監査項目	区分	主な内容
申請準備	基本項目	監査手順書、監査計画書作成支援
スタートアップミーティング対応	推奨項目	スタートアップミーティング対応資料作成等
主施設の治験（臨床研究）実施体制	推奨項目	＊ 治験調整医師［自ら治験を実施する者］（研究代表医師〔研究責任医師〕）/ARO等研究支援組織及び実施医療機関・治験（研究）責任医師対象 ＊ 治験（研究）の実施体制、実施状況、データ（原データ〜CRF）の確認
分担施設の治験（臨床研究）実施体制	推奨項目	＊ 実施医療機関・治験（研究）責任医師対象 ＊ 治験（研究）の実施体制、実施状況、データ（原データ〜CRF）の確認
治験（臨床研究）管理体制	推奨項目	＊ 治験調整医師［自ら治験を実施する者］（研究代表医師〔研究責任医師〕）/ARO等研究支援組織対象 ＊ 治験（研究）の管理体制、管理状況
データ確認	推奨項目	＊ 実施医療機関・治験（研究）責任医師、治験調整医師［自ら治験を実施する者］（研究代表医師〔研究責任医師〕）/ARO等研究支援組織対象 ＊ 原資料[分担施設の場合はCRF]〜総括報告書案の確認
治験審査委員会（CRB、EC）の審査体制、審査実施状況	オプション項目	＊ 治験審査委員会（CRB、EC）、治験審査委員会（CRB、EC）事務局対象 ＊ 治験（研究）の審査体制、審査状況
治験（臨床研究）開始前または開始直後の実施体制	オプション項目	＊ 治験調整医師［自ら治験を実施する者］（研究代表医師［研究責任医師］）/ARO等研究支援組織対象 ＊ 治験（研究）の準備状況