トップページ > 申請用紙

申請様式等

申請に関して

新規申請

 @新規審査依頼書(統一書式2)
 A実施計画(様式第一)地方厚生局提出 jRCTシステム
 B研究分担医師リスト(統一書式1)
 C利益相反に関する書類 利益相反審査委員会

  ※書式無し
  D研究計画書
  E同意説明文書・同意書
  F疾病等が発生した場合の手順書
  Gモニタリングに関する手順書
  H医薬品等の概要を記載した書類
  I監査に関する手順書(実施する場合)
  J統計解析計画書(作成している場合)
   その他委員会が求める書類
  各種手続きフロー

変更審査

 @変更審査依頼書(統一書式3)
 A実施計画(様式第一)地方厚生局提出 jRCTシステム
 A実施計画事項変更届書(様式第2)地方厚生局提出 jRCTシステム
  各種手続きフロー

軽微変更届

 @軽微変更通知書(統一書式4) / 記載例
 A実施計画(様式第一)地方厚生局提出 jRCTシステム

各種手続きフロー 
●軽微な変更について 
 軽微な変更は委員会審議事項でなく、報告として取り扱いとなる。
 軽微な変更の範囲 臨床研究法施行規則 規則第42条第2項関係

届出外変更

 @届出外変更通知書(徳大様式5) / 記載例

各種手続きフロー 
●軽微な変更について 
 軽微な変更は委員会審議事項でなく、報告として取り扱いとなる。
 軽微な変更の範囲 臨床研究法施行規則 規則第42条第2項関係

疾病等報告

定期報告

 @定期報告書(統一書式5)
 A定期報告書(別紙様式3) jRCTシステム
  各種手続きフロー

終了・中止

委員会承認後

実施医療機関の管理者の承認 ※本院は病院長
委員会承認後、研究を実施するにあたり、病院長の承認を取得
●徳島大学CRBにて審議された場合 実施許可申請書を提出
  実施許可申請書(徳大様式1) / 記載例 202208up
●徳島大学以外のCRBにて承認された研究の場合
 1.実施許可申請書(徳大様式1) / 記載例 202208up
 2.審査結果通知書(統一様式4) ※必須
 3.その他 CRBにて承認された書類一式 

実施医療機関の管理者への報告
研究実施中に発生する内容について、病院長へ報告を行う
 臨床研究の実施に関する報告書(徳大様式4)
 実施計画の提出報告、定期報告等

参考

厚生労働省 臨床研究法について 
  臨床研究法に関する最新情報は厚生労働省のHPにてご確認ください。

・特定臨床研究のモニタリング手順書・報告書等
  ひな型(日本医師会 治験促進センター)
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