治験とは

はじめに

病気と闘うには、敵（病気）をよく理解し、効果的な方法を考えていく必要があります。
そのためには、病気についてのいろいろな調査や研究を行い、その治療法が本当に役に立つか、危険ではないかを調べることが大切です。
私たち医療関係者は、患者さんに早く元気になっていただくために、新しい治療法の科学的な検証を行う役割を担っています。新しい薬を使えるようにするためには、開発された薬を実際に患者さんに使ってもらい、効果や安全性を確かめる必要があります。
このように、実際に人に対して薬を使用する試験を『臨床試験（りんしょうしけん）』といい、中でも新薬の開発を目的とした試験を『治験（ちけん）』と言います。臨床試験や治験は、私たち医療関係者だけの力ではできません。皆さんのご理解・ご協力が必要なのです。

治験とは

• 第�T相試験/Phase�T（フェーズ1）
  少人数の健康な人を対象に行う試験
  「薬の候補」をごく少量から徐々に増やしながら、危険性や副作用、体への吸収量や排出量などについて調べます。
  この段階で「薬の候補」がほぼ安全と推定されると、次に患者さんを対象とした試験に入ります。
• 第�U相試験/Phase�U（フェーズ2）
  同意を得た少数の患者さんを対象に行う試験
  第�T相試験で得られた結果をもとに、「薬の候補」の有効性と安全性をさらに詳しく調べます。
  「薬の候補」が本当に病気を治す効果があるか、どんな効き方をするか、副作用はどの程度なのかなどを調べ、使用方法や投与量　を検討します。
• 第�V相試験/Phase�V（フェーズ3）
  第�U相試験よりも多くの患者さんを対象に行う試験
  この段階で「薬の候補」の適応範囲や標準的な使い方を確定します。本当に効果のある薬かどうかを見極める最終的な試験となります。

以上三つの試験のデータをまとめ、厚生労働省の審査を受けます。
厚生労働省はその資料をもとに「正式に薬として日本国内で処方して良い」という認可の許可・不許可を決定します。
認可を受けて初めて、その薬は保険の適用を受けて病院で処方されることができるようになるのです。

　　※徳島治験ネットワークでは第�T相試験（健常人対象、短期間参加で謝金が発生する治験）は実施
　　　しておりません。ご了承ください。