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重要!X線CT装置等が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響
日時: 2006/01/31 22:00
名前: 管理人

日本メドトロニック社製の植込み型心臓ペースメーカ(販売名:メドトロニックInSync8040)でX線CT装置によるX線を照射することにより部分的電気的リセット等を引き起こしていることが判明したため「医薬品・医療機器等安全性情報」として厚生労働省から注意喚起がなされました。

この情報のソースは、http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/01/h0126-1.html#gai2

要点を抜粋して以下に示します。

情報の概要は、X線CT装置等によるX線の照射中にオーバーセンシングを引き起こすことについて,添付文書の「使用上の注意」の改訂等を指導したのでお知らせする。
 また,セラDR-i等(日本メドトロニック社製)について,X線を照射することによりリセットを引き起こすことについて,注意喚起等するよう指導したのでお知らせする。

1.概要
(1) X線CT装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について(平成17年11月25日付薬食安発第1125001号安全対策課長通知)
 日本メドトロニック社製の植込み型心臓ペースメーカ(販売名:メドトロニックInSync8040)については,X線CT装置によるX線を照射することにより部分的電気的リセット(以下「リセット」という。)等を引き起こしていることが判明したため,添付文書の「使用上の注意」の改訂を指導し,「医薬品・医療機器等安全性情報No.213」により,その内容の紹介を行う等の注意喚起を行ってきたところである。
 また,同様の事象が他の植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器(以下「植込み型心臓ペースメーカ等」という。)にも発生する可能性があることが判明したため,植込み型心臓ペースメーカ等の製造販売業者が点検を行った結果,全ての製造販売業者の植込み型心臓ペースメーカ等において,X線の照射中にオーバーセンシングを引き起こしていることが判明した。
 このため,植込み型心臓ペースメーカ等並びにX線CT装置及びX線CT装置を組み合わせた医療機器(以下「X線CT装置等」という。)を取り扱う製造販売業者に対し,添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう指導するとともに,医療機関に対し注意喚起を行う等の措置を講じたのでお知らせする。

(2) 日本メドトロニック社製の植込み型心臓ペースメーカ(セラシリーズ)に係る注意喚起等について(平成17年11月25日付薬食安発第1125005号安全対策課長通知)
 日本メドトロニック社製の植込み型心臓ペースメーカのセラシリーズ「セラDR-i」並びにこれと同様の構造を有する「セラD-i」,「セラS-i」,「セラSR-i」及び「セラVDD-i」(以下「セラDR-i等」という。)についても,メドトロニックInSync8040同様,X線CT装置によるX線を照射することによりリセットを引き起こすことが判明した。
 このため,日本メドトロニック社に対し,セラDR-i等について,使用中の患者の安全確保のため,医師等に注意喚起するよう指導するとともに,医療機関に対し注意喚起を行う等の措置を講じたのでお知らせする。

ということです。詳細は上記アドレスにてご確認下さい。

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Re: 重要!X線CT装置等が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響 ( No.1 )
日時: 2006/02/06 23:53
名前: 管理人

この情報 もしかしてタイムリーじゃなかったのかも知れません...
厚生労働省のホームページでは2006年1月末に公表したような書き方だったもんで...

当院の放射線科の技師長に確認したら去年のうちから対策を立ててますってことでしたが...
でも小生は掴んでいませんでした。(;^_^A

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