オプトインとオプトアウト

通常、臨床研究は文書もしくは口頭で説明を行い、患者さんからの同意（インフォームド・コンセント）を得て行われます。これを「オプトイン」といいます。

臨床研究のうち観察研究においては、たとえば患者さんへの侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを用いて行う研究については、国が定めた倫理指針に基づき必ずしも対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るとはかぎりません。しかし研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り患者さんに拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。

研究倫理情報の研究倫理指針にもとづく開示

当講座でオプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。

①院内診療情報を用いた糖尿病・生活習慣病の研究

当講座では院内診療情報などのデータベースを用いて、糖尿病・生活習慣病の合併症などのリスクとなる要因を調べる研究を行います。当院を受診された患者さんのデータベースを用いて、糖尿病をはじめとする生活習慣病を持つ患者さんで、心臓病や脳卒中、腎臓病などの重い合併症を起こすリスクとなるような要因を同定することで、介護の必要な状態や死亡につながるような合併症の予防に役立てます。

研究への協力を希望されない場合は、いつでも拒否ができ、そのために診療上で不利益を被ることはありません。研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている担当者までお知らせください。

研究代表者名　糖尿病・生活習慣病予防講座　山口聡子

東京大学医学系研究科倫理委員会承認日　２０１８年１１月１５日

「データベースを用いた糖尿病・生活習慣病に関する研究」

同　承認番号　2018030NI

②健診データを用いた非肥満者における非アルコール性脂肪性肝疾患の発症のリスク因子と非侵襲的肝線維化スコアリングの推移についての縦断的検討

（東京大学大学院医学系研究科 生物統計学分野との共同研究）

研究代表者名　東京大学大学院医学系研究科　生物統計学/疫学・予防保健学　松山裕

東京大学医学系研究科倫理委員会承認日　２０２０年１１月１９日

「健診データを用いた非肥満者における非アルコール性脂肪性肝疾患の発症のリスク因子と非侵襲的肝線維化スコアリングの推移についての縦断的検討」

同　承認番号　2020264NI