2021年度業績

1.FDAガイダンス「Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency」の翻訳版(全訳要約版)を掲載しました。

2021年4月に発出された標記FDAガイダンスを本研究室員が翻訳し、研究成果として掲載しました。当研究室が開発したリモート監査モデル(2020年)との共通点も多く、今後の当局査察や品質保証等の進め方を検討する上で重要なガイダンスです。FDAガイダンス原文及びリモート監査モデル論文と併せてご参照ください。

2.患者・市民参画活動報告『患者・市民参画活動報告: 「ヘルシンキ宣言」を患者・市民が読んでみた!』が学術誌に掲載されました。

2021年5月13日、臨床評価誌Web版に『患者・市民参画活動報告: 「ヘルシンキ宣言」を患者・市民が読んでみた!~グラフィックレコーディングを活用した理解促進の取り組みと インフォームド・コンセントを中心とした気づき~』が掲載されました。☞こちらからご覧ください。
これは昨年開始したワーキンググループのひとつで、患者・市民の目線でヘルシンキ宣言を読み,医学研究における倫理のあり方について理解を深めることを目的とした活動です。定例会議には最新の”電子グラフィック・レコーディング(e-Graphic Recording)“手法を導入し、効果的な情報共有や意見交換を行っています。

2020年度業績

1.10月15日発刊の医薬経済社「RISFAX」および「医薬経済オンライン」に、当講座のリモート監査に関する研究の記事が掲載されました。

「RISFAX」(ヘッドライン)はこちら
医薬経済オンライン」(ヘッドライン)はこちら

2.研究室員による論文が「臨床評価」Vol.47,No.3,Feb.2020に 掲載されました。

論文名:「Utilization of Information and Communication Technology in IRBs as a countermeasure against the COVID-19 outbreak and future challenges」

筒泉直樹, 今村 恭子 他
論文の詳細情報はこちら

前年度までの論文学会発表、書誌への執筆一覧はこちらをごらんください。

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