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業務手順書

１ 治験開始前

  1. 治験依頼者との打ち合わせ
  2. スタートアップ・キックオフミーティングへの参加
  3. 治験に係わる医療スタッフに対する教育・連絡

２ 治験開始時

  1. リクルート患者の選択基準・除外基準の再確認
  2. インフォームド・コンセントへの協力
  3. 被験者への治験内容説明補助
    （治験薬服用方法、来院スケジュール、患者日誌の記載方法、相談・連絡方法等）

３ 治験実施中

  1. 治験スケジュールの管理
  2. 被験者への連絡（来院日の確認等）
  3. 被験者との面談・指導（服薬指導・相談及び質問への対応）
  4. 担当医師への被験者面接結果の報告及びその対応
  5. 被験者面接記録用紙の作成
  6. 併用薬の確認・管理
  7. 治験薬の回収及び服薬状況との整合性のチェック・返納
  8. 被験者の診察時の立ち会い
  9. 臨床検査への対応（採血、検査介助等）
  10. 生理学的検査への対応（計測等）
  11. 外注検査時、検査部への検査依頼・検体提出
  12. 検査データのチェック及び担当医師への連絡
  13. 治験薬投与・中止時の手続き
  14. 有害事象時の対応
    （担当医師への報告、被験者への聞き取り調査及び記録、
    重篤な有害事象報告書記載補助）
  15. 治験別の把握
  16. 治験に関わる医療スタッフに対する教育・連絡
　
　

　
　 　

４ 治験終了後

  1. モニタリング・監査時の原資料閲覧への対応
  2. 症例報告書の記入の補助
    （医学的判断を伴わないデータの転記）
  3. 保存義務のある原資料の確認

* なお、詳しい業務内容については責任医師と相談の上決定いたします。

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