申請にあたっての注意事項

≪審査にあたっての注意事項≫

申請書
	申請書下部にある添付書類のチェックを必ず行い、チェック欄にしるしをつけてください。安全管理体制の状況を、「ARTの臨床実施における安全管理に関する調査票」を用いてご提出ください。
	体外受精・胚移植の実施施設においては、凍結保存管理が可能であることが必要ですので、「体外受精・胚移植の臨床実施に関する登録」と「ヒト胚および卵子の凍結保存と移植に関する登録」を一緒に申請することになります。
	「顕微授精に関する登録」申請の場合、当該医療機関での体外受精などによる分娩の成功例を有することは必要ありません（平成18年4月改定）。

履歴書
	複数の登録（体外受精・凍結保存・顕微授精を一緒に登録）の場合、履歴書は1部ご提出いただければ結構です。
	「生殖補助医療に関する研修歴」の記載がないまま提出されるケースがありますが、未記入ではお受けできません。申請施設で研修されているのでしたらその旨ご記入ください。

実施責任者
以下の各項の条件満たす者であることを要します。
	日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医であり、専門医取得後不妊治療に2年以上従事した者
	日本産科婦人科学会の体外受精・胚移植に関する登録施設（生殖補助医療に関する登録施設）においてl 年以上勤務、または1 年以上研修を受け、体外受精・胚移植の技術を習得した者
	常勤であること
	日本生殖医学会認定生殖医療専門医であることが望ましい
実施責任者の責務は次の通りです。
	診療に関する医療安全管理体制および各種書類の策定と管理
	診療の実施に伴う安全管理
	診療に関係する記録・情報等の保存と管理
	日本産科婦人科学会への定期的な報告

実施協力者
	必要不可欠な基準要員として『看護師（1名以上）不妊治療、および不妊患者の看護に関する知識、技術を十分に修得した看護師であること』となっていますので、実施協力者として看護師の方の申請が必要です。

見取り図
	採卵室、培養室、移植室を分娩室と兼ねてはいけません。
	日本産科婦人科学会の登録施設基準では、採卵室と培養室は別々に設置するよう指導しています。
	実施場所の清潔性、安全性の判断のため、実施場所の見取り図だけではなく、実施場所周辺（同じフロア）の見取り図もご提出ください。また、施錠の箇所がわかるようにしてください。

インフォームド・コンセントに使用する説明書
	説明を受ける人が容易にわかるような平易な文章、説明した内容がすべて、網羅され、記載されている、説明を受ける人と説明をする人との立場が対等であるような記述形式であることが必要です。
	説明書に以下の内容が記載されているかご確認ください。 □日本または世界におけるその治療法の位置づけ □適応 □具体的な方法 □成績　※成績のデータは最新のものとする。本会の報告を用いる場合、出典を明らかにする。 □費用　※別紙と記載の場合は、別紙の提出が必要です。 □リスク　※顕微授精の説明書には顕微授精固有のリスクの説明が必要です。 □代替手段 □安全性の説明　※安全性に関しては、児の長期予後を含め、まだ判明していない点もあるので、安全と言い切らない表現にしてください。 □胚移植の個数の明記　※移植胚数は原則1個、年齢、治療回数を考慮しながら2個までの移植も可能など。 □カウンセリングの機会の提供 □日本産科婦人科学会への報告の義務と、成績の発表や学会への報告の際の個人情報の保護の記載 □凍結保存の期間および廃棄の条件　※「女性の生殖年齢」を超えた場合、夫婦の一方が死亡した場合、離婚した場合、行方不明の場合の胚は廃棄する必要があるなど。 □凍結保存胚・配偶子について、天災や閉院などが生じた際の対応
	説明書、同意書は推敲し、誤記・誤植をチェックしてください。 ※よくある誤記：日本産婦人科学会（正しくは日本産科婦人科学会）、顕微受精（正しくは顕微授精）

インフォームド・コンセントに使用する同意書
	「体外受精」　「顕微授精」　「凍結保存」　「解凍」　「AID」　別々に作成することが必要です。
	同意をする人が容易にわかるような平易な文章、同意をする人と同意を受ける人との立場が対等であるような記述形式にしてください。、同意をする人と同意を受ける人の氏名（署名）、住所、および同意日を記載する欄が設けられていることが必要です。また、同意内容が、箇条書きで簡潔に記載されていることが望ましいです。
	宛先（例 ○○病院　○○○○院長　殿）、同意をする人の氏名の署名欄（妻・夫、本人・配偶者などを明記）、住所欄、同意日、説明者名の記入欄が設けられていることが必要です。
	同意内容を箇条書きで簡潔に記載してください。
	見出しは、承諾書、依頼書、申込書などではなく「同意書」とし、「何ら異議を申し立てません」「当施設は一切の責任を負わない」などの不適切な表現は使用しないでください。

参考：実施施設が設置すべき委員会
＜倫理委員会＞
	ヒト精子・卵子・受精卵を取り扱う研究を実施する施設、ならびに非配偶者間人工授精（AID）を実施する施設は、自医療機関内に倫理委員会を設置し承認を得る。
	倫理委員会は中立を保つため委員構成に配慮が必要であり、中立的な外部委員を複数入れることが望ましい。
	倫理委員会委員長を施設責任者・実施責任者が兼ねてはならない。
	施設申請に際しては、倫理委員会の審査記録を添付すること。但し、審査記録には審議議題と結果ならびに審査者氏名を含むこと。
	自医療機関で十分な人員は確保できない場合には、他の医療機関・大学等に設置されている、会告に準じた倫理委員会に審査を委託してもよいこととする。
＜安全管理委員会＞
	医療機関内に生殖医療に関する安全管理のための委員会を設置すること。
	医療機関内で発生する生殖医療に関する事故等の安全確保を目的とした改善のための方策を講ずること。
	当該医療機関において、医療法に基づくリスクマネージメント委員会等の同種の委員会がすでに設置されている場合には、それを充てても良い。