申請等様式一覧

申請事前確認 (厚生労働省公布)

 特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト     
 特定臨床研究の開始手続きに関するチェックリスト   
  jRCT操作マニュアル
  
 実施計画提出方法    
 実施計画入力モデル    
 実施計画書き方モデル    

新規申請

 

 ① 新規審査依頼書(統一書式2)

  
 ② 実施計画(様式第一) 地方厚生局提出
 jRCTより作成 
 ③ 研究分担医師リスト(統一書式1)
 
1.研究計画書
2.医薬品等の概要を記載した書類
3.疾病等が発生した場合の手順書
4.モニタリングの手順書
5.監査の手順書(作成している場合)
6.利益相反管理基準及び利益相反管理計画
7.研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記載した文書
8.統計解析計画書(作成している場合)
9.その他委員会が求める書類
 

 

変更申請

<変更>  
 ① 変更審査依頼書(統一書式3)   
 ②変更後の実施計画(様式第一)   
 ③実施計画事項変更届書(様式第二) 地方厚生局提出
 jRCTより作成 
<軽微な変更>
 ①軽微変更通知書(統一書式14)  
 ②実施計画事項軽微変更届書(様式第三)地方厚生局提出  jRCTより作成 

 

疾病等報告

①重大な不適合報告書(統一書式7)   
②医薬品の疾病等報告書(統一書式8)   
③医療機器の疾病等又は不具合報告書 (統一書式9)   
④再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(統一書式10)   
⑤詳細記載用書式 (書式8~10詳細記載用)   
⑥疾病等報告書(医薬品)(別紙様式2-1)  
  または
 
⑦疾病等報告書(医療機器)(別紙様式2-2)  

 

定期報告

①定期報告書(統一書式5)  
②定期報告書(別紙様式3)地方厚生局提出

 別紙様式3 定期報告書を提出。
 jRCTにて「定期報告書 別紙様式3」を登録、PDF出力を
 行い、押印して臨床研究支援係まで提出。
 臨床研究支援係より厚生労働大臣(地方厚生局長)へ送付。
 jRCTより作成 

 

終了・中止

<終了>  
①終了通知書(統一書式12)  
②終了届書(別紙様式1)→総括報告書の概要  jRCTより作成 
2.研究計画書
 ・最終の改訂版を提出
 ・最終の説明文書を含む 
3.統計解析計画書(作成している場合)
 
<中止>  
①中止通知書(統一書式11)  
②臨床研究中止届書(様式第四)  

 

審査委員会承認後

 <研究者の方へ>
 認定委員会承認後、実施するには実施医療機関の許可
 が必要です。新規、変更、終了、また主管型、参加型
 どちらも実施許可書を提出してください。
  
①実施許可申請書(徳大様式1)    new202007
②臨床研究の実施に関する報告書 (徳大様式4)   

 

参考

厚生労働省 臨床研究法について 
  臨床研究法に関する最新情報は厚生労働省のHPにてご確認ください。

・特定臨床研究のモニタリング手順書・報告書等

 ひな型(日本医師会 治験促進センター)

 http://www.jmacct.med.or.jp/information/monitoring_sop.html