FDAガイダンス「Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency」の翻訳版(全訳・要約版)を掲載しました。

20214月に発出された標記FDAガイダンスを本研究室員が翻訳し(全訳要約版)、研究成果として掲載しました。当研究室が開発したリモート監査モデル(2020)との共通点も多く、今後の当局査察や品質保証等の進め方を検討するうえで重要なガイダンスです。FDAガイダンス原文およびリモート監査モデル論文とあわせてご参照ください。