循環器Ｘ線装置保守点検の現状

アンケートの目的
 アンケート内容
 アンケート結果

　このアンケートは，関循研の幹事会でのよもやま話から生まれた。幹事の雑談で，施設での保守について情報を収集していたところ，施設により保守の形態が様々であることが浮かび上がってきた。
　医療施設とＸ線機器メーカとの契約により，その内容は多種にわたり，統一された保守点検というのは無くて当然である。しかし，契約のベーシックな部分では各Ｘ線装置メーカである程度の共通した事項があるのではないかと考え，Ｘ線装置メーカに保守点検の仕様についてアンケートを実施した。
　さらに，アンケートに続き，アンケートを補う事を目的に保守点検についての詳細の原稿をＸ線装置メーカから頂き，掲載した。
　このアンケートを参考に，会員諸氏が装置の購入や保守点検の契約等において，参考になれば幸いである。
　なお，このアンケート結果はＸ線装置メーカから寄せられた回答をそのまま掲載している。

アンケート回答Ｘ線装置メーカ（順不同）

東芝メディカルシステムズ
島津製作所
ＧＥ横河メディカルシステム
フィリップスエレクトロニクスジャパン
シーメンス旭メディテック

計５社

アンケート内容

アンケートの設問は，

装置を使用する前に行う始業点検、および使用終了後に行う終業点検表が、取扱説明書などのユーザー用書類に掲載されていますか。
装置を安定稼動させるために推奨される年間点検回数を教えてください。
保守点検で実施される主な内容を教えてください。（管電流調整、線量調整など）
保守契約内容の主なバリエーション。（例；フルメンテ、部品免責、Ｘ線管・I.I.含む、など）
保守点検手順書のユーザーへの開示が可能ですか。
保守点検委託契約に関する顧客向け販売用書類（カタログなど）の有無。
保守点検委託契約の契約期間は、製品販売終了後最長何年までですか。
製品故障に対応するための、部品の保有期間は、製品販売終了後何年ですか。
メーカが望む、ユーザーに行ってもらいたい日常点検内容を教えてください。

以上の９項目である。

アンケート結果

　アンケート結果を示す。
　なお，紙面の都合で，東芝メディカルシステムズは東芝，島津製作所は島津，ＧＥ横河メディカルシステムはＧＥ，フィリップスエレクトロニクスジャパンはフィリップス，シーメンス旭メディテックはシーメンスと表記した。

Q1. 装置を使用する前に行う始業点検、および使用終了後に行う終業点検表が、取扱説明書などのユーザー用書類に掲載されていますか。

東芝	取扱説明書に日常点検項目（始業点検項目、終業点検項目）に加え、始業点検表として添付
島津	Digitex-Safire簡易ガイドに始業点検と終了（操作）が記載
ＧＥ	薬事法で決められている添付文章が機器に付属している。オペレーショマニュアルと合わせて内容が記載。 ① 装置を使用する日に、損傷、劣化、異常がないか目視点検を行うこと。装置が正しく機能するか確認すること。 ② コリメータのねじの緩み、がたつき等がないか確認。 ③ 品質保証プログラムの動作。画質を評価するプログラム。
フィリップス	希望により配布
シーメンス	掲載している

Q2. 装置を安定稼動させるために推奨される年間点検回数を教えてください。

東芝	保持装置・Ｘ線制御器・Ｘ線画像処理装置・カテーテルテーブル：半年毎点検（２回／年）水冷Ｘ線管用冷却水の残量・Ｘ線管ゲッタ電極活性化：３ヶ月毎（4回／年）
島津	現場点検（２回／年）とリモートメンテナンス（１２回／年）
ＧＥ	製品開発のプログラムに組み込まれている Innova2000/2100IQ? 2回　　　Innova3100　２回　　　Innova4100　２回　 Advantx E（Biプレーン、アンギオCT含む）２回
フィリップス	2回
シーメンス	「BICOR／BICOR HS」：４回（某院にて稼動装置） AXIOM Artis シリーズ　single-plane system：2回 bi-plane system ：3回

Q3. 保守点検で実施される主な内容を教えてください。（管電流調整、線量調整など）

東芝	・保持装置　　重要締結部の確認、停止/操作スイッチの点検、　制御用検出部の点検、駆動ﾁｪｰﾝの点検/清掃/注油，接触安全スイッチの確認、定期部品交換・Ｘ線制御器　　撮影および透視の管電圧/管電流の確認、　透視タイマーの確認・Ｘ線画像処理装置　　バックｱｯﾌﾟﾊﾞｯﾃﾘ－ﾁｪｯｸ、電源電圧確認、　ＰＷＢ清掃、ﾊｰﾄﾞｳｪｱ自己診断テスト
島津	・設置環境（Ｘ線照射中表示灯動作、温湿度測定）・電源状況（電源電圧測定、接地線接続確認）・装置状況（外観、銘板、固定状態、インターフォン動作など）・装置動作（メカ動作、緊急停止スイッチ動作、透視・撮影動作、画像処理動作など）・精度管理（管電流調整、線量調整など）・画質確認（解像度、コントラストなど）
ＧＥ	重要交換部品：ギアボックス　１回/５年・ LCガントリー　１２ヶ月　ボルト，動作時のチェック　・ OMEGAテーブル　１２ヶ月　メカニカル，緊急停止，ケーブル等のチェック　・ディテクタコンディデョナ　１２ヶ月　冷却液，エアーフィルタ清掃等・ X-ray　ジェネレータ　１２ヶ月　ｋVA，ｍA，緊急停止，バッテリーチェック等・システム　１２ヶ月　各部位の動作確認，イメージパフォーマンステスト
フィリップス	管電圧,電流波形測定、管電流調整、線量調整、I.I.輝度測定、モニター輝度測定、等｡
シーメンス	電気的安全点検：コネクター、ケーブルのチェック、電気的絶縁の低下についチェック、各スイッチ機能チェック（衝突検出、非常停止スイッチ等含）、アース線の状態チェック、患者テーブルの動作チェック、Ｘ線曝射表示機構チェック機械的安全点検：検査ユニットにおけるCアーム／モーター／ベルトの取り付け状態チェック、患者テーブルにおけるプレートの取り付け状態チェック、油圧装置のチェック、天板ブレーキの動作チェック、天板やアクセサリーの損傷状態チェック予防保全：機械的駆動部におけるクリーニング、注油、エラーリスト（ログ）の確認、各位置検出センサー可変抵抗の値を確認、各A/Dコンバータ動作確認、制御電圧値確認、Ｘ線管コンディション確認、Ｘ線線量出力確認、消耗品（データバックアップ用バッテリ、絶縁オイル等）交換クオリティ：イメージクオリティ診断

Q4. 保守契約内容の主なバリエーション。（例；フルメンテ、部品免責、Ｘ線管・I.I.含む、など）

東芝	・定期点検(安全点検を含む) ・定期点検・随時保守(修理工数含む)・免責額を設定した不良部品　交換・定期点検・随時保守・不良部品交換（Ｘ線管/Ｉ.Ｉ.等特殊消耗品は除く）・定期点検・随時保守・特殊部品の不良交換を含むフルメンテナンス　（Ｘ線管/I.I.等）
島津	・バリエーション：フルメンテ、２０万円以下の部品免責、Ｘ線管含む、　パネル含む、・共通項目：リモメン（標準）、モニター等の消耗品を除く
ＧＥ	・ Glass Care（本体・Ｘ線管・I.I　全て無償）年間点検、工賃を含む・ Tube Care（本体・Ｘ線管　全て無償）年間点検、工賃を含む・ Basic Care（本体　全て無償）年間点検、工賃を含む・ Shared A（本体　50万円以上の部品金額25％請求）年間点検、工賃を含む・ Shared B（本体　50万円以上の部品金額　50％請求）年間点検、工賃を含む
フィリップス	・点検プラン；　点検・シルバープラスプラン；　点検、修理作業費、修理部品代（定価50万以下の部品を含む）・ゴールドプラン；点検、修理作業費、修理部品代（X線管、II、FDを除く）・プラチナプラン；点検、修理作業費、修理部品代、高額消耗品（X線管、II、FD）
シーメンス	・フルメンテナンス（Ｘ線管含む）・フルメンテナンス（Ｘ線管含まない）・フルメンテナンス　（フラットパネルディテクター含む※AXIOMシリーズ）・フルメンテナンス　（フラットパネルディテクター含まない※AXIOMシリーズ）・部品免責（部品定価100／50／10万円以下無償）・定期点検のみ注）I.I.は保守契約には含まれません

Q5. 保守点検手順書のユーザーへの開示が可能ですか。

東芝	定期点検マニュアルを製品に添付
島津	保守点検標準作業書の開示が可能
ＧＥ	製造元の英文の手順書は可能 GEYMSとして作成した手順書は開示できない
フィリップス	点検報告書の提出が可能
シーメンス	技術資料となるため、通常開示はできない

Q6. 保守点検委託契約に関する顧客向け販売用書類（カタログなど）の有無。

東芝	循環器診断システムとしてカタログが有り
島津	カタログ「Digitex-Safire保守契約のお勧め」が有り
ＧＥ	リーフレット有り
フィリップス	有り
シーメンス	パンフレット有り

Q7.保守点検委託契約の契約期間は、製品販売終了後最長何年までですか。

東芝	原則として、現在、製品の添付文書で定めている耐用年数を目安に対応
島津	製品販売終了の如何に関らず、装置納入後１０年
ＧＥ	薬事法の添付文章では、設置後１０年は保証。EOLまで。ただし中古販売は除く。 EOLは必要に応じて２年前に事前に通知。 EOLとはEnd of life の略で、部品を十分に供給できる期間が終了すること。
フィリップス	8年
シーメンス	フルメンテナンス、部品有償点検契約については10年

Q8. 製品故障に対応するための、部品の保有期間は、製品販売終了後何年ですか。

東芝	原則として製品販売終了後から、製品の添付文書で定めている耐用年数を基本に代替品も含め部品を保有
島津	７年を基本とする
ＧＥ	EOLまで
フィリップス	自社部品に関しては製品販売後10年間の供給が基本他社附属製品およびコンピュータ等のOEM部品に関しては、この限りではない。（アップグレード、または買い替えによって対応することとなる。）
シーメンス	10年（部品製造）

Q9. メーカが望む、ユーザーに行ってもらいたい日常点検内容を教えてください。

東芝	取扱説明書に記載している日常点検の実施主な内容は以下の通り・装置設置室の温度・湿度管理・各種ユニットの清掃・滅菌管理・インターコムマイクを通じて検査室と会話出来ることの確認・システムモニターの時計表示があっていることの確認・緊急停止機能の動作確認・タッチセンサの性能確認・保持装置、カテーテルテーブル、及びモニタ吊り装置の動作確認・Ｘ線照射確認
島津	線管のエージングとＦＰＤキャリブレーション等
ＧＥ	画質…モニターのコントラスト調整環境…温度管理機構…造影剤付着などの掃除
フィリップス	添付資料御参照
シーメンス	・温度・湿度環境に問題・ケーブルが整った状態・コントローラー、キーボード等が規定の位置・機械的動作において異常音の確認・造影剤等の付着による、装置の稼動の影響