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にとっての分類

平成17年4月
改正薬事法の

医療機器にはどんな用語と
分類があるか

医療機器を販売したい方
輸入されたい方
製造されたい方
ご質問の方
ご意見のある方は
どうぞメールにて
1、大きな分類分けされたもの

  高度管理医療機器、 約1064   (クラスVW)
  管理医療機器、    約1785   (クラスU)
  一般医療機器、    約1195   (クラスT)
  に分けられている。
  薬事法第二条第五項から第七項による
  厚労告298 平16年7月20日
  同   71  平17年3月10日  以後改正を要参照

2、クラス分類されたもの、約4044

  類別、コード表に明記されている。
  TUVWの四種類 


  
3、クラスT一般医療機器の内、製造管理及び品質管理のGMPが
  特に指定された医療機器 約494点

  薬事法第二条三項による
  厚労告440 平16年12月24日
  同   85  平17年3月18日

4、特定保守管理医療機器として指定されたもの、約1182点

  薬事法第二条第八項による
  厚労告297 平16年7月20日
  同   78  平17年3月11日


  
5、基準有りに指定された医療機器、約372点
  (認証機関担当製品)

  薬事法第23条2の第一項による
  厚労告112 平17年3月25日

6、特定医療機器として指定された医療機器 約770点
  (人体植込或いは手術時人体挿入使用相当製品)

  省令第四条第一項による
  厚労告84 平17年3月18日

  

ワイヤレス 非観血血圧式 連続監視 血圧測定 (研究用)

スマートホン表示機能付き


 

各種 センサー で、目的にあったシステムを設計できる
開発キットをご用意しております
世界の研究機関で採用されて、且つ、続々と、新製品が
開発されています。特に価格が低い点が特徴。

非観血血圧付き心電図ホルタの文献   負荷心電図検査の医学文献   エアロビックの効果   心電・血圧ホルタ記録器

グッドケア   ブルーツース   デュナ  デュナの実例    遠隔同時表示   ラブテック製品   Labtech products

12誘導心電図(10誘導電極)、6誘導(4誘導電極)は、
スマートタブレット心電計として、
クラウドカーディオロジーの世界で、
自由に、受信、送信、呼出、解析が可能で、
記録、診断、電子カルテ搭載、心電図データマネイジメント
ができるようになりました。

アンドロイド、ウインドウズモバイル、iPadiPhone で可能

ドコモのアンドロイドスマートホンや、アンドロイドタブレットへ
直接心電計から送信、あるいは、相互に
他のスマートホンやタブレットからも直接送信、
あるいはサーバーから直接呼出しできます

左の12誘導心電図アンプから、右のタブレットへ無線で連続送信

平成23年10月吉日

          12誘導心電計のアンドロイド対応が世界発で、発売します

  なお、Windows Mobile版は、すでに発売済みです。

 なお、当該製品の一連製品としては、

 12誘導心電計(安静時タイプと負荷試験対応タイプ、ー平成19年認可取得)、

(カフ型血圧計付き、−平成21年認可取得)

(スマートホン、タブレット対応タイプー平成19年認可平成22年発売)

(パルスオキシメータ入力表示タイプー平成21年認可平成23年発売)

 製造元 ハンガリ国ラブテック社

機種  12誘導心電計のスマートホン或いはタブレットSIMCard入りタイプ

 医療機器製造販売業 メディカルテクニカ有限会社

お問い合わせ及び販売 株式会社グッドケア



スマートタブレット式12誘導心電計は、ハンガリ国ラブテック社で実現

スマートタブレットの、ブルーツースで、直接、12誘導心電計から

12誘導心電図を無線で受信し、12誘導心電図を表示します。

その12誘導心電図は、アンドロイドのスマートタブレットで動作し

携帯電話網を用いて、

他のスマートタブレットや、スマートホンや

一般パソコンへ送信 し、

また、仕様により、サーバーやクラウドに記憶できます。

どこでも、即座に12誘導心電図が表示できるので、

緊急な診断に 救命救急のお手伝いをします。

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