 Re: Ambu蘇生バッグSPUR2安全性情報 ( No.1 ) |
- 日時： 2019/06/17 09:09:20
- 名前： 旭川の脇田
- CPAになっているときにチンタラと異常が無いか目視確認してテスト肺で膨らみを確認してからなんてやってる暇はないと思います。一刻を争う場面であることを理解していない人たちの机上の空論で企業の責任回避しか考えていない添付文書も多数あります。他の製品に代えたとしても、添付文書に今回のような実施しにくい文章が書かれていないとしても、いざ事故となれば責任はすべて病院側になることは必至だと思います。
熟練した人ならば蘇生しているときに不具合に気付くでしょうが、そうでない人は漏れないようにマスクを固定してバックを一生懸命揉むことだけで精一杯のはずです。たとえBLSを1回受講したくらいの人でも太刀打ちできないと思います。現実は日本の医療従事者でもBLSすら受講していない人たちがほとんどだと思います。マスクの漏れ具合と胸郭が膨らむことを確認するのが当然の責任となりますが、片手でマスクを漏れないように固定するだけでも実は熟練が必要で大変な作業です。
不具合に気付かない危険性があるわけで、そのような状態で数分経ってしまえば厳しい状況になります。
工業製品だからある確率で不良品が出ることは仕方がないという考え方ではなく、医療機器をはじめ診療材料、ことさら緊急時に使うものに関しては１００％不具合が出ない製品管理を徹底してほしいと思います。
少なくとも不具合発生率が高い製品はたとえ少々コストが安いとしても買わない方がすべての人類のためです。年間100万くらい経費節減になったとしても、1回事故が起こればすの何十倍の費用と最も失ってはならない病院の信頼が地に落ちるわけですから。
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| Re: Ambu蘇生バッグSPUR2安全性情報 ( No.2 ) |
- 日時： 2019/06/25 20:56:36
- 名前： 946の倉重
- コメントありがとうございます。
院内でどう進めて行きましょうかね・・
本日IMIの担当者が来院され、本社医療安全部門の責任者に私の意見を伝えたということの報告を受けました。営業担当としても開封してすぐに使えることを売りにしているので、このままでは困るとの見解でした。
添付文書の内容は母国の内容に準じているようで（デンマーク？）、元の文書にテスト肺で点検するよう記載されているそうです。IMIが自ら作った内容では無いそうです。
ただ、本体付属の数ヶ国語で記載されている取説の“機能テスト”の項目には“患者用コネクタを親指で閉じ、（中略）バッグを押すと人工呼吸器に抵抗があるはずです。”と記載されており、添付文書と内容が異なることを指摘しました。医療機器安全管理責任者としては添付文書に記載された内容を遵守してもらうよう伝えなければならないことを伝えた上で、このまま実態に即していない内容のままであれば、他メーカーに切り替えることも検討しなければならないということも伝えました。
再発防止策としてはAmbu社に組み立て時の確認を徹底するよう伝えたのと、国内に入って来てからIMIによる袋越しでの目視確認とのことでした。
尚、この製品は年間約5万個が国内で流通しているそうです。
続報がありましたら報告致します。
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| Re: Ambu蘇生バッグSPUR2安全性情報 ( No.3 ) |
- 日時： 2019/10/04 18:54:01
- 名前： 946の倉重
- 続報です。
添付文書の記載内容が変更されることになりました。
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| Re: Ambu蘇生バッグSPUR2安全性情報 ( No.4 ) |
- 日時： 2019/10/25 08:50:42
- 名前： 旭川の脇田
- 努力が報われましたね。
おめでとうございます。
実情にそぐわない内容が添付文書に書かれていることがよくありますが、
そういうものはみんなでうるさく訂正を求めて改訂してもらうことも大切
なことだと思います。
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| Re: Ambu蘇生バッグSPUR2安全性情報 ( No.5 ) |
- 日時： 2020/12/09 19:53:52
- 名前： 946の倉重
- だいぶ時間が経ってしましましたが、本日IMI担当者が来院し記載内容変更
の報告と変更後の添付文書を持参されました。
アンブ蘇生バッグSPUR2（成人用・小児用・新生児用何れも）添付文書内の<機能点検>の項目
からはテストバッグの文字が消え、“指で患者コネクタを閉じ、バッグを押し、バッグがしっかり
シールされていること。・・・”と変更されています。
以上、報告致します。
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| Re: Ambu蘇生バッグSPUR2安全性情報 ( No.6 ) |
- 日時： 2020/12/10 11:42:49
- 名前： 名一の開
- 946の倉重さま
758の1の開です。
情報ありがとうございます。
当院は値段から他社の緑の物ですが、これもこれで改良品で、イマイチなところがありまして、改善をお願いしてますが、イマイチな製造国からの回答でした。
商品としてはIMIの方が上の気がします。
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| Re: Ambu蘇生バッグSPUR2安全性情報 ( No.7 ) |
- 日時： 2020/12/10 21:26:49
- 名前： 946の倉重
- 758の1の開さま
当院も添付文書改訂がされる前の昨年の夏に緑の物に切り替えておりました。
最近大気吸入口の位置が変更された緑の物ですよね？
改良後はイマイチですか・・。まだ改良前の物の在庫があって改良品は使っておりません。
IMIのは薬剤を注入するメディポートがついていて、ここに酸素を繋げてしまった
という事例もあって添付文書の件と併せて変更に至りました。
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| Re: Ambu蘇生バッグSPUR2安全性情報 ( No.8 ) |
- 日時： 2020/12/21 19:23:34
- 名前： 名一の開
- 吸入口のバルブが酸素チューブと干渉して、閉まり切らないケースあります。
まあ、こんなもんか。と妥協しております。
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Ambu蘇生バッグSPUR2安全性情報
