研究概要 | 本研究では、参加いただく方を2種の製剤(不織布アイソレートCBD、不織布ナノ化CBD)、5種の濃度(0.1%、 0.5% 、1.0%、1.5%、2.0%)、の計10グループに分けて行います。どの治療法になるかは選ぶことはできません。 試験は顔面の左右どちらか片面に研究品のパック、もう片面にプラセボ(研究品が入っていない)のパックを、10分間と20分間の2回貼っていただき、研究品側とプラセボ側で皮膚状態の違いを検討する試験です。 試験は参加から検査終了まで約2時間の予定です。 |
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研究 スケジュール | |
対象となる方 | (1)年齢が20歳以上、60歳未満の健康な男性・女性 (2)同意前4週以内にCBDサプリメントやCBD化粧品を使用していないこと (3)指導された使用方法を自身にて実践できる方 (4)顔面に対して他の美容機器、美容施術 (ヒアルロン酸注入、シリコン注入、ボトックス、糸リフト、HIFU等)、外科手術の治療を研究開始2週間前から行なっていない方 (5)研究実施スケジュールに沿った通院が可能な方 (6)この研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、ご本人の自由意思により文書で同意いただける方 |
参加いただけ ない方 | (1)本試験で使用する研究品の成分および類似成分によって過敏症・接触皮膚炎が生じた経験のある方 (2)研究品の使用予定部位に不適当な皮疹等のある方 (3)顔に炎症または傷がある方 (4)妊娠中または授乳中の方 (5)悪性腫瘍(ただし、手術等で根治している場合はこの限りではない)を有する方 (6)顔面両側の皮膚状態・症状が著しく異なる方 (7)現在ほかの臨床研究・治験に参加している方 (8)その他、研究担当医師により不適当と判断された方 |
注意事項 | ■背景の確認:年齢、性別、皮膚科疾患の既往歴、喫煙歴(有無、本数、喫煙年数)、健康食品の摂取有無、アレルギー歴、過去1ヶ月以内の美容治療の有無(美容施術 (ヒアルロン酸注入、シリコン注入、ボトックス、糸リフト、HIFU等)、美容外科手術)、常用化粧品の品名についてお聞きします。 ■顔面の左右どちらに、研究品のパック、もう片面にプラセボ(研究品が入っていない)のパックを、10分間と20分間、貼っていただき、研究品を貼った側とプラセボ側で、皮膚の測定(皮膚分析、角層採取)を行います。 ■有害事象の観察:副作用の確認を診察の結果から行います。 ■皮膚分析(顔面):角層内水分量、経皮水分蒸散量、皮膚表面pH、皮脂量、皮膚弾力性、メラニン・紅斑量、皮膚のキメ(肌理)、皮膚血管、皮膚色、皮膚光沢、皮膚摩擦力、真皮量の測定と顔面の写真を撮影し画像解析を行います。 ■角層採取:セロハンテープを頬に張り、はがすことで角層最外層を採取し検証します。 |
詳細 | 臨床試験登録:jRCT1031230303(Japan Registry of Clinical Trials) 情報公開文書 |
臨床カンナビノイド学研究室
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