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依頼者の方へお知らせ

2012/05/10 ・IRB議事要旨1.2月開催分をUPしました
2012/04/06 平成24年度治験審査委員会開催予定を更新しました。
2012/03/27 GCP運用則改訂，統一書式の改正などにつきまして，徳島大学病院における
本件への対応（SOP改正等）は H24.7.1を予定しております。
暫くの間は現行どおり手続方宜しくお願いいたします。
2012/02/24 ・IRB議事要旨11.12月開催分をUPしました
2011/12/22 ・IRB議事要旨10月開催分をUPしました　
2011/11/10 ・IRB議事要旨７．８．９月開催分をUPしました　
2011/10/28 ・現在までに受託した治験・製造販売後臨床試験（H15〜22）をＵＰしました
・ 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について　（※別サイトへ）
2011/09/22 IRB議事要旨（平成23年6月16日開催分）をUPしました
2011/09/16 電子カルテ閲覧に伴うＩＤ配布について
2011/08/18 IRB議事要旨（平成23年５月19日開催分）をUPしました
2011/07/07 IRB議事要旨（平成23年4月21日開催分）をUPしました 　
2011/05/18 検査基準値が更新されました PDF：91KB
2011/04/05 ・モニタリング運用変更のお知らせ PDF：91KB　
・病院長交代のお知らせ。PDF：156KB　
　病院長交代に伴い様式が変更となりました。
　【該当：事前審査様式,取扱要領,統一書式,食品取扱要領様式,製造販売後調査様式集】
2010/12/21 必須文書閲覧に関して
必須文書閲覧は「治験事務局等必須文書閲覧申込」ページから申込をお願いします。
2010/06/11

検査基準値更新
2010/06/01 様式集を一部変更しました。変更箇所：医薬品等引渡書
2010/05/27 ＩＲＢ委員名簿を更新しました（2010年4月委員変更あり）
2010/04/01 病院名変更に伴う規則変更及び、病院長交代に伴う様式変更いたしました
2010/03/11 学長、病院長交代に関するお知らせ
2010/02/24 ＩＲＢ議事要旨（平成21年12月17日開催分）をUPしました
10/06/11 検査基準値を更新しました
10/04/01 病院名変更に伴う規則変更及び、病院長交代に伴い様式変更いたしました
10/03/11 学長病院長交代に関するお知らせ
09/09/01 治験担当薬剤師交代について
新担当者 　平成21年9月1日付け
薬剤部　 薬品情報室長　伏谷秀治（ふしたに しゅうじ）
TEL 　　 088-633-9314（DI室直通）
E-mail 　fushi＠clin.med.tokushima-u.ac.jp 　
（※＠マークは全角となっています。半角に修正してからご利用下さい。）
09/08/13 本院検査基準値一覧一部修正
本院検査基準値一覧に一部修正がありました。
本院検査基準値一覧　2009.8.3修正
09/07/01

統一書式導入に伴うＳＯＰ改正について
改正SOP

  1. 徳島大学医学部・歯学部附属病院における医薬品の臨床研究に関する取扱要領　
    （これに付随する書式・様式）
  2. 徳島大学医学部・歯学部附属病院治験審査委員会規則 　
  3. 徳島大学医学部・歯学部附属病院におけるモニタリング又は監査の受入れに関する手順書（これに付随する様式）
  4. 他の医療機関からの審査依頼に関する手順書（これに付随する様式）

7/1以降はこちらにて手続き等宜しくお願いいたします。
（一ヶ月間は様式混在が予想されますが(特にモニタリング) なるべく速やかに新書式等でのご対応お願いいたします。）
なお，統一書式中「実施医療機関の長」とある部分につきましては、本院の規則改正上「徳島大学病院長」又は「病院長」，「徳島大学病院　香川 征」と入力変換をしております。
また，統一書式以外に本院様式がございますのでご留意下さい。統一書式でカバーできない契約等の関係書式が一部ございます。
09/05/07 規則改正等について
既に各治験・試験担当者の方へは去る4/21にE-mailでご連絡いたしましたとおり，規則改正がずれ込んでおります。今後もE-mailで状況をご連絡をさせて頂きますので宜しくお願いいたします。
各治験・製造販売後臨床試験の担当者の中でE-mailが届いていない方がいらっしゃいましたら下記までご連絡下さい。
臨床試験管理センター　山上真樹子
makikoy＠clin.med.tokushima-u.ac.jp
（※迷惑メール防止のため＠マークを全角にしています。コピー・ペーストしてご利用になる際は、＠マークを半角に修正してください。）
09/05/07 治験審査委員会情報公開について
治験審査委員会のページにおいてSOP・委員名簿の公開を実施しております。また，医薬品医療機器総合機構へのIRB登録も完了いたしました。会議の概要につきましては，各依頼者の要望をなるべく盛り込み作成中です。初回ということもあり，少々遅れておりますがご了承下さい。
09/03/17 ＩＲＢ委員名簿及び会議記録概要について
IRBの委員名簿及び会議の記録の概要の記載方法等につきまして，3月24日開催のIRBにおいて委員会の了承を得る予定で準備を進めております。3月IRB分よりホームページ上での公開予定ですので、4月中旬にアップ予定です。
なお，この概要の記載内容は厚労省医薬食品局審査管理課より平成21年2月5日に出されたQ&Aを踏まえ作成予定です。ご意見等につきましては，公開後頂戴したいと思います。
なお，公開後のご意見につきましてはE-mailにてお願い致します。
また，公開前のご要望につきましても同様にE-mailでご連絡をお願いいたします。個別対応が必要な場合のみ返信させて頂き，原則ホームページ上で回答させて頂きます。
ご協力の程よろしくお願いいたします。
担当　山上真樹子 　
E-mail　makikoy＠clin.med.tokushima-u.ac.jp 　
（※迷惑メール防止のため＠マークを全角にしています。コピー・ペーストしてご利用になる際は、＠マークを半角に修正してください。）
09/03/17 SOP改正にともなう統一書式導入について
SOP(規則)改正に伴う統一書式導入につきまして，4/1以降の申請分より適用予定とお伝えしておりましたが，改正手続きの関係から5月以降の適用となる予定です。
■3月IRBにて規則改正案承認
■4月病院運営会議にて規則改正承認 　
■平成21年5月1日施行予定
随時ホームページに情報をアップいたしますのでご確認下さい。
皆さまにはお手数をかけ致しますがご協力の程よろしくお願い致します。
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