新規申請

 ① 新規審査依頼書(統一書式2)
  up20190522
 ② 実施計画(様式第一)
  
 ③ 研究分担医師リスト(統一書式1)
  up20190522
1.研究計画書
2.医薬品等の概要を記載した書類
3.疾病等が発生した場合の手順書
4.モニタリングの手順書
5.監査の手順書(作成している場合)
6.利益相反管理基準及び利益相反管理計画
7.研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記載した文書
8.統計解析計画書(作成している場合)
9.その他委員会が求める書類
 

 

変更申請

<変更>  
 ① 変更審査依頼書(統一書式3)   up20190522
 ②変更後の実施計画(様式第一)   
 ③実施計画事項変更届書 地方厚生局長宛て(様式第二)
 
<軽微な変更>
 ①軽微変更通知書(統一書式14)   up20190522
 ②実施計画事項軽微変更届書(様式第三)  

 

疾病等報告

①重大な不適合報告書(統一書式7)   up20190522
②医薬品の疾病等報告書(統一書式8)   up20190522
③医療機器の疾病等又は不具合報告書 (統一書式9)   up20190522
④再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(統一書式10)   up20190522
⑤詳細記載用書式 (書式8~10詳細記載用)   up20190522
⑥疾病等報告書(医薬品)(別紙様式2-1)  
  または
 
⑦疾病等報告書(医療機器)(別紙様式2-2)  

 

定期報告

①定期報告書(統一書式5)   up20190522
②定期報告書 地方厚生局長宛て(別紙様式3)  

 

終了・中止

<終了>  
①終了通知書(統一書式12)   up20190522
②終了届書(別紙様式1)→総括報告書の概要  
2.研究計画書
 ・最終の改訂版を提出
 ・最終の説明文書を含む 
3.統計解析計画書(作成している場合)
 
<中止>  
①中止通知書(統一書式11)   up20190522
②臨床研究中止届書(様式第四)  

 

審査委員会承認後

①実施許可申請書(徳大様式1)   
②臨床研究の実施に関する報告書 (徳大様式4)