【検討方法】

【検討方法】
１．各メーカーが推奨する点検項目を収集し、その期間と点検項目について取りまとめた。添付文書および取り扱い説明書に記載されている装置管理項目を各メーカーの装置毎に分析し特にユーザーが行うべき点検項目と点検頻度をまとめた。

２．共同研班員の施設において、始業・終業点検項目および週単位、月単位、年単位の点検項目を検討した。
（ア）循環器撮影装置の安全性と精度管理を担保するため、以前より仕業点検を実施している各班員により、ユーザーが実施可能な点検項目と専用の測定器などを必要とするメーカー側の点検項目について検討し、ユーザーとして必要な始業・終業点検、定期点検とメーカー実施する保守点検項目を集約した。

３．始業・終業点項目を作成する。
（ア）点検項目と点検内容を検討
（イ）その他必要な項目の検討
（ウ）添付文書に書かれていない項目
・週末点検項目の作成
・定期点検の作成

【提案方法】
１．医療法で定められた必要書類を取りまとめた。
２．実際に行われている例を挙げて装置管理を総合的に提案する。

【検討結果】
１．点検項目の洗い出し（表１）

表1．点検項目の洗い出し
No.	点検項目	No.	点検項目
1	接触による破損の有無	31	テーブル操作／移動精度
2	スペーサー（装着している場合）、ケーブル保護ホース、抱くとの状態の確認	32	SID
3	スタンド及びテーブルの全ての接触可能な部品の接触による破損の有無	33	シャッタースピード
4	アクセサリーが使用可能か破損がないか	34	接触センサー精度
5	全てのボタンの適正動作	35	オイルレベル／フィルター洗浄度
6	ブレーキと走行性の適正動作	36	機械部品（カウンターウエイトと取り付けケーブル、機械的停止、ブレーキロック）
7	全てのインジケータの点灯・消灯確認	37	可読ラベルが添付されている（DHHS）
8	各種ケーブルのねじれ、亀裂のチェック	38	アライメント（コリメーター、視野範囲、ビーム）
9	テーブルの洗浄度	39	患者透視入射線量率
10	緊急停止ボタン	40	アース
11	照射インジケーター	41	エアーフィルター
12	画質	42	画質（FD、AK、モニター）
13	画像の位置・回転、画像回転、コリメーション	43	キャリブレーション（Velara発生器）
14	イメージインテンシファイアーフォーマット／ズームファクター	44	エンドストップ
15	安全回路	45	スタンド動作（キャリブレーション）
16	スタンド・Cアームの角度、I.I.の上下	46	PCBとラック（取り付け状態、埃や腐食）
17	テーブル動作（長手、横手、旋回、チルト）	47	ベアリング（埃がないこと、グリスと注油）
18	衝突防止センサー（I.I.、コリメーター、アーム）	48	FD（キャリブレーション）
19	放射線シールドの亀裂や裂け確認	49	FD（冷却装置、フィルター、液体フィルター、ポンプ冷却剤交換）
20	各種駆動部動作点検（Cアーム・回転・ポジション動作時の異音、振動）	50	ケーブルカバー交換
21	コリメーターの点検（リーフ、フィルター、異音、振動）	51	分電盤の変圧器セカンダリワインディング（絶縁抵抗確認）
22	I.I.前面スイッチ（接触センサー）	52	生体信号EPSレポート（主電源が絶縁変圧器付きマチポータブルであること）
23	停止スイッチの動作チェック	53	オイルホース交換
24	コリメーター前面スイッチ（接触センサー）	54	駆動ベルト
25	銘板・ラベルが読めること（マーク、ラベル）	55	マイクリスイッチ（安全スイッチ交換）
26	アーム等のトラックのほこり／グリスアップ	56	サーバーグリップ・ローカルコンソール防水カバー交換
27	線量率制御	57	リチウムバッテリー
28	自動フォーマットコリメーターチェック
29	ボタン類及びインジケーター精度
30	可視・可聴インジケーター精度

２．点検項目の検討結果
（ア）班員の意見はほぼ一致した意見となった。
（イ）検討項目一例
・日常点検は10分程度で行える項目に絞ること。
・一連の動作を実施することで点検項目を網羅できるような仕組みを作ることが望まししい（特に模擬LVGはインジェクターの連動も確認可能である）。
・一部メーカーに記載のある緊急停止ボタン動作は不必要との意見が多かった。取り扱い説明書に記載があるメーカーに是非を確認する必要有り。
・画質に関しては、そのレベルの捉えかたで意見が分かれた。安全性レベル（毎日）：臨床画像にアーチファクトの有無を透視・撮影で確認する。精度レベル（月、定期）：詳細な画質性能の評価は毎日行うのは不可能。
・検査中に確認可能な仕組みはとれないか。
・定期点検はメーカーに依頼するのが妥当との意見が多かった。循環器撮影装置はやはり特殊で、精密機械なので時間の掛かる定期点検はメーカーに依頼するのが妥当ではないか。一部メーカーの取り扱い説明書には、「筐体等を開ける作業はしないこと」との記載もあり相当な専門知識・技術を有する者でないとできない。PL法の関係からも、メーカーの定期点検項目はユーザーが行う項目から外している場合が多い。
・ユーザーは定期点検を計画し法律に定めるメーカー（修理業者等）に依頼し、その点検が妥当か評価管理していくことが必要だと考える。
（ウ）日本放射線技術学会版循環器撮影装置仕業点検標準化との検討
循環器画像技術研究会として循環器撮影装置の点検項目を検討したが、2007年11月13日、日放技学会より放射線装置始業・終業点検が提案され、X線血管検査室も含まれていた。その内容との整合性をとった。
・技術学会版はX線血管検査室全体の点検内容を細かく検討して検査室全体の最大公約数的に作成されていた。
・循環器画像技術研究会は前述したとおり10分程度で検査を終了できる項目にしぼり必要最低限な項目の検討を進めていたため、内容が大きく乖離することはなかった。
・「緊急停止ボタンの動作確認は、各施設の実情にあわせて施行してください。」と技術学会には注釈がなされていので削除した。
・最終的に各施設にあった形に改定する必要はある。

３．循環器画像技術研究会版標準的日常点検項目の作成
標準的日常点検（表２)
（ア）標準的日常点検は、機器の安全管理や性能維持の視点から日常時間に行える標準的な点検項目を挙げた。
（イ）各装置特有の機能および性能を有するため、各施設での点検表作成にあたり各装置の添付文書の装置管理欄に記載のある「ユーザーが毎日行う点検項目」事項を確認、追加する必要がある。

表2．標準的日常点検
点検分類	分類	項目	説明
始業点検	装置外観	システム立ち上げ	正常にシステムが立ち上がること
		装置点検	接触による破損、ケーブルの点検
		装置周辺の点検	付属品の接触破損、固定の点検
		洗浄度	血液・造影剤の汚染、オイル漏れ等の確認清掃（装置、モニタ）
	各種駆動部　動作点検	保持装置、寝台の動作点検	一連の動作にて撮影ポジションまで動作させ異音等の確認を行う
		動作～撮影確認	透視・撮影をし、コリメータ等の動作を確認（インジェクター等の連動も確認）
		透視・撮影条件	一定パラメーターで撮影し、その撮影条件を記録
		インジケーターの点検	一連の動作中に表示ランプ、警告音等の点検を行う
		画質	撮影画像の異常チェック
	環境点検	温度・湿度	検査室・機械室の確認（FPD冷却管理やX線管冷却オイルなど）
		周辺機器の点検	カテラボ等の点検（詳細は各装置により異なる）
		環境点検	マイク、照明、無影灯など
終業点検	終業業務	装置及び周辺機器の清掃	検査待機状態にし、血液・造影剤の汚染除去
		データの転送確認	データの転送を確認してから検査終了
		書類の整理	台帳、カルテ等の整理整頓（個人情報には特に留意）
		検査中のエラー表示の記録	検査中に起こった異常事象を記載。必要に応じて修理・調整
		電源の切断	検査待機状態にし、検査中に装置トラブルがなければ電源を切って終了

４．循環器画像技術研究会版週末点検項目の作成
（ア）安全銘板、ラベルが読めること（マーク・ラベル）
（イ）アーム等のトラックのほこりやグリスアップ
添付文書から抜き出した週単位で行う点検事項は上記2項目であり各メーカー共通する項目は見いだせなかった。
添付文書に記載のあるユーザーが週単位で、行う点検事項はほとんどないことが解った。記載のあるものは必要項目となるが、検討結果より毎日行えない点検可能な項目を挙げる。
①天井走行高所、付属機器の清掃
②データ容量確認（装置の設定による）
③冷却水の確認（装置の仕様による）
④週末の物品補充のチェック
⑤被曝線量の測定
⑥その他

５．循環器画像技術研究会版標準的定期点検（保守点検）
添付文書等より検討した結果、循環器撮影装置は高度で最先端の装置のためメーカーに依頼する事が妥当と判断した。
（ア）各装置の点検項目、期間でメーカー聞に共通する事項は少ない。
（イ）ユーザーが行える項目も少ない。高度技術や専用測定機器必要な点、、装置固有の交換部品が必要な点である。
（ウ）筐体を開ける事を禁止しているメーカーもあり、ユーザーが点検を行うことを推奨しない記載が多かった。
（エ）メーカーの保守点検を見てもコンビュータよる自動診断で行われているのが現状である。

６．医療法で定められる医療機器管理として必要な書類
（ア）添付文書の保管
（イ）取り扱い説明書の保管
（ウ）故障・修理記録の管理
（エ）保守点検計画の策定
（オ）日常点検の記録保管

【まとめ】
１．循環器撮影装置設置時は以下項目を実施
（ア）据え付け試験実施、結果記録の保管
（イ）添付文書の保管
（ウ）取り扱い説明書の保管
（エ）保守点検計画の策定（メーカーに依頼）

２．日常点検表の作成
（ア）標準的な日常的点検項目を参考に、各装置の添付文書内容を確認し必要項目を追加して作成する。
（イ）施設の環境に応じて週末点検項目を作成する。

３．点検表作成案
作成に当たり2施設の始業・終業点検表を提示する（資料１，２)。
各施設使用しやすい形で作成し、必ず装置名と管理者検印欄を設けることが必要である。

４．定期点検（保守管理）
（ア）点検計画に沿って、法律に認められるメーカー（製造販売業者、修理業者）に依頼する。
（イ）保守点検実施後、点検を確認評価し報告書を管理する。
（ウ）故障・修理記録時は修理記録の管理をおこなう。
（エ）日常点検の記録保管。

【結語】
現在の医療現場では医療安全が重要な位置づけになっている。特に循環器検査室での放射線技師にとって装置の管理は医療安全に直結する重要な業務である。法律化された現在、手を抜くことや省略はできない。
最後に装置管理は、放射線技師の技術や作業時間だけで達成できるものでもない。装置管理の重要性を理解し的確な定期点検を行うために予算化していくことも必要である。

資料1．週単位の始業・終業点検例

装置名：○○○　　　メーカー：○○○　　　型式：○○○　　　S/N：○○○　　　設置年月：○○年○○月

分類

曜日

月

火

水

木

金

土

日付

始業時／終業時

　　始　

　　終　

　　始　

　　終　

　　始　

　　終　

　　始　

　　終　

　　始　

　　終　

　　始　

　　終　

放

射

線

機

器

関

連

装置電源投入

検査室内装置周り安全点検

各種ランプ点灯確認

画像輝度ムラ、汚点

モニタ像の偏位、異常

Cアーム・寝台の動作範囲

点滴台、取手等の取り付け

F・出力チェック kV／mA／msec

／　／

L・　　　〃　　　　kV／mA／msec

／　／

付属品、リモコン等

インジェクターの準備

ディスク容量の確認

備考：転送及び翌日処理

電源OFF

環

境

関

連

検査室室温確認

空調ファン運転

マイク・スピーカーの確認

検査室内の汚れ・清掃

各補助具の整理整頓

検査室整理整頓

個人情報確認

消灯

入室者
人数

立合／装置メーカー

その他カテ業者／学生・見学

点検者

確認者

備考

資料2．月単位の始業・終業点検例
装置名：○○○　　　メーカー：○○○　　　型式：○○○　　　S/N：○○○　　　設置年月：○○年○○月
				凡例			レ：異常なし				△：継続・業務可能						？：異常→再現せず							×：異常→故障・業務不可能
分類	日付	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30	31
始業点検	点検項目／点検者
	システムの立ち上げ
	保持装置・寝台の確認
	X線撮影・透視の確認
	付属機器の確認
	透視・撮影条件の確認
	前日のDICOM転送確認
終業点検	点検項目／点検者
	撮影室内の整理
	清掃
	システムの立ち下げ
	DICOM転送確認
	■カルテ返却の確認■