへのお知らせ

『神経系感染性・炎症性疾患の治療に関する観察研究』（観察研究）について

第1版 2015.10.19
改訂第2版（v2） 2017. 5. 25

1．研究の対象
　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で神経系感染性・炎症性疾患と診断された患者さんを対象に、診断と治療の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

2．研究の目的・方法
　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。いくつかの領域では、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、神経系感染性・炎症性疾患を発症後の診断や治療には多くの解決すべき課題が残されており、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
　本研究は神経系感染性・炎症性疾患の臨床的特徴を明らかにし、診断法や治療法等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
　対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

3．研究に用いる試料・情報の種類
　本研究は、治療介入を行わない｢観察研究｣であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報：年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報：CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織
　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

研究代表者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
実施責任者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
研究事務局：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
分担研究者：脳神経外科学 教授 塩川　芳昭
分担研究者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
分担研究者：脳神経外科学 准教授 佐藤　栄志
分担研究者：脳神経外科学 講師 野口　明男
分担研究者：脳神経外科学 学内講師 小林　啓一
分担研究者：脳神経外科学 非常勤講師 永山　和樹
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 山口　竜一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 脊山　英徳
分担研究者：脳神経外科 助教(任期制)　 堀川　弘吏
分担研究者：脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居　正剛
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤　邦昭
分担研究者：脳神経外科 専攻医 岡村　耕一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 田中　雅樹
分担研究者：脳神経外科 専攻医 河合　拓也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 新田　勇介
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 岡田　恭子
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 本田　有子
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 熊切　　敦
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 笹森　寛生
分担研究者：脳神経外科 専攻医 横矢　重臣
分担研究者：脳神経外科 専攻医 李　　政勲
分担研究者：救急医学 助教(任期制) 佐藤　研��
分担研究者：脳神経外科 専攻医 平岩　直也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 福田　　信
分担研究者：脳神経外科 医員(大学院生) 吉田　裕毅
分担研究者：脳神経外科 専攻医 畑中　　良
分担研究者：脳神経外科 医員 島田　大輔
分担研究者：脳神経外科 専攻医 阿部　泰明
分担研究者：脳神経外科 大学院生 末松　慎也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 岡田　　啓
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
分担研究者：脳神経外科 レジデント 今井　大也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米　　賢
分担研究者：脳神経外科 レジデント 山岸　夢希
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 飯島　昌平
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 山田　　健
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 岡村　優真
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 鈴木　香

6．問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介
〒181−8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：kskmaru-tky@umin.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介

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15 当院で診療された神経圧迫症候群およびてんかんと診断された患者さんへのお知らせ

『機能脳神経外科の治療（主として微小血管減圧術）に関する観察研究』（観察研究）について

第1版 2015.10.19
改訂第2版（v2） 2017. 5. 25

1．研究の対象
　当科では、杏林大学医学部倫理委員会の承認を得て、杏林大学医学部付属病院脳神経外科で神経圧迫症候群およびてんかんと診断された患者さんを対象に、治療（主として微小血管減圧術）の有効性と安全性を研究することを目的とする臨床研究（観察研究）を実施します。

2．研究の目的・方法
　当科では、開設以来、脳・脊髄・末梢神経疾患を対象として治療を行い、多くの脳神経外科疾患の診療経験を有しています。いくつかの領域では、最新の国際的臨床試験の結果を踏まえた標準治療を軸に、多施設共同臨床試験にも参画、あるいは立案をして、よりよい治療法を患者さんに提供することを目標に診療を行ってきております。しかし、神経圧迫症候群およびてんかんの治療には解決すべき課題も多く、これまでの治療法や、現在実施中の治療法、あるいは今後開発を進めている治療法など、その有効性や安全性を適宜解析・評価して、より優れた治療法を確立していくことが極めて重要です。
　本研究は神経圧迫症候群およびてんかんの臨床的特徴を明らかにし、治療法、特に当科でも実施している微小血管減圧術等を研究することを目的としています。本臨床研究により、本疾患についての治療法の有効性と安全性に関する知見が得られる意義があると考えられます。
　方法として、本疾患の観察研究（生体試料を用いないカルテ調査）を行い、治療法の有効性（術後の神経症状や生活の質の改善・維持など）、安全性（有害事象の出現割合や程度など）等を研究いたします。保有する個人情報に関しては、本研究のみに用いられます。これらの匿名化を行い、プライバシーを確保し、杏林大学医学部脳神経外科学研究室で施錠管理いたします。学会にデータを発表する場合は、個人データは発表されません。本研究での個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加、参加取りやめを希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。研究への不参加、参加を取りやめた場合は、研究代表者に連絡され、情報は削除されます。

　本研究の調査期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年12月までの予定です。
　対象者は、2001年1月より、2020年12月末までの患者さんです。

3．研究に用いる試料・情報の種類
　本研究は、治療介入を行わない｢観察研究｣であるため、本研究のために、新たに人体試料は採取しません。個人に関わる情報として、カルテ情報：年齢、性別、症状、病歴、身体所見、神経学的所見、手術所見、治療内容等、検査情報：CT・MRI・脳血管撮影・核医学画像等、血液データ等などが含まれます。患者さんの診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学には守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織
　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。

研究代表者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
実施責任者：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
研究事務局：脳神経外科学 講師 丸山　啓介
分担研究者：脳神経外科学 教授 塩川　芳昭
分担研究者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
分担研究者：脳神経外科学 准教授 佐藤　栄志
分担研究者：脳神経外科学 講師 野口　明男
分担研究者：脳神経外科学 学内講師 小林　啓一
分担研究者：脳神経外科学 非常勤講師 永山　和樹
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 山口　竜一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 脊山　英徳
分担研究者：脳神経外科 助教(任期制)　 堀川　弘吏
分担研究者：脳神経外科 専攻医 小松原弘一郎
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 鳥居　正剛
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 齊藤　邦昭
分担研究者：脳神経外科 専攻医 岡村　耕一
分担研究者：脳神経外科 専攻医 田中　雅樹
分担研究者：脳神経外科 専攻医 河合　拓也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 新田　勇介
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 岡田　恭子
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 本田　有子
分担研究者：脳神経外科学 専攻医 熊切　　敦
分担研究者：脳神経外科学 助教(任期制) 笹森　寛生
分担研究者：脳神経外科 専攻医 横矢　重臣
分担研究者：脳神経外科 専攻医 李　　政勲
分担研究者：救急医学 助教(任期制) 佐藤　研��
分担研究者：脳神経外科 専攻医 平岩　直也
分担研究者：脳神経外科 専攻医 福田　　信
分担研究者：脳神経外科 医員(大学院生) 吉田　裕毅
分担研究者：脳神経外科 専攻医 畑中　　良
分担研究者：脳神経外科 医員 島田　大輔
分担研究者：脳神経外科 専攻医 阿部　泰明
分担研究者：脳神経外科 大学院生 末松　慎也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 岡田　　啓
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 佐々木重嘉
分担研究者：脳神経外科 レジデント 今井　大也
分担研究者：脳神経外科 レジデント 川井田善太郎
分担研究者：脳神経外科 レジデント(大学院生) 久米　　賢
分担研究者：脳神経外科 レジデント 山岸　夢希
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 飯島　昌平
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 山田　　健
分担研究者：脳神経外科 レジデント　 岡村　優真
分担研究者：脳神経外科学 大学院生 田部井勇助
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀
分担研究者：脳神経外科学 実験助手 鈴木　香

6．問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介
〒181−8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：kskmaru-tky@umin.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：
杏林大学医学部　脳神経外科学　講師　丸山啓介

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16 杏林大学医学部（杏林大学白菊会）に献体された方のご遺族の皆様へ

「遺体使用下の頭蓋底アプローチにおけるピロリドン溶液の有用性に関する研究」について

　杏林大学医学部では、献体を用いて「遺体使用下の頭蓋底アプローチにおけるピロリドン溶液の有用性に関する研究」に関する研究を実施しております。

杏林大学
研究責任者 医学部脳神経外科学・講師・丸山　啓介
研究代表者 医学部脳神経外科学・講師・丸山　啓介
研究者 中冨　浩文、野口　明男、丸山　啓介、吉田　裕毅、岡田　啓（以上脳神経外科学）、橋尾　篤、櫻田　冴響（以上　埼玉医科大学国際医療センター脳卒中外科）、望月　達城、劉　美憬（以上　聖路加国際病院脳神経外科）

【研究目的】　現在、解剖体の固定・保存にはホルマリン固定したものが広く普及しています。手術アプローチの研究についてもホルマリン固定したものが用いられていますが、皮膚などの組織が固く固定されているために実際の手術アプローチとは異なる条件となっており、それゆえに手術アプローチの研究には不向きである問題点があります。
近年、本学の解剖学教室ではこの問題点を解決すべく新規にピロリドン溶液を試験的に用いており、頭蓋底アプローチにおけるピロリドン溶液の有用性を検証することを目的とします。

【研究期間】 　平成30年5月9日〜令和7年3月31日

【対象者】 　令和6年12月31日までに献体された方
【使用情報】 従来のホルマリンを使用した解剖体と比較して、ピロリドン溶液を使用した解剖体を用いた場合のアプローチの有用性について検討します。観察項目としては同一の切開線や開頭・開窓範囲において展開可能な頭蓋内構造物の範囲を、面積、体積を用いて比較評価します。

　研究成果は学術集会や学術雑誌に発表されますが、献体された方を特定できる情報は研究者に対しても秘匿されており、研究成果発表に際しても利用されません。
　この研究について、ご不明の点やご了解頂けない点がある場合は下記にご連絡ください。上記研究期間中であれば、いつでも対象者となることを拒否されることが可能です。

お問い合わせ先：杏林大学医学部肉眼解剖学教室
担当者：長瀬　美樹（電話 0422-47-5511 内線 3413)

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17    当院にて中枢神経原発悪性リンパ腫でご加療中の、あるいは以前ご加療された患者さんとそのご家族へ

第1版 2014. 11. 21
第1.1版2017. 5. 23

当院では、「本邦における中枢神経系原発悪性リンパ腫の疫学研究」という多施設共同研究を行っています。この研究は、脳腫瘍全国統計調査の一環で、杏林大学医学部脳神経外科学は主任研究施設として参加いたします。

1. 対象となる方
　当院脳神経外科にて、2001年〜2004年の間に中枢神経系原発悪性リンパ腫の診断を受けた患者さん

2. 研究の意義と目的
日本脳神経外科学会では、脳腫瘍全国統計委員会を設置し、我が国における脳腫瘍統計の実態を明らかにし、その治療の進歩と患者さんの福祉に貢献することを目的としています。中枢神経系原発悪性リンパ腫は、原発性脳腫瘍の約3％程度と想定されている稀な腫瘍のため、個々の施設での治療経験例が少なく、その病態や治療成績が不明な点が多い疾患です。そこで、以下の目的で脳腫瘍全国統計委員会の承認を受け、2001年から2004年までに中枢神経系原発悪性リンパ腫として登録された統計資料の解析を行います。
�@ 本邦における中枢神経系原発悪性リンパ腫の年齢、性別、部位、治療内容、治療成績などを解析し、予後規定因子を明らかにする。
�A 海外の報告との人種間の相違の有無を検証し、海外の治療等の報告を本邦の症例へ適応することの妥当性を示す。
�B 中枢神経系原発悪性リンパ腫の新規治療開発における基礎資料とする。

3. 研究の方法・情報
この研究は、厚生労働省の「疫学研究における倫理指針」を順守し、本学倫理委員会の承認の上実施されます。
すでに全国脳腫瘍統計に登録された匿名化された(誰であるかわからない様に暗号化された)資料を用いて行う観察研究で個人が同定されうる情報は収集いたしません。本研究のために、新たな検査、資料採取など患者さんへの負担もありません。本研究に関する問い合わせ、苦情、研究への不参加を希望される方は、下記までご一報くださいますようお願いいたします。本研究への不参加の場合は、情報は削除されます。研究結果は、個人が特定できない形式で学会・論文等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5 年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので、下記までご連絡ください。

　本研究の研究期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2020年3月までの予定です。

4．外部への情報の提供・公表
　この研究により得られたデータは非常に重要ですので、データから得られた研究結果を学会や学術誌で発表することがありますが、個人情報は匿名化された上で厳重に管理され、個人が同定されうる情報は公表いたしません。対応表は当科の個人情報管理者が保管・管理します。

5．研究組織
　本研究は杏林大学医学部脳神経外科学及び、同付属病院脳神経外科において行います。
　研究代表者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
　実施責任者：脳神経外科学 臨床教授 永根　基雄
　研究事務局：脳神経外科学 学内講師 小林　啓一
　分担研究者：脳神経外科学 助教（任期） 齊藤　邦昭
　分担研究者：脳神経外科 医員 島田　大輔
　分担研究者：脳神経外科 専攻医 李　　政勲
　分担研究者：脳神経外科 レジデント　 岡田　　啓
　分担研究者：脳神経外科 レジデント（大学院生） 佐々木重嘉
　分担研究者：脳神経外科 レジデント　 川井田善太郎
　分担研究者：脳神経外科 レジデント（大学院生） 久米　　賢
　分担研究者：脳神経外科 レジデント　 山岸　夢希
　分担研究者：脳神経外科 レジデント　 飯島　昌平
　分担研究者：脳神経外科 レジデント　 山田　　健
　分担研究者：脳神経外科学 専攻医　 田部井勇助
　分担研究者：脳神経外科学 実験助手 清水　早紀
　分担研究者：脳神経外科学 実験助手 鈴木　　香

6．問い合わせ先
　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
杏林大学医学部　脳神経外科学　教授　永根基雄
〒181−8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
TEL: 0422-47-5511(内線 2883)
FAX: 0422-43-4715

研究責任者・研究代表は：
杏林大学医学部　脳神経外科学　教授　永根基雄
 

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18　当院で診療され脳腫瘍と診断された患者さんへ遺伝子解析のお知らせ

「脳腫瘍の遺伝子解析ならびに薬剤感受性の検討」について

第5版 2021年9月26日
第5.1版 2022年4月28日
第5.2版 2023年1月4日
第5.3.1版　2024年7月22日

１．研究の対象

2000年5月以降、説明文書「脳腫瘍の遺伝子解析ならびに薬剤感受性の検討」により同意の得られた脳腫瘍の患者さん、および同期間中に杏林大学医学部付属病院で手術を受けられ、脳腫瘍と診断された患者さんで、既に御連絡ができなくなった患者さんの、血液、髄液および手術で摘出された標本のうち病理組織診断で使用しない余剰検体を研究試料といたします。また日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)脳腫瘍グループなどの全国的な脳腫瘍共同研究グループと連携し、グループに集められた検体も研究の対象といたします。

２．研究目的・方法

脳腫瘍は大変重篤になることがある病気であるにもかかわらず、どのように発生するかなどについては今まで不明でした。近年、次世代シークエンサーという革新的な技術によって全ての遺伝子を網羅的に調べることが可能になり、この方法を使ってすでに様々ながんについて新しい治療法が開発されています。この研究では、脳腫瘍の患者さんの血液、髄液、病理標本と凍結組織を用いて、脳腫瘍の遺伝子やたんぱく質におこる様々な異常を、杏林大学医学部に設置されている次世代シークエンス、サンガーシークエンス、パイロシークエンス、マイクロアレイなどの最先端の技術を駆使し、脳腫瘍の遺伝子異常を解析します。また一部の解析は、順天堂大学、国立がん研究センターや東京大学などの共同研究機関に設置されている次世代シークエンス、サンガーシークエンス、パイロシークエンス、マイクロアレイなどの最先端の技術を駆使し、全ゲノムシークエンス・全トランスクリプトームシーケンス・空間トランスクリプトーム解析・SNP解析などにより脳腫瘍の遺伝子異常を解析します。血液の解析は、腫瘍組織に見られた解析結果が腫瘍だけに見られる物であることを確認するために行ないます。また遺伝子多型と呼ばれる、病気になりやすさに関連する可能性のある所見を調べることもあります。また一部の解析は国立がん研究センターなどの国内共同研究機関や企業、さらに海外の共同研究機関で解析がされることもあります。この研究により、より優れた診断法や治療法が開発されるという意義があります。また脳腫瘍の組織から腫瘍の細胞を培養または実験動物に移植することにより、脳腫瘍のモデルを作成することができます。脳腫瘍のモデルは、新たな治療法を開発するために大変役立ちます。さらに脳腫瘍は稀な病気ですので、全国的な共同研究グループを通して多くの検体を集めて解析することにより、日本の患者さんの特色を反映した信頼性の高い結果を得ることができます。以上のように、この研究では様々な種類の脳腫瘍にそれぞれ特徴的な遺伝子変異などを特定することによってこれらの腫瘍の成り立ちを解明し、診断法の向上や治療方法の選択に役立てること、さらには脳腫瘍のモデルを使って新たな分子標的治療薬を開発することを目指します。研究期間は杏林大学医学部倫理委員会承認後から2026年3月31日までとします。

３．研究に用いる試料・情報の種類

研究に用いる試料・情報は、脳腫瘍の患者さんの血液、髄液、病理標本と凍結組織等です。組織については、杏林大学医学部付属病院、または共同研究機関において手術によって摘出され、診断に必要な検査が行われた後で凍結保存されている脳腫瘍組織と非腫瘍組織の一部から、DNA, RNA(遺伝子を含む物質)を抽出します。これらのうち遺伝子に相当する部分に対して、杏林大学医学部、あるいは順天堂大学または国立がん研究センターに設置されている次世代シークエンサー、サンガーシークエンス、パイロシークエンス、マイクロアレイなどにより全ゲノムシークエンス・全トランスクリプトームシーケンス・空間トランスクリプトーム解析・SNP解析などの解析を行います。次世代シークエンスは東京大学、その他の解析は他の共同研究機関などでも行われる可能性があります。診断の終わった病理組織標本を用いて免疫組織化学などの方法で遺伝子・たんぱく質の変化も調べます。また脳腫瘍組織を直接培養したり移植したりすることがあります。この研究のために予定された手術の方法や切除範囲が変わることはありません。通常の顕微鏡などによる病理組織検査に支障を来たさない場合にのみ、凍結組織は採取され使用されます。

個人に関わる情報としては、年齢、性別、病理診断、手術日、病歴、治療の内容、画像情報、各種検査データ等が用いられます。患者さんの検体や診療情報からは住所、氏名などは削られ新しく符号がつけられます（匿名化）。これらの解析結果については、杏林大学医学部および順天堂大学、国立がん研究センターには守秘義務があり、患者さん及びご家族のプライバシーの保護には十分注意いたします。匿名化された情報は厳重に保管します。したがって、学会や学術誌などへの研究成果の発表またはデータベースへの登録などによって、患者さんの個人情報が漏れたり、特定されたりすることはありません。

４．外部への試料・情報の提供・公表

この研究により得られたデータは非常に重要ですので、国内外の研究機関や製薬企業等の民間企業において実施される研究において使用されることにより病気の原因の解明や治療法・予防法の確立に広く役立てられる可能性があります。このため、個人情報が特定できないようにした上でデータを学会や学術誌で発表し、また厳正な審査を受けて承認された研究者にのみ利用を許可された公的データベース（例：The database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP))、バイオサイエンスデータベースセンター（https://biosciencedbc.jp/））に登録するなどして、審査を経て許可された研究者と情報を共有することがあります。データセンターまたは共同研究者へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は研究責任者が保管・管理します。

また、海外の共同研究施設にて匿名化され適切な個人情報等の管理の下、この研究に収集された試料・情報を提供し、本研究で規定される研究・解析が行われることがあります。

５．研究資金

本研究は、政府からの公的研究費など（文科省科学研究費、その他）によって支援されており、また倫理審査委員会の承認を受けて実施するものです。

６．研究組織
杏林大学医学部　脳神経外科学　永根基雄

主要共同研究機関
杏林大学医学部病理学教室　市村幸一
国立がん研究センター研究所　
　　脳腫瘍連携研究分野　分野長　鈴木啓道
　　分子腫瘍学分野　分野長　片岡圭亮
　　細胞情報学分野　分野長（研究所長）　間野博行
国立がん研究センター中央病院　脳脊髄腫瘍科　成田義孝
国立がん研究センター中央病院　病理科・臨床検査科　医員　吉田朗彦
大阪医療センター　臨床研究センター再生医療研究室　金村米博
横浜市立大学脳神経外科　助教　立石健祐、中村大志
熊本大学脳神経外科　教授　武笠晃丈
埼玉医科大学国際医療センター/包括的がんセンター　脳脊髄腫瘍科　三島一彦
東京大学医学部　脳神経外科　斉藤延人
東京大学先端科学技術研究センター　ゲノムサイエンス部門　油谷浩幸教授、永江玄太
国立精神神経センター神経研究所病態生化学研究部 細胞生化学研究室 室長　川内大輔
理化学研究所　革新知能統合研究センター　特別研究員　高橋　慧
筑波大学血液内科　臨床助教　服部圭一朗
順天堂大学　脳神経外科　非常勤講師　富山新太
公益財団法人がん研究会 がん研究所 分子標的病理プロジェクト プロジェクトリーダー　竹内賢吾
理科学研究所　生命医科学研究センター　ヒト免疫遺伝研究チーム　チームリーダー　石垣和慶
山形大学医学部器官機能統御学講座腫瘍分子医科学分野　教授　北中千史
東京都立神経病院　検査科　小森隆司
Institute for Neuropathology, University Hospital of Bonn, Germany Andreas Waha
Northwastern University, Department of Neurology, Professor Shiyuan Cheng
University of New South Wales, Neuro-Oncology Laboratory, Professor Kerrie L. McDonald
Ludwig Institute for Cancer Research, Department of Pathology, University of California-San Diego. Frank B. Furnari・Professor,
Department of Neurological Surgery, University of California, San Francisco. Joseph F. Costello・Professor,
杏林大学医学部脳神経外科学関連　12施設
JCOG脳腫瘍グループ参加施設　

７．問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。
この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

杏林大学医学部　脳神経外科学　教授　永根基雄
〒181−8611　東京都三鷹市新川6-20-2
電子メール：mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
TEL：0422-47-5511（内線 2883）　FAX：0422-43-4715

研究責任者・研究代表者：杏林大学医学部　脳神経外科学　教授　永根基雄

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26  多機関共同研究によるマルチオミックス解析に基づく脳腫瘍の発生・進展の分子機構の解明 

2021年12月27日　第1.2版

１．研究の対象
　国立がん研究センターおよび本文最後に記載される共同研究機関において脳腫瘍と診断された患者さん、もしくは脳腫瘍と診断され小児固形腫瘍観察研究(日本小児がん研究グループ固形腫瘍分科会)に参加された患者さんで以下のいずれかに該当する方が対象となります。

a) 現在進行中の研究及び将来計画される複数の研究について、一定の条件の下に、まとめて広い範囲の研究（薬や医療技術の開発を含みます）への協力の同意(「包括的同意」と言います）をいただいた患者さん。国立がん研究センターにおいては2002年1月から2011年5月12日までの間に「検査試料、生検組織、摘出標本などのがん研究への利用に関するお願い」により同意の得られた脳腫瘍の患者さんと、2011年5月13日より2027年3月31日までの間に「診療目的で採取された血液・組織などの研究用保管と、研究用採血による医学研究へのご協力のお願い」により同意の得られた脳腫瘍の患者さんが対象です。その他の共同研究機関においても同様の包括的同意を1997年1月から2027年3月31日までに得ている患者さんが対象となります。

b)　国立がん研究センターもしくは共同研究機関のいずれかで2027年3月31日までに診療を受けたが、包括的同意の得られていない患者さんで、本研究の参加に同意していただいた方。

c)　国立がん研究センターで承認を受けた研究である2013-042　「悪性脳腫瘍の新たなバイオマーカー及び分子標的の探索とそれらの臨床応用に向けた多施設共同研究による遺伝子解析(研究代表者　成田善孝)」に参加いただいた患者さんの既存試料。

d)　 小児固形腫瘍観察研究(日本小児がん研究グループ固形腫瘍分科会、研究代表者　瀧本哲也)に参加いただいき、余剰検体を用いた遺伝情報を関わるゲノムの網羅的な解析を含めた研究に対する二次利用に対して文書を用いて同意をしていただいた患者さん。

 e) 患者さんが亡くなられた後に病理解剖を行った方で、病理解剖の際に採取した組織などの研究利用に同意をいただいた患者さんが対象です。国立がんセンターでは、「病理解剖に関する遺族の承諾書」により、同意の得られた脳腫瘍の患者さんが対象となります。その他の共同研究機関においても、解剖の時に採取された組織などの研究利用について、同様の同意を得ている患者さんが対象となります。

２．研究目的・方法
  脳腫瘍は治療が難しい病気の一つです。より良い治療法を開発するにはどのように脳腫瘍が発生するのか、どのようにして治療が効かなくなってくるのかを明らかにすることが必要です。脳の中の正常な細胞の遺伝子に傷(遺伝子異常)がつくことで脳腫瘍ができてくると考えられています。また、脳腫瘍は行っている治療からうまく逃れるために、新しい遺伝子異常を獲得していくと考えられています。そのため、脳腫瘍に起きている遺伝子異常を調べることにより、どのような異常が悪さをしているのかを明らかにすることで新しい治療へとつながると考えられます。 

　この研究では手術により切除された腫瘍組織や血液・髄液・尿などからDNA・RNA・タンパク質を取り出し、それらを調べます。この際にシークエンサーと呼ばれる機械を使い、脳腫瘍の細胞内でそれぞれがどのように作られているのか、どこかに異常はないか、どのくらい作られているのかというのを調べていきます。このようにして脳腫瘍がどのように起きているのか、どのように治療が効かなくなるのか、ということを明らかにして新たな治療法の開発につなげることを目指します。 

研究期間は研究許可日から2027年3月31日までとします。

３．研究に用いる試料・情報の種類
　研究で使用する試料は手術で摘出した組織や血液等です。これらの試料は通常の診断・治療に使用した残りを使用します。血液に関しては通常の診療のための採血の際に、研究使用のために2〜20ml程度多めの採血をお願いすることがあります。その場合は、担当医があなたの健康状態を判断し、問題ないと判断される場合にのみお願いすることになります。

　個人に関わる情報としてカルテ番号・治療経過・治療内容・画像検査・年齢・既往歴・家族歴などが使用されます。住所・氏名・生年月日など個人が特定できる情報は削除されます。したがって、患者さんの個人情報が漏れたり個人を特定されたりすることはありません。

  ４．外部への試料・情報の提供
　データの解析結果は、共同研究機関の特定の関係者のみが利用出来る状態で共有します。この研究で得られたデータは今後の医学の発展のため、個人情報が特定できないようにした後に、学会や学術誌で発表します。また、審査を必要とする公的データベースである、国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC)が運営する「ヒトデータベース」、AGD (AMED Genome group sharing Database)、MGeND (Medical Genomics Japan Database)、CANNDs (Controlled shAring of geNome and cliNical Datasets) 、日本DNAデータバンク(https://www.ddbj.nig.ac.jp/index.html)、European Genome-Phenone Archive (https://ega-archive.org/))、国立がん研究センターが管理する臨床情報収集システム（eletronic data capture: EDC）などに登録し、審査を経て許可された研究者とデータを共有することがあります。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

５．研究組織

• 国立がん研究センター研究所　脳腫瘍連携研究分野　鈴木啓道
国立がん研究センター中央病院　脳脊髄腫瘍科　成田善孝
• 国立がん研究センター研究所　分子腫瘍学分野　片岡圭亮
• 旭川医科大学　脳神経外科　木下学
• 山形大学医学部　脳神経外科　園田順彦
• 東京大学医学部　脳神経外科　講師　田中將太
• 杏林大学医学部　脳神経外科　教授　永根基雄
• 名古屋大学医学部　脳神経外科　教授　齋藤竜太
• 京都大学医学部　脳神経外科　荒川芳輝
• 岡山大学医学部　脳神経外科　石田穣治
• 九州大学医学部　脳神経外科　吉本幸司
• 鹿児島大学医学部　脳神経外科　吉本幸司(兼任)
• 北海道大学医学部　脳神経外科　山口秀
• 東北大学医学部　脳神経外科　金森政之
• 獨協医科大学医学部　脳神経外科　宇塚岳夫
• 筑波大学医学医療系　脳神経外科　石川栄一
• 埼玉医科大学国際医療センター　脳脊髄腫瘍科　西川亮
• 東京女子医科大学先端生命医科学研究所　村垣善浩
• 慶應義塾大学医学部　脳神経外科　佐々木光
• 東京医科歯科大学　脳神経機能外科　前原健寿
• 順天堂大学医学部　脳神経外科　近藤聡英
• 横浜市立大学医学部　脳神経外科　立石健祐
• 北里大学医学部　脳神経外科　隈部俊宏
• 藤田医科大学医学部　脳神経外科　廣瀬雄一
• 浜松医科大学　脳神経外科　黒住和彦
• 金沢大学　脳神経外科　中田光俊
• 京都府立医科大学　脳神経外科　橋本直哉
• 大阪大学医学部　脳神経外科　木嶋教行
• 神戸大学医学部　脳神経外科　篠山隆司
• 広島大学医学部　脳神経外科　山崎文之
• 久留米大学医学部　脳神経外科　中村英夫
• 佐賀大学医学部　脳神経外科　阿部竜也
• 熊本大学医学部　脳神経外科　武笠晃丈
• 大阪医療センター臨床研究センター　金村米博
• The Hospital for Sick Children  Senior Scientist　Michael D. Taylor
• 東京大学医科学研究所健康医療インテリジェンス分野　井元清哉
• 東京大学医科学研究所シークエンスデータ情報処理分野　片山琴絵
• 福島医科大学医学部　脳神経外科　藤井正純
• 新潟大学脳研究所　脳神経外科　棗田学
• 千葉大学大学院医学研究院　脳神経外科　岩立康男
• 和歌山県立医科大学　脳神経外科　深井順也
• 国立精神・神経医療研究センター病院　脳神経外科診療部　岩崎真樹
• 国立精神・神経医療研究センター病態　生化学研究部細胞生化学研究室　川内大輔
• 札幌医科大学医学部脳神経外科　三國信啓

６．お問い合わせ先

　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
　また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
鈴木　啓道（研究代表者・研究責任者）
国立がん研究センター研究所　脳腫瘍連携研究分野
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1
TEL: (03)3542-2511
FAX: (03)3545-3567

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27  神経膠腫における効果予測因子と予後因子に関する探索的研究（JCOG2216A）

1.研究の対象
JCOG脳腫瘍グループが実施した/実施中の以下の臨床試験に参加して治療を受けられた方
※膠芽腫、退形成性神経膠腫、びまん性星細胞腫等をまとめて「神経膠腫(しんけいこうしゅ)」と言います。

2.研究目的・方法
研究の概要：
　近年、組織や血液などを用いて、がんの診断や治療に関わる因子（バイオマーカー）を探索する研究が精力的に行われるようになってきました。こうした研究で得られるデータを活用して、治療薬の効果に関わる遺伝子の変異の有無や変異の種類などのバイオマーカーを同定し活用することで、将来の治療開発や治療薬選択など、患者さんの体質に合わせた個別化医療の実現に繋がることが期待されています。
　本研究は、「１．研究の対象」に示すJCOG脳腫瘍グループが実施した/実施中のJCOG試験に附随する試料解析研究です。神経膠腫の組織形態や、腫瘍や血液のDNAの種類や量、腫瘍分類と、治療成績との関連を調べたり、MRI画像を用いて神経膠腫の特徴を調べたりして、治療の効果や予後を予測するバイオマーカーを探索することを目的としています。

研究の意義：
　本研究により、治療効果や予後を予測するバイオマーカーが同定されれば、個別化医療（患者さんごとに適切な治療方法を選択して行う治療）の可能性が広がります。
　有用なバイオマーカーを同定するには、ひとつの医療機関の限られたデータのみでは情報が不十分であり、多くの医療機関が協力して、研究計画書で規定された均一な方法で治療されたJCOG試験の登録患者さんの多くのデータを利用した解析だからこそ、大きな意味を持ち、将来の患者さんの治療に役立つ研究になり得ると考えています。
　本研究により、ご協力いただいた患者さんご本人への直接的な利益は発生しませんが、将来の患者さんに、より効果の高い治療が提供できるかもしれません。また、不必要な治療を減らすことで医療費を削減するなど、社会的な利益にも繋がる可能性があります。
　本研究は、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会で一括審査され、承認後、当施設の研究実施許可を得て、実施しています。

目的：
　本研究は、「１．研究の対象」に示すJCOG脳腫瘍グループが実施した/実施中のJCOG試験に参加いただいた神経膠腫の患者さんの腫瘍や血液のDNAやMRI画像を用いて神経膠腫の特徴を調べることで、神経膠腫の特徴と関連のある異常を見つけ出すこと、および治療の効果や予後を予測できるマーカーを見つけ出すことを目的としています。

方法：
　当施設をはじめ「１．研究の対象」に示すJCOG試験の参加施設で保管している腫瘍組織や血液からDNAを抽出して解析に用います。血液DNAの一部は、東京大学医科学研究所内のバイオバンク・ジャパン（BBJ）に保管されているものを用います。
　本研究では腫瘍組織や血液のDNAを次世代シークエンサーという機器等を用いてどのような遺伝子が機能しているのかを調べたり、MRI画像を用いたradiomics(ラディオミクス)という解析などを行って神経膠腫の特徴を調べます。
　それらの解析の結果と、あなたにご参加いただいた、「１．研究の対象」に示すJCOG試験で収集された臨床情報をあわせて、例えば、将来、神経膠腫と診断された時点で、予後や治療の効果が予測できるかの検討などを行います。

研究実施期間：本研究の研究計画書承認から2030年3月まで。

3.研究に用いる試料・情報の種類
試料：組織、血液
○組織： 検査または手術の際に採取した腫瘍組織そのものを解析に用いるほか、腫瘍組織からRNAを抽出して解析します。
○血液： 血液から分離してBBJで保管されている血漿の一部あるいは、
当施設で保管している血漿または血清の一部を解析に用います。
情報：当施設で保管しているMRI画像、「１．研究の対象」に示すJCOG試験で得られた診療情報、JCOG登録番号

4.外部への試料・情報の提供
　当施設から試料解析実施施設への試料と臨床情報の提供は、匿名化番号であるJCOG登録番号を用いて特定の関係者以外が個人を識別し得る情報にアクセスできない状態で行います。
　また、試料解析情報は、我が国における代表的な公的データベースである、
独立行政法人科学技術振興機構（JST）バイオサイエンスデータベースセンター（NBDC）
　（http://humandbs.biosciencedbc.jp/）
や別の公的データベースで公表される可能性がありますが、これらのデータベースは、科学的観点と個人情報保護のための体制などについて厳正な審査を受けて承認された研究者のみが利用でき、データベースに登録された情報は特定の個人の情報であることが直ちに判別できないように管理されています。

5.研究組織
JCOG（Japan Clinical Oncology Group：日本臨床腫瘍研究グループ）
脳腫瘍グループ参加医療機関 http://www.jcog.jp/basic/partner/group/mem_hncsg.htm
* 研究代表者 順天堂大学医学部 脳疾患連携分野研究講座 市村 幸一
* 研究事務局 京都大学医学部附属病院 脳神経外科 荒川 芳輝
* 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 JCOGデータセンター
試料解析実施施設
* 順天堂大学医学部 脳疾患連携分野研究講座 市村 幸一
* 大阪医療センター・臨床研究センター 金村 米博
* 京都大学医学部附属病院 クリニカルバイオリソースセンター・病理診断科 竹内 康英
* 東京女子医科大学病院 脳神経外科 都築 俊介
* 杏林大学医学部付属病院 脳神経外科 齊藤 邦昭
* 旭川医科大学 脳神経外科学講座 木下 学
* 国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科 高橋 雅道
* 京都大学医学部附属病院 脳神経外科 荒川 芳輝
統計解析実施施設
* 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 JCOGデータセンター
* 京都大学医学部附属病院 クリニカルバイオリソースセンター・病理診断科 竹内 康英
* 東京女子医科大学病院 脳神経外科 都築 俊介
* 杏林大学医学部付属病院 脳神経外科 齊藤 邦昭
* 旭川医科大学 脳神経外科学講座 木下 学
* 国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科 高橋 雅道
* 京都大学医学部附属病院 脳神経外科 荒川 芳輝

6.お問い合わせ先
　ご希望があれば、他の患者さんの個人情報や研究に関する知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
　また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方が拒否された場合、あるいは同意を撤回される場合には研究対象といたしません。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がある場合や、研究への試料・情報の利用を拒否する場合には、下記の連絡先までお問い合わせください。
　ただし、すでにこの研究の結果が論文などで公表されていた場合には提供していただいた情報や、試料に基づくデータを結果から取り除くことができない場合があります。なお、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。

　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
　齊藤　邦昭　
　杏林大学医学部　脳神経外科
　〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
　TEL：0422-47-5511

　施設研究責任者：
　永根　基雄　
　杏林大学医学部　脳神経外科
　TEL：0422-47-5511
　
　　JCOG2216A研究事務局
　荒川 芳輝
　京都大学医学部附属病院 脳神経外科
　〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54
　TEL：075-751-3459
　
　　JCOG2216A研究代表者
　市村 幸一
　順天堂大学医学部 脳疾患連携分野研究講座
　〒113-8421 東京都文京区本郷2丁目１-１ 10号館413号室
　TEL：03-3813-3111（内線3867）
　
　　京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
　E-mail: ethcom＠kuhp.kyoto-u.ac.jp
　〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町　 TEL: 075-753-4680　FAX: 075-753-4642
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28  本邦における二次性中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫  (LBCL) の臨床的特徴と治療成績に関する多施設共同後方視的研究

1. 研究について

　この研究では、2012年から2022年までにおいて、二次性に中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫と診断された方に関して、治療の実態や治療成績、予後の解析を行い、今後の治療の進め方や開発につなげることを目的としています。ここで述べられる二次性とは、1) 初発時に中枢神経と体部の両方に病変を有する場合、あるいは2) 初発時は中枢神経に病変を有さず、再発時に中枢神経 (体部の病変の有無は問わない) に病変を有する場合のいずれかを意味します。本研究は名古屋市立大学が中心となり、国内の参加研究機関で行われる多機関共同研究です。研究は、西暦2029年12日31日まで行われる予定です。

　この研究の対象者に該当する可能性がある方で、診療情報等を研究目的に利用されることを希望されない場合は、「7. あなたの試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を希望しない場合」に記載の問い合わせ先までご連絡ください。

　この研究を実施することについては、名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会（所在地：名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１）において医学、歯学、薬学その他の医療又は研究に関する専門家や専門以外の方々により倫理性や科学性が十分であるかどうかの審査を受け、承認されたうえで、研究を実施する研究機関の長から研究を実施することについての許可を受けています。また委員会では、この研究が適正に実施されているか継続して審査を行います。なお、本委員会にかかわる規程等は、以下のホームページよりご確認いただくことができます。

名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター　
ホームページ　“患者の皆様へ”https://ncu-cr.jp/patient



2. この研究で用いるあなたの試料・情報の利用目的及び利用方法について

　この研究では、西暦2012年1月から西暦2022年12月に二次性に中枢神経病変を有する大細胞型B細胞リンパ腫と診断された方の医療情報を電子カルテから収集し、研究代表機関の名古屋市立大学で取りまとめます。共同研究機関から得られたデータは、個人を特定できないように加工を行い、パスワードをかけられた後に名古屋市立大学病院へ電子的に配信・送付されます。集められたデータはUSBなどに電子情報として保存され、鍵のかけた保管庫に厳重に保管されます。

　この研究で集めた情報は、将来、二次性中枢神経病変を有する大型B細胞リンパ腫の他の研究から得られたデータと、統合解析や比較解析などに使用する可能性があります。その場合は、改めてその研究の研究計画書について倫理審査委員会に意見を聴き、研究機関の長の許可を得たうえで研究を行います。また、その研究に用いる際には、研究対象者となる方に改めてお知らせします。なお、この研究に関してあなたへの謝金はありません。

3. この研究で用いるあなたの情報の内容について

この研究では、診療録から以下の情報を抽出し、使用します。

性別、年齢、診断名、組織診断名、診断日、病理組織所見、治療前の身体所見や血液検査・画像検査所見、治療内容、治療効果、再発形式や生存の情報、追加治療の有無や内容、治療中および遅発性の副作用の有無

4. あなたの情報を利用させていただく研究者等について

本研究は、研究代表機関である名古屋市立大学の研究代表者/研究事務局および研究コアメンバーと、本研究の主旨に賛同した国内研究者による共同研究です。

【研究代表者】

研究機関名：   　名古屋市立大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学
研究代表者：   　飯田 真介

【研究コアメンバー】

名古屋市立大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　飯田真介
愛知県がんセンター血液・細胞療法部　楠本　茂
がん研究会有明病院血液腫瘍科  丸山　大
国立がん研究センター中央病院　血液腫瘍科　棟方　理
名古屋市立大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　鈴木　智貴
名古屋市立大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学　佐々木　宏和

【共同研究機関】

共同研究機関においては、各機関の研究責任者が責任をもって情報を管理します。共同研究機関については、後述の「共同研究機関一覧」を参照下さい。

この研究では、本研究施設においては、以下の研究者があなたの情報を利用させていただきます。

研究代表者　永根基雄
研究分担者　小林啓一、齊藤邦昭、佐々木重嘉

5. 本研究施設における研究責任者等の氏名

この研究は、本施設では以下の研究責任者/個人情報管理者が責任をもって情報を管理します。

研究機関名：　　　杏林大学医学部　脳神経外科学
研究責任者：　　　永根基雄
個人情報管理者：　野口明男

6. あなたのプライバシーに関わる内容は保護されます。（個人情報等の取り扱い）

　あなたの情報は、それらから個人を特定する情報が削られ、代わりに新しく符号がつけられます（匿名化）。あなたとこの符号とを結びつける対応表は、あなたの情報を頂いた病院や研究機関で厳重に管理され、あなたのプライバシーに関わる情報（住所・氏名・電話番号など）は保護されます。報告書などやこの研究を通じて得られたあなたに係わる記録が学術雑誌や学会で発表される場合も、得られたデータがあなたのデータであると特定されることはありません。

7 . あなたの試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を希望しない場合

　この研究について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、遠慮なくご相談ください。また、この研究にあなたの情報が利用されることや、他の研究機関へ提供されることを希望されない場合は、下記連絡先まで電話にてご連絡ください。

　研究の進捗状況によっては、個人情報の特定ができない状態に加工されており、あなたのデータを取り除くことができない場合があります。

【本研究施設における問い合わせ先】

研究実施機関：		杏林大学医学部　脳神経外科学
連絡先：		0422-47-5511
（対応可能時間帯）				8時30分から17時まで（平日のみ）
対応者：			佐々木重嘉
【研究事務局】
名古屋市立大学大学院医学研究科血液・腫瘍内科学
担当者名：	佐々木 宏和/鈴木 智貴
連絡先：	052-853-8738

8 . 研究に関する情報公開

　この研究の成果は、学術雑誌や学術集会を通して公表する予定ですが、その際も参加された方々の個人情報などが分からない状態で発表します。

9. 研究により得られた研究成果等の取り扱い

　この研究で得られるデータ又は発見に関しては、研究者もしくは研究者の所属する研究機関が権利保有者となります。この研究で得られるデータを対象とした解析結果に基づき、特許権等が生み出される可能性がありますが、ある特定の個人のデータから得られる結果に基づいて行われることはありません。したがって、このような場合でも、あなたが経済的利益を得ることはなく、あらゆる権利は、研究者もしくは研究者の所属する研究機関にあることをご了承ください。

10. この研究の資金源及び利益相反（COI(シーオーアイ)：Conflict of Interest）について

　研究一般における、利益相反（COI）とは「主に経済的な利害関係によって公正かつ適正な判断が歪められてしまうこと、または、歪められているのではないかと疑われかねない事態」のことを指します。具体的には、企業等が研究に対してその資金を提供している場合や、研究に携わる研究者等との間で行われる株券を含んだ金銭の授受があるような場合です。このような経済的活動が、研究の結果を特定の企業や個人にとって有利な方向に歪曲させる可能性を判断する必要があり、そのために研究の資金源や、各研究者の利害関係を申告することが定められています。

　この研究に関する費用は、日本学術振興会 科学研究費助成事業および名古屋市立大学大学院医学研究科　血液・腫瘍内科学の奨学寄附金および治験関係研究費から支出されています。また、この研究に関わる研究等と研究に関連のある特定の企業との間に開示すべき利益相反関係はありません。名古屋市立大学において、この研究について、企業等の関与と研究責任者および研究分担者等の利益相反申告が必要とされる者の利益相反（COI）について、名古屋市立大学大学院医学研究科医学研究等利益相反委員会の手続きを終了しています。

　ご希望があれば、他の患者さんの個人情報や研究に関する知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
　また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方が拒否された場合、あるいは同意を撤回される場合には研究対象といたしません。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
　本研究に関するご質問等がある場合や、研究への試料・情報の利用を拒否する場合には、下記の連絡先までお問い合わせください。
　ただし、すでにこの研究の結果が論文などで公表されていた場合には提供していただいた情報や、試料に基づくデータを結果から取り除くことができない場合があります。なお、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。

　また、共同研究機関においても、利益相反関係を把握し、生命・医学系倫理指針を遵守して適切に対応しています。

共同研究機関一覧

	研究機関名	研究責任者　氏名
1	愛知県がんセンター 血液・細胞療法部	楠本 茂
2	安城更生病院 血液・腫瘍内科	澤 正史
3	愛媛大学医学部附属病院 第一内科	竹中 克斗
4	大分県立病院 血液内科	佐分利 益穂
5	大阪国際がんセンター 血液内科	多田 雄真
6	神奈川県立がんセンター 血液・腫瘍内科	高橋 寛行
7	金沢医科大学病院 血液・リウマチ膠原病科	正木 康史
8	がん研究会有明病院 血液腫瘍科	丸山 大
9	岐阜大学医学部附属病院 血液・感染症内科	中村 信彦
10	京都第一赤十字病院 血液内科	古林 勉
11	京都大学 脳神経外科	荒川 芳輝
12	京都府立医科大学附属病院 血液内科	藤野 貴大
13	杏林大学医学部 血液内科学	高山 信之
14	杏林大学医学部 脳神経外科学	永根 基雄
15	熊本大学病院 血液内科	立津 央
16	群馬県立がんセンター　血液内科	村山 佳予子
17	慶應義塾大学病院　血液内科	櫻井 政寿
18	国立がん研究センター中央病院 血液腫瘍科	伊豆津　宏二
19	国立病院機構岡山医療センター 血液内科	角南 一貴
20	国立病院機構名古屋医療センター 血液内科	鈴木 康裕
21	埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科	高橋 直樹
22	佐世保市総合医療センター 血液内科	牧山 純也
23	JA愛知厚生連海南病院 血液内科	矢野 寛樹
24	聖マリアンナ医科大学 血液・腫瘍内科	富田 直人
25	千葉県がんセンター　腫瘍・血液内科	三科 達三
26	筑波大学医学医療系 血液内科	坂田（柳元）麻美子
27	東北大学病院 血液内科	福原 規子
28	獨協医科大学 血液・腫瘍内科	今井 陽一
29	豊川市民病院 血液内科	稲垣 淳
30	豊田厚生病院 血液内科	平賀 潤二
31	都立駒込病院 腫瘍内科	八木 悠
32	長崎大学病院 血液内科	加藤 丈晴
33	名古屋市立大学医学部附属西部医療センター 血液・腫瘍内科	金森 貴之
34	名古屋大学医学部附属病院 血液内科	島田 和之
35	浜松医科大学 血液内科	永田 泰之
36	福井大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科	根来 英樹
37	藤田医科大学 血液内科	冨田 章裕

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杏林大学医学部脳神経外科　〒181-8611　東京都三鷹市新川6-20-2　TEL : 0422-47-5511　FAX : 0422-43-4715
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