治験・臨床研究ってなに?

ヒトを対象として行われる全ての研究を「臨床研究」と言います。臨床研究の中で、新しい治療や予防などを試験的に試みて、その効果を調べることを「臨床試験」と言い、臨床試験のうち、医薬品や医療機器として国(厚生労働省)認めてもらうことを目的としておこなう臨床試験を「治験」と言います。

くすりができるまで

新しい「くすり」ができるまでには、「くすり」として効果がありそうな物質を探し出し、試験管の中での実験や動物実験を経て、最後に人に使っても安全で、病気を治すために効果があるかを調べます。その調査のことを治験と言い、治験で使われる「くすりの候補」を治験薬と言います。治験薬が安全で、効果があると判定されると、国(厚生労働省)に「くすりの候補」として申請します。最終的に、国によって「くすり」として認められることで、みなさんが使える新しい「くすり」となるのです。

臨床研究数多くの候補物質の中から薬になる可能性のある物質を選びます。
非臨床試験動物や細胞を使って、薬の候補の有効性と安全性を調べます。
臨床試験(治験)人での有効性や安全性を調べます。
第1相試験少数の健康な人に協力していただき、薬の安全性を確認します。
※ がんに対する治験の場合は、安全性を検討する段階から患者さんに協力していただきます。
第2相試験少数の患者さんに協力していただき、有効で安全な薬の量や使い方を決めます。
第3相試験多くの患者さんに協力していただき、すでに発売されてる薬などと比較して、有効性と安全性を検証します。また、長期間使用した時の有効性と安全性を調べることもあります。
承認申請治験で得られた結果を厚生労働省へ提出し、薬として認可することがふさわしいかどうか審査を受けます。ここで認められると、初めて薬として販売することができます。
製造販売後調査新しい薬として販売された後も、一定期間(4~10年)多く患者さんに協力いただき、その後の使用成績(有効性や安全性の情報)を調べます。
治験・臨床研究の流れと探し方
はじめに