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治験・製造販売後臨床試験関係書類

 

治験・製造販売後臨床試験に関係する規則・手順書・様式集です


ー 注意点 −

* 手続き方法等については取扱要領に付随する様式集に文書が含まれます。ご一読後ご準備下さい。
* Macの場合は文字化けする可能性があります。Winでのダウンロードを推奨します。
*本院では申請書等の書類に記載する診療科名称は全て大診療科での記載になっております。
 申請の際はご注意下さい。
   【 徳島大学病院診療科・中央診療施設等名称:PDF 】 2017.10.31更新

*派遣依頼について

Investigator Meeting等の研究会へ責任医師・分担医師・CRC・その他出席が必要な者が出席する場合,
契約期間外においては1日限り兼業という扱いにて学内手続きが必要です。下記を参考にて提出下さい。
作成について注意事項等は下記書類中に記載があります。
ご不明点は臨床試験管理センターまでお問合せ下さい。
  【  派遣依頼書(雛形) 2017.06.01更新 】
●事前に提出頂く必要がありますが,出席者が確定してからで構いません。
 提出期限は原則出席の1週間前となります。 
 提出先:臨床試験管理センター
●こちらは治験の手続き部署とは異なる事務部門(医学部総務係又は病院総務課)が所掌しております。
 簡単に学内の流れとしては
 臨床試験管理センター(提出先)⇒医学部又は病院 総務課へ提出 ⇒ 各診療科へ手続きの依頼 ⇒完了
●出席者への派遣交渉,出席に関する諸手続きは出席者(医局等)へお願いします。

*徳島大学病院 治験薬管理薬剤師

 治験薬管理薬剤師 坂本久美子 
 TEL  088-633-7218(薬務室直通)
 E-mail  sakamoto@tokushima-u.ac.jp  (※ @マークは半角にして利用下さい)
 治験薬管理については治験薬管理薬剤師へお問い合わせ下さい。
 (治験薬管理者は薬剤部長。徳島大学病院における医薬品等の臨床研究に関する取扱要領第16条参照)

名称 改正・改訂日 DL
医薬品等の臨床研究に関する取扱要領(PDF)
 ・対比表【参考】
 ・取扱要領 書式・ 様式集(Zip)
改訂日:令和元年5月01日
更新日:令和元年5月01日
改訂日:令和元年5月01日
zip
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zip
徳島大学病院における電磁化について 
 ・01_ 徳島大学病院における治験手続きの電磁化に関する
    手順書 PDF
 ・02_徳島大学病院治験審査委員会における電磁的記録の
    活用に関する手順書 PDF
 ・03_ 徳島大学病院 治験関連文書を電磁的記録として扱う
    際に確認すべきチェックリスト  PDF
 ・04_ 徳島大学病院でのCtDoS2での書式提出フロー PDF
制定日:平成30年07月13日

制定日:平成30年07月13日

制定日:平成30年07月13日

公開日:平成31年1月17日

01zip

02zip

03zip

04

算出基準の制定 
 ・01_制定算出基準 PDF
 ・02_症例単位の算出に係る資料(事前調べ) PDF
 ・03_ 治験経費算出表等 EXCEL
改訂日:平成28年10月20日
改訂日:平成28年3月17日
更新日:平成28年3月17日

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治験・製造販売後臨床試験同意説明文書(ひな型・Word)
改訂日:平成24年10月1日
word
治験参加カード(ひな型・Exel)
平成24年4月2日
治験審査委員会規則 (PDF)
 ・対比表【参考】

制定日:平成30年4月1日
更新日:平成30年4月9日

PDF
PDF
モニタリング・監査手順書 (PDF)
 ・【新旧対照表】モニタリング又は監査の受入れに関する
   手順書の一部改正_290401 (PDF)
 ・様式集 (Zip) 
 ・電子カルテ閲覧に伴うID配布については こちら から

改正日:平成30年4月1日

平成30年4月1日

改正日:平成30年4月1日

 

PDF


PDF

Zip

pdf他の医療機関からの審査依頼に関する手順書 (PDF)
 様式 (Word)
改訂日:平成24年10月1日
改訂日:平成24年10月1日
PDF
Word
臨床試験管理センター規則 (PDF)
改正日:平成29年4月1日
PDF
治験・研究登録者制度実施要項
 (責任医師・分担医師の要件) (PDF)
制定日:平成30年4月1日
PDF
   
被験者ポスター(PDF)
おくすり手帳(PDF)
平成28年11月30日 
平成24年4月2日



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