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依頼者の方へお知らせ


2019.08.05

・平成31年6月開催IRB議事要旨をUPしました
 (委員会の都合で7月開催)

2019.07.29

・2019年8月IRB開催日決定  日時2019年8月20日(火)

2019.07.23

・平成31年5月開催IRB議事要旨をUPしました

2019.07.22

・重要なお知らせ 7月18日(木)開催7月度IRB 結果通知書等について
【電子原本】
CtDoS2にて通知書を作成致しました。 内容をご確認頂き依頼者承認お願い致します。
また、該当治験においては、分担医師・協力者リスト、治験終了報告書、 開発の
中止等に関する報告書も依頼者承認お願い致します。
【紙原本】
従来通り紙媒体を送付致します。

2019.07.17

・重要なお知らせ 7月5日(金)開催6月度IRB 結果通知書等について
【電子原本】
CtDoS2にて通知書を作成致しました。 内容をご確認頂き依頼者承認お願い致します。
また、該当治験においては、分担医師・協力者リスト、治験終了報告書、 開発の
中止等に関する報告書も依頼者承認お願い致します。
【紙原本】
従来通り紙媒体を送付致します。

2019.06.03

・2019年6月IRB開催日決定  日時:2019年7月5日(金)
  ※委員等の都合により6月IRBを7月に開催
   7月IRBは通常通り7月開催予定
   予定につき諸事情により変更する場合もございます。
   その際はHPにてお知らせいたします。

2019.05.17

・重要なお知らせ 5月16日(木)開催IRB 結果通知書等について
【電子原本】
 CtDoS2にて通知書を作成致しました。 内容をご確認頂き依頼者承認お願い致します。
 また、該当治験においては、分担医師・協力者リスト、治験終了報告書、 開発の
 中止等に関する報告書も依頼者承認お願い致します。
【紙原本】
 従来通り紙媒体を送付致します。

2019.05.08

各要領,書類等を更新しました
医薬品等の臨床研究に関する取扱要領(PDF)
 ・対比表(PDF)
 ・取扱要領 書式・ 様式集(Zip)
・製造販売後関連書類(Zip)
・食品の臨床試験に関する取扱要領(PDF)
・食品の臨床試験関連書類(Zip)
  申請等には、必ず新しい書類をダウンロードしてください。

2019.4.23

・IRB議事要旨平成31年2月分,3月分をUPしました

2019.04.22

・重要なお知らせ 4月18日(木)開催IRB 結果通知書等について
【電子原本】
CtDoS2にて通知書を作成致しました。 内容をご確認頂き依頼者承認お願い致します。
また、該当治験においては、分担医師・協力者リスト、治験終了報告書、 開発の
中止等に関する報告書も依頼者承認お願い致します。
【紙原本】
従来通り紙媒体を送付致します。

2019.04.17

・重要なお知らせ
 治験審査委員会委員の取扱いについて(お知らせ)
 平成31年4月1日付で検査部長が就任した為、
 IRB委員名簿を更新しました

2019.04.05 ・2019年度の必須文書閲覧カレンダーをupしました
2019.04.03

IRB委員交代に伴い名簿を更新しました

    交代:香美委員から高山委員へ
2019.03.12

・重要なお知らせ 病院長交代のお知らせ
病院長交代のお知らせ

2019.02.05

・IRB議事要旨平成31年1月分UPしました

2019.02.05

・IRB議事要旨平成30年12月分UPしました

2019.01.17

・徳島大学におけるCtDoS2での書式提出フローを公開しました

2019.01.11

・IRB議事要旨平成30年11月分UPしました 

2018.12.25

・IRB議事要旨平成30年10月分UPしました 

2018.12.05

・徳島大学病院検査基準値一覧を更新しました

2018.11.27

・重要なお知らせ
治験審査委員会委員の取扱いについて(お知らせ)

2018.11.13

・IRB議事要旨平成30年9月分UPしました 

2018.11.13

・IRB議事要旨平成30年9月分UPしました 

2018.10.29

・IRB議事要旨平成30年8月分UPしました 

2018.10.02

治験・製造販売後臨床試験関係書類”下記書類を更新しました 
・医薬品等の臨床研究に関する取扱要領
・対比表【参考】
・取扱要領 書式・様式集 (ZIP)
1_【必ず事前にお読み下さい】300920
2_【必ず事前にお読み下さい】300903

取扱要領_統一書式300920_徳島大学病院
こちらからご確認ください。
2018.08.30

・IRB議事要旨平成30年7月分UPしました 

2018.08.20

【電磁化について】
 治験・製造販売後臨床試験関係書類”に下記書類をUPしましたので
お知らせいたします。
・徳島大学病院における治験手続きの電磁化に関する手順書
・徳島大学病院治験審査委員会における電磁的記録の活用に関する手順書
・徳島大学病院で治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト

・3_【必ず事前にお読み下さい】CtDoS2使用_治験・製造販売後臨床試験の申請書類について


原則として、当院では手順書の適応範囲にある治験関連文書については、CtDoS2を
用いて電磁的に授受・保管まで行ないます。
運用開始は、9月1日以降の日付で発生する資料(10月IRB提出分)からの予定です。
CtDoS2にて徳島大学病院を紐付けいただき、ご連絡いただけますと幸いです。

 
治験期間が残り短く、あまり審査資料等が発生しない試験がありましたら、残りの期間
紙保管も可能となっておりますので、ご相談ください。
(原本は紙保管でもIRBは電子審査ですので、別途CtDoS2を利用して統一書式の作成、
電子ファイルの提供は、いただく予定です。)

【統一書式について】
新たな統一書式への切り替えにつきましては、9月1日から切り替えを予定しております。
以上、ご不明な点、および必要な調査などありましたら下記までご連絡ください。


お問い合わせ:徳島大学病院 臨床試験管理センター  担当:前田和輝
TEL 088-633-9294 /  e-mail:maeda.kazuki(@)tokushima-u.ac.jp
※コピー・ペーストされる場合は()を削除してください

2018.07.31

【重要なお知らせ】
 〜モニタリングの受け入れに関する注意事項〜
モニタリングの申入れに当たり,原則として実施予定日の2週間前までに
臨床試験管理センター“依頼者の方へ”のページから、モニタリング実施申請(WEB申請)を
行うことを規定しております。(※↓下記図参照)
現在(2018年7月時点)、モニタリングスペースの予約が取りづらい状況になっております。
なるべく早いモニタリング申請をお願いいたします。

2018.07.12

・IRB議事要旨平成30年6月分UPしました 

2018.07.02

・平成30年7月IRB開催日決定 日時:平成30年7月19日(木)

2018.06.21

・治験審査委員会委員名簿を更新しました

2018.06.19

・平成30年6月IRB開催日決定 日時:平成30年6月21日(木)

2018.06.13

・IRB議事要旨平成30年5月分UPしました 

2018.05.30

・IRB議事要旨平成30年4月分UPしました 

2018.05.17

・IRB議事要旨平成30年3月分UPしました 

2018.05.15

・治験審査委員会委員名簿を更新しました

2018.05.08

・平成30年5月IRB開催日決定 日時:平成30年5月17日(木)

2018.04.09

・ 取扱要領 書式・ 様式集(Zip) 一部修正しました
・治験審査委員会委員名簿を更新しました 
・規則新旧対照表をUPしました

2018.04.02

<規則改正・制定のお知らせ>
2018年4月1日より下記規則が改正、制定されました
・ 徳島大学病院における医薬品等の臨床研究に関する取扱要領
・ モニタリング゙又は監査の受入れに関する手順書様式 
・治験審査委員会規則
・治験・研究登録者制度実施要項  

2018.03.30

・IRB議事要旨平成30年2月分UPしました 

2018.03.16

・IRB議事要旨平成30年1月分UPしました 

2018.02.27

・平成30年度治験審査委員会開催予定をUPしました

2018.02.20

・IRB議事要旨平成29年12月分UPしました 

2018.02.14

・平成30年2月IRB開催日決定 日時:平成30年2月15日(木)

2018.02.08

治験事務局・IRB事務局・治験薬管理関係必須文書閲覧を希望される方へ
治験事務局等必須文書閲覧に関する日程調整に関する年間スケジュールをupしました

2017.12.26

・平成30年1月IRB開催日決定 日時:平成30年1月18日(木)

2017.12.19

・IRB議事要旨平成29年11月分UPしました 

2017.12.04

・IRB議事要旨平成29年10月分UPしました 

2017.11.30

・12月IRB開催日決定 日時:12月21日(木)

2017.11.16

・IRB議事要旨平成29年9月分UPしました 

2017.10.31

・11月IRB開催日決定 日時:11月21日(火)
徳島大学病院診療科・中央診療施設等名称一覧を修正しました

2017.10.23

・IRB議事要旨平成29年8月分UPしました 

2017.09.11

・IRB議事要旨平成29年7月分UPしました ※都合により8月に開催

2017.08.08

・IRB議事要旨平成29年6月分UPしました

2017.08.02

・8月IRB開催日決定 日時:8月25日(金) ※都合により金曜日開催 

2017.08.01

・IRB議事要旨平成29年5月分UPしました

2017.07.06

・IRB議事要旨平成29年4月分UPしました
・7月IRB開催日決定 日時:8月3日(木)  ※都合により8月に開催

2017.06.07

派遣依頼書(雛形)一部修正されました

2017.05.08

IRB議事要旨平成29年3月分UPしました

2017.04.20

院内検査基準値を更新しました

2017.04.03 下記のSOPを2017.4.1付けで改正しました。

・モニタリング・監査手順書 及び様式
・徳島大学病院臨床試験管理センター規則

2017.03.30

IRB議事要旨平成29年2月分UPしました 

2017.02.28

IRB議事要旨平成29年1月分UPしました 

2017.02.14

治験事務局・IRB事務局・治験薬管理関係必須文書閲覧を希望される方へ
治験事務局等必須文書閲覧に関する日程調整に関する年間スケジュールをupしました

2017.02.06

IRB議事要旨平成28年12月分UPしました 

2017.01.12

・IRB委員交代のため名簿を更新しました 
変更箇所  吉田昌市先生→石田和之(いしだかずゆき)先生

2016.12.26

・モニタリング対応時間変更 
 第4月曜日のみ 
AM9:00−11:30 ※11:30にて退出をお願いします
PM13:00−17:00

 通常(月〜金)

 AM 9:00−11:50/PM 13:00−17:00

2016.12.20

検査部より:ISO15189の更新がおわり認定書交付されましたので、UPしました
・IRB議事要旨平成28年11月分UPしました
 

2016.12.15

IRB議事要旨平成28年10月分UPしました 

2016.11.14

・IRB議事要旨平成28年9月分UPしました

2016.11.06

【規則一部改正】 
★治験★
・医薬品等の臨床研究に関する取扱要領及び様式集
・治験審査委員会規則
>>治験・・・再生医療等製品に関して規則等へ反映いたしました。
★製造販売後調査 ★
・製造販売後調査関連書類 様式集
>>製造販売後調査・・・参考資料等を更新いたしました。
☆経費算出基準改正
>>再生医療等製品について反映いたしました。

2016.10.04

・IRB議事要旨平成28年8月分UPしました 

2016.10.04

派遣依頼書(雛形)を 更新しました

2016.09.05

IRB議事要旨平成28年7月分UPしました 

2016.09.02

・9月IRB開催日決定 日時:平成28年9月15日(木) 

2016.08.08

IRB議事要旨平成28年6月分UPしました 

2016.07.08

IRB議事要旨平成28年5月分UPしました

2016.06.14

IRB議事要旨平成28年4月分UPしました 

2016.05.31

・6月IRB開催日決定 日時:平成28年6月16日(木)

2016.05.27

・ モニタリング受け入れ時間変更 2016.06.01〜
  新:第4水曜日のみ 13時30分から  
旧:毎週水曜日 14時から

2016.05.13

IRB議事要旨平成28年3月分をUPしました 

2016.05.10

・5月IRB開催日決定 日時:平成28年5月26日(木)
・臨床試験管理センター移転のお知らせ 【PDF】

2016.04.21

IRB議事要旨平成28年2月分をUPしました 

 

2009/3〜2016/3/31までの依頼者様へのinfoはこちらから

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