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治験のすすめかた

GCP(Good Clinical practice)とは

治験はひとで「薬の候補」を試すことになるので、治験に参加される患者さんの安全性を確保するとともに、患者さんの権利が最大限保護されるものでなくてはなりません。
「医薬品の臨床試験の実施基準」(Good Clinical Practice=GCP)と呼ばれる国の法律(薬事法)に基づいた厳格なルールにそって段階的に進められます。

第T相
臨床薬理試験
少人数の健康な人を対象とし、安全性や副作用がないかなどを確かめます。
第U相
探索的試験
少人数の患者様を対象に、効果が期待される「治験薬」の有効性と安全性を調べます。
第V相
検証的試験
さらに多くの患者様を対象として、有効性や安全性を確認し、標準的な使い方を確定します。
各試験のデータをまとめ厚生労働省の審査を受けます。
6市販後調査 承認を受けたのち『くすりの候補』は、「新薬」として医師や患者様が使用できるようになります。
しかし市販後もある一定の調査期間が設けられ、その調査期間の間副作用や有効性などについての情報を
厚生労働省に報告しなければなりません。

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