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臨床試験管理センターについて

●臨床試験管理センター発足の経緯
1997年“治験管理センター”として発足 看護師CRC1名からスタート
2002年“臨床試験管理センター”へ名称を変更
2015年4月 「病院経理調達課臨床研究支援係(4名)」センターに併設。
   係は“徳島大学病院臨床研究倫理審査委員会”を所掌し、センター臨床研究推進部門と連携しながら
   臨床研究倫理審査委員会関連業務に従事。
   連携推進部門として、検査部・薬剤部・看護部にご協力をいただき、関連部署との連携を図りながら
   適正で質の高い治験実施に寄与。 (※詳しくは組織図をご覧下さい。)
2016年4月 センタースタッフ 計11名
  センター長1名(医師)
  CRC部門6名(看護師4名、薬剤師1名、管理栄養士1名)
  治験等事務局部門1名(薬剤師)、臨床研究推進部門4名(助教2名、看護師長1名、管理栄養士1名)
2017年1月 センタースタッフ 計13名
  センター部長1名(医師)、
  臨床研究推進部門6名
   (特任講師1名(医師)、助教1名、特任助教1名、看護師長1名、
    管理栄養士1名、臨床研究アドバイザー/統計解析家1名)
    CRC部門6名(看護師4名、薬剤師1名、管理栄養士1名)
  治験等事務局部門1名(薬剤師)、
2017年4月 
   組織改編 CRC部門、治験等事務局部門 統合 “治験推進部門” 
   センタースタッフ 計 11名
   センター部長 1名
   臨床研究推進部門 5名
    (特任講師1名(医師)、特任助教1名、看護師長1名、
      管理栄養士1名、臨床研究アドバイザー/統計解析家1名)
    治験推進部門 6名
    (看護師3名、薬剤師2名、管理栄養士1名)
2017年7月
   センタースタッフ 計 10名
   センター部長 1名
    臨床研究推進部門 4名
     (特任講師1名(医師)、特任助教1名、看護師長1名、
        臨床研究アドバイザー/統計解析家1名)
    治験推進部門 6名 (看護師3名、薬剤師2名、管理栄養士1名)  
2017年9月
   センタースタッフ 計 11名
   センター部長 1名
    臨床研究推進部門 5名
     (特任講師1名(医師)、特任助教1名、看護師長1名、看護師1名
        臨床研究アドバイザー/統計解析家1名)
    治験推進部門 7名 (看護師4名、薬剤師2名、管理栄養士1名)
      (※詳しくは組織図をご覧下さい。)  

●徳島治験ネットワーク
2004年 徳島治験ネットワークを構築。徳島県医師会との連携で進める。 2016年現在70施設登録。
研修会の開催、国際共同治験を含めた治験をネットワークとして実施する経験を積んでいる 。

●臨床研究への取り組み
徳島大学病院臨床研究倫理審査委員会に関し、委員会担当部門連携した事務局業務、臨床研究への
CRCによる実施支援からスタート。
治験・臨床研究の啓発・推進活動も重点課題であり、様々な啓発活動など積極的に取り組む。
教育制度にも全国でいち早く取り組みを開始し、平成13年度より『臨床試験登録医制度』を採用。
治験の責任医師、分担医師は『臨床試験登録医』の認定を必須とし、3年ごとの更新も義務づけている。
また「臨床研究に関する倫理指針」(厚生労働省)の施行に伴い、治験実施に加えて、徳島大学病院臨床
研究倫理審査委員会における審議 においても、研究者が臨床研究登録者であることが必須となっている。

2017年9

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