| ＩＣ （Informed Consent） インフォームド・コンセント |
「説明を受けた上での同意」という意味で使われる言葉です。 治験では、目的や方法、予想される効き目、危険性、副作用などを十分に説明し、十分に理解していただいたうえで、治験に参加することに同意（承諾）していただいています。 同意書 治験に参加してもらうにあたり、必ず自由な意思に基づいた患者さんのサインを同意書にいただくことが義務づけられています。また、患者さんはサインした後でも治験への参加を取りやめることができます。 |
| 治験責任医師 | 医療機関において、治験の実施に関して責任を有し、治験に係る業務を統括する医師または歯科医師のことです。 |
| 治験分担医師 | 病院で治験責任医師の指導の下に、治験に関わる業務を分担している医師または歯科医師のことです。 |
| ＣＲＣ （Clinical Research Coordinator） 治験コーディネーター |
治験を実施する責任医師および分担医師の指示で治験の業務を支援するスタッフです。患者さんのケアや医師への支援、製薬会社との対応など、治験がスムーズに運ぶための仕事をしています。 |
| ＩＲＢ （Institutional Review Board） 治験審査委員会 |
試験に参加される方の人権や安全の保護、その試験が科学的に妥当か、内容に問題が無いかなどを検討する委員会です。審査委員会は病院の医療関係者のほかに、病院とは利害関係のない人や、医学、薬学の専門家以外の人も参加しなければなりません。 |
| ＧＣＰ （Good Clinical Practice） |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令。被験者の人権を尊重し、科学的に適切にヒトでも試験を実施することを定めた法令です。 |
| 治験実施計画書 （プロトコール） |
治験の目的、デザイン、方法等について記述した文書。治験を実施するにあたって、医療機関及び製薬企業等が遵守しなければならない要件事項を記載した実施計画書です。 |
| 治験薬 | 治験で使う薬です。承認の対象になっている薬と、その薬の比較として使われる薬、またはプラセボがあります。 |
| プラセボ（偽薬） | 薬の成分は入っていないけれども、色・形・大きさなど外観上その薬と同じように作られたものです。 |
| ＣＲＯ （Contract Research Organization） 医薬品開発業務受託機関 |
CROは製薬企業（臨床試験依頼者）と契約し、臨床試験に関わるさまざまな業務を代行・支援する組織です。 |
| ＳＭＯ （Site Management Organization） 治験施設支援機関 |
SMOは治験実施施設（医療機関）と契約し、GCPに基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関において煩雑な治験業務を支援する組織です。 |
| ＳＯＰ （Standard Operating Procedures） 標準業務手順書 |
特定の業務を均質に遂行するために、業務手順の詳細が記された指示書です。新GCPにおいて、治験を実施する医療機関（治験実施施設）、製薬メーカー（治験依頼者）、CROは、SOPを作成して、それに基づいて治験を行うことが義務づけられています。 |
