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ディブリバン注キットの一般シリンジポンプ使用について
日時: 2003/12/28 16:21
名前: くに

ディブリバン注キットの使用についてなのですが、販売元であるアストラゼネカ社が、「シリンジ設定が無い普通のシリンジポンプへの使用はOKで、その場合は、流量誤差が−17%出るので、その分を補正して使用してください」と言っている様です。
しかし、ディブリバン注キットの添付文書には、誤差が発生するシリンジポンプの機種がどれで、またその機種それぞれの誤差範囲が、どの程度なのかなどの記載が全く無く、こちらから問い合わせないと、その事実を知る事が出来ない状況です。

このシリンジキットを、設定の無い一般のシリンジポンプで使用する行為そのものや、使用していいと言っているアストラゼネカ社の対応、また添付文書への誤差発生の記載が無いことや、機種ごとの具体的な誤差範囲の記載が無いことについて、皆さんはどう思われますか?
ご意見お願いいたします。

実際当院にて、テルモ社のSTC−525に、ディブリバン注キットが装着されているのを、私がたまたま発見し、びっくりしてテルモ社とアストラゼネカ社へ問い合わせてみて、はじめてこの事実を知りました。
流量誤差に関しては、医師をはじめ薬剤師、看護士など、全てのスタッフが知らなかった状況でした。
かなり驚きました…。

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Re: ディブリバン注キットの一般シリンジポンプ使用について ( No.1 )
日時: 2003/12/30 08:41
名前: かまっち

(+_+?)当院でもシリンジ設定がないシリンジポンプで
ディブリバン注キットを使用していたことが分かり、
麻酔科医師に流量誤差がでるので設定があるポンプを
使用したほうがいいとお話しました。
しかし、「すこしぐらい誤差が出てもよい」としか
言いませんでした。きっとくにさんのおっしゃる
アストラゼネカ社のお話をその医師は聞いているのかも
しれませんね。

流量誤差ー17%って結構な誤差ですよね。にもかかわ
らず、誤差発生の記載がないのはどうなんでしょう。

結局まだ院内で立ち上げて3年のMEの話をまともに
受け入れてもらえず、シリンジ設定のないポンプで
使用しています。このまま使用続けることに抵抗が
あるので、なんとかしたいとは思うのですが.
Re: ディブリバン注キットの一般シリンジポンプ使用について ( No.2 )
日時: 2004/01/01 18:30
名前: 管理人

当院でもディブリバン注キットを導入する際にちょっとモメました
基本的には添付文書に掲載されていないポンプはエラーが出て使用できないようになっているらしいのですが何と動作してしまうものがありました。

シリンジの径のセンサーがあまくなっているものは誤認識したまま動いてくれるもの(^^ゞがありますのでこの点は要注意です。院内でもディブリバン注キット新規導入時のリスクマネージメントが徹底されていないというお恥ずかしい状況でした

当院ではもちろん添付文書に掲載されている機種以外では絶対に使用しないことを鉄則とし、手術室、ICU、ER以外でディブリバン注キットは絶対に使用しないということにしています。
誤差云々など、これ以上は使用する側で注意してもらうしかないように思います。誤差の発生をアナウンスする義務はあるのではないかと思っています。このような薬剤の新規導入にあたって、薬剤部などは医療機器のことは全く知識がありませんので院内でどのように処理をすべきかということが分からずに我々へ相談するという発想が起きないことも事実です。

他セクションと重要な折衝があった場合は、年月日、時間、折衝時にいた医師、技士、看護師、薬剤師などのスタッフ名を全て書いた「議事録」的な書類を独自に保管しておく方が賢明かと思います。

このような事例の場合は注意を促した書類を各セクションへ配布した事実をつくっておくべきだと考えます。有事の際に「そんなこと知らなかった」と言われないためにです。「言った!言わない!」というのは水掛け論でどうにもならない話になりますのでね。
Re: ディブリバン注キットの一般シリンジポンプ使用について ( No.3 )
日時: 2004/01/11 23:18
名前: くに

皆様あけましておめでとうございます。本年もよろしくお願いいたします。
返信、大変遅くなりまして申し訳ありません。

かまっち様、管理人様、ご意見ありがとうございます。

先日、アストラゼネカ社の担当者の方が、私のところを訪問してくださいました。当院麻酔科医のコメントと合わせて、本事例のおおよその詳細を確認する事ができましたので、報告させていただきます。

シリンジ設定のないポンプで使用することについて…

1.アストラゼネカ社の説明(要旨)
添付文書には「設定があるポンプを使用すること」と記載されておりますし、当然、これを推奨するアナウンスを行ってきたつもりはないが、問い合わせがあった施設には、発生する流量誤差が−17%である事を伝えて、「注意してください」という内容で説明してきた様子。

2.ディプリバン注キット採用当初に説明を受けた当院麻酔科医のコメント
採用薬剤の統一を視野に入れて、シリンジ設定のないポンプで使用可能か聞いた際には、「問題なく使用可能」と回答されている様子。ただし、当院麻酔科Drは、一般シリンジポンプには使用不可能と考えており、今回、キットが一般シリンジポンプに使用されてしまったことは、全く知らなかったとのこと。(当院でやってしまったことには、麻酔科Drもびっくりしていました)

…だいぶん内容が異なっているようです。
言った言わないの話しになってしまうので、双方ともこれ以上細かい事情は聞きませんでした…。
が、アストラゼネカ社には、当院麻酔科医師のコメントもお伝えした上で、「メーカーの意図と説明が、正しく伝わっていない」ことを問題として指摘いたしました。
また、誤差−17%の事実を伝えて「注意してください」といった使用推奨ともとれる説明をしている事も問題と指摘いたしました。

話し合いの結果ですが、まず、アストラゼネカ社として、ディブリパン注キットを設定のない一般シリンジポンプへ使用することは、「可」としているのか、「不可」としているのか、あいまいと思いましたのではっきり聞いてみたところ、メーカーとしては、「一般シリンジポンプへは、使用不可としている」とのことでした。
この答えを受けまして、私はアストラゼネカ社へ以下の要請を行わせていただきました。
1.薬剤の説明の際には、それが使用可能なシリンジポンプの機種名をはっきり説明する。
2.説明した機種以外は使用不可能と、はっきり説明する。
3.上記を文書化してアナウンスする。
4.可能であれば、添付文書に使用可能な機種名を明記する。
メーカー側は、当然即答できないとのことでしたが、「可能な限り意見を反映させて、当社の意図が正しく伝わる様に努力していきたい」と、前向きなコメントをいただきまして、話し合いを終了いたしました。

ディブリバン注キットをはじめ、キット化製剤は大変便利な製剤と思います。今後、正しい説明にもとづいて、安全に使用されることを切望しております。

長文乱筆、失礼いたしました。
Re: ディブリバン注キットの一般シリンジポンプ使用について ( No.4 )
日時: 2006/03/17 16:23
名前: ママさん

やっと、アストラゼネカが動いたようです。
当院でも一悶着あり、今日MRが文書を持ってきました。
シリンジポンプの注意喚起の記述がパッケージに追加されました。

新パッケージの出荷は、3月上旬以降となっているようです。
当院のものはまだ切り替わっていなくてインシデントがありました。(怒)

pdfファイルで載せておきます。

http://aqua.s161.xrea.com/dip.pdf
http://aqua.s161.xrea.com/dip2.pdf
http://aqua.s161.xrea.com/dip3.pdf

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