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医療機器に係わる安全管理のための体制確保について
日時: 2007/06/06 20:46:50
名前: サブちゃん

医療機器に係わる安全管理のための体制確保に係わる運用上の留意点がわかりません教えてください。
医療法にうたわれる、安全管理委員会と混同しちゃいますが、仮に医療安全管理委員会と医療機器安全管理のための体制を分けるとしたら、客観的にどういう理由づけをするのか?
また、具体的には、体制確保とは、委員会を立ち上げることなのでしょうか?日臨工のホームページ上に掲載されるQ&Aには明確な答えはありませんでした。どなたか詳しいかた、よろしくお願いします。

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Re: 医療機器に係わる安全管理のための体制確保について ( No.1 )
日時: 2007/06/14 11:51:53
名前: 管理人

施設全体の医療の安全を推進する安全管理委員会あるいはMRM委員会(施設によっては呼称が異なるでしょうが...)は医療機器も含めた施設全体の安全管理ですが、今回の医療機器安全管理管理者というのは医療機器の安全運用に関する管理責任者ということになると思います。

当院では医療安全についての最高レベルの委員会がMRM委員会ですから、組織図的にはMRM委員会の下に既に配置されていた医療安全推進室があり、今回の改正でさらに医療機器安全管理者と医薬品安全管理者が配置されました。

          ┌医療安全推進室 
MRM委員会---├医療機器安全管理者
           └医薬品安全管理者

>また、具体的には、体制確保とは、委員会を立ち上げることなのでしょうか?

委員会を立ち上げただけでは「絵に描いた餅」ですから何にもなりません。法律上の責任を持たされた訳ですからそれ相応の義務が発生します。大変です。

医療機器安全運用に関する体制の見直し、研修会開催記録、定期点検記録、各書類の作成・管理も法的に義務化され、監査の際には適切に運用されているかチェックをされることになります。

まず、何をすべきかというのは日本臨床工学技士会の「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点」が分かりやすいと思いますが...
http://www.jacet.or.jp/topics/Q&A5.pdf

当院では臨床工学技士が医療機器安全管理者になりましたので、現在、管理体制のチェックをしているところです。
システム的には病院機能評価に対応できる体制を整えておけば、あとは書類管理のチェックをして足りないものを補足していく形でいけるのでないかと考えています。

院内、院外(在宅)で使用される医療機器すべての管理を義務付けられたわけですから、大変な責任ですよ。すべての医療機器に関して適切に管理をしているという証明になる書類が必要になるわけです。
もし事故が起これば、もちろん適切に管理をしていたかどうかの責任を追及されることになると思います。

重ね重ね言いますが大変な責任です。
Re: 医療機器に係わる安全管理のための体制確保について ( No.2 )
日時: 2007/06/16 18:07:01
名前: ちょんがー(T_T)

うちの病院、副院長が医療機器安全管理者になったらしいけど、何も活動してません。
医療機器に関する知識はなさそうな人なんですが…。
院長も、メンテナンスできなくなった呼吸器とか使うの好きな人だし…。

自分の領域については、できる範囲で書類作成をしているつもりですが、監査の時にはわざと何も提出しないでおこうかとも思ってます。
罰則はないようだけど、指導はあるようなので、うちの病院のようなところは指導を受けた方が良いと思うんです。
Re: 医療機器に係わる安全管理のための体制確保について ( No.3 )
日時: 2007/06/18 08:01:36
名前: KON

うちの病院でも副院長が医療機器安全管理者になりそうです。
現在、院長と臨床工学技士でもめてます。副院長が医療機器安全管理者をやるとなると本来目的の医療機器の安全は図れないのではないでしょうか。現場に出て実際に保守・点検している臨床工学技士がやるべきだと思います。
実際、当院院長はじめ、医師は医療機器が何台あり、どんな機械があり、どのように管理されているか知らないと思います。
そんな人が医療機器安全管理者をやっていいものなのでしょうか?
本題とは少々ずれてきましたが、実際当院でもまだ活動していない状態です。このスレッドを今後も良く見て参考にしたいと思います。
Re: 医療機器に係わる安全管理のための体制確保について ( No.4 )
日時: 2007/06/18 12:53:44
名前: Mr.T

サブちゃん氏>
・・についての解答は、管理人さんが書かれている事で大丈夫かと。

ちょんがー(T_T)氏&KON氏>
どちらも副院長が管理責任者に成ったとの事ですが、
いくつかの理由が考えられると思います。
1:あまり内容を考えずに、副院長に成った
2:他部署との兼ね合いで、副院長に成った
3:責任の重さを考え、副院長に成った
4:金銭的な理由(決定権?)で、副院長に成った

ま、複合のケースも有ると思いますが、
1番のケースですと、ちと問題ありかな??笑
この場合だと、CEとしてちゃんと内容を伝えていましたか??
KON氏は院長と揉めてる様なので、頑張られているご様子・・・
引き続き頑張って内容説明をし、納得するまで話し合って下さい。

2番のケースですと、放射線機器はかなり高額な機器が多い。
また長年努められている技師長クラスが、検査・放射には居る場合が多い。
これらを考えると、関係部署を統括する責任者には、
副院長が成った方が組織的に上手く行く場合を考えた可能性も・・・
ただ、ある程度は内容を理解して、関係部署の医療機器の統括的な
管理を行なっていくのが、副院長の当然の義務ではありますが。

3番は医療事故が起こった場合、訴訟になる可能性も当然ある。
そんな場合にコメディカルで大丈夫か考え、管理者を副院長にした。

4番は経営的な考え方が出来ているかどうか。
保守にも当然、お金が掛かります。
それこそ放射線機器の保守契約とかですと、かなりの金額が・・
(当院でも、年間1億円を超えています。)
全ての医療機器をフルメンテすると莫大な金額に成りますから、
これらの金額的な物を精査し、管理できるかどうか。

こんな理由が考えられますが、納得していないのでしたら、
とことん話し合われるのが良いかと。
勿論、自分達が納得して業務を行なう為でもありますし、
経営層にCEをアピールする事にも繋がると思います。
ただ2番とか3番4番も考えられますので、自部署だけの思いをぶつけず、
施設内でのバランスも考えて話し合うと、今後のCEとしての立場を
組織内で確立していく事に繋がるかと思います。
当院では院長及び関係部署長と話し合い、CEが責任者に成りました。
Re: 医療機器に係わる安全管理のための体制確保について ( No.5 )
日時: 2007/07/13 10:57:30
名前: サブちゃん

皆様お返事ありがとうございます。大変参考になりました。
やっと具体的に体制作りが活発になってきました。というのも院長が会合に出席し他院の院長に医療機器安全管理の情報を聞かれ、内容を把握していなかったことが大きな要因で、簡易的に医療安全管理委員会の一部とし、工学技士が安全管理責任者で運営することで進んでいた計画が一転し、委員会を全く別組織(事務方まで違う)になりそう。なぜか泌尿器科の部長が委員長になりそうです。このような場合は、臨床工学科はどうかかわりを持つのが良いか駆け引き、根回しが大変そうです。ちなみにMRM委員会とは、具体的にどういう役割をする委員会なのでしょうか?
Re: 医療機器に係わる安全管理のための体制確保について ( No.6 )
日時: 2007/07/14 15:58:37
名前: コーヒーは苦い

(^q^)私も臨床工学技士ですが、医療機器安全管理責任者になりそうです。
 実際に対応をはじめて、事の重大さに気がついてきました。
 ガイドライン等が無いので、やはり頼りにしたのが臨工会のQ&Aです。まず機器の洗い出しをやっていますが、掲載されている「特定保守管理医療機器」が院内にどれだけあるのか?探し出すだけでも一苦労です。(薬事法分類4000種類中、約1000種類あります)文面通りに解釈すると、この約1000種類の医療機器についてメンテナンス記録を残せというわけです。実際、情報を管理するとなるととても大変で頭が飽和してきました。
 大きな医療機器については記録を取っていましたが、細かいもの(パルスオキシメータやアンビューバックも)なんて定期メンテやっていませんし。故障時に面倒見るぐらいです。
 在宅のHOTやCPAPだけでも相当数があります。(これらも当然「特定保守管理医療機器」)
 「管理」というぐらいですからこれらもメンテナンスが行き届いているのか判断する必要があります。できていなければ、やるように勧告・確認しなければなりません。
 各メーカーにも色々当たっていますが、有名所でも対応しきれていないのが現状のようです。
 そんで医療機器がらみのインシデントがあれば「医療機器安全管理責任者なんだから責任取りなさい」・・・・なんて言われる可能性があります。
 本腰入れて取り組まないと・・・。

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