| 認 定 施 設 基 準 |
| 心臓移植関連学会協議会・施設認定審議会 |
| 2001年9月 |
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| １ 基本事項：施設認定の主体と認定手順 |
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一定の基準を満たした施設の中から、地域性と実績を考慮して、関連する学会が設置する“心臓移植関連学会協議会の施設認定審議会”が施設認定を行う。
この選定結果を 現在の「移植関係学会合同委員会（森 亘委員長）」に推薦し、厚生労働省が認可する。
学会が主導するためには自己規制が必要で、認定施設の再評価体制を構築する。
なお、1994年に８施設が特定され、1997年にこのうち３施設２チームが移植関係合同委員会と厚生省の施設訪問後に最終的に認定された経緯がある。前回の施設認定が 1.移植法成立前であった 2.移植が行われる前であった 3.定期的に見直しが提唱されていたこと、 4.人事の異動等でその後施設の状況が変化していること等の理由を考慮し、今回は以下の基準に基づいて新しく公募する。 |
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心臓移植関連学会協議会
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施設認定審議会
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| ２ 基 準 |
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１．病院（施設）としての基本的条件 |
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1）施設内倫理委員会の承認
脳死体からの心臓移植の実施について、施設内の倫理委員会が承認していること |
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2）施設としてのコンセンサスの形成 |
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心臓移植実施に関する院内連絡会議等を有し、施設の医療従事者（事務部を含む）の総意として心臓移植の実施に合意が得られていて、緊急入院、緊急検査、緊急手術等に対して全面的な支援が得られる体制が構築されていること |
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3）評価委員会等の設置
施設内で実施した心臓移植事例について個々に検証し、評価できる組織が（心臓移植チーム外に）設置されていること |
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4）（社）日本臓器移植ネットワークとの連携
施設が心臓移植実施施設に認定された場合、（社）日本臓器移植ネットワークに施設登録し、ネットワークとの連携のもとに移植を実施する意思を明確にすること
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２．心臓移植チームの水準 |
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Ａ）外科医 |
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1）心臓移植経験者
外国においてTransplantation Fellow または心臓移植実施施設でSurgical
(Clinical) Fellow の経験を有する者、またはこれに相当する経験を有する者が複数名、常勤していること。 |
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2）心臓外科医チーム内に以下の条件を満たす常勤の心臓外科医（前項の心臓移植経験者と重複可）が５名以上いること。
・外科研修を２年以上経験した外科医
・その内少なくとも４名は、日本外科学会認定医であること
・少なくとも２名は、日本胸部外科学会指導医または日本心臓血管外科学会国際会員であること
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3）外科手術の実績
心臓移植手術を行うのに必要十分な開心術を経験していること |
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4）緊急手術の実績
止血のための緊急再手術を除く緊急手術を年間平均１０例以上実施可能であること。なお、これまでに補助人工心臓の着脱手術を複数回経験していること。
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Ｂ）循環器内科医
心臓移植に十分な経験を有する（日本循環器学会認定の）循環器専門医が複数名、常勤していること。
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Ｃ）実施マニュアル
独自の心臓移植マニュアル、看護マニュアルなどを作製し、関係者に周知徹底すること。
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３．施設水準 |
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1）麻酔科
心臓移植手術の麻酔経験、あるいはその研修経験のある常勤の麻酔医、または常勤の日本麻酔学会指導医が1名以上いて、上記を含めて常勤の麻酔医が2名以上いる麻酔科があること
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2）検査部
感染症検査（細菌培養、肝炎ウイルス検査、CMV検査を含む）のできる専任の検査技師がいる検査部があること |
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3）病理部
迅速診断を含めて病理標本を作製できる専任の技師がいる病理部門（機構上検査部になっていても可）があること |
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4）放射線検査部
専任の放射線検査技師がいる放射線検査部門があり、CT、心臓血管造影、超音波検査の設備を保有すること |
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5）薬剤の血中濃度測定
シクロスポリン、タクロリムス等の免疫抑制剤の血中濃度を迅速測定できること |
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6）拒絶反応の診断（心内膜生検を含む）
必要時に心臓カテーテル検査、心内膜生検、超音波検査を実施する体制と、その診断（病理診断も含む）に習熟した専門の医師がいること |
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7）感染症対策
免疫抑制状態での感染症の予防、診断、治療に習熟した医師がいること
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8）急性重症心不全の治療
緊急入院、各種循環補助装置（補助人工心臓を含む）の緊急装着術を含めて、急性重症心不全に対する治療体制が確立していること。ICUまたはCCUがあること
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9）移植患者の術前、術後の精神・神経学的ケアー
専門の医師がいること
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４．実施体制 |
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以下の体制を整え、各責任者を指定すること。 |
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1）心臓移植適応評価体制 |
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2）心臓移植実施時の院内連絡体制 |
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3）心臓移植実施時の対外的連絡体制（ネットワーク、警察、メディアとの対応を含む） |
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4）心臓移植後の各事例を評価する体制
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５．心臓移植実施施設の再評価 |
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公式の再評価体制は確立していないが、施設認定を申請する段階で再評価を受けることに関して、施設長および心臓移植実施責任者名でその意思を明確にする。再評価で認定資格を失った場合、ネットワークに登録している患者に不利益が生じないよう、登録施設変更など然るべき措置を速やかにとれる体制を確立しておく。 |
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